Príbalový leták - Rovamycine 3 M.I.U.
Rovamycine 1,5 M.I.U. filmom obalené tablety
spiramycín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
-
1. Čo je Rovamycine a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rovamycine
-
3. Ako užívať Rovamycine
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Rovamycine
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Rovamycine a na čo sa používa
Rovamycine obsahuje liečivo spiramycín, ktoré patrí do skupiny makrolidových antibiotík. Spiramycín je prirodzené antibiotikum, ktoré zabraňuje množeniu citlivých baktérií. Pôsobí proti najčastejším pôvodcom ochorení dýchacích ciest (grampozitívne koky) aj proti tzv. atypickým mikroorganizmom, ktoré často spôsobujú zápaly dýchacieho systému. Účinok spiramycínu spočíva v jeho schopnosti blokovať tvorbu bakteriálnych bielkovín.
Rovamycine je určený dospelým a deťom s hmotnosťou nad 20 kg.
Liek sa používa na liečbu infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na spiramycín.
Patria sem napr.:
1/ Infekcie dýchacieho systému:
-
– Faryngotonzilitída (zápal mandlí a hrdla), ako alternatívna liečba (ak nie je účinný penicilín).
-
– Akútna sinusitída (zápal prínosových dutín); ak nie je možné použiť betalaktámové antibiotiká.
-
– Sekundárne infekcie pri akútnej bronchitíde (zápal priedušiek).
-
– Zhoršenia chronickej bronchitídy (opakované zápaly priedušiek).
-
– Pneumónia (zápal pľúc) získaná v komunite.
2/ Kožné infekcie: impetigo (hnisavé kožné ochorenie), impetiginizácia kožných ochorení, ektyma (vredovité ochorenie kože pokrytej chrastou), eryzipel (zápalové infekčné ochorenie streptokokového pôvodu), erytrazma, akné.
3/ Zubné infekcie.
4/ Močovo-pohlavné infekcie (negonokokové genitálne infekcie).
Ďalej sa liek môže použiť pri prevencii reumatickej horúčky v prípade alergie na betalaktámové antibiotiká, v prípade toxoplazmózy tehotných žien a pri prevencii meningokokovej meningitídy, ak sa nesmie použiť rifampicín. Nie je vhodný na liečbu meningokokovej meningitídy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rovamycine
Neužívajte Rovamycine
-
– ak ste alergický na spiramycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
-
– ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rovamycine, obráťte sa na svojho lekára:
-
– ak máte poruchu rovnováhy elektrolytov (napr. nízku hladinou draslíka alebo horčíka v krvi)
-
– ak máte vrodenú poruchu srdcového rytmu (syndróm predĺženého QT intervalu), na ktorú môžu byť citlivejší starší pacienti, novorodenci a ženy
-
– ak máte ochorenie srdca (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, spomalenú srdcovú činnosť)
-
– ak súčasne užívate lieky, ktoré sú známe tým, že spôsobujú poruchu srdcového rytmu
-
– ak sa u vás vyskytnú závažné kožné nežiaduce reakcie prejavujúce sa ako zhoršujúca sa kožná vyrážka, často s pľuzgiermi a odlupovaním kože, prestaňte užívať tento liek a okamžite vyhľadajte lekára, pretože to môže byť príznak závažných ochorení, ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza, pozri časť „Možné vedľajšie účinky“
-
– ak máte nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza (ochorenie, ktoré spôsobuje zníženie počtu červených krviniek), užívanie Rovamycinu sa neodporúča, pretože zriedkavo môže spôsobiť akútnu hemolýzu (rozpad červených krviniek), pozri časť „Možné vedľajšie účinky“.
Iné lieky a Rovamycine
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
-
– liek obsahujúci kombináciu liečiv levodopa/karbidopa – lekár vás bude starostlivo sledovať a v prípade potreby upraví dávkovanie
-
– anestetiká (lieky na odstránenie vnímania bolesti pri operáciách a iných bolestivých liečebných úkonoch) ako sú enflurán, izoflurán, halotán
-
– antiarytmiká (lieky používané pri poruchách srdcového rytmu) ako sú chinidín, dizopyramid, prokaínamid, dofetilid, sotalol, amiodarón, ibutilid
-
– antimikrobiálne látky (lieky používané na liečbu infekcií) ako sú ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, grepafloxacín, sparfloxacín, moxifloxacín, levofloxacín, gatifloxacín, gemifloxacín, erytromycín, klaritromycín, telitromycín, pentamidín, trimetoprim, sulfametoxazol
-
– antidepresíva (lieky na liečbu depresie) ako sú imipramín, amitriptylín, dezipramín, nortriptylín, doxepín
-
– antihistaminiká (lieky na zmiernenie príznakov alergie) ako sú terfenadín a astemizol
-
– antipsychotiká (lieky používané na liečbu duševných porúch) ako sú tioridazín, mezoridazín, haloperidol, pimozid, rizperidón, kvetiapín, ziprasidón
-
– antiemetiká (lieky proti vracaniu) a lieky pri ťažkostiach, ktoré sú spôsobené pomalým prechodom potravy žalúdkom ako sú domperidón a cisaprid
-
– diuretikum (látka spôsobujúca zvýšené vylučovanie moču z organizmu) indapamid
-
– iónové kontrastné látky, organofosfátové insekticídy, arzén, metadón, ranolazín, chloralhydrát, sukcinylcholín, ketanserín, organofosfáty, probukol a vazopresín.
Rovamycine a jedlo
Rovamycine sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vo všeobecnosti sa liek neodporúča podávať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rovamycine neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Rovamycine
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka u dospelých je 6 až 9 miliónov IU/24 hodín rozdelených do 2 až 3 dávok (2
3 tablety Rovamycine 3,0 MIU alebo 4–6 tabliet Rovamycine 1,5 MIU).
Použitie u detí
U detí sa dávkovanie určuje podľa ich telesnej hmotnosti; deťom s telesnou hmotnosťou nad 20 kg sa podáva 1,5 až 3 milióny IU/10 kg telesnej hmotnosti denne rozdelené do 2–3 dávok.
Rovamycine sa neodporúča užívať u detí do 6 rokov, vzhľadom na riziko udusenia sa tabletou.
Pri prevencii meningokokovej meningitídy sa dospelým podáva dávka 3 milióny IU/12 hodín počas 5 dní, deťom 75 000 IU/kg/12 hodín počas 5 dní.
Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Spôsob podávania
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa s dostatočným množstvom tekutiny.
Ak užijete viac Rovamycinu ako máte
Ak ste užili viac Rovamycinu ako máte, kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Rovamycine
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sú definované nasledovne:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Poruchy krvi a lymfatického systému
Neznáme: akútna hemolýza (rozpad červených krviniek; pozri časť „Upozornenia a opatrenia“), leukopénia (znížený počet bielych krviniek), neutropénia (pokles počtu neutrofilov v krvi).
Poruchy imunitného systému
Neznáme: anafylaktický šok, vaskulitída (zápalové ochorenie ciev) vrátane Henochovej-
Schonleinovej purpury.
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: príležitostne sa vyskytli prípady prechodnej parestézie (porucha cítenia prejavujúca sa ako brnenie, mravčenie, svrbenie a pod.).
Časté: dočasná porucha chuti.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Neznáme: poruchy srdcového rytmu – komorová arytmia, komorová tachykardia (zrýchlená
srdcová činnosť) a torsade de pointes, ktoré môžu viesť k zástave srdca.
Poruchy žalúdočno-črevného traktu
Časté: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal hrubého čreva so vznikom
pseudomembrán.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka.
Neznáme: žihľavka, svrbenie, angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka
alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním), Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Poruchy pečene a žlčových ciest
Neznáme: cholestatická žltačka a žltačka zmiešaného typu.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Neznáme: predĺženie QT intervalu na EKG, zmeny hodnôt pečeňových testov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Rovamycine
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rovamycine obsahuje
-
– Liečivo je spiramycín.
-
– Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, predželatínovaný kukuričný škrob, hyprolóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E171.