Príbalový leták - SANDOSTATIN 500 mikrogramov/1 ml injekčný/infúzny roztok
1. Čo je Sandostatin a na čo sa používa
Sandostatin je syntetická zlúčenina odvodená od somatostatínu, látky ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom organizme, ktorá potláča účinky niektorých hormónov, napríklad rastového hormónu. Výhodou Sandostatinu oproti somatostatínu je to, že jeho účinok je silnejší a trvá dlhšie.
Sandostatin sa používa
- pri akromegálii, čo je ochorenie, pri ktorom telo vytvára priveľa rastového hormónu. Za normálnych okolností rastový hormón kontroluje rast tkanív, orgánov a kostí. Priveľa rastového hormónu zapríčiňuje zväčšenie objemu kostí a tkanív, najmä na rukách a nohách. Sandostatin výrazne potláča príznaky akromegálie, medzi ktoré patria bolesť hlavy, nadmerné potenie, tŕpnutie rúk a nôh, únava a bolesť kĺbov.
- na zmiernenie príznakov spojených s určitými druhmi nádorov tráviacej sústavy (napr. karcinoidové nádory, VIP-ómy, glukagonómy, gastrinómy, inzulinómy). Pri týchto stavoch dochádza k nadmernej tvorbe určitých hormónov a iných príbuzných látok v žalúdku, črevách alebo podžalúdkovej žľaze. To narúša prirodzenú rovnováhu hormónov v organizme, čo vedie k mnohým prejavom, napríklad návalom tepla a sčervenaniu, hnačke, nízkemu krvnému tlaku, vyrážkam a chudnutiu. Liečba Sandostatinom pomáha potláčať tieto prejavy.
- na predchádzanie komplikáciám po operácii podžalúdkovej žľazy. Liečba Sandostatinom pomáha znižovať riziko komplikácií (napríklad brušného abscesu, zápalu podžalúdkovej žľazy) po chirurgickom zákroku.
- na zastavenie krvácania a zabránenie opätovného krvácania z prasknutých žalúdočno-pažerákových varixov u pacientov trpiacich na cirhózu (chronické ochorenie pečene). Liečba Sandostatinom pomáha potláčať krvácanie a znižuje potrebu transfúzií.
- na liečbu adenómov podmozgovej žľazy, ktoré vylučujú príliš veľa tyreotropného hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu (TSH). Príliš veľa tyreotropného hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu (TSH), spôsobuje hypertyroidizmus. Sandostatin sa používa na liečbu ľudí s adenómom podmozgovej žľazy, ktoré vylučujú príliš veľa tyreotropného hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu (TSH):
-
– ak iné spôsoby liečby (chirurgický zákrok alebo ožarovanie) nie sú vhodné, alebo neboli účinné;
-
– po ožarovaní na prekrytie dočasného obdobia, kým sa plne neprejavia účinky ožarovania.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sandostatin
Nepoužívajte Sandostatin:
-
– ak ste alergický na oktreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Sandostatin, obráťte sa na svojho lekára:
-
– ak viete, že máte žlčové kamene, alebo ak ste ich mali v minulosti, povedzte o tom svojmu lekárovi, pretože dlhodobé podávanie Sandostatinu môže mať za následok vznik žlčových kameňov. Lekár vám možno bude pravidelne vyšetrovať žlčník.
-
– ak máte ťažkosti s hladinou cukru v krvi, či už je privysoká (cukrovka) alebo prinízka (hypoglykémia). Keď sa Sandostatin používa na liečbu krvácania zo žalúdočno-pažerákových varixov, je potrebné sledovať hladinu cukru v krvi.
-
– ak ste v minulosti mali nedostatok vitamínu B12, lekár vám možno bude pravidelne kontrolovať hladinu tohto vitamínu.
Vyšetrenia a kontroly
Ak ste liečený Sandostatinom počas dlhého obdobia, lekár vám možno bude pravidelne kontrolovať funkciu štítnej žľazy.
Lekár vám bude kontrolovať funkciu pečene.
Deti
S podávaním Sandostatinu deťom je málo skúseností.
Iné lieky a Sandostatin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vo všeobecnosti môžete počas liečby Sandostatinom naďalej užívať iné lieky. Podávanie Sandostatinu však môže ovplyvniť účinok niektorých liečiv, napríklad cimetidínu, cyklosporínu, bromokriptínu, chinidínu a terfenadínu.
Ak užívate liek na reguláciu krvného tlaku (napr. betablokátor alebo blokátor kalciového kanála) alebo liek na reguláciu rovnováhy tekutín a elektrolytov, lekár vám možno upraví dávkovanie.
Ak máte cukrovku, možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku inzulínu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Sandostatin sa má počas tehotenstva používať iba ak je to jednoznačne potrebné.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Počas liečby Sandostatinom nedojčite. Nie je známe, či Sandostatin prechádza do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sandostatin nemá žiadne alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak niektoré vedľajšie účinky, ktoré môžete pociťovať počas liečby Sandostatinom, ako napr. bolesť hlavy a únava, môžu obmedziť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Sandostatin obsahuje sodík
Sandostatin obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Sandostatin
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich:
Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
- Žlčové kamene spôsobujúce náhlu bolesť v chrbte.
- Vysoká hladina cukru v krvi.
Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):
- Nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza), čo spôsobuje zmeny srdcovej frekvencie, chuti do jedenia alebo telesnej hmotnosti; únavu, pocit chladu alebo opuch prednej časti krku.
- Zmeny v testoch funkcie štítnej žľazy.
- Zápal žlčníka (cholecystitída); príznaky môžu zahŕňať bolesť v pravej hornej časti brucha, horúčku, nevoľnosť, zožltnutie pokožky a očí (žltačka).
- Nízka hladina cukru v krvi.
- Zhoršená znášanlivosť glukózy.
- Pomalý tep srdca.
Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):
- Smäd, znížený objem vylučovaného moču, tmavý moč, suchá sčervenená koža.
- Rýchly tep srdca.
Ďalšie závažné vedľajšie účinky
- Reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) vrátane kožných vyrážok.
- Druh alergickej reakcie (anafylaxia), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch a tŕpnutie, s možným poklesom krvného tlaku a závratom alebo stratou vedomia.
- Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída); príznaky môžu zahŕňať náhlu bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačku.
- Zápal pečene (hepatitída); k príznakom patrí zožltnutie kože a očí (žltačka), nutkanie na vracanie a vracanie, strata chuti do jedenia, celková nevoľnosť, svrbenie, svetlý moč.
- Nepravidelný tep srdca.
- Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže mať za následok zvýšenú krvácavosť alebo tvorbu podliatin.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Iné vedľajšie účinky:
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Obyčajne sú mierne a v priebehu liečby vymiznú.
Veľmi časté(môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
- Hnačka.
- Bolesť brucha.
- Nutkanie na vracanie.
- Zápcha.
- Nadúvanie (vetry).
- Bolesť hlavy.
- Bolesť v mieste vpichu injekcie.
Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):
- Pocit ťažoby v žalúdku po jedle (dyspepsia).
- Vracanie.
- Pocit plnosti žalúdka.
- Mastná stolica.
- Riedka stolica.
- Zmenená farba stolice.
- Závraty.
- Strata chuti do jedenia.
- Zmeny v testoch funkcie pečene.
- Vypadávanie vlasov.
- Dýchavičnosť.
- Slabosť.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Niektorí ľudia pociťujú v mieste podania podkožnej injekcie bolesť. Táto bolesť obyčajne trvá krátko. Ak sa vám to stane, úľavu od bolesti vám môže priniesť jemné šúchanie miesta vpichu počas niekoľkých sekúnd po podaní.
Ak si Sandostatin podávate injekciou pod kožu, môžete znížiť riziko vedľajších účinkov súvisiacich s trávením tak, že sa vyhnete konzumácii jedla v čase podávania injekcie. Preto sa odporúča, aby ste si Sandostatin podávali medzi jedlami alebo pred spaním.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sandostatin
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte v chladničke ( 2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Ampulky (50, 100 a 500 mikrogramov/1 ml) sa môžu uchovávať najviac 2 týždne pri teplote do 30°C. Ampulky majú byť použité okamžite po otvorení.
Viacdávkové injekčné liekovky 1000 mikrogramov/5 ml (200 mikrogramov/1 ml) sa môžu uchovávať najviac 2 týždne pri teplote do 25°C.
Viacdávkové injekčné liekovky sa môžu uchovávať najviac 2 týždne pri teplote do 25°C po prvom otvorení. Zriedené roztoky sa majú použiť okamžite po príprave.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sandostatin obsahuje
-
- Liečivo je oktreotid
-
- Sandostatin 50 mikrogramov/1 ml: 1 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov oktreotidu
-
- Sandostatin 100 mikrogramov/1 ml: 1 ml roztoku obsahuje 100 mikrogramov oktreotidu
-
- Sandostatin 500 mikrogramov/1 ml: 1 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramov oktreotidu
-
- Sandostatin 1000 mikrogramov/5 ml: 5 ml roztoku obsahuje 1000 mikrogramov oktreotidu (200 mikrogramov/1 ml)
-
– Ďalšie zložky sú:
-
– v ampulkách: kyselina mliečna, manitol (E421), hydrogénuhličitan sodný, voda na injekciu
-
– vo viacdávkových injekčných liekovkách: kyselina mliečna, fenol, manitol (E421), hydrogénuhličitan sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Sandostatin a obsah balenia
Z bezfarebného skla, obsahujú číry a bezfarebný roztok Balenia po tri, päť, šesť, desať, dvadsať a päťdesiat ampuliek.
Multibalenia obsahujú desať balení, každé z nich obsahuje tri ampulky.
Viacdávkové injekčné liekovky:
Z bezfarebného skla s gumenou zátkou neobsahujúcou latex (izobutylén-izoprénová guma) s čistým bezfarebným roztokom.
Balenia obsahujúce jednu a päť injekčných liekoviek Multibalenia obsahujúce desať a dvadsať balení, každé z nich obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky sily alebo veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Novartis Slovakia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Sandostatin
Fínsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta,
Nemecko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia
Belgicko, Luxembursko, Holandsko, Francúzsko Sandostatine
Taliansko, Portugalsko Sandostatina
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
- Intravenózna infúzia (pre zdravotníckych pracovníkov)
Vizuálne skontrolujte liek pred podaním, či nemá zmenené zafarbenie a neobsahujú cudzorodé častice.Nepoužívajte tento liek ak spozorujete čokoľvek nezvyčajné. Pred podaním intravenóznej infúzie liek zrieďte .
Sandostatin (oktreotidacetát) je fyzikálne a chemicky stály po dobu 24 hodín v sterilnom fyziologickom roztoku chloridu sodného alebo sterilnom 5 % roztoku dextrózy (glukózy) vo vode. Keďže Sandostatin môže ovplyvniť homeostázu glukózy, odporúča sa použiť skôr fyziologický roztok chloridu sodného a nie roztok dextrózy. Zriedené roztoky sú fyzikálne a chemicky stále po dobu najmenej 24 hodín pri teplote do 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený roztok má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za uchovávanie počas používania a za podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ . Obsah jednej ampulky s obsahom 500 mikrogramov liečiva sa má rozpustiť v 60 ml fyziologického roztoku chloridu sodného a takto pripravený roztok sa má podať pomocou infúznej pumpy. Tento postup sa má opakovať tak často, ako je to potrebné, aby sa dosiahlo požadované trvanie liečby.
Koľko Sandostatinu použiť
Dávkovanie Sandostatinu závisí od liečeného ochorenia.
- Akromegália
Začiatočná dávka je obyčajne 0,05 – 0,1 mg s.c. injekciou každých 8 alebo 12 hodín. Následne sa upravuje podľa účinku a ústupu príznakov (ako je únava, potenie a bolesť hlavy). U väčšiny pacientov je optimálna denná dávka 0,1 mg trikrát denne. Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 1,5 mg.
- Nádory gastrointestinálneho traktu
Začiatočná dávka je obyčajne 0,05 mg s.c. injekciou jeden alebo dvakrát denne. V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže dávkovanie postupne zvýšiť na 0,1 až 0,2 mg trikrát denne. Ak sa pri karcinoidových nádoroch nedosiahne zlepšenie po jednom týždni liečby najvyššou znášanou dávkou, liečba sa má ukončiť.
- Komplikácie po operácii pankreasu
Bežná dávka je 0,1 mg s.c. injekciou trikrát denne počas 1 týždňa so začiatkom minimálne 1 hodinu pred operáciou.
- Krvácajúce gastroezofageálne varixy
Odporúčaná dávka je 25 ^g/hodina kontinuálnou i.v. infúziou počas 5 dní. Počas liečby je potrebné sledovať hladinu cukru v krvi.
- Adenómy hypofýzy vylučujúce TSH