Rowiren krém - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Rowiren krém

2.  KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g krému obsahuje 100 mg silice rozmarínu lekárskeho (Rosmarinus officinalis L.).

Pomocná látka so známym účinkom:

3 g emulgujúceho cetylalkoholu a stearylalkoholu A/100 g.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Krém

Biely lesklý krém s charakteristickou vôňou silice rozmarínu lekárskeho.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Rowiren krém je tradičný rastlinný liek, ktorý sa používa u dospelých na úľavu pri miernych svalových a kĺbových bolestiach a pri miernych periférnych obehových poruchách.

Rowiren krém je tradičný rastlinný liek určený na použitie pri uvedených indikáciách výlučne na základe dlhodobého používania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a starší

Naneste približne 3 – 6 cm krému 2 až 3-krát denne na postihnutú oblasť a jemne vmasírujte do pokožky. Množstvo krému záleží od veľkosti liečenej oblasti. Pred a po použití krému si umyte ruky.

Pediatrická populácia

Použitie krému u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Spôsob podávania

Dermálne použitie.

Doba používania

Ak sa do 4 týždňov vaše prejavy ochorenia nezlepšia alebo sa budete cítiť horšie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Nepoužívajte na poranenú alebo podráždenú pokožku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Použitie krému u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatočných údajov. Ak sa do 4 týždňov vaše prejavy ochorenia nezlepšia alebo sa budete cítiť horšie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Prestaňte používať krém, ak dôjde k začervenaniu, podráždeniu alebo budete mať suchú pokožku.

Ak sa u vás prejaví bolesť kĺbov sprevádzaná opuchom kĺbov, začervenanie alebo horúčka, navštívte svojho lekára.

Ak sa vyskytne zápal kože alebo stvrdnutie kože, vredy, náhly opuch jednej alebo obidvoch nôh hlavne spojené so začervenaním a pocitom tepla, srdcová alebo obličková nedostatočnosť, alebo náhla ostrá bolesť v nohe, keď je v pokoji, konzultujte tieto stavy so svojím lekárom.

Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami. Krém sa nemá aplikovať v blízkosti slizníc.

Pri náhodnom požití krému kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Rowiren krém obsahuje emulgujúci cetylalkohol a stearylalkohol A, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť počas tehotenstva nebola stanovená.

Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce informácie, neodporúča sa používať počas tehotenstva.

Dojčenie

Bezpečnosť počas laktácie nebola stanovená.

Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce informácie, neodporúča sa používať počas dojčenia.

Fertilita

Neboli vykonané štúdie o vplyve na plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rowiren krém nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Hypersenzitivita (kontaktná dermatitída)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Neznáme: Hypersenzitivita (astma)

Ak sa vyskytnú iné nežiaduce účinky, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii tradičného rastlinného lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika tradičného rastlinného lieku.

Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Rowiren krém je tradičný rastlinný liek.

Neboli vykonané žiadne farmakodynamické štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli vykonané žiadne testy na reprodukčnú toxicitu a karcinogenitu.

Silica rozmarínu lekárskeho nepreukázala v teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) mutagenicitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom

Oktyldodekanol

Etanol (96 %)

Glycerol (85 %)

Emulgujúci cetylalkohol a stearylalkohol A

Monostearát glycerolu 40–55

Trometamol

Dimetikón

Karboméry

Čistená voda

6.2 Inkompati­bility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 12 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba vo vnútri potiahnutá epoxyfenolovou živicou a s HDPE skrutkovacím uzáverom. Veľkosť balenia: 50 g a 90 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medis GmbH

St. Veiter Strasse 34/III

9020 Klagenfurt am Worthersee

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

92/0359/16-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. júla 2016

Dátum posledného predĺženia registrácie: