Scemblix – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Scemblix a na čo sa používa

Čo je Scemblix

Scemblix obsahuje liečivo asciminib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.

Na čo sa Scemblix používa

Scemblix je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov s druhom rakoviny krvi (leukémiou), nazvanou chronická myelocytová leukémia v chronickej fáze s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ CML-CP).

Scemblix sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s Ph+ CML-CP, u ktorých sa vyvinula určitá genetická odlišnosť (mutácia), nazývaná T315I, a ktorí buď nemajú účinok alebo im nemôže byť podaný liek nazývaný ponatinib.

Ako Scemblix účinkuje

Pri Ph+ CML telo tvorí veľký počet abnormálnych bielych krviniek. Scemblix blokuje aktivitu bielkoviny (BCR::ABL1) tvorenej týmito abnormálnymi bielymi krvinkami a zastavuje ich delenie a rast.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako tento liek účinkuje, alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Scemblix

Neužívajte Scemblix

• ak ste alergický na asciminib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Scemblix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• Ak máte alebo ste mali silnú bolesť v hornej časti brucha, ktorú mohli spôsobovať ťažkosti s pankreasom (zápal pankreasu, pankreatitída).
• Ak ste kedykoľvek v minulosti mali, alebo by ste teraz mohli mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, lebo Scemblix by mohol spôsobiť opätovné aktivovanie hepatitídy B. Pred začiatkom liečby váš lekár dôkladne skontroluje, či nemáte prejavy tejto infekcie.
• Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek.
• Ak máte závažnú poruchu funkcie pečene.

Ak sa u vás počas liečby Scemblixom objaví niektorá z nasledujúcich udalostí, ihneď o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika:

• ak budete pociťovať slabosť, spontánne krvácanie alebo tvorbu modrín a časté infekcie s príznakmi ako horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Môžu to byť príznaky zníženej aktivity kostnej drene, ktorej dôsledkom je myelosupresia (znížený počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek).
• ak krvné testy ukážu, že máte vysoké hladiny enzýmov nazývaných lipáza a amyláza (príznaky poškodenia pankreasu, nazývaného aj pankreatická toxicita).
• ak budete mať ťažkosti so srdcom alebo poruchy srdcového rytmu, ako sú nepravidelný tep alebo abnormálna elektrická aktivita srdca nazývaná predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
• ak krvné testy ukážu, že máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka (hypokalémia alebo hypomagnezémia).

• ak sa liečite liekmi, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na funkciu srdca (torsades de pointes)

  (pozri “Iné lieky a Scemblix”).

• ak budete pociťovať bolesť hlavy, závrat, bolesť hrudníka alebo dýchavičnosť (možné príznaky vysokého krvného tlaku, nazývaného aj hypertenzia).

Sledovanie počas liečby Scemblixom

Váš lekár bude pravideľne sledovať váš stav, aby skontroloval, či má liečba želaný účinok. Počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenia vrátane krvných testov. Tieto testy budú sledovať:

• počty krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
• hladiny enzýmov pankreasu (amyláza a lipáza).
• hladiny elektrolytov (draslík, horčík).
• tep srdca a krvný tlak.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Scemblix

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate:

• Lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako klaritromycín, telitromycín alebo troleandomycín.
• Lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako itrakonazol, ketokonazol alebo vorikonazol.
• Lieky používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV), ako ritonavir, indinavir, nelfinavir alebo sakvinavír.
• Lieky obvykle používané na liečbu epileptických záchvatov, ako je karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
• Lieky používané na liečbu bolesti a/alebo ako sedatíva pred alebo počas lekárskych alebo chirurgických zákrokov, ako je alfentanil alebo fentanyl.
• Lieky používané na liečbu migrény alebo demencie, ako je dihydroergotamín alebo ergotamín.
• Lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na elektrickú aktivitu srdca (torsades de pointes), ako je bepridil, chlorochín, klaritromycín, halofantrín, haloperidol, metadón, moxifloxacín alebo pimozid.
• Lieky používané na zníženie zrážanlivosti krvi, ako je warfarín alebo dabigatran.
• Lieky používané na liečbu závažného zápalu čriev alebo závažného reumatického alebo bolestivého zápalu kĺbov, ako je sulfasalazín alebo kolchicín.
• Lieky používané na liečbu rakoviny, závažného reumatického zápalu kĺbov, alebo psoriázy, napríklad metotrexát.
• Rosuvastatín a lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
• Lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a iných ochorení srdca, ako digoxín.
• Ľubovník bodkovaný (známy aj ako Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie.

Ak už užívate Scemblix, povedzte svojmu lekárovi, ak vám predpíšu akýkoľvek nový liek.

Ak si nie ste istý, či váš liek je jedným z liekov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Scemblix a jedlo a nápoje

Tento liek neužívajte súčasne s jedlom. Užite ho minimálne 2 hodiny po a 1 hodinu pred akýmkoľvek jedlom. Viac informácií pozri v “Kedy užívať Scemblix” v časti 3.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Scemblix môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách jeho užívania počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ak ste žena v plodnom veku, lekár vám možno pred začatím liečby Scemblixom urobí tehotenský test.

Ak počas užívania Scemblixu otehotniete, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Rada ohľadom antikoncepcie pre ženy

Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas užívania Scemblixu a najmenej 3 dni po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu, aby ste sa vyhli otehotneniu. O účinných metódach antikoncepcie sa poraďte so svojim lekárom.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Scemblix vylučuje do materského mlieka. Preto by ste mali počas jeho užívania a najmenej 3 dni po ukončení liečby prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak po užití lieku pociťujete vedľajšie účinky (ako je závrat alebo poruchy videnia), ktoré by mohli ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať náradie alebo stroje, vyhnite sa týmto aktivitám, kým účinok nevymizne.

Scemblix obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Scemblix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko Scemblixu užívať

Váš lekár vám povie, presne koľko tabliet máte denne užívať a ako ich máte užívať.

V závislosti od vašej odpovede na liečbu a možných vedľajších účinkov vám lekár môže dávku znížiť, dočasne liečbu prerušiť, alebo liečbu trvalo ukončiť.

Ph+ CML-CP

Celková denná dávka Scemblixu je 80 mg. Dennú dávku môžete užívať:

• Jedenkrát denne: Užívajte 2 tablety približne v rovnakom čase každý deň ALEBO
• Dvakrát denne: Užite 1 tabletu a potom ďalšiu približne o 12 hodín neskôr.

Pacienti Ph+ CML-CP s mutáciou T315I, ktorí buď nemajú účinok alebo im nemôže byť podaný liek nazývaný ponatinib

Odporúčaná dávka Scemblixu je 200 mg dvakrát denne. Užite 1 dávku a potom ďalšiu približne o 12 hodín neskôr.

Váš lekár vás môže dôkladnejšie sledovať pri užívaní dávky 200 mg dvakrát denne, pretože možné vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať častejšie ako pri celkovej dennej dávke 80 mg.

Užívanie 100 mg filmom obalených tabliet je obmedzené na pacientov s Ph+ CML-CP s mutáciou T315I.

Kedy užívať Scemblix

Užívajte Scemblix:

• najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle
• následne počkajte najmenej 1 hodinu, kým budete opäť jesť.

Užívanie tohto lieku každý deň v rovnakom čase vám pomôže si spomenúť, kedy máte liek užiť.

Ako užívať Scemblix

Tablety Scemblix prehltnite celé a zapite pohárom vody. Tablety nedeľte, nedrvte, ani nežujte aby sa zaistila správna dávka.

Ako dlho užívať Scemblix

Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám povie váš lekár. Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.

Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať tento liek, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Scemblixu, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď sa obráťte na lekára. Ukážte škatuľu lieku Scemblix. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Scemblix

Ak užívate Scemblix jedenkrát denne:

Ak máte ďalšiu dávku užiť za menej ako 12 hodín, vynechajte zmeškanú dávku a nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.

Ak máte ďalšiu dávku užiť za viac ako 12 hodín, užite zmeškanú dávku a nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.

Ak užívate Scemblix dvakrát denne:

Ak máte ďalšiu dávku užiť za menej ako 6 hodín, vynechajte zmeškanú dávku a nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.

Ak máte ďalšiu dávku užiť za viac ako 6 hodín, užite zmeškanú dávku a nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Scemblix

Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste to konzultovali s vašim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ak sa u vás objaví akýkoľvek závažný nežiaduci účinok, ihneď prestaňte liek užívať a informujte svojho lekára.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• spontánne krvácanie alebo tvorba modrín (prejavy nízkeho počtu krvných doštičiek, trombocytopénie)
• horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie (prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, neutropénie)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• horúčka nad 38°C súvisiaca s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia)
• nízke hladiny všetkých typov krviniek (pancytopénia)
• nepravidelný srdcový tep, abnormálna elektrická aktivita srdca (predĺženie QT intervalu)

Iné možné vedľajšie účinky

Iné vedľajšie účinky sú uvedené v zozname nižšie. Ak sa tieto nežiaduce účinky stanú závažnými, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• infekcie nosa a hrdla (infekcia horných dýchacích ciest)
• únava, vyčerpanie, bledá koža (prejavy nízkeho počtu červených krviniek, anémie)
• bolesť hlavy
• závrat
• bolesť hlavy, závrat, bolesť hrudníka, dýchavičnosť (prejavy vysokého krvného tlaku, hypertenzie)
• dýchavičnosť, sťažené dýchanie (prejavy dyspnoe)
• kašeľ
• vracanie
• hnačka
• nevoľnosť
• bolesť brucha
• zápcha
• vyrážka
• svrbenie (pruritus)
• bolesť svalov, kostí a kĺbov (svalovokostrová bolesť)
• bolesť kĺbov (artralgia)
• únava (vyčerpanie)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie, sipot (prejavy infekcií dolných dýchacích ciest)
• chrípka
• únava, zvýšenie telesnej hmotnosti, zmeny na pokožke a vlasoch (prejavy zníženej funkcie štítnej žľazy, hypotyreóza)
• strata chuti do jedla
• zahmlené videnie
• suchosť očí
• búšenie srdca
• bolesť hrudníka, kašeľ, štikútka, rýchle dýchanie, hromadenie tekutiny v priestore medzi pľúcami a hrudnou dutinou, ktoré v závažných prípadoch môže spôsobiť dýchavičnosť (pleurálny výpotok)
• dušnosť, namáhavé dýchanie (prejavy dyspnoe)
• bolesť hrudníka (nekardiologická bolesť hrudníka)
• silná bolesť v hornej časti brucha (prejav zápalu pankreasu, pankreatitídy)
• svrbivá vyrážka (žihľavka)
• generalizovaný opuch (edém)
• horúčka (pyrexia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• alergické reakcie ktoré môžu zahrňovať vyrážku, žihľavkovitú vyrážku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak (precitlivenosť)

Abnormálne (nezvyčajné) výsledky krvných testov

Počas liečby môžu byť výsledky krvných testov abnormálne, čo môže vášmu lekárovi poskytnúť informácie o funkcii vašich orgánov. Napríklad:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• vysoké hladiny tukov/lipidov (dyslipidémia)
• vysoké hladiny enzýmov lipáza a amyláza (funkcia pankreasu)
• vysoké hladiny enzýmov aminotransferáz, ktoré zahŕňajú alanínaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a gamaglutamyltransferázu (GGT) (funkcia pečene)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• vysoká hladina bilirubínu (funkcia pečene)
• vysoká hladina enzýmu kreatínfosfokináza (funkcia svalov)
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Scemblix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek známky nedovoleného zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Scemblix obsahuje

• Liečivo je asciminib.

  Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje asciminíbium-chlorid v množstve zodpovedajúcom 20 mg asciminibu.

  Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje asciminíbium-chlorid v množstve zodpovedajúcom 40 mg asciminibu.

  Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje asciminíbium-chlorid v množstve zodpovedajúcom 100 mg asciminibu.

• Ďalšie zložky sú:

  20 mg, 40 mg a 100 mg filmom obalené tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460i), hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy (E468), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), stearát horečnatý, mastenec (E553b), koloidný oxid kremičitý, lecitín (E322), xantánová guma (E415), oxid železitý červený (E172). Iba 20 mg filmom obalené tablety: oxid železitý žltý (E172)

  Iba 40 mg a 100 mg filmom obalené tablety: oxid železitý čierny (E172). Pozri “Scemblix obsahuje laktózu a sodík” v časti 2.

Ako vyzerá Scemblix a obsah balenia

Scemblix 20 mg filmom obalené tablety (tablety): svetlo žltá, okrúhla, bikonvexná tableta so skosenými hranami s približne 6 mm priemerom, s vyrazeným logom spoločnosti na jednej strane a číslom “20” na druhej strane.

Scemblix 40 mg filmom obalené tablety (tablety): fialovobiela, okrúhla, bikonvexná tableta so skosenými hranami s približne 8 mm priemerom, s vyrazeným logom spoločnosti na jednej strane a číslom “40” na druhej strane.

Scemblix 100 mg filmom obalené tablety (tablety): svetločervená, okrúhla, bikonvexná tableta so skosenými hranami s približne 11 mm priemerom, s vyrazeným logom spoločnosti na jednej strane a číslom “100” na druhej strane.

Scemblix sa dodáva v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:

Scemblix 20 mg filmom obalené tablety: Balenia obsahujúce 20 alebo 60 filmom obalených tabliet.

Scemblix 40 mg filmom obalené tablety: Balenia obsahujúce 20 alebo 60 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 180 (3 balenia po 60) filmom obalených tabliet.

Scemblix 100 mg filmom obalené tablety: Balenia obsahujúce 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.