Súhrnné informácie o lieku - SENNOVÉ LUSKY
1. NÁZOV LIEKU
SENNOVÉ LUSKY čajovina
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU rezaná droga
Sennae fructus . (sennový plod) 50,0 g v 1 originálnom balení
-
3. LIEKOVÁ FORMA Čajovina/ spc
-
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba funkčnej zápchy (najviac 1 týždeň), akútne vyprázdnenie čriev pred diagnostickým, endoskopickým a RTG vyšetrením. Môže sa použiť i pri zápche vzniknutej po RTG vyšetrení (napríklad po irigografii).
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
1 – 2 čajové lyžičky sa zalejú šálkou (1/4l) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa pije 1 – 3 x denne teplý, čerstvo pripravený, najlepšie na noc. Účinok sa dostaví po 8 – 12 hodinách. Neužívať viac ako 7 dní.
4.3. Kontraindikácie
Ileus, náhle príhody brušné, zápalové ochorenie čriev (napríklad Crohnova choroba, colitis ulcerosa, appendicitis), laktácia, deti do 10 rokov, prvý trimester gravidity, v ďalších mesiacoch gravidity len so súhlasom lekára.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pri predávkovaní a nedodržiavaní odporúčaného spôsobu užívania môže dôjsť k narušeniu rovnováhy elektrolytov a strate draslíka. Obozretnosť u osôb s ochorením srdca a obličiek sprevádzaným edémami. Dlhodobá aplikácia sa neodporúča.
4.5. Liekové a iné interakcie
Dlhodobé užívanie lieku, súčasné podávanie antiarytmík typu I.B, diuretík, kortikoidov a srdcových glykozidov môže zvyšovať účinok týchto liekov. Liek môže zvyšovať nefrotoxicitu súčasne podávaných analgetik s obsahom fenacetínu.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nevhodné pre ženy v prvom trimestri gravidity, v ďalších mesiacoch len so súhlasom lekára. Liek nesmú užívať dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia nie je pravdepodobná.
4.8. Nežiaduce účinky
U citlivých osôb môžu sennozidy spôsobiť mierne kŕčovité bolesti brucha. Dlhodobá aplikácia sa neodporúča, môže vyvolať diarhoeu spojenú so zvýšenou stratou vody a elektrolytov (hlavne draslíka). V ojedinelých prípadoch sa môže rozvinúť aj atonická dysfunkcia hrubého čreva.
4.9. Predávkovanie
Strata elektrolytov, hlavne draslíka, dehydratácia vplyvom častej a silnej hnačky. Prvá pomoc -náhrada elektrolytov a rehydratácia, u mladistvých a starších osôb monitorovanie hladiny elektrolytov, najmä draslíka.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: f ytofarmakum – laxatívum
ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku:
Droga obsahuje antracénové deriváty, flavonoidy, triesloviny a živicu. Hlavnou účinnou látkou sú sennozidy- p-glykozidy 1,8-hydroxyantracénového typu, patriace medzi antirezorptívne a hydragogné laxatíva. Pôsobením mikroflóry hrubého čreva sa redukujú na aktívne antróny a diantróny (reínantrón, reín), ktoré stimulujú motilitu hrubého čreva a zvyšujú rýchlosť priechodu (znížením rezorpcie tekutín fekálnou hmotou). Súčasne ovplyvňujú sekréciu (stimulácia vylučovania hlienu a elektrolytov), čo sa prejavuje zvýšeným vylučovaním tekutiny. Výsledkom všetkých týchto pochodov je zmäkčenie stolice a navodenie reflektorickej reakcie zvýšenou náplňou hrubého čreva. Defekácia nastupuje po 8 až 12 hodinách po podaní lieku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
V hornej časti čreva sa absorbuje len časť sennozidov a ich aglykónov, väčší neabsorbovaný podiel sa pôsobením bakteriálnej flóry hrubého čreva redukuje na aktívne antróny. Tie sa ďalej oxidujú na aktívny reín a sennidín, ktoré sa nachádzajú v krvi vo forme glukuronidov alebo síranov. Po perorálnej aplikácii sa 2 až 6% sennozidov vylučuje stolicou ako chinóny, zatiaľ čo 2 až 6% sennozidov, sennidínu, reíndiantrónu a reínu sa vylučuje okrem stolice aj močom. Sennozidy prenikajú v malej miere do materského mlieka, nie sú však fyziologicky účinné.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa údajov odbornej literatúry je liek pri odporúčanom spôsobe podávania netoxický. Testy na zvieratách nepreukázali žiadnu závažnú akútnu toxicitu. Tak isto testy chronickej toxicity nepreukázali metabolické ani orgánové zmeny. Pri dlhodobom sledovaní pokusných zvierat sa neprejavil karcinogénny účinok. Doteraz sa jednoznačne nedokázalo riziko genotoxicity antranoidov pre človeka.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Neprichádzajú do úvahy, liek je určený na priame užitie.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25oC
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Kombinované celofánové vrecko písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia: 50,0 g
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o. , U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0186/96– S
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:
Predĺžené do: