Súhrnné informácie o lieku - Sanorin Emulzia
1. NÁZOV LIEKU
Sanorin Emulzia nosová emulzná instilácia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Nafazolíniumnitrát 10 mg (zodpovedá 7,6 mg nafazolínu) v 10 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Nosová emulzná instilácia.
Biela, ľahko roztrepateľná emulzia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Akútna rinitída, zápal prinosových dutín, katar Eustachovej trubice, otitis media. Na zmiernenie edému sliznice pri diagnostických zákrokoch.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Niekoľkokrát denne do nosových prieduchov 1 až 3 kvapky lieku.
Spôsob podávania
Liek sa vkvapkáva do obidvoch nosových dierok, a to niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup minimálne 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo, nesmie sa používať dlhšie ako 5 dní.
Ak sa nosový prieduch uvoľní, môže sa liečba ukončiť aj skôr. Opakovane sa môže liek podať až po niekoľkodennom prerušení terapie.
Na diagnostické účely sa po vyčistení nosa podávajú 3 – 4 kvapky lieku do každého nosového prieduchu.
Pri krvácaní z prednej časti nosa možno vložiť vatový tampónik namočený v lieku.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 15 rokov.
Nesmie sa používať pri suchej rinitíde.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek je nutné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach kardiovaskulárneho systému (hypertenzia, ischemická choroba srdca), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus), feochromocytóme a pri súbežnej liečbe inhibítormi MAO či inými potenciálne hypertenznými liekmi. Opatrnosť je nutná tiež počas celkovej anestézy pri použití anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu na sympatomimetiká (napr. halotan), a u pacientov s astmou bronchiale a počas gravidity a laktácie.
Dôležité je vyvarovať sa dlhodobému používaniu a predávkovaniu. Dlhodobé používanie liečiv určených na dekongesciu slizníc môže spôsobiť zdurenie a následnú atrofiu nosovej sliznice. Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku, musia byť pod dozorom pre možný výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (palpitácia, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo nespavosť).
Tento liek obsahuje metylparabén – môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Pediatrická populácia
Liek nie je určený pre deti do 15 rokov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami a maprotilínom (i niekoľko dní po ich podaní) môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie je dostatočne známe, či nafazolín prechádza cez placentu a do materského mlieka. Preto je dôležité, pred podaním lieku gravidným ženám a ženám počas laktácie, zvážiť potenciálne riziká ako i prínos terapie a indikovať liek iba v nevyhnutných prípadoch.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní pacienti znášajú liek zvyčajne dobre. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky ako pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch je možné po ukončení účinku pozorovať silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedkavo môžu nastať systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikových nervov, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. Tieto účinky sa vyskytujú hlavne pri predávkovaní. Pri aplikácii dlhšej ako 5 dní alebo po častom podávaní je možnosť vzniku návyku – sanorinizmus s intenzívnym zdurovaním sliznice krátko po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže spôsobiť poškodenie slizničného epitelu s útlmom ciliárnej aktivity a ireverzibilným poškodením sliznice s rhinitis sicca.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Pri náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť systémové nežiaduce účinky, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným príznakom predávkovania patrí tiež nauzea, cyanóza, horúčka, spazmy, zastavenie srdca, edém pľúc a dychové a psychické ťažkosti. Taktiež môže dôjsť k depresii centrálneho nervového systému s ospalosťou, k zníženiu telesnej teploty, bradykardii, poteniu, šoku podobnému hypotenzii, apnoe a kóme. Liečba je symptomatická.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, sympatomimetikum, ATC kód: R01AA08
Farmakodynamické účinky a spôsob účinku: Nafazolín je sympatomimetikum s priamym stimulačným účinkom na alfa-adrenergné receptory sympatika a minimálnym alebo žiadnym účinkom na beta-adrenergné receptory. Pôsobením na alfa-adrenergné receptory dochádza ku konstrikcii dilatovaných arteriol a následne dekongescii slizníc. Pri intranazálnej aplikácii tak nafazolín spôsobuje obnovenie priechodnosti nosa. Taktiež sa otvárajú a rozširujú vývody vedľajších nosových dutín a uvoľňuje sa Eustachova trubica. Tým sa uľahčí odtok sekrétu a znemožní usadenie baktérií. Terapeutický účinok nastupuje spravidla do 5 minút od aplikácie a pretrváva 4 – 6 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané úplné vstrebanie liečiva; perorálne sa zásadne nepoužíva, i keď sa z tráviaceho traktu vstrebáva. Údaje o distribúcii, metabolizme a eliminácii nafazolínu u ľudí nie sú známe.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje relevantné k tejto časti nie sú v dostatočnom rozsahu k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
kyselina boritá
edamín
cetylalkohol
metylparabén
eukalyptová silica
polysorbát 80
cholesterol
ľahký tekutý parafín
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená fľaška s kvapkacím uzáverom, štítok, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky v miernom záklone hlavy. Pri kvapkaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča pootočiť hlavu doľava a pri kvapkaní do pravej nosovej dierky sa odporúča pootočiť hlavu doprava.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou, 5
Eurosure Tower, 1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia
Cyprus
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0582/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30.december 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14.december 2006