Súhrnné informácie o lieku - Sanorin Combi
1. NÁZOV LIEKU
Sanorin Combi
-
2,5 mg + 50 mg/10 ml
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE nafazolíniumnitrát 2,5 mg a antazolíniummesilát 50 mg v 10 ml roztoku Pomocná látka so známym účinkom: metylparabén.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA Nosová roztoková instilácia.
Číra bezfarebná kvapalina bez mechanických nečistôt.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Sanorin Combi sa používa ako nosové kvapky pri sennej nádche a vazomotorickej nádche. Sanorin Combi je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí niekoľkokrát denne do každého nosového prieduchu 2 až 3 kvapky lieku.
Deti od 3 rokov 3 až 4-krát denne 1 až 2 kvapky do každého nosového prieduchu.
Spôsob podávania
Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky v miernom záklone hlavy. Pri vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava a pri vkvapkávaní do pravej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doprava.
Používanie lieku má byť len príležitostné a krátkodobé. Nemá sa používať dlhšie ako 1 týždeň u dospelých a 3 dni u detí. Pri dlhšom používaní je nutné vždy podanie lieku na niekoľko dní vynechať.
4.3 Kontraindikácie
Sanorin Combi sa nesmie podávať deťom do 3 rokov.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a pri atrofickej rinitíde.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek je nutné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach kardiovaskulárneho systému (hypertenzia, ischemická choroba srdca), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus), feochromocytóme a pri súbežnej liečbe inhibítormi IMAO a inými potenciálne hypertenznými liekmi (pozri časť 4.5). Opatrnosť je tiež potrebná v priebehu celkovej anestézie s použitím anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu k sympatikomimetikám (napr. halotan), ďalej u pacientov s bronchiálnou astmou a počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).
Je nutné vyvarovať sa dlhodobému používaniu a predávkovaniu najmä u detí. Dlhodobé používanie liekov na dekongesciu slizníc môže viesť k zdureniu a následnej atrofii nosovej sliznice.
Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku, musia byť pod dozorom pre možný výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (palpitácia, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo nespavosť).
Liek obsahuje konzervačnú látku metylparabén, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu, a to aj oneskorene (s odstupom niekoľko hodín po aplikácii lieku).
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s inhibítormi IMAO, tricyklickými antidepresívami a maprotilínom (a v období 14 dní po skončení ich aplikácie) môže dôjsť k vzostupu krvného tlaku.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie je dostatočne známe, či nafazolín prechádza placentou a vylučuje sa do ľudského mlieka. Aj po lokálnej aplikácii nafazolínu môže dôjsť k systémovej absorpcii. Liek nie je v gravidite ani v období laktácie kontraindikovaný, avšak vždy je nutné zvážiť, či terapeutický prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sanorin Combi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri odporučenom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky, ako je pálenie a suchosť nosovej sliznice. Veľmi zriedka sa môžu vyskytnúť systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, slabosť, triaška, palpitácia, hypertenzia, tachykardia, nauzea. Tieto účinky sa vyskytujú predovšetkým pri predávkovaní.
Pri nosovej aplikácii dlhšej ako 1 týždeň, u detí dlhšej ako 3 dni, je možnosť vzniku návyku -sanorinizmus s intenzívnym zdurením sliznice za kratší čas po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže viesť k vzniku rhinitis sicca.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť systémové nežiaduce účinky ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným príznakom predávkovania patrí nauzea, cyanóza, horúčka, spazmus, zástava srdca, pľúcny edém, ťažkosti s dýchaním a psychické ťažkosti. Rovnako môže dôjsť k depresii centrálneho nervového systému s ospalosťou, k zníženiu telesnej teploty a bradykardii, poteniu, šoku podobnému hypotenzii, apnoe a kóme. Liečba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, ATC kód: R01AB02.
Mechanizmus účinku
Liek obsahuje nafazolín (syntetické sympatomimetikum s výrazným vazokonstrikčným účinkom) a H1-antihistaminikum antazolín, ktoré mechanizmom reverzibilného kompetitívneho antagonizmu blokuje účinky histamínu na H1– receptoroch.
Nafazolín je sympatomimetikum s účinkom na alfa-adrenergné receptory. Má výrazný rýchly a dlhšie trvajúci vazokonstrikčný účinok na sliznice; využíva sa hlavne na dekongesciu slizníc pri zápaloch horných dýchacích ciest.
Terapeutický účinok nastupuje veľmi rýchlo a pretrváva niekoľko hodín (4 hodiny a viac).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané celkové vstrebanie liečiva.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje relevantné k tomuto odstavcu nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
kyselina boritá nátriumedetát, dihydrát metylparabén
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Nafazolín je inkompatibilný s hliníkom, preto sa nemá skladovať v obaloch obsahujúcich hliník.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Po prvom otvorení 3 mesiace pri teplote do 25 °C.
Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola predložená na 3 mesiace pri teplote
25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska môže byť liek po otvorení uchovávaný maximálne 3 mesiace pri teplote 25 °C.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale a v škatuľke na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.
Podmienky uchovávania tohto lieku po prvom otvorení sú uvedené v časti 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenená fľaštička s kvapkacím uzáverom, písomná informácia pre používateľa, štítok, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 ml.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou, 5
Eurosure Tower, 1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia Cyprus
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0583/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. decembra 2006