Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - ROWATINEX
1. NÁZOV LIEKU
ROWATINEX
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: alfa-pinén 24,8 mg; beta-pinén 6,2 mg; kamfén 15,0 mg; cineol 3,0 mg; fenchón 4,0 mg; borneol 10,0 mg; anetol 4,0 mg v jednej mäkkej kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Popis: žlté guľaté mäkké želatínové kapsuly, gastrorezistentné, obsahujúce svetlo žltú až zelenožltú tekutinu silného aromatického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Urolitiáza, nefrolitiáza, renálne ochorenie spolu s príznakmi, ktoré ich doprevádzajú. Rowatinex podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie obličkových a močových kameňov a preventívne pôsobí proti tvorbe nových kameňov. Napomáha eliminovať zvyšky obličkových kameňov následkom litotrypsy.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na vnútorné použitie Dávkovanie Dospelí: Obvykle sa užíva 1 až 2 mäkké kapsuly 3 krát denne pred jedlom.
Deti 6–14 ročné: Obvykle sa užíva 1 mäkká kapsula 1 až 2 krát denne predjedlom.
4.3 Kontraindikácie
Nie sú známe
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Rowatinex nie je vhodný v prípade ťažkej kolitídy, anúrie alebo ťažkých infekcií močových ciest.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní antikolaguancií alebo pri kritických dávkach iných liekov, ktoré sa metabolizujú cez pečeň.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemá sa Rowatinex podávať v prvom trimestri gravidity ako aj počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
4.8 Nežiaduce účinky
Ojedinele boli zaznamenané nepatrné a prechodné žalúdočné ťažkosti, zriedkakedy bolo hlásené dávenie. V dvoch prípadoch bola zistená lieková intolerancia neznámej príčiny- nepatrný a nezvyčajný vedľajší účinok.
Ak sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či neobvyklé reakcie počas liečby, je potrebné informovať lekára.
4.9 Predávkovanie
Po bezprostrednom užití je vhodný výplach žalúdka. Pozorovať stav, prípadne nasadiť symptomatickú liečbu. Odporúča sa monitorovanie srdcových, respiračných, renálnych a hepatálnych funkcií. Toxikologické pokusy na zvieratách naznačili, že vysoké dávky silíc môžu mať za následok depresiu prevodu v CNS, ktorá vedie k strnulosti a dychovému zlyhaniu alebo naopak k stimulácii prevodu s podráždením a kŕčmi. Dráždenie žalúdka sa prejavuje nauzeou, vracaním a hnačkou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ATC kód: GO4BD fytofarmakum, urologikum, spasmolytikum,
Rowatinex podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie močových a obličkových kameňov. Terpény ako napríklad borneol, sa metabolizujú a vylučujú močom hlavne vo forme glukuronidov, ktoré zvyšujú rozpustnosť kalciových solí (hlavná zložka obličkových a močových kameňov). Inhibičný efekt Rowatinexu na tvorbu kameňov bol potvrdený mnohými štúdiami na zvieratách. Rowatinex pôsobí i spazmolyticky, podporuje prechod kameňov močovými cestami a zmierňuje bolesť pri renálnych a uretrálnych kolikách. Má aj hyperemický účinok a zmierňuje zápaly.
Rowatinex je účinný proti rade grampozitivných a gramnegatívnych baktérií.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rowatinex obsahuje terpény, ktoré sú rozpustné v tukoch a rýchlo sa resorbujú. Prevažne sa metabolizujú na glukuronidy, ktoré sa eliminujú močom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Na základe výsledkov predklinických skúšok (akútna toxicita , chronická toxicita a reprodukčná toxicita) je možné považovať Rowatinex za bezpečný liek.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Olivový olej, želatína , glycerol 85 %, sodná soľ etylparabénu (E215), sodná soľ propylparabénu
(E217), žlť SY (E110), chinolínová žltá (E104).
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
vnútorný obal: 50 cps: liekovka z plastu bielej farby s bezpečnostným uzáverom 20 cps, 100 cps: blister PVC/ALU
vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa veľkosť balenia: 1 × 20 kapsúl
1 × 50 kapsúl
1 × 100 kapsúl
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ROWA Pharmaceuticals Ltd. Newrown, Bantry
Co.Cork, Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
73/0580/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 2.12.1997
Dátum posledného predĺženia: 14.09.2007/ bez časového obmedzenia