Príbalový leták - Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg
1. Čo je Sacubitril/Valsartan STADA a na čo sa používa
Sacubitril/Valsartan STADA je liek na srdce obsahujúci inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu. Obsahuje dve liečivá, sakubitril a valsartan.
Sacubitril/Valsartan STADA sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého zlyhávania srdca u dospelých.
K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a nedokáže do pľúc a ostatných častí tela čerpať dostatok krvi. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuch členkov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sacubitril/Valsartan STADA
Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA
- ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (Angiotensin Converting Enzyme, ACE) (napr. enalapril, lizinopril alebo ramipril), ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhávania. Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky, kým začnete užívať Sacubitril/Valsartan STADA (pozri „Iné lieky a Sacubitril/Valsartan STADA“).
- ak sa u vás niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu (Angiotensin II Receptor Blocker,ARB) (napr. valsartanu, telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia, ktorá sa nazýva angioedém (rýchly opuch pod kožou v oblastiach ako je tvár, hrdlo, ruky a nohy, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty).
- ak máte v anamnéze angioedém, ktorý je dedičný alebo ktorého príčina nie je známa (idiopatický).
ak máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného
- tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Sacubitril/Valsartan STADA“).
- ak máte závažnú chorobu pečene.
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, skôr ako užijete Sacubitril/Valsartan STADA, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať alebo počas užívania Sacubitrilu/Valsartanu STADA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirénom (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA“).
- ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- ak sa u vás po užití Sacubitrilu/Valsartanu STADA vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Sacubitrilom/Valsartanom STADA.
- ak máte nízky tlak krvi alebo užívate akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (napr. liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču (diuretikum)) alebo ak vraciate alebo máte hnačku, najmä ak máte 65 rokov alebo viac, alebo ak máte chorobu obličiek a nízky tlak krvi.
- ak máte chorobu obličiek.
- ak ste odvodnený (dehydratovaný).
- ak máte zúženú obličkovú tepnu.
- ak máte chorobu pečene.
- ak pociťujete halucinácie, paranoju alebo zmeny spánkového režimu počas užívania Sacubitrilu/Valsartanu STADA.
- ak máte hyperkaliémiu (vysoké hladiny draslíka v krvi).
- ak trpíte srdcovým zlyhávaním klasifikovaným ako trieda IV podľa NYHA (neschopnosť vykonávať akúkoľvek fyzickú aktivitu bez nepohodlia a môžete mať príznaky aj počas odpočinku).
- ak pociťujete bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačku po užití Sacubitrilu/Valsartanu STADA. Váš lekár rozhodne o ďalšej liečbe. Sami neukončujte užívanie Sacubitrilu/Valsartanu STADA.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako užijete Sacubitril/Valsartan STADA.
Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Sacubitrilom/Valsartanom STADA kontrolovať množstvo draslíka a sodíka v krvi. Okrem toho vám lekár môže skontrolovať krvný tlak na začiatku liečby a keď sa dávky zvýšia.
Deti a dospievajúci
U detí a dospievajúcich sa majú použiť iné lieky obsahujúce sakubitril/valsartan.
Iné lieky a Sacubitril/Valsartan STADA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo dokonca prestať užívať jeden z liekov. Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:
- inhibítory ACE. Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA s inhibítormi ACE. Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Sacubitril/Valsartan STADA (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA“). Ak prestanete užívať Sacubitril/Valsartan STADA, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Sacubitrilu/Valsartanu STADA, kým začnete užívať inhibítor ACE.
- iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr. blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA“).
niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu
- (napr. atorvastatín).
- sildenafil, tadalafil, vardenafil alebo avanafil, ktoré sú lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu na pohlavný styk) alebo pľúcnej hypertenzie (zvýšený krvný tlak v cievach pľúc).
- lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
- druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs, NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Ak niektorý z nich užívate, lekár vám môže na začiatku liečby alebo pri jej úprave skontrolovať funkciu obličiek (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
- lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
- furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby moču.
- glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku).
- niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (používa sa na liečbu HIV/AIDS).
- metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Sacubitril/Valsartan STADA.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Musíte povedať vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť). Lekár vám spravidla odporučí, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, ako budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Sacubitrilu/Valsartanu STADA.
Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako
3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa bude užívať po treťom mesiaci tehotenstva.
Dojčenie
Použitie Sacubitrilu/Valsartanu STADA sa neodporúča u dojčiacich matiek. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Predtým, ako budete viesť vozidlá, používať nástroje, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie, uistite sa, že viete, aký účinok má na vás Sacubitril/Valsartan STADA. Ak počas užívania tohto lieku pocítite závrat alebo veľkú únavu, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Sacubitril/Valsartan STADA obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Sacubitril/Valsartan STADA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí
Zvyčajne sa liečba začína užívaním 49 mg/51 mg tabliet dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Váš lekár rozhodne, aká presne bude vaša začiatočná dávka podľa toho, aké lieky ste užívali predtým a vášho krvného tlaku. Lekár potom upraví dávku po 2-4 týždňoch v závislosti od vašej odpovede na liečbu dovtedy, kým pre vás nenájde najlepšiu dávku.
Zvyčajná odporúčaná cieľová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
U pacientov užívajúcich Sacubitril/Valsartan STADA sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat), vysoká hladina draslíka v krvi (čo by sa zistilo, keď vám lekár urobí krvný test) alebo znížená funkcia obličiek. V takom prípade lekár možno zníži dávku niektorého z ďalších liekov, ktoré užívate, dočasne zníži dávku Sacubitrilu/Valsartanu STADA, alebo liečbu Sacubitrilom/Valsartanom STADA úplne ukončí.
Tablety prehltnite a zapite pohárom vody. Sacubitril/Valsartan STADA môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Delenie alebo drvenie tabliet sa neodporúča.
Ak užijete viac Sacubitrilu/Valsartanu STADA, ako máte
Ak ste omylom užili priveľa tabliet Sacubitrilu/Valsartanu STADA alebo ak vaše tablety užil niekto iný, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak sa u vás vyskytne silný závrat a/alebo mdloba, čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi a ľahnite si.
Ak zabudnete užiť Sacubitril/Valsartan STADA
Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakom čase. Ak však zabudnete užiť dávku, jednoducho užite ďalšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Sacubitril/Valsartan STADA
Ukončenie liečby Sacubitrilom/Valsartanom STADA môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu. Neprestaňte užívať liek dovtedy, kým vám to neodporučí váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Prestaňte užívať Sacubitril/Valsartan STADA a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Môžu to byť prejavy angioedému (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 zo 100 ľudí).
Iné možné vedľajšie účinky:
Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie začne byť závažný, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť príznaky závratu a točenia hlavy (hypotenzia)
- vysoká hladina draslíka v krvi, ukáže sa v krvnom teste (hyperkaliémia)
- znížená funkcia obličiek (porucha funkcie obličiek)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- kašeľ
- závrat
- hnačka
- nízky počet červených krviniek, ukáže sa v krvnom teste (anémia)
- únava
- (akútna) neschopnosť obličiek správne fungovať (zlyhanie obličiek)
- nízka hladina draslíka v krvi, ukáže sa v krvnom teste (hypokaliémia)
- bolesť hlavy
- mdloba (synkopa)
- slabosť (asténia)
- nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
- nízky tlak krvi (závrat) pri vstávaní zo sedu alebo ľahu
- gastritída (bolesť žalúdka, nevoľnosť)
- pocit, že sa točí okolie (vertigo)
- nízka hladina cukru v krvi, ukáže sa pri krvnom teste (hypoglykémia)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- alergická reakcia s vyrážkami a svrbením (hypersenzitivita)
- závrat pri vstávaní zo sedu (posturálny závrat)
- nízka hladina sodíka v krvi, ukáže sa pri krvnom teste (hyponatriémia)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
- zmeny spánkového režimu (porucha spánku)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- paranoja
- intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sacubitril/Valsartan STADA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sacubitril/Valsartan STADA obsahuje
Liečivá sú sakubitril a valsartan.
- Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ sakubitrilu a disodnú soľ valsartanu, čo zodpovedá 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu.
- Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ sakubitrilu a disodnú soľ valsartanu, čo zodpovedá 48,6 mg sakubitrilu a 51 mg valsartanu.
- Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ sakubitrilu a disodnú soľ valsartanu, čo zodpovedá 97 mg sakubitrilu a 103 mg valsartanu.
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, krospovidón typ A a typ B, mastenec, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý
- 24 mg/26 mg tablety obsahujú polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý, makrogol a mastenec
- 49 mg/51 mg tablety obsahujú polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172)
- 97 mg/103 mg tablety obsahujú polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Sacubitril/Valsartan STADA a obsah balenia
Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg filmom obalené tablety sú biele oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným označením „S7V“ na jednej strane a „L1” na druhej strane. Približné rozmery tablety 13 mm x 5 mm.
Sacubitril/Valsartan STADA 49 mg/51 mg filmom obalené tablety sú ružové oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným označením „S7V“ na jednej strane a „M2” na druhej strane. Približné rozmery tablety: 12 mm x 5 mm.
Sacubitril/Valsartan STADA 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sú ružové oválne oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrazeným označením „S7V“ na jednej strane a „H3” na druhej strane. Približné rozmery tablety: 16 mm x 6 mm.
Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 14, 20, 28, 56 alebo 196 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 7 balení po 28 filmom obalených tabliet.
Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrových baleniach s jednotlivými dávkami obsahujúcich 14x1, 20x1, 28x1, 56x1 alebo 196x1 filmom obalenú tabletu a v multibaleniach obsahujúcich 7 balení po 28x1 filmom obalenej tablete.
Sacubitril/Valsartan STADA 49 mg/51 mg filmom obalené tablety a Sacubitril/Valsartan STADA 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 14, 20, 28, 56, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 3 balenia po 56 filmom obalených tabliet alebo 7 balení po 28 filmom obalených tabliet.
Sacubitril/Valsartan STADA 49 mg/51 mg filmom obalené tablety a Sacubitril/Valsartan STADA 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrových baleniach s jednotlivými dávkami obsahujúcich 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 168x1 alebo 196x1 filmom obalenú tabletu a v multibaleniach obsahujúcich obsahujúce 3 balenia po 56x1 filmom obalenej tablete alebo 7 balení po 28x1 filmom obalenej tablete.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, 08830 Barcelona, Španielsko
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Belgicko
Sacubitril/Valsartan Eurogenerics 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) filmomhulde tabletten
Cyprus
SACUBITRIL+VALSARTAN/ Hemopharm
Dánsko
Sacubitril/Valsartan STADA
Fínsko
Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) kalvopäällysteiset tabletit
Francúzsko
Sacubitril/Valsartan EG 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg), comprimé pelliculé
Grécko
SACUBITRIL+VALSARTAN/Hemopharm
Holandsko
Sacubitril/Valsartan CF 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) filmomhulde tabletten
Írsko
Sacubitril/Valsartan Clonmel 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) film-coated tablets
Island
Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) filmuhúðaðar töflur
Luxembursko
Sacubitril/Valsartan Eurogenerics 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) comprimés pelliculés
Maďarsko
Sacubitril/Valsartan Stada 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) filmtabletta
Malta
Sacubitril/Valsartan Clonmel 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) film-coated tablets
Nemecko
Sacubitril/Valsartan AL 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) Filmtabletten
Nórsko
Sacubitril/Valsartan STADA
Portugalsko
Sacubitril + Valsartan Stadafarma
Rakúsko
Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) Filmtabletten
Rumunsko
Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) comprimate filmate
Slovensko
Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) filmom obalené tablety
Slovinsko
Sakubitril/valsartan STADA 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) filmsko obložene tablete
Španielsko
Sacubitrilo/Valsartán STADA 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko
Sacubitril/Valsartan STADA 24 mg/26 mg (49 mg/51 m; 97 mg/103 mg) filmdragerade tabletter