Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ryeqo a na čo sa používa

Ryeqo obsahuje liečivá relugolix, estradiol a noretisterón-acetát.

Používa sa na liečbu

• stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice (bežne známych ako myómy), ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice (lona).
• príznakov spojených s endometriózou u žien s anamnézou predchádzajúcej lekárskej alebo chirurgickej liečby endometriózy (endometrióza je často bolestivá porucha, pri ktorej tkanivo podobné tkanivu, ktoré normálne vystiela vnútro maternice – endometrium – rastie mimo maternice).

Ryeqo sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) predtým, ako dosiahnu menopauzu.

U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (cez vaše „dni“) a bolesti panvy (bolesti pod pupkom). Ryeqo sa používa na liečbu myómov a zastavenie alebo zníženie krvácania, ako aj na zníženie bolesti a panvových ťažkostí spojených s myómami maternice.

Ženy s endometriózou môžu pociťovať bolesť panvy alebo dolnej časti brucha, bolesť pri menštruácii a bolesť pri pohlavnom styku. Ryeqo sa používa na liečbu endometriózy na zmiernenie príznakov spôsobených posunutým tkanivom výstelky maternice.

Tento liek obsahuje relugolix, ktorý blokuje určité receptory v mozgu, čo znižuje produkciu hormónov, ktoré následne stimulujú vaječníky k produkcii estradiolu a progesterónu. Po zablokovaní sa hladiny estrogénu a progesterónu cirkulujúce v tele znížia. Tento liek obsahuje aj dva typy ženských hormónov, estradiol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných estrogény, a noretisterón, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných gestagény. Zaradenie týchto hormónov do lieku Ryeqo udržuje hormonálny stav podobný začiatku menštruačného cyklu, zmierňuje vaše príznaky a pomáha chrániť silu vašich kostí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ryeqo

Neužívajte Ryeqo

Neužívajte Ryeqo, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov.

Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi:

• ak ste alergická na relugolix, estradiol, noretisterón-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte alebo ste v minulosti mali krvnú zrazeninu v cievach v nohách (hlboká žilová trombóza), pľúcach (pulmonálna embólia), srdci (infarkt myokardu), mozgu (mŕtvica) alebo iných častiach tela.
• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, napríklad infarkt srdca, mŕtvicu alebo angínu pektoris.
• ak máte poruchu zrážania krvi (ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu III alebo faktor V Leiden).
• ak máte osteoporózu.
• ak trpíte bolesťami hlavy s fokálnymi neurologickými príznakmi, ako je paralýza alebo strata kontroly nad svalstvom alebo migrénami s poruchami videnia.
• ak máte akýkoľvek typ rakoviny, ktorá sa môže zhoršiť vystavením ženským pohlavným hormónom, ako je napríklad rakovina prsníka alebo pohlavných orgánov.
• ak máte alebo ste niekedy mali nádory pečene.
• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a vaše pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty.
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
• ak máte akékoľvek krvácanie z pohlavných orgánov neznámeho pôvodu.
• ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad antikoncepčné tablety) a nie ste ochotná prestať ju používať.

Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov objaví prvýkrát počas užívania Ryeqa, okamžite ho prestaňte užívať a poraďte sa so svojím lekárom.

Ak si nie ste istá niektorým z vyššie uvedených bodov, pred užívaním Ryeqa sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ryeqo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Mali by ste vedieť, že väčšina žien má počas liečby a niekoľko týždňov po nej slabšie alebo žiadne menštruačné krvácanie.

Váš lekár s vami prediskutuje vašu zdravotnú a rodinnú anamnézu. Váš lekár bude tiež musieť skontrolovať váš krvný tlak a uistiť sa, že nie ste tehotná. Možno budete potrebovať aj fyzické vyšetrenie a ďalšie kontroly, ako napríklad vyšetrenie prsníkov a skenovanie, ktoré zmeria silu vašich kostí, ktoré budú zodpovedať vašim zdravotným potrebám a/alebo problémom.

Prestaňte užívať Ryeqo a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete:

• ktorýkoľvek zo stavov uvedených v časti „Neužívajte Ryeqo“.

• ak spozorujete prejavy ochorenia pečene:

  • žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka).
  • nevoľnosť alebo vracanie, horúčka, silná únava.
  • tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha.
• veľké zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môže byť bolesť hlavy, únava, závrat).
• migréna po prvýkrát alebo neobvykle silné bolesti hlavy, ktoré sa vyskytujú častejšie ako predtým.
• ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, ktoré môžu znamenať, že trpíte zrazeninou v nohe (t.j. hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (t.j. pulmonálna embólia), infarktom srdca alebo mŕtvicou. Opis príznakov týchto závažných stavov nájdete v časti „Ryeqo a riziko vzniku krvných zrazenín“.
• ak otehotniete.

Ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, oznámte to svojmu lekárovi:

• ak máte jeden alebo viac rizikových faktorov pre vznik krvnej zrazeniny uvedených nižšie.
• ak máte vysoký krvný tlak.
• ak máte osteoporózu.
• ak trpíte migrénami.
• ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Liečba Ryeqom zvyčajne vedie k výraznému zníženiu alebo dokonca k zastaveniu menštruačného krvácania (počas vašich „dní“), čo sťažuje rozpoznanie tehotenstva.
• ak máte alebo ste v minulosti mali depresiu.
• ak trpíte ochorením obličiek.

Ryeqo a riziko krvných zrazenín

Užívanie iných liekov obsahujúcich estrogén a gestagén zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín. Riziko vzniku krvných zrazenín s Ryeqom nebolo stanovené. Ryeqo redukuje estrogén na hladiny podobné hladinám na začiatku vášho normálneho menštruačného cyklu.

Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile a/alebo tepne:

• pribúdajúci vek (najmä vo veku vyššom ako približne 35 rokov).
• ak máte nadváhu (index telesnej hmotnosti > 30 kg/m²).
• ak ste podstúpili závažný chirurgický zákrok alebo dlhší čas nemohli chodiť (napr. máte nohu v sadre).
• ak ste nedávno porodili.
• ak niekto z vašej blízkej rodiny mal krvnú zrazeninu v nohách, pľúcach alebo iných orgánoch, srdcový infarkt alebo mŕtvicu v mladom veku (napr. vo veku nižšom ako 50 rokov).
• ak fajčíte.
• ak máte problémy so srdcom (porucha chlopne, porucha rytmu nazývaná atriálna fibrilácia).
• ak máte cukrovku.
• ak máte určité zdravotné ťažkosti, ako je systémový lupus erythematosus (SLE – choroba ovplyvňujúca váš prirodzený obranný systém), kosáčikovitá anémia (dedičné ochorenie červených krviniek), Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenia čriev) alebo rakovina.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje tým viac, čím viac faktorov máte.

Príznaky krvnej zrazeniny budú závisieť od toho, kde sa krvná zrazenina vyskytla.

Príznaky krvnej zrazeniny v nohe (trombóza hlbokých žíl; DVT)

Príznaky krvnej zrazeniny v nohe známej ako trombóza hlbokých žíl (DVT) môžu zahŕňať:

• opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe,
• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorá sa zhoršuje pri stoji alebo chôdzi,
• zvýšené teplo v postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena sfarbenia kože na nohe.

Príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia; PE)

Príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach známej ako pľúcna embólia (PE) môžu zahŕňať:

• náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,
• náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s ostrými bolesťami v hrudníku,
• vykašliavanie krvi,
• závažný pocit točenia hlavy alebo závrat,
• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Príznaky infarktu

Príznaky infarktu, tiež známe ako infarkt myokardu, môžu byť dočasné a môžu zahŕňať:

• bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ramene alebo pod hrudnou kosťou,
• nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka,
• pocit plnosti, tráviace problémy alebo dusenie sa,
• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,
• extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,
• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Príznaky cievnej mozgovej príhody

Medzi príznaky cievnej mozgovej príhody patria:

• náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,
• náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,
• náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,
• náhle problémy so zrakom u jedného alebo oboch očí,
• náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,
• strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.

Chirurgický zákrok

Ak sa chystáte podstúpiť chirurgický zákrok, povedzte chirurgovi, že užívate Ryeqo.

Nádory pečene alebo ochorenie pečene

V zriedkavých prípadoch boli u žien užívajúcich estrogény a gestagény hlásené nádory pečene alebo ochorenie pečene. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky žltačky, kontaktujte svojho lekára a požiadajte o ďalšiu lekársku pomoc.

Poškodenie obličiek

Ak sa u vás vyskytne akékoľvek zníženie tvorby moču alebo spozorujete zadržiavanie tekutín spôsobujúce opuchy nôh, členkov alebo chodidiel, obráťte sa na svojho lekára a požiadajte o ďalšiu lekársku pomoc.

Zmena cyklu menštruačného krvácania (počas vašich „dní“)

Liečba Ryeqom zvyčajne vedie k výraznému zníženiu alebo dokonca k zastaveniu menštruačného krvácania (počas vašich „dní“) počas prvých 30 dní liečby. Ak však naďalej nadmerne krvácate, oznámte to svojmu lekárovi.

Depresia

Ak sa u vás vyskytnú zmeny nálad alebo akékoľvek príznaky depresie, kontaktujte svojho lekára a požiadajte o ďalšiu lekársku pomoc.

Zvýšený krvný tlak

V zriedkavých prípadoch môže liečba Ryeqom viesť k nepatrnému zvýšeniu krvného tlaku. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky zvýšeného krvného tlaku, kontaktujte svojho lekára a požiadajte o ďalšiu lekársku pomoc.

Prolaps a vypudenie myómu maternice

Myómy maternice sa môžu vyvinúť kdekoľvek vo svalovej stene maternice, vrátane submukózy, tenkej vrstvy tkaniva v maternici. U niektorých žien môže myóm maternice vyčnievať alebo preklzávať cez krčok maternice do vagíny a môže viesť k výraznému zhoršeniu krvácania z maternice alebo bolesti. Ak dôjde k opakovanému závažnému krvácaniu z maternice po zlepšení príznakov počas liečby Ryeqom, kontaktujte lekára a požiadajte o lekársku pomoc.

Poruchy žlčníka

Niektoré ženy užívajúce estrogénové a gestagénové hormóny, vrátane Ryeqa, hlásili poruchy žlčníka (žlčníkové kamene alebo zápal žlčníka). Ak pocítite neobvykle silnú bolesť pod hrudným košom alebo v hornej časti brucha, vyhľadajte lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci

Ryeqo nesmú užívať deti do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Ryeqa v tejto vekovej skupine nebola stanovená.

Iné lieky a Ryeqo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektorý z nižšie uvedených liekov, informujte o tom svojho lekára, pretože tieto lieky môžu ovplyvňovať Ryeqo alebo môžu byť Ryeqom ovplyvnené:

• Niektoré lieky používané na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, topiramát, fenytoín, fenobarbital, primidón, oxkarbazepín, felbamát).
• Niektoré lieky používané na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie/syndrómu získanej imunodeficiencie (HIV/AIDS) (napr. ritonavir, efavirenz).
• Niektoré lieky používané na liečbu vírusu hepatitídy C (HCV) (napr. boceprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, telaprevir, glekaprevir).
• Niektoré lieky používané na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, grizeofulvín).
• Niektoré lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. rifampicín, rifabutín, klaritromycín, erytromycín, gentamycín, tetracyklín, grizeofulvín).

• Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych tepnách (napr.

  bosentan).

• Niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. diltiazem, karvedilol, verapamil).
• Niektoré lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, propafenón, chinidín, verapamil).
• Niektoré lieky používané na liečbu angíny pektoris (napr. ranolazín, karvedilol, verapamil).
• Niektoré lieky zabraňujúce odmietnutiu orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín).
• Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Ryeqo, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak otehotniete, prestaňte užívať Ryeqo a kontaktujte svojho lekára.

Ryeqo zastavuje ovuláciu, a preto nie je pravdepodobné, že otehotniete počas užívania Ryeqa, ak ho užívate podľa odporúčania. Ovulácia a menštruačné krvácanie sa po ukončení užívania Ryeqa rýchlo vrátia a okamžite po ukončení liečby sa musí začať používať alternatívna antikoncepcia.

V závislosti od toho, kedy počas vášho cyklu začnete Ryeqo užívať, môže trvať istý čas, kým sa dosiahne úplná inhibícia ovulácie Ryeqom; preto sa má prvý mesiac po začatí liečby Ryeqom používať nehormonálna antikoncepcia (napr. kondómy).

Ak vynecháte dve alebo viac tabliet za sebou, počas nasledujúcich 7 dní liečby máte používať nehormonálnu antikoncepciu (napr. kondómy).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ryeqo má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Občas sa môžu vyskytnúť závraty. Ak pociťujete závraty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Laboratórne testy

Ak potrebujete vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte svojmu lekárovi alebo personálu laboratória, že užívate Ryeqo, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Ryeqo obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Ryeqo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.

Tableta sa musí užívať ústami každý deň, približne v rovnakom čase, s jedlom alebo bez jedla a zapiť trochou tekutiny.

Odporúča sa, aby ste začali užívať Ryeqo počas prvých 5 dní po začiatku krvácania spôsobeného vašou menštruáciou. Ak začnete v inom období menštruačného cyklu, na začiatku sa môže vyskytnúť nepravidelné alebo silnejšie krvácanie.

Ak užijete viac Ryeqa, ako máte

Neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky po užití niekoľkých dávok tohto lieku naraz. Veľké dávky estrogénu môžu spôsobiť nevoľnosť a vracanie a vaginálne krvácanie. Ak ste užili príliš veľa tabliet Ryeqa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Ryeqo

Ak vynecháte jednu tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní tablety nasledujúci deň ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak vynecháte dve alebo viac tabliet za sebou, poraďte sa so svojím lekárom a počas nasledujúcich 7 dní liečby používajte nehormonálnu antikoncepciu (napríklad kondómy).

Ak prestanete užívať Ryeqo

Ak chcete prestať užívať Ryeqo, obráťte sa najskôr na svojho lekára. Lekár vám vysvetlí účinky ukončenia liečby a prediskutuje s vami ďalšie možnosti.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov a príznakov angioedému (alergickej reakcie):

• náhly opuch pod kožou v oblastiach, ako je tvár, hrdlo, ruky a nohy, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty.

Pri liečbe Ryeqom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky a tieto sú uvedené nižšie podľa častosti ich výskytu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy,
• návaly horúčavy,

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• podráždenosť,
• znížený záujem o pohlavný styk,
• závrat
• nevoľnosť,
• vypadávanie vlasov,
• nadmerné potenie,
• nočné potenie,
• bolesť kĺbov,
• nadmerné, nepravidelné alebo dlhodobé krvácanie z maternice (krvácanie z maternice),
• suchosť v oblasti genitálií.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• tráviace ťažkosti,
• žihľavka (urtikária),
• angioedém (náhly opuch pod kožou v oblastiach, ako je tvár, hrdlo, ruky a nohy),
• hrčka v prsnom tkanive (cysta prsníka),
• vypudenie myómu maternice (myóm úplne alebo čiastočne vystúpi z vagíny, zvyčajne so zvýšeným krvácaním z vagíny).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• vysoký krvný tlak.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ryeqo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, fľaši a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ryeqo obsahuje

• Liečivá sú relugolix, estradiol a noretisterón-acetát. Jedna filmom obalená tableta obsahuje

  40 mg relugolixu, 1 mg estradiolu a 0,5 mg noretisterón-acetátu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, manitol (E 421), sodná soľ karboxymetylškrobu, hydroxypropylcelulóza (E 463), stearát horečnatý (E 572), hypromelóza typu 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetín (E 1518), žltý oxid železitý (E 172). Pozrite časť 2 „Ryeqo obsahuje laktózu a sodík“

Ako vyzerá Ryeqo a obsah balenia

Ryeqo je svetlo žltá až žltá, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 8 mm, s označením „415“ na jednej strane a hladkou druhou stranou.

Ryego je dostupný vo fľaškách z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s vysúšadlom uzavretých indukčne uzavretým detským bezpečnostným polypropylénovým viečkom, alebo sa dodáva v PVC/Al blistroch s vysúšadlom balených v PET/Al/PE triplexovom vrecúšku z fólie. Každé balenie obsahuje jednu alebo tri fľašky s 28 tabletami; alebo dva alebo šesť blistrov so 14 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.