Súhrnné informácie o lieku - ROWACHOL
1. NÁZOV LIEKU
ROWACHOL
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 1 mäkká kapsula obsahuje: alfa-pinén 13,6 mg; beta-pinén 3,4 mg, kamfén 5,0 mg; cineol 2,0 mg; mentón 6,0 mg; mentol 32,0 mg; borneol 5,0 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Popis: zelené guľaté mäkké želatínové kapsuly, gastrorezistentné, obsahujúce zelenožltú tekutinu silného aromatického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Hepatobiliárne ťažkosti vrátane cholelitiázy, cholecystitídy, biliárnej koliky, dyskinézie žlčovodu a zápalové biliárne stavy. Predoperačná a pooperačná liečba hepatálneho a biliárneho systému, prevencia recidív cholelitiázy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na vnútorné použitie
Dávkovanie
Dospelí: Obvykle sa užíva 1 až 2 mäkké kapsuly 3 krát denne pred jedlom.
Deti 6–14 ročné: Obvykle sa užíva 1 mäkká kapsula 2 krát denne pred jedlom.
4.3 Kontraindikácie
Nie sú známe
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začiatkom konzervatívnej liečby žlčových kameňov v spoločnom žlčovode (choledolitiáza) je potrebné zvážiť situáciu, že žlčové kamene v dukte môžu zvýšiť výskyt klinických komplikácii ako sú obštrukčná žltačka, ascedentná cholangitída, pankreatitída a podobne. Pacientom sa odporúča žlčníková diéta so zníženým obsahom cholesterolu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní antikolaguancií alebo pri kritických dávkach iných liekov, ktoré sa metabolizujú a vylučujú cez pečeň.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemá sa Rowachol podávať v prvom trimestri gravidity, ako aj počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky. U precitlivených osôb môže dôjsť najmä u kvapiek k výskytu alergických kožných reakcií. Ojedinele môže dôjsť k nepatrným a prechodným žalúdočným ťažkostiam, k bolesti v ústach, k výskytu bukálnych vriedkov a k mätovej pachuti po jedle. Tieto ťažkosti sa zmiernia alebo odstránia užitím liekov nalačno 30 minút pred jedlom.
4.9 Predávkovanie
Po bezprostrednom užití je vhodný výplach žalúdka. Pozorovať stav, prípadne nasadiť symptomatickú liečbu. Odporúča sa monitorovanie srdcových, respiračných, renálnych a hepatálnych funkcií.
Toxikologické pokusy na zvieratách naznačili, že vysoké dávky silíc môžu mať za následok depresiu prevodu v CNS, ktorá vedie k strnulosti a dychovému zlyhaniu alebo naopak k stimulácii prevodu s podráždením a kŕčmi. Dráždenie žalúdka sa prejavuje nauzeou, vracaním a hnačkou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: choleretica, cholekinetica
ATC kód: AO5AX
Rowachol podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie žlčových kameňov, znižuje saturačný index cholesterolu v žlči a súčasne bráni tvorbe nových kameňov. Signifikantne zvyšuje cholerézu, obmedzuje cholestázu a má spazmolytický účinok, znižujúci kolikovité bolesti. Inhibuje aktivitu MGCoA v pečeni a tým znižuje endogennú tvorbu cholesterolu.
Rowachol je účinný i proti rade grampozitivných a gramnegatívnych baktérií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie biologickej dostupnosti demonštrujú rýchlu perorálnu absorpciu. Mentol sa rýchlo absorbuje, metabolizuje v pečeni a vylučuje sa močom a žlčou ako glukuronid.
Absorpčný polčas T1/2 abs. 0,373 ± 0,881 hodín, maximálna koncentrácia v plazme – konjugáty 2,477 ± 0,663 mg, polčas eliminácie Ti/2beta 0,861 ± 0,148 (hod.± SEM).
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Na základe výsledkov predklinických skúšok (akútna, subakútna, akútna a subakútna toxicita, chronická toxicita, všeobecná gastrointestinálna tolerancia, vplyv na hepatocyty, genotoxicita a reprodukčná toxicita) je možné považovať Rowachol za bezpečný liek.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Olivový olej, želatína, glycerol, sodná soľ etylparabénu (E215), sodná soľ propylparabénu (E217), sodná soľ meďnatého komplexu chlorofylínu.
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 5 rokov
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
vnútorný obal: 50 cps: liekovka z plastu bielej farby s bezpečnostným uzáverom
20 cps, 100 cps: blister PVC/ALU
vonkajší obal: papierová škatuľka písomná informácia pre používateľa
veľkosť balenia: 1 × 20 mäkkých kapsúl
1 × 50 mäkkých kapsúl
1 × 100 mäkkých kapsúl
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Newrown, Bantry
Co.Cork, Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0141/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 24.3.1998/
Dátum posledného predĺženia: 18.11.2005/ bez časového obmedzenia