Yselty 100, 200 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Yselty a na čo sa používa

Liek Yselty obsahuje liečivo linzagolix. Používa sa na liečbu:

• stredne závažných až závažných príznakov fibrómov maternice (bežne známych ako myómy), ktoré sú nezhubnými nádormi maternice.
• príznakov spojených s endometriózou u žien s históriou predchádzajúcej lekárskej alebo chirurgickej liečby endometriózy (endometrióza je často bolestivá porucha, pri ktorej tkanivo podobné sliznici maternice – endometriu – rastie na miestach mimo maternice).

Liek Yselty sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) v reprodukčnom veku.

U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobiť silné menštruačné krvácanie (menzes) a bolesť v panve (bolesť pod pupkom). Liek Yselty sa používa na liečbu myómov na zastavenie alebo zmiernenie krvácania a na zníženie bolesti a nepohodlia v oblasti panvy, ktoré sú spojené s myómami maternice.

Ženy, ktoré majú endometriózu, môžu pociťovať bolesť v oblasti panvy alebo spodnej časti brucha, menštruačnú bolesť a bolesť pri pohlavnom styku. Liek Yselty sa používa na liečbu endometriózy na zníženie príznakov zapríčinených tkanivom sliznice maternice rastúcim mimo maternice.

Linzagolix blokuje účinok hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, ktorý pomáha regulovať uvoľňovanie ženských pohlavných hormónov estradiolu a progesterónu. Tieto hormóny spúšťajú menštruáciu (menzes) u žien. Ak je hormón uvoľňujúci gonadotropín zablokovaný, znížia sa hladiny hormónov estrogénu a progesterónu, ktoré cirkulujú v tele. Znížením ich hladiny linzagolix zastaví alebo zmierni menštruačné krvácanie a zmierni bolesť a ťažkosti v oblasti panvy a ďalšie príznaky súvisiace s myómami maternice a endometriózou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yselty

Neužívajte Yselty

Ak máte niektorý z týchto stavov:

• ak ste alergická na linzagolix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte,
• ak máte osteoporózu (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí),
• ak máte akékoľvek genitálne krvácanie neznámeho pôvodu.

Ak užívate liek Yselty spolu s ďalšou hormonálnou liečbou s estradiolom a noretisterón-acetátom (známa aj ako add-back terapia), postupujte podľa pokynov v časti „Neužívajte...“ písomnej informácie pre používateľku, ktoré sa týkajú estradiolu a noretisterón-acetátu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Yselty, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Predtým, ako začnete liečbu liekom Yselty, lekár sa s vami porozpráva o vašej a rodinnej anamnéze a príslušných rizikových faktoroch. Lekár vám tiež bude musieť skontrolovať krvný tlak a uistiť sa, že nie ste tehotná. Pred začiatkom liečby budete možno musieť absolvovať aj fyzické vyšetrenie a ďalšie kontroly, napríklad vyšetrenie pomocou snímky na meranie pevnosti kostí, ktoré budú špecifické podľa vašich zdravotných potrieb a/alebo obáv.

Prestaňte užívať Yselty a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak:

• si všimnete známky ochorenia pečene:

  • zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka),
  • nevoľnosť alebo vracanie, horúčku, závažnú únavu,
  • tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha,
• otehotniete.

Predtým, ako začnete užívať Yselty, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek.

  Liek Yselty sa neodporúča u žien so závažne zníženou funkciou pečene alebo stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek, pretože hladina linzagolixu v krvi môže byť príliš vysoká.

• ak máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi.

  Počas liečby liekom Yselty sa môže dočasne vyskytnúť zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi bez príznakov.

• ak máte problémy so srdcom alebo krvným obehom, máte zmeny elektrickej aktivity srdca známe ako „predĺženie QT“ v rodinnej anamnéze alebo ak užívate liek, ktorý mení elektrickú aktivitu srdca.
• ak máte zvýšené hladiny tukov (cholesterolu) v krvi. Tieto hladiny je potrebné počas liečby monitorovať, pretože liek Yselty môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu.
• ak ste mali zlomeninu, ktorá nebola spôsobená vysokou traumou, alebo máte iné riziká úbytku kostnej hmoty alebo zníženej hustoty kostí. Yselty môže znížiť hustotu minerálov v kostiach, takže váš lekár ju možno bude chcieť v tomto prípade vopred skontrolovať.
• ak ste v minulosti trpeli depresiou, zmenami nálady, samovražednými myšlienkami alebo akýmikoľvek depresívnymi príznakmi, pretože boli hlásené pri liekoch, ktoré účinkujú rovnakým spôsobom ako Yselty.
• ak si myslíte, že ste tehotná. Liek Yselty zvyčajne vedie k výraznému zníženiu menštruačného krvácania (menzesu) alebo ho môže dokonca zastaviť, a to počas liečby a niekoľko týždňov po nej, čo sťažuje rozpoznanie tehotenstva. Pozri v časti „Tehotenstvo a dojčenie“.

Nepreukázalo sa, že by liek Yselty poskytoval antikoncepciu. Pozri v časti „Tehotenstvo a dojčenie“.

Liek Yselty sa môže používať spolu s ďalšou tabletou obsahujúcou hormóny estradiol a noretisterón-acetát (známa aj ako add-back terapia). Ak vám bola predpísaná, pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku pre tabletu obsahujúcu tieto hormóny, ako aj túto písomnú informáciu pre používateľku.

Deti a dospievajúci

Podávanie lieku Yselty sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Yselty

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane hormonálnej antikoncepcie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate:

• repaglinid (liek používaný na liečbu cukrovky),
• paklitaxel, sorafenib (lieky používané na liečbu rakoviny).

Liek Yselty sa neodporúča, ak užívate niektorý z týchto liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Yselty, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa. Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak otehotniete, prestaňte Yselty užívať a obráťte sa na svojho lekára. Keďže Yselty zmierňuje alebo zastavuje vašu menštruáciu, môže byť ťažké rozpoznať tehotenstvo. Ak existuje možnosť, že by ste mohli byť tehotná, urobte si tehotenský test.

Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, majú pri užívaní lieku Yselty používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Yselty nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Yselty obsahuje laktózu a sodík

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Yselty

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Myómy maternice:

Váš lekár vám stanoví správnu dávku lieku Yselty. K dispozícii sú tieto možnosti dávkovania:

• Buď 100 mg lieku Yselty (jedna tableta), alebo 200 mg lieku Yselty (dve 100 mg tablety), užívané raz denne spolu s ďalšou tabletou obsahujúcou hormóny estradiol a noretisterón-acetát (takzvaná add-back terapia) raz denne. Ak vám lekár predpíše túto add-back terapiu, je dôležité, aby ste ju vždy užívali spolu s tabletami lieku Yselty, pretože to pomôže zmierniť vedľajšie účinky vrátane rizika a rozsahu zníženia hustoty minerálov v kostiach.
• U žien, pre ktoré nie sú estradiol a noretisterón-acetát vhodné, sa liek Yselty môže užívať v dávke jednej 100 mg tablety denne samostatne, t. j. bez estradiolu a noretisterón-acetátu.
• Pri krátkodobom používaní (nie viac ako 6 mesiacov) sa Yselty 200 mg denne (dve 100 mg tablety) môže podávať bez estradiolu a noretisterón-acetátu na liečbu príznakov spojených s veľkými myómami alebo veľkosťou maternice.

Endometrióza:

• Dve 100 mg tablety Yselty užívané jedenkrát denne s liekom obsahujúcim hormón estrogén a progestín (známym ako add-back terapia). Je dôležité aby ste užívali add-back terapiu spolu s tabletami Yselty, pretože to pomôže zmierniť vedľajšie účinky vrátane rizika a rozsahu zníženia hustoty minerálov v kostiach.

Užívajte odporúčanú dávku jedenkrát denne.

Liek Yselty začnite užívať najlepšie v prvom týždni menštruačného cyklu, teda v týždni, keď máte krvácanie.

Tabletu (tablety) zapite pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka použitia

Dĺžku liečby určí váš lekár na základe rizika zníženia hustoty minerálov v kostiach. Na myómy maternice sa má predpísať dávka 200 mg (dve 100 mg tablety) bez add-back terapie najviac na 6 mesiacov.

Lekár skontroluje hustotu minerálov v kostiach tak, že vás po prvých 12 mesiacoch liečby liekom Yselty pošle na vyšetrenie pomocou snímok, aby zistil, či liečba môže pokračovať. Ak budete pokračovať v liečbe liekom Yselty dlhšie ako jeden rok, lekár vám bude hustotu minerálov v kostiach pravidelne kontrolovať.

Ak užijete viac lieku Yselty, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa lieku Yselty, povedzte to svojmu lekárovi.

Po užití niekoľkých dávok tohto lieku naraz neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky. Ak sa liek Yselty používa spolu s prídavnou hormonálnou liečbou estradiolom a noretisterón-acetátom, predávkovanie týmito hormónmi môže spôsobiť nevoľnosť a vracanie, citlivosť prsníkov, bolesť žalúdka, ospalosť, únavu a krvácanie z vysadenia.

Ak zabudnete užiť Yselty

Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, a potom pokračujte v užívaní tablety nasledujúci deň ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Yselty

Ak by ste chceli prestať užívať liek Yselty, najprv sa poraďte so svojím lekárom. Lekár vám vysvetlí účinky zastavenia liečby a porozpráva sa s vami o iných možnostiach.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto frekvenciou:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10)

• návaly tepla

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)

• poruchy nálady, ako napríklad zmeny nálady, afektívna labilita (t. j. rýchle zmeny emócií), úzkosť, depresia, podráždenosť, emočná porucha
• nadmerné, nepravidelné alebo dlhodobé krvácanie z maternice
• vaginálna suchosť
• bolesť v panve
• bolesť kĺbov
• bolesť hlavy
• zníženie hustoty minerálov v kostiach alebo pevnosti kostí
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
• nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v oblasti žalúdka
• zápcha
• znížený záujem o sex (znížené libido)
• slabosť
• zvýšené potenie
• nočné potenie

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

• vysoký krvný tlak

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Yselty

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a kartónovej krabičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yselty obsahuje

• Liečivo je linzagolix.

  Jedna 100 mg tableta lieku Yselty obsahuje 100 mg linzagolixu.

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý. Pozri časť 2 „Yselty obsahuje laktózu a sodík“.

  Filmový obal: vrúbľovaný kopolymér makrogolu a polyvinylalkoholu (E1209), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá liek Yselty a obsah balenia

Yselty 100 mg filmom obalené tablety sú okrúhleho tvaru s priemerom 10 mm, bledožltej farby s vyrytým číslom „100“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Liek Yselty sa dodáva v kartónovej škatuľke s dvomi alebo šiestimi blistrami, ktoré obsahujú 14 filmom obalených tabliet (tabliet) v jednom blistri.

Veľkosti balenia: 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Thermaex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1,

D01 YE64

Irsko

Výrobca

Theramex Poland Sp. z o. o.

Amsterdam Building,

ul. Poleczki 35,

02-822 Warszawa

Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Yselty a na čo sa používa

Liek Yselty obsahuje liečivo linzagolix. Používa sa na liečbu:

• stredne závažných až závažných príznakov fibrómov maternice (bežne známych ako myómy), ktoré sú nezhubnými nádormi maternice.
• príznakov spojených s endometriózou u žien s históriou predchádzajúcej lekárskej alebo chirurgickej liečby endometriózy (endometrióza je často bolestivá porucha, pri ktorej tkanivo podobné sliznici maternice – endometriu – rastie na miestach mimo maternice).

Liek Yselty sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) v reprodukčnom veku.

U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobiť silné menštruačné krvácanie (menzes) a bolesť v panve (bolesť pod pupkom). Liek Yselty sa používa na liečbu myómov na zastavenie alebo zmiernenie krvácania a na zníženie bolesti a nepohodlia v oblasti panvy, ktoré sú spojené s myómami maternice.

Ženy, ktoré majú endometriózu, môžu pociťovať bolesť v oblasti panvy alebo spodnej časti brucha, menštruačnú bolesť a bolesť pri pohlavnom styku. Liek Yselty sa používa na liečbu endometriózy na zníženie príznakov zapríčinených tkanivom sliznice maternice rastúcim mimo maternice.

Linzagolix blokuje účinok hormónu uvoľňujúceho gonadotropín, ktorý pomáha regulovať uvoľňovanie ženských pohlavných hormónov estradiolu a progesterónu. Tieto hormóny spúšťajú menštruáciu (menzes) u žien. Ak je hormón uvoľňujúci gonadotropín zablokovaný, znížia sa hladiny hormónov estrogénu a progesterónu, ktoré cirkulujú v tele. Znížením ich hladiny linzagolix zastaví alebo zmierni menštruačné krvácanie a zmierni bolesť a ťažkosti v oblasti panvy a ďalšie príznaky súvisiace s myómami maternice a endometriózou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Yselty

Neužívajte Yselty

Ak máte niektorý z týchto stavov:

• ak ste alergická na linzagolix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte,
• ak máte osteoporózu (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí),
• ak máte akékoľvek genitálne krvácanie neznámeho pôvodu.

Ak užívate liek Yselty spolu s ďalšou hormonálnou liečbou s estradiolom a noretisterónacetátom (známou aj ako add-back terapia), postupujte podľa pokynov v časti „Neužívajte...“ písomnej informácie pre používateľa, ktoré sa týkajú estradiolu a noretisterónacetátu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Yselty, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Predtým, ako začnete liečbu liekom Yselty, lekár sa s vami porozpráva o vašej a rodinnej anamnéze a príslušných rizikových faktoroch. Lekár vám tiež bude musieť skontrolovať krvný tlak a uistiť sa, že nie ste tehotná. Pred začiatkom liečby budete možno musieť absolvovať aj fyzické vyšetrenie a ďalšie kontroly, napríklad vyšetrenie pomocou snímok na meranie pevnosti kostí, ktoré budú špecifické podľa vašich zdravotných potrieb a/alebo obáv.

Prestaňte užívať Yselty a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak:

• si všimnete známky ochorenia pečene:

  • zožltnutie pokožky alebo očných bielok (žltačka),
  • nevoľnosť alebo vracanie, horúčku, závažnú únavu,
  • tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha,
• otehotniete.

Predtým, ako začnete užívať Yselty, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek.

  Liek Yselty sa neodporúča u žien so závažne zníženou funkciou pečene alebo stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek, pretože hladina linzagolixu v krvi môže byť príliš vysoká.

• ak máte zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov v krvi.

  Počas liečby liekom Yselty sa môže dočasne vyskytnúť zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi bez príznakov.

• ak máte problémy so srdcom alebo krvným obehom, máte zmeny elektrickej aktivity srdca známe ako „predĺženie QT“ v rodinnej anamnéze alebo ak užívate liek, ktorý mení elektrickú aktivitu srdca.
• ak máte zvýšené hladiny tukov (cholesterolu) v krvi. Tieto hladiny je potrebné počas liečby monitorovať, pretože liek Yselty môže viesť k ďalšiemu zvýšeniu.
• ak ste mali zlomeninu, ktorá nebola spôsobená vysokou traumou, alebo máte iné riziká úbytku kostnej hmoty alebo zníženej hustoty kostí. Yselty môže znížiť hustotu minerálov v kostiach, takže váš lekár si ju možno bude chcieť v tomto prípade vopred skontrolovať.
• ak ste v minulosti trpeli depresiou, zmenami nálady, samovražednými myšlienkami alebo akýmikoľvek depresívnymi príznakmi, pretože boli hlásené pri liekoch, ktoré účinkujú rovnakým spôsobom ako Yselty.
• ak si myslíte, že ste tehotná. Liek Yselty zvyčajne vedie k výraznému zmierneniu menštruačného krvácania (menzesu) alebo ho môže dokonca zastaviť, a to počas liečby a niekoľko týždňov po nej, čo sťažuje rozpoznanie tehotenstva. Pozri v časti „Tehotenstvo a dojčenie“.

Nepreukázalo sa, že by liek Yselty poskytoval antikoncepciu. Pozri v časti „Tehotenstvo a dojčenie“.

Liek Yselty sa môže používať spolu s ďalšou tabletou obsahujúcou hormóny estradiol a noretisterónacetát (známa aj ako add-back terapia). Ak vám bola predpísaná, pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre tabletu obsahujúcu tieto hormóny, ako aj túto písomnú informáciu pre používateľa.

Deti a dospievajúci

Podávanie lieku Yselty sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné lieky a Yselty

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane hormonálnej antikoncepcie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate:

• repaglinid (liek používaný na liečbu cukrovky),
• paklitaxel, sorafenib (lieky používané na liečbu rakoviny).

Liek Yselty sa neodporúča, ak užívate niektorý z týchto liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepoužívajte Yselty, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože by to mohlo poškodiť vaše dieťa. Ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak otehotniete, prestaňte Yselty užívať a obráťte sa na svojho lekára. Keďže Yselty zmierňuje alebo zastavuje vašu menštruáciu, môže byť ťažké rozpoznať tehotenstvo. Ak existuje možnosť, že ste by ste mohli byť tehotná, urobte si tehotenský test.

Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, majú pri užívaní lieku Yselty používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Yselty nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Yselty obsahuje laktózu a sodík

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Yselty

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Myómy maternice:

Váš lekár vám stanoví správnu dávku lieku Yselty. V prípade 200 mg tabliet lieku Yselty sú k dispozícii tieto možnosti dávkovania:

• Jedna 200 mg tableta lieku Yselty užívaná raz denne spolu s ďalšou tabletou obsahujúcou hormóny estradiol a noretisterónacetát (známa aj ako add-back terapia) raz denne. Ak vám lekár predpíše túto add-back terapiu, je dôležité, aby ste ju vždy užívali spolu s tabletami lieku Yselty, pretože to pomôže zmierniť vedľajšie účinky vrátane rizika a rozsahu zníženia hustoty minerálov v kostiach.

• Pri krátkodobom používaní (nie viac ako 6 mesiacov) sa môže podávať jedna tableta lieku

  Yselty 200 mg raz denne bez estradiolu a noretisterónacetátu na liečbu príznakov spojených s veľkými myómami alebo veľkosťou maternice.

Treba poznamenať, že v prípade potreby nižšej dávky je možné použiť dávku 100 mg lieku Yselty.

Endometrióza:

• Jedna 200 mg tableta lieku Yselty užívaná jedenkrát denne s liekom obsahujúcim hormón estrogén a progestín (známym ako add-back terapia). Je dôležité aby ste užívali add-back terapiu spolu s tabletami Yselty, pretože to pomôže zmierniť vedľajšie účinky vrátane rizika a rozsahu zníženia hustoty minerálov v kostiach.

Užívajte odporúčanú dávku jedenkrát denne.

Liek Yselty začnite užívať najlepšie v prvom týždni menštruačného cyklu, teda v týždni, keď máte krvácanie.

Tabletu zapite pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka použitia

Dĺžku liečby určí váš lekár na základe rizika zníženia hustoty minerálov v kostiach. Na myómy maternice sa má predpísať dávka 200 mg bez add-back terapie najviac na 6 mesiacov. Lekár skontroluje hustotu minerálov v kostiach tak, že vás po prvých 12 mesiacoch liečby liekom Yselty pošle na vyšetrenie pomocou snímok, aby zistil, či liečba estradiolom a noretisterónacetátom môže pokračovať. Ak budete pokračovať v liečbe liekom Yselty dlhšie ako jeden rok, lekár vám bude hustotu minerálov v kostiach pravidelne kontrolovať.

Ak užijete viac lieku Yselty, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa lieku Yselty, povedzte to svojmu lekárovi.

Po užití niekoľkých dávok tohto lieku naraz neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky. Ak sa liek Yselty používa spolu s prídavnou hormonálnou liečbou estradiolom a noretisterónacetátom, predávkovanie týmito hormónmi môže spôsobiť nevoľnosť a vracanie, citlivosť prsníkov, bolesť žalúdka, ospalosť, únavu a krvácanie z vysadenia.

Ak zabudnete užiť Yselty

Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, a potom pokračujte v užívaní tablety nasledujúci deň ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Yselty

Ak by ste chceli prestať užívať liek Yselty, najprv sa poraďte so svojím lekárom. Lekár vám vysvetlí účinky zastavenia liečby a porozpráva sa s vami o iných možnostiach.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto frekvenciou:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• návaly tepla

Časté (môžu postihnúť 1 osobu z 10)

• poruchy nálady, ako napríklad zmeny nálady, afektívna labilita (t. j. rýchle zmeny emócií), úzkosť, depresia, podráždenosť, emočná porucha
• nadmerné, nepravidelné alebo dlhodobé krvácanie z maternice
• vaginálna suchosť
• bolesť v panve
• bolesť kĺbov
• bolesť hlavy
• zníženie hustoty minerálov v kostiach alebo pevnosti kostí
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
• nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v oblasti žalúdka
• zápcha
• znížený záujem o sex (znížené libido)
• slabosť
• zvýšené potenie
• nočné potenie

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

• vysoký krvný tlak

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Yselty

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a kartónovej krabičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Yselty obsahuje

• Liečivo je linzagolix.

  Jedna tableta lieku Yselty 200 mg obsahuje 200 mg linzagolixu.

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát. Pozri časť 2 „Yselty obsahuje laktózu a sodík“.

  Filmový obal: očkovaný kopolymér poly(vinylalkoholu) s etylénglykolom (E1209), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá liek Yselty a obsah balenia

Yselty 200 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté (19 × 9 mm), bledožlté, s vyrytým „ 200 “ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Liek Yselty sa dodáva v karótovej krabičke s dvomi alebo šiestimi blistrami, ktoré obsahujú 14 filmom obalených tabliet (tabliet) v jednom blistri.

Veľkosti balenia: 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Thermaex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1,

D01 YE64

Irsko

Výrobca

Theramex Poland Sp. z o. o.

Amsterdam Building,

ul. Poleczki 35,

02-822 Warszawa

Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.