Súhrnné informácie o lieku - RYKY med a citrón
1. NÁZOV LIEKU
MUXOANGIN pomaranč tvrdé pastilky 2 mg/0,6 mg/1,2 mg
MUXOANGIN med a citrón tvrdé pastilky 2 mg/0,6 mg/1,2 mg
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje: lidokaíniumchlorid 2,00 mg
amylmetakrezol 0,60 mg
2,4-dichlórbenzylalkohol 1,20 mg
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá pastilka obsahuje: sacharózu 1 495,33 mg
tekutú glukózu 1 016,82 mg
košenilovú červenú (E124) 0,0125 mg v pastilkách s príchuťou pomaranča
oranžovú žlť (E110) 0,080 mg v pastilkách s príchuťou pomaranča
0,010 mg v pastilkách s príchuťou medu a citrónu
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé pastilky.
MUXOANGIN pomaranč tvrdé pastilky – pastilky sú oranžové, bikonvexné, valcovité pastilky s priemerom 19 mm s príchuťou pomaranča.
MUXOANGIN med a citrón tvrdé pastilky – pastilky sú žlté, bikonvexné, valcovité pastilky s priemerom 19 mm s príchuťou medu a citrónu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba bolestivých stavov v ústach a v hrdle, ako je napríklad zápal hltanu, bolesti v krku a po tonzilektómii u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov
1 tvrdá pastilka každé 2 – 3 hodiny a podľa potreby až do maximálne 8 pastiliek počas 24 hodín.
Pediatrická populácia
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.
Starší pacienti:
Nie je potrebná úprava dávky.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Nie sú k dispozícii údaje pre užívanie lieku MUXOANGIN u pacientov s poruchami funkcie obličiek alebo pečene.
Spôsob podávania
Na orálne použitie.
Pomaly rozpusťte pastilku v ústach, nenechávajte pastilku rozpúšťať v lícnom vačku.
Neužívajte tento liek pred jedlom alebo pitím.
Ak nedôjde k zlepšeniu po 3 až 4 dňoch, pacientovi sa odporúča, aby sa poradil s lekárom (pozri časť
4.4).
Užívanie tohto lieku po dobu dlhšiu ako 5 dní sa neodporúča (pozri časť 4.4).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na riziko rýchleho vstrebávania anestetika a reflexného laryngospazmu.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Riaďte sa uvedeným dávkovaním: Keď sa tento liek užíva vo veľkých množstvách alebo opakovane, môže mať vplyv na nervovú sústavu prechodom cez krvné riečisko, čo môže spôsobiť kŕče alebo ovplyvniť činnosť srdca.
Užívanie tohto lieku po dobu dlhšiu ako 5 dní sa neodporúča, pretože môže zmeniť prirodzenú mikrobiálnu rovnováhu v ústnej dutine.
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 až 4 dni, zhoršia sa, alebo ak sa objavia iné príznaky, akými sú napríklad vysoká horúčka, bolesti hlavy, nevoľnosť alebo vracanie a kožná vyrážka, mal by sa vyšetriť klinický stav pre možnú bakteriálnu infekciu (angína, tonzilitída).
Liek by sa mal podávať s opatrnosťou u akútne chorých alebo oslabených starších pacientov, pretože sú citlivejší na nežiaduce účinky tohto lieku.
Tento liek by sa nemal užívať v oblasti úst a hrdla, ak sa tam nachádzajú väčšie akútne rany. MUXOANGIN môže spôsobiť znecitlivenie jazyka a môže zvýšiť nebezpečenstvo traumy pohryzením sa. Preto je potrebné opatrne jesť horúce jedlá a piť horúce nápoje. Pacient by si mal uvedomiť, že tvorba lokálnej anestézie môže zhoršiť prehĺtanie, a tým aj zvýšiť nebezpečenstvo vdýchnutia. Z tohto dôvodu by sa jedlá nemali konzumovať ihneď po užití lokálnych anestetík v oblasti úst alebo hrdla.
Astmatickí pacienti môžu užívať tento liek iba pod lekárskym dozorom.
Pacienti alergickí na lokálne anestetiká amidového typu by si mali byť vedomí skríženej citlivosti na iné lieky amidového typu, akým je lidokaín (pozri časť 4.5).
MUXOANGIN obsahuje terpény nachádzajúce sa v levomentole. Nadmerné dávky terpénov sú spojené s neurologickými komplikáciami, akými sú napríklad kŕče u detí.
MUXOANGIN obsahuje 1 495,33 mg sacharózy v jednej pastilke. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
MUXOANGIN obsahuje 1 016,82 mg glukózy v jednej pastilke. Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
MUXOANGIN obsahuje farbivá oranžovú žlť a košenilovú červenú, ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
MUXOANGIN nereaguje s antibiotikami (okrem antibiotík metabolizovaných prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450 CYP1A2 a CYP3A4, ako je erytromycín), takže ich súčasné užívanie je možné.
4.6 Fertilita, gravidita, laktácia
Gravidita
Nebola stanovená bezpečnosť MUXOANGINU v tehotenstve.
Veľké množstvo údajov o lokálnom použití lidokaínu počas tehotenstva nenaznačuje zvýšené riziko vzniku vrodených chýb. Lidokaín prechádza placentou; existuje však len veľmi malá absorpcia v dôsledku nízkej dávky. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní účinných látok amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu počas tehotenstva. Pri neexistencii zdokumentovanej skúsenosti sa užívanie OROLENU počas tehotenstva neodporúča.
Dojčenie
Nebola stanovená bezpečnosť MUXOANGINU počas dojčenia. Lidokaín sa vylučuje v malom množstve do materského mlieka. Vzhľadom k nízkej dávke sa neočakáva žiadny účinok lidokaínu na dojčatá. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu v materskom mlieku. Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie, alebo prerušiť liečbu liekom OROLENOM so zvážením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lidokaínu, amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu na plodnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Dosiaľ neboli hlásené žiadne systémové účinky a všeobecne sa vyskytujú len po dlhodobej liečbe. Počas obdobia užívania boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky pre kombináciu účinných látok v tomto lieku:
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000): reakcie precitlivenosti (pálenie, svrbenie), angioedém, pichanie v krku a nepríjemná chuť.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Príznaky
Vzhľadom na nízke koncentrácie účinných látok je predávkovanie prakticky nemožné. Predávkovanie môže nastať v prípade nesprávneho užívania (oveľa vyššie dávkovanie, slizničné lézie). Toto sa prejavuje spočiatku nezvyčajným znecitlivením horných dýchacích ciest a tráviaceho traktu. Systémové reakcie sa môžu vyskytnúť kvôli absorpcii lidokaínu. Najzávažnejšie účinky intoxikácie lidokaínom sa prejavujú v centrálnom nervovom systéme (nespavosť, nepokoj, vzrušenie a respiračná depresia) a v kardiovaskulárnom systéme (hypotenzia, srdcová arytmia, zástava srdca); môže dôjsť aj k methemoglobinémii.
Liečba
Liečba je symptomatická a podporná; lekársky dozor je žiaduci. Methemoglobinémia sa môže liečiť okamžitým podaním intravenóznej injekcie metylénovej modrej (1 – 4 mg/kg).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Laryngologiká, antiseptiká.
Kód ATC: R02AA03.
Prostredníctvom svojich účinných látok má tento liek antiseptický, baktericídny, fungicídny a lokálne analgetický účinok.
Tento liek obsahuje:
-
– 2,4-dichlórbenzylalkohol a amylmetakrezol, dve antiseptiká, ktoré pôsobia proti patogénnej bakteriálnej flóre v orofaryngeálnej dutine. Patria do chemickej skupiny alkoholov a fenolov, v uvedenom poradí.
-
– lidokaín, ktorý patrí do skupiny lokálnych amidových anestetík a navodzuje rýchlu úľavu od bolesti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia a distribúcia
Lidokaín sa po lokálnej aplikácii na sliznice relatívne rýchlo vstrebáva. Na základe štúdie s pastilkou s obsahom 8 mg lidokaínu a za predpokladu lineárnej FK sa maximálne plazmatické hladiny dosiahnuté po podaní pastiliek s obsahom 2 mg lidokaínu pohybovali okolo 11 ng/ml, čo je hlboko pod úrovňami spojenými s vyšším výskytom nežiaducich systémových reakcií. Aj keď sa lidokaín absorbuje v gastrointestinálnom trakte, v dôsledku efektu prvého prechodu (pečeňový portálny obeh) sa však dostane do systémového obehu v nezmenenej forme iba 35 % perorálne podanej dávky.
Biotransformácia a eliminácia
Lidokaín sa z veľkej časti metabolizuje v pečeni, pričom zmena vo funkcii pečene alebo prietoku krvi pečeňou môže mať významný vplyv na farmakokinetiku a na požiadavky na dávkovanie. Pečeňový metabolizmus je rýchly a takmer 90 % podanej dávky, dealkyluje sa a vytvára sa monoetylglycinxylidid (MEGX) a glycinexylidid (GX). Menej ako 10 % lidokaínu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami. Metabolity sa vylučujú aj močom.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita po jednej dávke
LD50 lidokaínu nebola stanovená. Dávky vyvolávajúce nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém (arytmia, myokardiálna depresia a kardiovaskulárny šok) a CNS (záchvaty) sú oveľa vyššie ako dávky obsiahnuté v tomto lieku.
LD50 2,4-dichlórbenzylalkoholu je 3 g/kg telesnej hmotnosti u potkanov a 2,3 g/kg telesnej hmotnosti u myší po perorálnom podaní, 1,7 g/kg telesnej hmotnosti po subkutánnom podaní.
LD50 amylmetakrezolu je 15 g/kg telesnej hmotnosti u potkanov po perorálnom podaní.
Toxicita po opakovaných dávkach
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie toxicity lidokaínu po opakovaných dávkach.
Účinky 2,4-dichlórbenzylalkoholu v štúdiách hodnotiacich toxicitu opakovaných dávok boli pozorované len pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálnu expozíciu u človeka, čo svedčí o nízkej relevancii pre klinické použitie.
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie toxicity po opakovaných dávkach amylmetakrezolu.
Karcinogenita
Neexistujú žiadne štúdie karcinogenity zahŕňajúce lidokaín, ale metabolit 2,6-xylidín má istý karcinogénny potenciál pozorovaný iba pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálnu expozíciu u človeka, čo svedčí o nízkej relevancii pre klinické použitie. Dosiaľ nebola realizovaná žiadna štúdia karcinogenity pre 2,4– dichlórbenzylalkohol a amylmetakrezol.
Genotoxicita
Ani lidokaín ani jeho metabolit 2,6-xylidín nevykazovali žiadne mutagénne účinky.
V rámci in vitro a in vivo štúdií genotoxicity hodnotiacich 2,4-dichlórbenzylalkohol a amylmetakrezol neboli spozorované žiadne známky genotoxického potenciálu.
Reprodukčná a vývojová toxicita
Nebol preukázaný žiadny účinok lidokaínu na plodnosť a reprodukčný vývoj potomstva, ani na organogenézu, vývoj embrya alebo plodu, na pôrod alebo dojčenie, s výnimkou veľmi vysokých dávok.
Štúdie hodnotiace embryonálnu toxicitu u králikov nepreukázali žiadny teratogénny účinok 2,4-dichlórbenzylalkoholu a amylmetakrezolu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
MUXOANGIN pomaranč
levomentol, sodná soľ sacharínu (E954), sacharóza,
tekutá glukóza, oranžová žlť (E110), košenilová červená (E124), monohydrát kyseliny citrónovej (E330), pomarančová príchuť.
MUXOANGIN med a citrón
olej mäty piepornej, chinolínová žlť (E104), sodná soľ sacharínu (E954), kyselina vínna (E334), sacharóza,
tekutá glukóza, oranžová žlť (E110), citrónová esencia, medová aróma.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
27 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC-PVDC/hliníkové blistre
24 pastiliek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MUXOANGIN med a citrón: 69/0039/17-S
MUXOANGIN pomaranč: 69/0040/17-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 03.03.2017