Septanazal sprej pre dospelých - súhrnné informácie

Septanazal sprej pre dospelých

• 1 mg/50 mg v 1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie

Septanazal sprej pre deti

0,5 mg/50 mg v 1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Septanazal sprej pre dospelých/Sep­tanazal sprej pre deti neobsahuje žiadne konzervačné látky.

Septanazal sprej pre dospelých

Každý mililiter nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 1 mg xylometazolíni­umchloridu a 50 mg dexpantenolu.

Jeden vstrek obsahuje 0,1 mg nosovej roztokovej aerodisperzie obsahujúcej 0,1 mg xylometazolíni­umchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.

Septanazal sprej pre deti

Každý mililiter nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,5 mg xylometazolíni­umchloridu a 50 mg dexpantenolu.

Jeden vstrek obsahuje 0,1 mg nosovej roztokovej aerodisperzie obsahujúcej 0,05 mg xylometazolíni­umchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia (nosový sprej)

Číry, bezfarebný kvapalný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Septanazal sprej pre dospelých/Sep­tanazal sprej pre deti je indikovaný:

• – na zníženie opuchu sliznice nosa počas nádchy a podporu hojenia poranení sliznice,

• – na úľavu od vazomotorickej nádchy (rhinitis vasomotorica), – na liečbu sťaženého dýchania nosom po operáciách nosa.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Zvyčajná dávka Septanazal spreja pre dospelých je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne, podľa potreby.

Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinickej odpovede.

Dĺžka liečby je obmedzená na 7 dní pokiaľ lekár nestanoví inak. Opätovné použitie je možné až po prestávke v trvaní niekoľkých dní.

Pediatrická populácia

Podávanie lieku deťom do 12 rokov má byť pod dohľadom dospelej osoby.

Ak sa po 3 dňoch liečby nepozoruje zlepšenie alebo pozoruje zhoršenie príznakov, má sa prehodnotiť klinický stav.

Zvyčajná dávka Septanazal spreja pre dospelých u detí vo veku 6 rokov a starších je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne. O dĺžke používania u detí má vždy rozhodnúť lekár.

Septanazal sprej pre dospelých je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3).

Zvyčajná dávka Septanazal spreja pre deti u detí vo veku od 2 do 6 rokov je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne. O dĺžke používania u detí má vždy rozhodnúť lekár.

Septanazal sprej pre deti je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Najprv sa má odstrániť ochranný kryt z rozprašovača.

Pred prvým použitím alebo ak nebol sprej používaný dlhšiu dobu, sa má hlavička spreja niekoľkokrát stlačiť, až kým sa neobjaví jemná aerodisperzia.

Hrot rozprašovača sa vsunie do nosovej dierky tak zvisle ako je to možné a hlavička spreja sa jedenkrát stlačí. Počas vstrekovania sa má pacient zľahka nadychovať nosom. Ak je to potrebné, tento postup sa opakuje aj pre druhú nosovú dierku.

Po každom použití sa má utrieť hrot rozprašovača papierovou vreckovkou a na rozprašovač sa umiestni ochranný kryt.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Suchý zápal sliznice nosa (rhinitis sicca).

Anamnéza transsfenoidálnej hypofyzektómie alebo iných operačných zákrokov s odkrytím mozgových obalov.

Septanazal sprej pre dospelých je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov.

Septanazal sprej pre deti je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek sa smie používať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika v prípade:

• – pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) a inými liekmi, ktoré potenciálne zvyšujú tlak krvi,

• – zvýšeného vnútroočného tlaku, najmä glaukómu s uzavretým uhlom,

• – vážnych kardiovaskulárnych ochorení (napr. koronárne ochorenie srdca, hypertenzia),

• – feochromocytómu,

• – metabolických ochorení (napr. hypertyreóza, diabetes),

• – porfýrie,

• – hyperplázie prostaty.

Pri chronickej nádche sa môže používať len pod lekárskym dohľadom, z dôvodu rizika atrofie nosovej sliznice.

Dekongestívne sympatomimetiká, najmä ak sa používajú dlhší čas alebo v prípade predávkovania, môžu spôsobiť reaktívnu hyperémiu nosovej sliznice. Tento „rebound“ efekt spôsobuje zúženie dýchacích ciest, čo vedie pacienta k opakovanému použitiu lieku, až ku chronickému používaniu. Dôsledkom je chronický opuch (rhinitis medicamentosa) alebo až atrofia nosovej sliznice.

V menej závažných prípadoch môže byť vhodné najprv prerušiť používanie sympatomimetika v jednej nosovej dierke a vymeniť za druhú stranu až keď príznaky odznejú, s cieľom udržať aspoň najmenšiu časť dýchania nosom.

Je potrebné vyhnúť sa priamemu kontaktu prípravku s očami.

V prípade nesprávneho použitia alebo používania nadmerného množstva spreja môže absorpcia xylometazolínu vyvolať systémové nežiaduce účinky, obzvlášť u detí (kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce účinky) (pozri časti 4.8 a 4.9).

Súbežné používanie lieku s liekmi na lokálnu alebo systémovú liečbu chrípky a sympatomimetikami obsiahnutými v liekoch na kašeľ a prechladnutie (napr.: pseudoefedrín, efedrín, fenylefrín, oxymetazolín, xylometazolín, tramazolín, nafazolín, tuaminoheptán) sa neodporúča, aby sa predišlo zvýšenému riziku vzniku kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

Xylometazolíni­umchlorid

Súbežné používanie Septanazal spreja pre dospelých/Sep­tanazal spreja pre deti s inhibítormi monoaminooxidázy tranylcypromínového typu alebo tricyklickými antidepresívami a liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi v dôsledku účinku týchto liečiv na kardiovaskulárny systém.

Súbežné používanie s liekmi na lokálnu alebo systémovú liečbu chrípky a sympatomimetikami obsiahnutými v liekoch na kašeľ a prechladnutie (napr. pseudoefedrín, efedrín, fenylefrín, oxymetazolín, xylometazolín, tramazolín, nafazolín, tuaminoheptán) môže viesť k aditívnym účinkom na kardiovaskulárny a centrálny nervový systém.

Dexpantenol

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Septanazal sprej pre dospelých/Sep­tanazal sprej pre deti sa nemá používať počas gravidity, pretože nie je k dispozícii dostatok údajov o používaní xylometazolíni­umchloridu u gravidných žien.

Dojčenie

Septanazal sprej pre dospelých/Sep­tanazal sprej pre deti sa nemá používať počas obdobia dojčenia, pretože nie je známe či sa xylometazolíni­umchlorid vylučuje do materského mlieka.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Septanazal spreja pre dospelých/Sep­tanazal spreja pre deti na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri odporúčanom používaní sa nepredpokladá nepriaznivý vplyv Septanazal spreja pre dospelých /Septanazal spreja pre deti na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

• – Veľmi časté (>1/10)

• – Časté (>1/100 až <1/10)

• – Menej časté (>1/1 000 až <1/100)

• – Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000)

• – Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

• – Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené .

4.9 Predávkovanie

Xylometazolíni­umchlorid

Klinický obraz intoxikácie imidazolovými derivátmi môže byť rôzny, pretože sa môžu striedať fázy stimulácie s fázami útlmu centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému.

Po intoxikácii dochádza často, najmä u detí, k dominantným účinkom na centrálny nervový systém: kŕče a kóma, bradykardia, apnoe, hypertenzia a tiež hypotenzia.

Príznakmi stimulácie centrálneho nervového systému sú úzkosť, agitácia, halucinácie a kŕče.

Príznakmi inhibície centrálneho nervového systému sú zníženie telesnej teploty, únava, ospalosť a kóma. Môžu sa vyskytnúť nasledovné príznaky: mióza, mydriáza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza, nauzea, tachykardia, bradykardia, srdcová arytmia, zástava srdca, hypertenzia, hypotenzia podobná šoku, edém pľúc, respiračná dysfunkcia a apnoe.

V prípade ťažkého predávkovania je indikovaná intenzívna terapia, pri ktorej je nutná hospitalizácia pacienta. Ihneď sa má podať aktívne uhlie (absorbent), sulfát sodný (laxatívum) alebo sa má ihneď vykonať výplach žalúdka (v prípade požitého veľkého objemu), pretože môže rýchlo nastať absorpcia xylometazolínu. Na zníženie krvného tlaku sa môže podať neselektívny blokátor alfa receptorov. Vazopresorické látky sú kontraindikované. Akje to potrebné, majú sa prijať nasledovné opatrenia: znižovanie horúčky, antikonvulzívna liečba a riadené dýchanie s kyslíkom.

Dexpantenol

Kyselina pantoténová a jej deriváty, ako dexpantenol, majú veľmi nízku toxicitu. V prípade predávkovania nie je potrebné žiadne špeciálne opatrenie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosové liečivá; Sympatomimetiká, kombinácie s výnimkou kortikosteroidov. ATC kód: R01AB06.

Rinologikum je kombináciou alfa-sympatomimetika a analógu vitamínu na topickú aplikáciu na nosovú sliznicu. Xylometazolín má vazokonstrikčné vlastnosti a tým uvoľňuje upchatý nos. Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej, vitamín, ktorý podporuje hojenie rán a chráni sliznice.

Xylometazolíni­umchlorid

Xylometazolíni­umchlorid, imidazolový derivát, je alfa-adrenergné sympatomimetikum. Má vazokonstrikčný účinok, a tým znižuje opuch slizníc. Nástup účinku je zvyčajne do 5 až 10 minút a prejaví sa uľahčením dýchania nosom v dôsledku zníženého opuchu sliznice a zlepšeného odtoku hlienov.

Dexpantenol

Dexpantenol (D-(+)-pantotenylalkohol) je alkoholový analóg kyseliny pantoténovej a následkom intermediárnej transformácie má rovnakú biologickú aktivitu ako kyselina pantoténová. Biologická aktivita je viazaná len na pravotočivú D-konfiguráciu. Kyselina pantoténová a jej soli sú vo vode rozpustné vitamíny, ktoré, ako koenzým A, sú súčasťou mnohých metabolických procesov vrátane podpory syntézy proteínov a kortikoidov a tvorby protilátok. Okrem iného, koenzým A je taktiež súčasťou tvorby lipidov, medzi ktorými kožný maz má dôležitú ochrannú funkciu a hrá úlohu v acetylácii aminocukrov, ktoré sú stavebnými kameňmi pre rôzne mukopolysacharidy.

Dexpantenol chráni epitelové vrstvy a podporuje hojenie rán.

U potkanov s deficitom dexpantenolu mala aplikácia dexpantenolu trofický účinok na kožu.

Externe aplikovaný môže dexpantenol/pan­tenol kompenzovať zvýšené potreby kyseliny pantoténovej v poškodenej koži alebo slizniciach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Xylometazolíni­umchlorid

V prípade intranazálneho podania môže absorbované množstvo xylometazolíni­umchloridu občas stačiť na vyvolanie systémových účinkov, napr. v centrálnom nervovom systéme a kardiovaskulárnom systéme. Pre xylometazolíni­umchlorid nie sú dostupné žiadne údaje z farmakokine­tických štúdií u ľudí.

Dexpantenol

Dexpantenol sa absorbuje kožou a v tele, ako aj v koži sa enzymaticky oxiduje na kyselinu pantoténovú. V plazme sa vitamín transportuje viazaný na proteín. Kyselina pantoténová je dôležitou súčasťou koenzýmu A, ktorý je prítomný v celom tele. Podrobné štúdie jeho metabolizmu v koži a slizniciach nie sú dostupné. 60 až 70 % perorálnej dávky sa vylučuje močom, 30 až 40 % stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Na základe štúdií toxicity s opakovaným nosovým použitím xylometazolínu u psov sa neočakáva žiadne bezpečnostné riziko pre človeka. In vitro štúdie bakteriálnej mutagenity boli negatívne. Nie sú dostupné žiadne údaje o karcinogenite. U potkanov a zajacov neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dávky prevyšujúce terapeutické hladiny mali letálny účinok na embryo alebo viedli k spomaleniu rastu plodu. Laktácia bola u potkanov inhibovaná. Neexistuje žiadny dôkaz o poruchách plodnosti.

Kyselina pantoténová a jej deriváty (napr. dexpantenol) majú veľmi nízku toxicitu. Perorálna LD50 dexpantenolu/pan­tenolu bola 6,25 g/kg telesnej hmotnosti u myší a 3,00 g/kg telesnej hmotnosti u zajacov. K dispozícii nie sú žiadne údaje o mutagenite, karcinogenite a teratogenite.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

dihydrogénfos­forečnan draselný

dodekahydrát hydrogénfosfo­rečnanu sodného čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení sa má liek spotrebovať do 3 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Septanazal sprej pre dospelých

Biely plastový obal (HDPE) s bielou sprejovou pumpou (rozprašovačom) a priehľadným plastovým viečkom: 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie v škatuľke. 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie postačuje na 100 vstrekov.

Septanazal sprej pre deti

Biely plastový obal (HDPE) s bielou sprejovou pumpou (rozprašovačom) a červeným plastovým viečkom: 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie v škatuľke. 10 ml nosovej roztokovej aerodisperzie postačuje na 100 vstrekov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Septanazal sprej pre dospelých: 69/0369/13-S

Septanazal sprej pre deti: 69/0370/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. september 2013

Dátum posledného predĺženia registrácie: