SAB SIMPLEX - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

SAB SIMPLEX®

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:

simeticoni emulsio

Simetikononová emulzia obsahuje:

účinné zložky: dimeticonum 350

silicii dioxidum colloidale

ostatné zložky: stearomacrogolum acidum sorbicum aqua purificata

(Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.)

3. LIEKOVÁ FORMA

Opis lieku:

SAB SIMPLEX^® perorálna suspenzia je mierne viskózna, biela až sivobiela emulzia s vanilkovo – malinovou vôňou.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.   Terapeutické indikácie

• ■ Pri zvýšenej tvorbe plynov a ich hromadení v gastrointes­tinálnom trakte (meteorizmus) s gastrointes­tinálnymi ťažkosťami, ako sú nafukovanie, pocit plnosti a napätie v nadbrušku.

• ■ Pri zvýšenej tvorbe plynov po operáciách.

• ■ Ako príprava na diagnostické vyšetrenie v oblasti brucha ku zníženiu zobrazovania tieňov spôsobených plynom (rontgen, sonografia) a ako príprava na gastroduodenos­kopiu.

• ■ Pri otrave saponátmi (prostriedky na umývanie riadu, a pod.).

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

" Dávkovanie u dojčiat (od 3. týždňa po narodení) a u detí do 36 mesiacov:

15 kvapiek (0,6 ml) do každej fľaštičky s pitím (na lyžičku po každom dojčení)

• ■ Dávkovanie u detí od 3 do 5 rokov:

• ■ Dávkovanie u detí od 6 do 12 rokov:

20 – 30 kvapiek (0,8 – 1,2 ml) každých 4 – 6 hodín; táto dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť ako u dospelých

" Dávkovanie u detí od 12 rokov a u dospelých:

30 – 45 kvapiek (1,2 – 1,8 ml) každých 4 – 6 hodín; táto dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť aj niekoľkonásobne

" Príprava na diagnostické vyšetrenie v abdominálnej oblasti:

• > rontgenové vyšetrenie - v predvečer vyšetrenia 15–30 ml (3– 6 čajových lyžičiek).

• > sonografické vyšetrenie - v predvečer vyšetrenia 15 ml (3 čajové lyžičky) a ďalších 15 ml (3 čajové lyžičky) asi 3 hodiny pred vlastným vyšetrením.

• > endoskopické vyšetrenie - pred vyšetrením 2,5 – 5 ml (1/2 – 1 čajová lyžička);

Perorálnu suspenziu SAB SIMPLEX^® je najlepšie užívať počas jedla alebo po jedle a pred spaním.

• V prípade potreby sa môže SAB SIMPLEX^® podávať dlhodobo (mesiace až roky).

4. 3. Kontraindikácie

• V prípade známej precitlivenosti na liečivo alebo niektorú pomocnú látku obsiahnutú v lieku SAB SIMPLEX^® nesmie byť pacient týmto liekom liečený.

Iné kontraindikácie nie sú v súčasnej dobe známe.

4.4. Špeciálne upozornenia

SAB SIMPLEX^® perorálna suspenzia je vhodná aj pre diabetikov, pretože neobsahuje žiadne cukry.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Neboli doposiaľ pozorované.

4.6.    Použitie v gravidite a počas laktácie

SAB SIMPLEX^® perorálna suspenzia sa môže užívať počas tehotenstva aj dojčenia.

4.7.   Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

SAB SIMPLEX^® perorálna suspenzia neovplyvňuje pozornosť ani koncentráciu potrebnú pri vedení motorového vozidla a pri obsluhovaní strojov.

4.8.   Nežiaduce účinky

Neboli doposiaľ pozorované.

4.9.   Predávkovanie

Simetikonová emulzia je pri perorálnom podaní netoxická. Chemicky a farmakologicky inertná substancia sa po perorálnom podaní nevstrebáva a vylučuje sa nezmenená. Ani dlhodobé užívanie veľmi vysokých dávok nevedie k poškodeniu organizmu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterape­utická skupina: digestívum, adsorbencium, acidum / iné liečivo na liečbu funkčných črevných porúch / silikón / simetikonová emulzia

ATC kód: A03AX13

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Plyny v gastrointes­tinálnom trakte tvoria malé bublinky, ktoré spenia hlienový povlak na stene tráviaceho ústrojenstva. Simetikonová emulzia spôsobuje rozpad tejto peny, takže plyny môžu odchádzať prirodzenou cestou alebo sa vstrebávať črevnou stenou. Plynatosť v GIT má rôznu príčinu, ako napr. nevhodná strava, pokrmy, ktoré spôsobujú nafukovanie, poruchy trávenia alebo aerofágia. Obzvlášť dojčatá a malé deti trpia nafukovaním, ktoré je spôsobené rýchlym pitím a hltaním vzduchu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Simetikonová emulzia sa nevstrebáva a nezmenená sa vylučuje.

Simetikonová emulzia pôsobí v GIT čisto fyzikálnou cestou a neovplyvňuje chemické reakcie. Je farmakologicky inertná. Neovplyvňuje kyslosť žalúdočnej šťavy, ani tráviace pochody, resorpciu a nevyvoláva ani miestne dráždenie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Ani dlhodobé užívanie veľmi vysokých dávok simetikonovej emulzie nevedie k poškodeniu organizmu. Tiež skúšky na teratogenitu, fertilitu, mutagenitu a kancerogenitu nevykázali žiadne toxické riziko.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.   Zoznam pomocných látok

hypromellosum, natrii citras anhydricus, acidum citricum monohydricum, carbomerum, natrii cyclamas, natrii benzoas, saccharinum natricum, aroma vanillae, aroma rubi idaei, aqua purificata

6.2. Inkompability

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

• 6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Vnútorný obal: hnedá sklenená fľaška (objem 30 ml, sklo typu III) s kvapkadlom (LDPE) a skrutkovacím uzáverom (PP)

Vonkajší obal: písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka

Veľkosť balenia:

Balenie obsahuje 1 × 30 ml alebo 4 × 30 ml perorálnej suspenzie.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Na perorálne použitie.

Obsah fľašky je treba pred použitím dobre pretrepať a kvapkať vo zvislej polohe ľahkým poklepom na dno. Na prípravu na diagnostické vyšetrenie je vhodné odstrániť kvapkaciu vložku a suspenziu naliať priamo na lyžičku.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PFIZER EUROPE MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

9.   DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 15.09.1989 Predĺž­enie registrácie do: 30.09.2009