Príbalový leták - Salofalk 2 g/30 g Klysmen
Salofalk 4g/60g Klysmen
Rektálna suspenzia
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
-
1. Čo je Salofalk2g/30g Klysmen / Salofalk4g/60g Klysmen a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Salofalk2g/30g Klysmen / Salofalk4g/60g Klysmen
-
3. Ako podávať Salofalk2g/30g Klysmen / Salofalk4g/60g Klysmen
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Salofalk2g/30g Klysmen / Salofalk4g/60g Klysmen
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen a na čo sa používa
Liečivo mesalazín patrí do skupiny chemoterapeutík na liečbu nešpecifických črevných zápalov. Mesalazín má predovšetkým miestny účinok na sliznici čreva a v podslizničnom tkanive. Preto je dôležité, aby bol mesalazín dostupný v zapálených miestach tráviaceho traktu.
Liek Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen sa podáva pri liečbe akútneho štádia ulceróznej kolitídy.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen
Liek Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen sa nesmie podávať:
-
– keď máte hypersenzitivitu (alergiu) na kyselinu salicylovú, na salicyláty ako Aspirín (Acylpyrín) alebo na ostatné zložky lieku Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen (uvedených v časti 6),
-
– keď máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný pri podávaní lieku Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať tento liek:
- keď máte problémy s pľúcami, zvlášť ak trpíte na bronchiálnu astmu,
- keď máte alergiu na sulfasalazín a zložky súvisiace s mesalazínom,
- keď máte problémy s pečeňou,
- keď máte problémy s obličkami.
Počas liečby vám môže váš lekár nariadiť prísny lekársky dohľad, a možno bude potrebné robiť pravidelné vyšetrenia krvi a moču.
Iné lieky a Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk4g/60g Klysmen
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Informujte vášho lekára, ak užívate niektoré z nižšie uvedených liekov, pretože ich účinky sa môžu meniť (interakcie):
-
– azatioprin, 6-merkaptopurín alebo thioguanín (lieky používané na liečbu imunitných ochorení),
-
– lieky proti zrážaniu krvi (lieky na trombózu alebo na riedenie krvi ako napríklad warfarín).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete používať tento liek.
Počas tehotenstva môžete používať Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen len vtedy, ak vám to odporučí váš lekár.
Počas dojčenia môžete používať Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen len vtedy, ak vám to odporučí váš lekár, vzhľadom na to, že tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Salofalk2g/30g Klysmen / Salofalk4g/60g Klysmen obsahuje
Liek Salofalk 2g/30g Klysmen /Salofalk 4g/60g Klysmen obsahuje benzoan sodný, ktorý môže mať mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice.
Liek Salofalk 2g/30g Klysmen /Salofalk 4g/60g Klysmen obsahuje tiež disiričitan draselný, ktorý zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospasmus.
3. Ako podávať Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen
Vždy podávajte liek Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Dospelí:
Raz denne večer pred spaním sa aplikuje obsah jednej klyzmy 4 g/60 g alebo dvoch klyziem 2 g/30 g ako nálev do konečníka.
Použitie u detí a dospievajúcich:
S podávaním lieku Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen deťom sú malé skúsenosti a nie je dostatočne zdokumentovaný účinok na deti.
Všeobecné podmienky podávania:
Obsah jednej fľaštičky alebo dvoch fľaštičiek sa aplikuje raz denne pred spaním ako klyzma do čreva.
Ak máte problém udržať väčšie množstvo tekutiny, dávku možno rozdeliť na dvakrát, druhú časť možno podať až potom, ako sa prvá časť vstrebá, napr. počas noci alebo skoro ráno.
Najlepšie výsledky možno dosiahnuť, ak sa črevo pred aplikáciou lieku Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen vyprázdni.
Pred použitím dobre potraste, aby sa suspenzia zhomogenizovala.
Zložte ochranný kryt a držte fľaštičku zvisle, aby sa nevylial obsah. Ľahnite si na ľavý bok, vystrite ľavú nohu a ohnite pravú nohu, aby ste udržali rovnováhu. Zaveďte špičku aplikátora, ktorá je potiahnutá filmom do konečníka a fľaštičku pri tom držte v smere pupka. Držte fľaštičku pevne a ľahko ju nakloňte, aby aplikátor smeroval v smere chrbta, pomaly a rovnomerne fľaštičku stlačte, aby ste nevyvolali nútenie na stolicu. Po aplikácii prázdnu fľaštičku vytiahnite.
Po aplikácii klyzmy zostaňte najmenej 30 minút ležať v rovnakej polohe, aby sa liek v čreve dobre rozptýlil. Najlepší účinok sa dosiahne, ak môže klyzma pôsobiť celú noc.
Liečba liekom Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen môže byť úspešná, iba ak sa podáva pravidelne a dôsledne.
Dĺžka liečby závisí od charakteru, závažnosti a priebehu ochorenia. O dĺžke liečby rozhoduje v konkrétnom prípade ošetrujúci lekár.
Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak ste podali viac lieku Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen ako ste mali
Ak máte pochybnosti, čo máte v takomto prípade urobiť, opýtajte sa svojho lekára a on rozhodne o ďalšom postupe.
Doposiaľ neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Vďaka špecifickým vlastnostiam mesalazínu v lieku Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen nie je pravdepodobné, že by sa objavili nejaké príznaky predávkovania ani pri vysokých dávkach. Vo všeobecnosti nie sú potrebné žiadne opatrenia, pretože nie je pravdepodobné, aby mesalazín dosiahol extrémne vysoké hladiny v krvi.
Ak ste jednorazovo použili vyššiu dávku, ako máte predpísané, pri ďalšej dávke postupujte podľa predpisu a neznižujte dávku.
Ak ste podali menej lieku Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen alebo ste ho zabudli podať
Ak si uvedomíte včas, že ste zabudli podať liek, podajte ho okamžite. Ak si spomeniete až tesne pred podaním nasledovnej dávky, použite až nasledovnú dávku. Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v predpísanom dávkovaní.
Ak prestanete používať Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, alebo lekárnika.
Vždy pred predčasným ukončením alebo prerušením liečby sa poraďte so svojim lekárom.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj liek Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen môže mať nežiaduce účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Všetky lieky môžu spôsobiť alergické reakcie, aj keď závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé. V prípade, že sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite informujte svojho lekára.
-
- alergická kožná vyrážka
-
- horúčka
-
- ťažkosti s dýchaním
Ak zaznamenáte výrazné zhoršenie vášho zdravotného stavu, zvlášť ak je sprevádzané horúčkou a bolesťou hrdla, prestaňte podávať liek a informujte okamžite vášho lekára. Tieto príznaky môžu byť, veľmi zriedkavo, dôsledkom zníženia počtu bielych krviniek (stav zvaný agranulocytóza). Tento stav môže spôsobiť, že budete viac náchylný na získanie závažnej infekcie.
Vyšetrenie krvi potvrdí, či sú tieto príznaky dôsledkom účinku tohto lieku na vašu krv.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané u pacientov užívajúcich mesalazín:
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov):
-
– bolesti brucha, hnačka, plynatosť (flatulencia), napínanie a vracanie, zápcha.
-
– bolesti hlavy, závraty
-
– bolesť hrudníka, dýchavičnosť a opuchy dolných končatín z dôvodu účinku na srdce
-
– zvýšená citlivosť kože na slnko a ultrafialové svetlo (fotosenzitivita)
-
– zmeny vo funkcii obličiek, niekedy s opuchom dolných končatín
-
– silná bolesť brucha z dôvodu akútneho zápalu pankreasu
-
– horúčka, bolesť hrdla alebo nepokoj z dôvodu zmien krvného obrazu
-
– alergická alebo zápalová reakcia na tento liek v pľúcach spôsobuje krátky dych, kašeľ, dýchavičnosť, zatienené pľúca na rontgenovom snímku, alergická reakcia na tento liek v čreve spôsobuje silnú hnačku a bolesť brucha
-
– kožná vyrážka alebo zápal
-
– bolesti svalov a kĺbov
-
– žltačka alebo bolesti brucha z dôvodu poruchy pečene a žlčových ciest
-
– vypadávanie vlasov a plešatosť
-
– zníženie citlivosti a brnenie v rukách a v nohách (periférna neuropatia)
-
– reverzibilné (dočasné) zníženie v produkcii spermií.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na škatuľke po „Použ. do“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen obsahuje
Jedna fľaštička obsahuje:
Liečivo:
Salofalk 2g/30g Klysmen: mesalazín 2 g v 30 g rektálnej suspenzie
alebo
Salofalk 4g/60g Klysmen: mesalazín 4 g v 60 g rektálnej suspenzie
Pomocné látky: karbomér 934 P, benzoan sodný, dihydrát edetanu disodného, disiričitan draselný, octan draselný, xantánová guma, čistená voda.
Ako vyzerá Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen a obsah balenia
Homogénna suspenzia krémovej až svetlohnedej farby.
Liek Salofalk 2g/30g Klysmen / Salofalk 4g/60g Klysmen je dostupný v baleniach po 7 klyziem.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.
5