Seizpat 200 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Seizpat 200 mg

1. Čo je Seizpat a na čo sa používa

Seizpat sa používa na liečbu konkrétneho typu epilepsie (pozri nižšie) u pacientov vo veku 16 rokov a starších.

Epilepsia je ochorenie, pri ktorom má pacient opakované záchvaty (kŕče). Seizpat sa používa pri type epilepsie, kedy záchvaty spočiatku postihujú len jednu stranu mozgu, ale môžu sa následne rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách mozgu (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej).

Lekár vám predpísal Seizpat na zníženie počtu záchvatov.

Seizpat sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seizpat

Neužívajte Seizpat

– ak ste alergický na lakozamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

– ak máte určitý typ poruchy srdcového rytmu (AV blokáda druhého alebo tretieho stupňa).

Upozornenia a opatrenia

U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakozamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás kedykoľvek objavia podobné myšlienky, ihneď kontaktuje svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať Seizpat, obráťte sa na svojho lekára:

– ak máte ochorenie, ktoré je spojené s poruchou elektrickej vodivosti srdca (AV blokáda, atriálna fibrilácia a atriálny flutter) alebo závažným ochorením srdca, ako je zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt. Príznakmi AV blokády sú pomalý alebo nepravidelný srdcový tep, pocit slabosti a strata vedomia. V prípade atriálnej fibrilácie a flutteru môžete mať palpitácie, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.

Seizpat môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodného zranenia alebo pádu. Preto musíte byť opatrný, až pokým si nezvyknete na účinky, ktoré na vás tento liek môže mať.

Deti a dospievajúci

Seizpat sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov. Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine je neznáma.

Iné lieky a Seizpat

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Toto je dôležité predovšetkým, ak užívate lieky na liečbu srdcových problémov alebo iné lieky, ktoré môžu spôsobovať zmenu EKG (elektrokardiogramu) nazývanú predĺženie PR intervalu, vrátane karbamazepínu, lamotrigínu, pregabalínu (lieky používané na liečbu epilepsie) a lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového zlyhania. Ak si nie ste istý, či lieky, ktoré užívate, môžu mať takýto účinok, poraďte sa svojím lekárom.

Lieky ako flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií), ritonavir (liek používaný na liečbu HIV infekcie), klaritromycín, rifampicín (lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií) a ľubovník bodkovaný (liek používaný na liečbu miernej úzkosti) môžu ovplyvniť rozklad lakozamidu v pečeni.

Seizpat a alkohol

Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Seizpat s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže účinky Seizpatu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe, neodporúča sa užívať Seizpat, ak ste tehotná. Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom; rozhodne, či máte alebo nemáte užívať Seizpat.

Keďže nie je známe, či Seizpat prechádza do materského mlieka, neodporúča sa užívať Seizpat, ak dojčíte. Ak dojčíte, ihneď o tom informujte svojho lekára; rozhodne, či máte alebo nemáte užívať Seizpat.

Výskumom bolo preukázané zvýšené riziko vrodených chýb u detí žien užívajúcich antiepileptické lieky. Na druhej strane, účinná antiepileptická liečba sa nesmie prerušiť, pretože zhoršenie ochorenia je škodlivé pre matku aj nenarodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Seizpat môže spôsobovať závraty alebo neostré videnie, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým neviete, či má tento liek vplyv na vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať Seizpat

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Podanie nárazovej dávky nebolo skúmané na pacientoch so status epilepticus.

Dávkovanie

Seizpat sa musí užívať dvakrát denne, raz ráno a raz večer, približne v rovnaký čas každý deň. Seizpat je určený na dlhodobú liečbu.

Ak užívate Seizpat samostatne:

Zvyčajná začiatočná dávka lakozamidu je 100 mg denne, podávaná v dvoch rozdelených dávkach po 50 mg ráno a 50 mg večer.

Lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku Seizpatu 200 mg denne, podávanú v dvoch rozdelených dávkach po 100 mg ráno a 100 mg večer.

Lekár vám môže každý týždeň zvyšovať dennú dávku o 100 mg a to dovtedy, kým nedosiahnete takzvanú udržiavaciu dávku v rozmedzí od 200 mg do 600 mg denne, podávanú v dvoch rozdelených dávkach. Udržiavaciu dávku budete užívať dlhodobo.

Ak užívate Seizpat s inými antileptickými liekmi:

Zvyčajná začiatočná dávka lakozamidu je 100 mg denne, podávaná v dvoch rozdelených dávkach po 50 mg ráno a 50 mg večer.

Lekár vám môže každý týždeň zvyšovať dennú dávku o 100 mg a to dovtedy, kým nedosiahnete takzvanú udržiavaciu dávku v rozmedzí od 200 mg do 400 mg denne, podávanú v dvoch rozdelených dávkach. Udržiavaciu dávku budete používať na dlhodobú liečbu.

Lekár môže rozhodnúť, že liečbu Seizpatom začne jednorázovou nárazovou dávkou 200 mg, nasledovanou približne o 12 hodín neskôr začatím udržiavacieho dávkovacieho režimu. Jednorázová nárazová dávka sa má podať pod lekárskym dohľadom.

Ak máte problémy s obličkami alebo pečenou, lekár vám môže predpísať inú dávku.

Ako užívať Seizpat

Tableta sa má prehltnúť a zapiť pohárom vody. Seizpat môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby Seizpatom

Seizpat je určený na dlhodobú liečbu. S užívaním Seizpatu musíte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.

Ak užijete viac Seizpatu, ako máte

Ak ste užili viac Seizpatu, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môže sa u vás vyskytnúť: závrat, nevoľnosť, vracanie, záchvaty, problémy so srdcom, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.

Nepokúšajte sa viesť vozidlá.

Ak zabudnete užiť Seizpat

Ak ste dávku vynechali v priebehu pár hodín, užite ju, akonáhle si na to spomeniete. Ak je však čoskoro (menej ako 6 hodín) čas pre ďalšiu dávku, neužívajte už vynechanú tabletu. Namiesto toho užite Seizpat až v čase, kedy by ste normálne užívali ďalšiu dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Seizpat

Neprerušujte užívanie Seizpatu bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaše príznaky sa môžu vrátiť či dokonca zhoršiť.

Ak lekár rozhodne o ukončení vašej liečby Seizpatom, dá vám pokyny, ako máte postupne znižovať dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky na nervový systém, ako je závrat, môžu byť častejšie po podaní jednorazovej „nárazovej“ dávky.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

– Závrat, bolesť hlavy
– Nevoľnosť (pocit na vracanie)
– Dvojité videnie (diplopia)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

– Problémy s udržaním rovnováhy, ťažkosti s koordináciou pohybov, problémy s pamäťou, ospalosť, tras (tremor), problémy s myslením alebo hľadaním vhodných slov, rýchle
– Rozmazané videnie
– Pocit “krútenia hlavy“ (závraty)
– Vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka
– Svrbenie
– Pád, tvorba modrín
– Únava, ťažkosti s chôdzou, nezvyčajná únava a slabosť (asténia), pocit opitosti
– Depresia
– Zmätenosť
– Zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti
– Zvuky v ušiach ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie
– Porucha trávenia, sucho v ústach
– Podráždenosť
– Svalové kŕče
– Vyrážka
– Problémy so spánkom

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

– Pomalý tep srdca
– Porucha srdcového vedenia
– Prehnaný pocit šťastia
– Alergická reakcia na užitie lieku
– Nezvyčajné výsledky krvných testov funkcie pečene, poškodenie pečene
– Pokus o samovraždu
– Myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie
– Búšenie srdca a/alebo rýchly alebo nepravidelný pulz
– Agresivita
– Agitácia
– Nezvyčajné myslenie a/alebo strata kontaktu s realitou
– Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh
– Žihľavka
– Halucinácie (videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
– Strata vedomia

Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

– Závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza)
– Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku so zvýšenou teplotou, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvných testoch, zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) a zväčšenie lymfatických uzlín
– Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)

5. Ako uchovávať Seizpat

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Seizpat obsahuje

Liečivo je lakozamid.

Každá filmom obalená tableta Seizpatu 50 mg obsahuje 50 mg lakozamidu.

Každá filmom obalená tableta Seizpatu 100 mg obsahuje 100 mg lakozamidu.

Každá filmom obalená tableta Seizpatu 150 mg obsahuje 150 mg lakozamidu.

Každá filmom obalená tableta Seizpatu 200 mg obsahuje 200 mg lakozamidu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

Mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza (nízko-substituovaná), oxid kremičitý koloidný bezvodý, krospovidón (Typ A), stearan horečnatý.

Filmový obal

Polyvinylalkohol, makrogol (3350), mastenec, oxid titaničitý (E171).

Hlinitý lak indigokarmínu (E132) (50 mg / 200 mg filmom obalené tablety) Červený oxid železitý (E172) (50 mg / 150 mg filmom obalené tablety) Čierny oxid železitý (E172) (50 mg / 150 mg filmom obalené tablety)

Žltý oxid železitý (E172) (100 mg / 150 mg filmom obalené tablety)

Ako vyzerá Seizpat a obsah balenia

Seizpat 50 mg filmom obalené tablety sú ružové, oválne tablety s vyrazeným označením “I73” na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 10,4 mm x 4,9 mm.

Seizpat 100 mg filmom obalené tablety sú tmavožlté, oválne tablety s vyrazeným označením “I74” na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 13,0 mm x 6,0 mm.

Seizpat 150 mg filmom obalené tablety sú broskyňovo sfarbené, oválne tablety s vyrazeným označením “I75” na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 15,0 mm x 7,0 mm.

Seizpat 200 mg filmom obalené tablety sú modré, oválne tablety s vyrazeným označením “I76” na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 16,5 mm x 7,7 mm.

PVC/PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou.

Seizpat je dostupný v baleniach po 14, 56, 98 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Írsko

Výrobca

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovenská republika

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13