Salofalk 1000 mg gastrorezistentný granulát s predĺženým uvoľňovaním - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Salofalk 1000 mg gastrorezistentný granulát s predĺženým uvoľňovaním

Salofalk 1000 mg gastrorezistentný granulát s predĺženým uvoľňovaním

Mesalazín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Salofalk 1000 mg granulát a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Salofalk 1000 mg granulát
3. Ako užívať Salofalk 1000 mg granulát
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Salofalk 1000 mg granulát
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Salofalk 1000 mg granulát a na čo sa používa

Salofalk granulát obsahuje účinnú látku mesalazín, ktorá sa používa na liečbu črevných zápalov.

Salofalk 1000 mg granulát sa používa na:

– liečbu akútnych atakov (záchvatov) a prevenciu ďalších atakov (recidívy) zápalu hrubého čreva (kolón) známeho ako ulcerózna kolitída.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Salofalk 1000 mg granulát

Neužívajte Salofalk granulát:

– ak ste alergický na mesalazín, kyselinu salicylovú, na salicyláty ako Aspirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– keď máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

* keď ste mali problémy s pľúcami, zvlášť ak trpíte na bronchiálnu astmu
* keď ste mali alergiu na sulfasalazín,látku podobnú mesalazínu
* keď máte problémy s pečeňou
* keď máte problémy s obličkami

Počas liečby vám môže váš lekár nariadiť prísny lekársky dohľad, a možno bude potrebné robiť pravidelné vyšetrenia krvi a moču.

Iné lieky a Salofalk granulát

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť:

– azatioprín, 6-merkaptopurín alebo tioguanín(lieky používané na liečbu imunitných ochorení)
– lieky proti zrážaniu krvi(lieky na trombózu alebo na riedenie krvi ako napríklad warfarín)
– laktulózu(liek používaný na liečbu zápchy) alebo iné prípravky, ktoré môžu zmeniť pH vašej stolice

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek iné lieky, vrátane liekov vydaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné a či môžete užívať Salofalk granulát.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva môžete užívať Salofalk granulát len vtedy, ak vám to dovolí váš lekár.

Počas dojčenia môžete užívať Salofalk granulát len vtedy, ak vám to dovolí váš lekár, vzhľadom na to, že tento liek môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Salofalk granulát nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Salofalk 1000 mg granulát obsahuje aspartám a sacharózu

Tento liek obsahuje sladidlo aspartám. Aspartám obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou. Jedno vrecko Salofalku 1000 mg granulátu obsahuje 1,12 mg fenylalanínu.

Jedno vrecko obsahuje 0,04 mg sacharózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať granulát Salofalk 1000 mg

Vždy užívajte Salofalk granulát presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Salofalk granulát je výlučne na vnútorné užitie.

Salofalk granulát sa nesmie žuť. Salofalk granulát užite tak, že si ho dáte priamo na jazyk, celý prehltnete a zapijete dostatočným množstvom tekutiny.

Dávkovanie

Vek a hmotnosť	Jedna dávka	Celková denná dávka
Dospelí, starší ľudia a deti s hmotnosťou viac ako 40 kg
Liečba akútnych atakov	až 3 vrecká Salofalku 1000 mg granulátu	1 × 3 vrecká alebo 3×1 vrecko
Prevencia ďalších atakov (pre pacientov so zvýšeným rizikom recidívy)	3 vrecká Salofalku 1000 mg granulátu	1 × 3 vrecká
Deti vo veku 6 rokov a staršie
Liečba akútnych atakov		30–50 mg mesalazínu/kg telesnej hmotnosti/deň 1× denne alebo v rozdelených dávkach
Prevencia ďalších atakov		15–30 mg mesalazínu/kg telesnej hmotnosti/deň v rozdelených dávkach

Dospelí a starší ľudia

Ak lekár neurčí inak, obvyklá dávka na liečbu akútnych atakov ulceróznej kolitídyje:

V závislosti od individuálneho klinického stavu pacienta, 3 vrecká Salofalku 1000 mg granulátu (čo zodpovedá 3 g mesalazínu denne) jedenkrát denne, najlepšie ráno alebo 1 vrecko Salofalku 1000 mg granulátu trikrát denne (ráno, na obed, večer).

Prevencia recidívy (zhoršenia) ulceróznej kolitídy

Obvyklá dávka na prevenciu ďalších atakov ulceróznej kolitídy je jedno vrecko Salofalku 500 mg granulátu trikrát denne (čo zodpovedá 1,5 g mesalazínu denne).

Ak váš lekár zistil, že máte zvýšené riziko recidívy, dávka na prevenciu ďalších atakov ulceróznej kolitídy je:

3 vrecká Salofalku 1000 mg granulátu jedenkrát denne, najlepšie ráno (čo zodpovedá 3 g mesalazínu denne).

Použitie u detí

Účinok na deti (vek 6–18 rokov) nie je dostatočne zdokumentovaný.

Deti vo veku 6 rokov a staršie

Spýtajte sa svojho ošetrujúceho lekára na presné dávkovanie Salofalku granulátu pre svoje dieťa.

Počas akútnych atakov: v závislosti od individuálneho stavu sa užíva na začiatku 30–50 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti denne, najlepšie ráno alebo v rozdelených dávkach. Maximálna dávka je 75 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti na deň. Celková dávka nesmie presiahnuť maximálnu dávku pre dospelých.

Na prevenciu recidívy (zhoršenia zdravotného stavu): v závislosti od individuálneho stavu sa užíva na začiatku 15–30 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti denne, ktoré musia byť podané v rozdelených dávkach. Celková dávka nesmie presiahnuť odporúčanú dávku pre dospelých.

Vo všeobecnosti užívajú deti s telesnou hmotnosťou do 40 kg polovičnú dávku z dávky u dospelého a deti nad 40 kg môžu užívať obvyklú dávku ako u dospelých.

Dĺžka liečby

Váš lekár vám povie, ako dlho liečba potrvá. Bude to závisieť od vášho zdravotného stavu. Na dosiahnutie maximálneho účinku tohto lieku musíte Salofalk granulát užívať pravidelne a dôsledne, a to v priebehu akútneho štádia zápalu, ako aj pri dlhodobom užívaní.

Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste užili viac Salofalku granulátu, ako ste mali

Ak máte pochybnosti, čo máte v takomto prípade urobiť, opýtajte sa svojho lekára a on rozhodne o ďalšom postupe. Ak ste jednorazovo užili vyššiu dávku Salofalku granulátu, ako máte predpísané, pri ďalšej dávke postupujte podľa predpisu a neznižujte dávku.

Ak ste zabudli užiť Salofalk granulát

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Salofalk granulát

Neprestaňte s užívaním tohto lieku, pokiaľ ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Salofalk granulát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všetky lieky môžu spôsobiť alergické reakcie, aj keď závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. V prípade, že sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára:

- alergická kožná vyrážka
- horúčka
- ťažkosti s dýchaním

Ak zaznamenáte výrazné zhoršenie vášho zdravotného stavu, zvlášť ak je sprevádzané horúčkou a/alebo bolesťou hrdla, prestaňte užívať tento liek a okamžite informujte vášho lekára.

Tieto príznaky môžu byť, veľmi zriedkavo, dôsledkom zníženia počtu bielych krviniek (stav zvaný agranulocytóza). Tento stav môže spôsobiť, že budete viac náchylný na získanie závažnej infekcie.

Vyšetrenie krvi potvrdí, či sú tieto príznaky dôsledkom účinku tohto lieku na vašu krv.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané u pacientov užívajúcich mesalazín:

Zriedkavé vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):

– bolesti brucha, hnačka, plynatosť (flatulencia), napínanie na vracanie, vracanie
– bolesti hlavy, závraty
– bolesť hrudníka, dýchavičnosť a opuchy dolných končatín z dôvodu účinku na srdce
– zvýšená citlivosť kože na slnko a ultrafialové svetlo (fotosenzitivita)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):

– zmeny vo funkcii obličiek, niekedy s opuchom končatín a bolesťou v slabinách
– silná bolesť brucha z dôvodu akútneho zápalu pankreasu
– horúčka, bolesť hrdla alebo celkový pocit choroby z dôvodu zmien krvného obrazu
– dýchavičnosť, kašeľ, sipot, zatienené pľúca na rontgenovom snímku, spôsobené alergickou alebo zápalovou reakciou na tento liek v pľúcach
– silná hnačka a bolesť brucha, spôsobená alergickou reakciou na tento liek v čreve
– kožná vyrážka alebo zápal
– bolesti svalov a kĺbov
– žltačka alebo bolesti brucha z dôvodu poruchy pečene a žlčových ciest
– vypadávanie vlasov a plešatosť
– zníženie citlivosti a brnenie v rukách a v nohách (periférna neuropatia)
– reverzibilné (dočasné) zníženie produkcie spermií

5. Ako uchovávať Salofalk granulát

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Salofalk granulát po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Salofalk 1000 mg granulát obsahuje:

Jedno vrecko Salofalku 1000 mg granulát obsahuje:

Liečivo: mesalazín, 1000 mg

Pomocné látky: aspartám (E951), sodná soľ karmelózy, mikrokryštalická celulóza, kyselina citrónová bezvodá, oxid kremičitý koloidný bezvodý, hypromelóza, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1) (Eudragit L 100), metylcelulóza, polyakrylátová disperzia 40 % (Eudragit NE 40 D obsahujúci 2 % nonoxynol 100), povidón K 25, simetikón, kyselina sorbová, mastenec, oxid titaničitý (E171), trietyl citrát, aróma vanilkového krému (obsahuje sacharózu).

Ako vyzerá Salofalk 1000 mg granulát a obsah balenia

Salofalk 1000 mg gastrorezistentné granuly s predĺženým uvoľňovaním majú tvar tyčinky alebo sú guľaté a majú sivobielu farbu. Jedno vrecko obsahuje 1,86 g granulátu.

Salofalk 1000 mg granulát je k dispozícii v baleniach po 20, 50, 60, 100 a 150 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Nemecko, Veľká Británia, Grécko, Maďarsko, Írsko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Španielsko: Salofalk.

Belgicko, Luxembursko: Colitofalk.

Rakúsko: Mesagran.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.