Sacubitril/Valsartan Teva 24 mg/26 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Sacubitril/Valsartan Teva a na čo sa používa

Sacubitril/Valsartan Teva je liek na srdce obsahujúci inhibítor neprilyzínu a blokátor receptora angiotenzínu. Obsahuje dve liečivá, sakubitril a valsartan.

Sacubitril/Valsartan Teva sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého zlyhávania srdca u dospelých.

K tomuto typu srdcového zlyhávania dochádza, keď je srdce slabé a nedokáže do pľúc a ostatných častí tela čerpať dostatok krvi. Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhávania sú dýchavičnosť, únava, vyčerpanosť a opuch členkov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sacubitril/Valsartan Teva

Neužívajte Sacubitril/Valsartan Teva

• ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (Angiotensin Converting Enzyme, ACE) (napr. enalapril, lizinopril alebo ramipril), ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhávania. Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky, kým začnete užívať Sacubitril/Valsartan Teva (pozri „Iné lieky a Sacubitril/Valsartan Teva“).
• ak sa u vás niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu (Angiotensin II Receptor Blocker ARB) (napr. valsartanu, telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia, ktorá sa nazýva angioedém (rýchly opuch pod kožou v oblastiach ako je tvár, hrdlo, ruky a nohy, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty).
• ak ste v minulosti mali angioedém, ktorý je dedičný alebo ktorého príčina nie je známa (idiopatický).
• ak máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Sacubitril/Valsartan Teva“).
• ak máte závažnú chorobu pečene.
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužite Sacubitril/Valsartan Teva a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať alebo počas užívania Sacubitril/Valsartanu Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirenom (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan Teva“),
• ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan Teva“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“),
• ak sa u vás po užití Sacubitrilu/Valsartanu Teva vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Sacubitril/Valsartanom Teva,
• ak máte nízky tlak krvi alebo užívate akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (napr. liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču (diuretikum)), alebo ak vraciate alebo máte hnačku, najmä ak máte 65 rokov alebo viac, alebo ak máte chorobu obličiek a nízky tlak krvi.
• ak máte chorobu obličiek,
• ak máte nedostatok vody v tele (ste dehydratovaný),
• ak máte zúženú obličkovú tepnu,
• ak máte chorobu pečene,
• ak pociťujete halucinácie, paranoju alebo zmeny spánkového režimu počas užívania Sacubitril/Valsartanu Teva,
• ak máte hyperkaliémiu (vysoké hladiny draslíka v krvi),
• ak trpíte srdcovým zlyhávaním klasifikované ako trieda IV podľa NYHA (neschopnosť vykonávať akúkoľvek fyzickú aktivitu bez nepohodlia a môžete mať príznaky aj v pokoji).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako užijete Sacubitril/Valsartan Teva.

Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Sacubitril/Valsartanom Teva kontrolovať množstvo draslíka a sodíka v krvi. Okrem toho vám lekár môže skontrolovať krvný tlak na začiatku liečby a keď sa dávky zvýšia.

Deti a dospievajúci

U detí a dospievajúcich sa majú používať iné lieky obsahujúce sakubitril a valsartan.

Iné lieky a Sacubitril/Valsartan Teva

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo dokonca prestať užívať jeden z liekov. Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:

• Inhibítory ACE. Neužívajte Sacubitril/Valsartan Teva s inhibítormi ACE. Ak ešte užívate inhibítor ACE, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE, kým začnete užívať Sacubitril/Valsartan Teva (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan Teva“). Ak prestanete užívať Sacubitril/Valsartan Teva, počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Sacubitril/Valsartanu Teva, kým začnete užívať inhibítor ACE.
• Iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr. blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan Teva“).
• Niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu (napr. atorvastatín).
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil alebo avanafil, ktoré sú lieky používané na liečbu erektilnej dysfunkcie (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu na pohlavný styk) alebo pľúcnej hypertenzie (zvýšený krvný tlak v cievach pľúc).
• Lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
• Druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Ak niektorý z nich užívate, lekár vám môže na začiatku liečby alebo pri jej úprave skontrolovať funkciu obličiek (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
• Lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
• Furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby moču.
• Glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku).
• Niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (používa sa na liečbu HIV/AIDS).
• Metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Sacubitril/Valsartan Teva.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte povedať vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť). Lekár vám spravidla odporučí, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, ako budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Sacubitril/Valsartanu Teva.

Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako

3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa bude užívať po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Použitie Sacubitril/Valsartanu Teva sa neodporúča u dojčiacich matiek. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predtým, ako budete viesť vozidlá, používať nástroje, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie, uistite sa, že viete, aký účinok má na vás Sacubitril/Valsartan Teva. Ak počas užívania tohto lieku pocítite závrat alebo veľkú únavu, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.

Sacubitril/Valsartan Teva obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 97 mg/103 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Sacubitril/Valsartan Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Zvyčajne sa liečba začína užívaním 49 mg/51 mg tabliet dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Váš lekár určí presnú začiatočnú dávku na základe liekov, ktoré ste predtým užívali a vášho krvného tlaku. Ak vám lekár predpíše inú začiatočnú dávku ako 49 mg/51 mg, máte užiť iné lieky obsahujúce sakubitril/valsartan. Váš lekár potom upraví dávku po 2-4 týždňoch v závislosti od vašej odpovede na liečbu dovtedy, kým pre vás nenájde najvhodnejšiu dávku.

Zvyčajná odporúčaná cieľová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Deti a dospievajúci (vo veku jedného roka a starší)

Na použitie u detí a dospievajúcich sa majú použiť iné lieky obsahujúce sakubitril/valsartan.

U pacientov užívajúcich Sacubitril/Valsartan Teva sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat), vysoká hladina draslíka v krvi (čo sa zistí pri odbere krvi vaším lekárom) alebo znížená funkcia obličiek. V takom prípade lekár možno zníži dávku niektorého z ďalších liekov, ktoré užívate, dočasne zníži dávku Sacubitril/Valsartanu Teva, alebo liečbu Sacubitril/Valsartanom Teva úplne ukončí.

Tablety prehltnite a zapite pohárom vody. Sacubitril/Valsartan Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Delenie alebo drvenie tabliet sa neodporúča.

Ak užijete viac Sacubitril/Valsartanu Teva, ako máte

Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Sacubitrilu/Valsartanu Teva alebo ak vaše tablety užil niekto iný, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak sa u vás vyskytne silný závrat a/alebo mdloba, čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi a ľahnite si.

Ak zabudnete užiť Sacubitril/Valsartan Teva

Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakom čase. Ak však zabudnete užiť dávku, jednoducho užite ďalšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sacubitril/Valsartan Teva

Ukončenie liečby Sacubitrilom/Valsartanom Teva môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu. Neprestaňte užívať liek dovtedy, kým vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Prestaňte užívať Sacubitril/Valsartan Teva a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Môžu to byť prejavy angioedému (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 zo 100 ľudí).

Iné možné vedľajšie účinky:

Ak sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie stane závažným, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť príznaky závratu a točenia hlavy (hypotenzia)
• vysoká hladina draslíka v krvi, ukáže sa pri krvnom teste (hyperkaliémia)
• znížená funkcia obličiek (porucha funkcie obličiek)

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• kašeľ
• závrat
• hnačka
• nízky počet červených krviniek, ukáže sa pri krvnom teste (anémia)
• únava
• (akútna) neschopnosť obličiek správne fungovať (zlyhanie obličiek)
• nízka hladina draslíka v krvi, ukáže sa pri krvnom teste (hypokaliémia)
• bolesť hlavy
• mdloba (synkopa)
• slabosť (asténia)
• nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
• nízky tlak krvi (závrat) pri vstávaní zo sedu alebo ľahu
• gastritída (bolesť žalúdka, nevoľnosť)
• pocit točenia hlavy (vertigo)
• nízka hladina cukru v krvi, ukáže sa pri krvnom teste (hypoglykémia)

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

• alergická reakcia s vyrážkami a svrbením (hypersenzitivita)
• závrat pri vstávaní zo sedu (posturálny závrat)
• nízka hladina sodíka v krvi, ukáže sa pri krvnom teste (hyponatriémia)

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
• zmeny spánkového režimu (porucha spánku)

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• paranoja (stav neprimeranej podozrievavosti k svojmu okoliu)
• intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• náhle mimovoľné zášklby svalov (myoklónia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sacubitril/Valsartan Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sacubitril/Valsartan Teva obsahuje

• Liečivá sú sakubitril a valsartan.

  • Každá filmom obalená tableta s obsahom 24 mg/26 mg obsahuje sodnú soľ sakubitrilu a disodnú soľ valsartanu, čo zodpovedá 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu.
  • Každá filmom obalená tableta s obsahom 49 mg/51 mg obsahuje sodnú soľ sakubitrilu a disodnú soľ valsartanu, čo zodpovedá 48,6 mg sakubitrilu a 51 mg valsartanu.
  • Každá filmom obalená tableta s obsahom 97 mg/103 mg obsahuje sodnú soľ sakubitrilu a disodnú soľ valsartanu, čo zodpovedá 97 mg sakubitrilu a 103 mg valsartanu.
• Ďalšie zložky v jadre tablety sú: mikrokryštalická celulóza, mastenec, čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, krospovidón, stearát horečnatý (pozri koniec časti 2 pod Sacubitril/Valsartan obsahuje sodík).
• Obal tabliet 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 4000, oxid železitý červený (E172) a oxid železitý čierny (E172).
• Obal tabliet 49 mg/51 mg obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 4000, oxid železitý žltý (E172) a oxid železitý červený (E172).

Ako vyzerá Sacubitril/Valsartan Tevaa obsah balenia

Sacubitril/Valsartan Teva 24 mg/26 mg filmom obalené tablety sú fialovo-biele, okrúhle, filmom obalené tablety, bez deliacej ryhy, s vyrazeným písmenom „L“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Približný priemer tablety je 6,0 mm.

Sacubitril/Valsartan Teva 49 mg/51 mg filmom obalené tablety sú bledé žlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, bez deliacej ryhy, so skosenými hranami, s vyrazeným písmenom „I“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Približné rozmery tablety sú 13,1 mm × 5,2 mm.

Sacubitril/Valsartan Teva 97 mg/103 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, bez deliacej ryhy, so skosenými hranami, s vyrazeným písmenom „H“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Približné rozmery tablety sú 15,1 mm × 6,0 mm.

PVC/PCTFE (Aclar)//ALU blistre a perforované blistre s jednotlivými dávkami balené v kartónových škatuľkách.

Pre Sacubitril/Valsartan Teva 24 mg/26 mg filmom obalené tablety

Veľkosti balenia: 28, 30, 56, 20×1, 28×1, 30×1, 56×1, 196×1 filmom obalených tabliet.

Pre Sacubitril/Valsartan Teva 49 mg/51 mg filmom obalené tablety

Veľkosti balenia: 28, 56, 60, 168, 20×1, 28×1, 56×1, 60×1, 196×1 filmom obalených tabliet.

Sacubitril/Valsartan Teva 97 mg/103 mg filmom obalené tablety

Veľkosti balenia: 28, 56, 60, 168, 20×1, 56×1, 60×1, 196×1 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Nemecko

Výrobca

ELPEN Pharmaceutical, Co. Inc., Marathonos Avenue 95, Pikermi Attiki, 190 09, Grécko

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Grécko

Pharmacare Premium Limited, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk.