Septanest Forte 40 mg/ml + 10 µg/ml injekčný roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho zubného lekára.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zubného lekára, lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Septanest a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septanest

• 3. Ako používať Septanest

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Septanest

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Septanest a na čo sa používa

Septanest sa používa na znecitlivenie (anestézu) ústnej dutiny počas zubných zákrokov.

Tento liek obsahuje dve liečivá:

• artikaín, lokálne anestetikum, ktoré zabraňuje bolesti a
• adrenalín, vazokonstriktor zužujúci cievy v mieste podania injekcie a predlžuje tak účinok artikaínu. Tiež znižuje krvácanie počas chirurgického zákroku.

Septanest vám podá zubný lekár.

Septanest je vhodný pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich a dospelých.

Podľa typu vykonávaného zubného zákroku sa zubný lekár rozhodne, či použije:

• Septanest, zvyčajne sa používa na jednoduché a krátko trvajúce zubné zákroky
• Septanest Forte, ktorý je vhodný pre dlhšie trvajúce zákroky alebo zákroky, ktoré sú sprevádzané možným silným krvácaním.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Septanest

Septokain sa nesmie použiť:

• ak ste alergický na artikaín alebo adrenalín a/alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste alergický na iné lokálne anestetiká;

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Septanest, obráťte sa na svojho zubného lekára.

• ak máte nízky alebo vysoký krvný tlak
• ak vám zlyháva srdce
• ak máte ischemickú chorobu srdca
• ak ste nedávno prekonali infarkt myokardu
• ak ste nedávno podstúpili bypass (premostenie) koronárnej artérie
• ak máte nepravidelný srdcový rytmus (tachyarytmia)
• ak máte závažné problémy s tepom srdca (poruchy činnosti srdca, atrioventriku­lárny blok)
• ak máte problémy s cievami (napr. zúženie a stvrdnutie artérií, ktoré zásobujú nohy a chodidlá)
• ak máte epilepsiu
• ak máte nedostatok prírodnej látky nazývanej cholínesteráza v krvi (deficit plazmatickej cholínesterázy)
• ak máte závažne zvýšenú činnosť štítnej žľazy (tyreotoxikóza)
• ak máte nádor nazývaný feochromocytóm
• ak máte problémy s pečeňou
• ak máte problémy s obličkami
• ak trpíte ochorením nazývaným myasténia gravis, ktoré spôsobuje slabosť svalov
• ak trpíte stavom nazývaným porfýria, spôsobujúcim neurologické komplikácie alebo kožné problémy
• ak máte cukrovku (diabetes)
• ak trpíte ochorením nazývaným glaukóm so zatvoreným uhlom, ktorý môže mať vplyv na vaše oči
• ak máte zápal alebo infekciu v mieste podania injekcie
• ak ste starší ako 70 rokov

Deti

Septanest sa nemá používať u detí mladších ako 4 roky.

Iné lieky a Septanest

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu zubnému lekárovi.

Váš zubný lekár musí venovať zvýšenú pozornosť, ak užívate nasledujúce lieky:

• iné lokálne anestetiká, lieky spôsobujúce dočasnú stratu citlivosti (vrátane prchavých anestetík ako je halotan);
• sedatíva (ako je benzodiazepín, opioidy): toto varovanie sa týka len detí;
• neuroleptiká (napríklad fenotiazíny);
• lieky na srdce a krvný tlak;
• tricyklické antidepresíva používané na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, maprotilín a protriptylín)
• tzv. inhibítory COMT používané na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je entakapón alebo tolkapón)
• lieky na liečbu nepravidelného srdcového tepu (napríklad digitalis, chinidín)
• lieky proti migrenóznym záchvatom (ako je metysergid alebo ergotamín)
• lieky na zabránenie zrážania krvi (ako sú antiagregačné lieky, antikoagulanciá)
• sympatomimetické vazopresory ako je oxymetazolín, ktorý sa používa na liečbu opuchu alebo zápalu nosa

Ak bol v priebehu posledných 24 hodín použitý sympatomimetický vazopresor ako je kokaín, amfetamíny, fenylefrín, pseudoefedrín, oxymetazolín, je potrebné odložiť plánovaný zubný zákrok.

Septanest a jedlo

Nežuvajte žuvačku alebo nejedzte až pokiaľ sa vám neobnoví normálna citlivosť po použití tohto lieku. V opačnom prípade existuje riziko, že si zahryznete do pier, líc alebo jazyka.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím zubným lekárom alebo lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Váš zubný lekár alebo lekár rozhodne, či vám Septanest podá počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ak sa Septanest použije počas dojčenia, odporúča sa dojčiacim matkám, aby po podaní Septanestu prvé mlieko odsali a nepoužili.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak pociťujete vedľajšie účinky vrátane závratu, rozmazaného videnia alebo únavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto účinky neodznejú.

Septanest obsahuje sodík a disiričitan sodný.

• Sodík: Jedna náplň obsahuje menej ako 23 mg sodíka, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
• Disiričitan sodný: zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a problémy s dýchaním (bronchospazmus).

3. Ako používať Septanest

Váš zubný lekár sa rozhodne buď pre Septanest alebo Septanest Forte a dávku upraví na základe vášho veku, zdravotného stavu a zubného zákroku. Vždy sa má použiť najnižšia dávka, ktorá vedie k znecitliveniu.

Septanest sa podáva ako injekcia do ústnej dutiny.

Ak váš zubný lekár použije viac Septanestu ako má

Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľkú dávku tejto injekcie a necítite sa dobre, povedzte to svojmu zubnému lekárovi. Medzi príznaky predávkovania patria strata vedomia, extrémna slabosť, bolesť hlavy, nepokoj, dezorientácia, závrat, nekontrolovaný tras alebo chvenie, kóma, kŕče, poruchy reči, strata rovnováhy, rozšírenie zreníc, rozmazané videnie, problémy so zaostrením oka (porucha akomodácie), bledá pokožka, nezvyčajne pomalé alebo rýchle dýchanie, ktoré môže dočasne viesť k zástave dýchania, zívanie a porucha sťahov srdca (nazývaná zástava srdca).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho zubného lekára

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas vášho pobytu v zubnej ambulancii bude zubný lekár pozorne sledovať účinky Septanestu.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu zubnému lekárovi, lekárovi alebo lekárnikovi:

• Opuch tváre, jazyka alebo hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka alebo dýchacie ťažkosti (angioedém)
• Vyrážka, svrbenie, opuch hrdla a ťažkosti s dýchaním: môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
• Hornerov syndróm – kombinácia a Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí).

U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky, ktoré neboli uvedené vyššie.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať až 1 z 10 ľudí:

• nezvyčajne rýchly tep srdca
• nezvyčajne pomalý tep srdca
• nízky krvný tlak
• opuch jazyka, pier a ďasien, zápal ďasien, necitlivosť jazyka, úst a pier
• znecitlivenie alebo znížená citlivosť na dotyk v ústach a ich okolí
• kovová chuť, porucha alebo strata chuti
• zvýšená, nepríjemná alebo nezvyčajná citlivosť na dotyk
• neuropatická bolesť – bolesť spôsobená poškodením nervu
• zvýšená citlivosť na teplo

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí:

• pocit pálenia
• vysoký krvný tlak
• zápal jazyka a úst
• nevoľnosť, zvracanie, hnačka
• vyrážka, svrbenie
• bolesť krku alebo v mieste podania injekcie

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí:

• dýchavičnosť (bronchospazmus), astma
• žihľavka
• nervozita, úzkosť
• ospalosť
• porucha tvárového nervu (paralýza)
• mimovoľné pohyby oka
• dvojité videnie, dočasná slepota
• ovisnutie alebo poklesnutie horného alebo dolného , e
• hlboké uloženie oka v očnici z dôvodu zmien jej veľkosti – stav nazývaný enoftalmus
• zvonenie v ušiach, zvýšenie citlivosti sluchu
• palpitácie
• návaly tepla
• dýchacie ťažkosti
• odlupovanie a tvorba vredov na ďasnách
• svalové zášklby, mimovoľne svalové
• triaška
• odlupovanie sliznice v mieste vpichu
• únava, slabosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať až 1 z 10 000 ľudí:

• trvalá strata citlivosti, dlhšie znecitlivenie a strata chuti

Neznáme: frekvenciu nie je možné stanoviť z dostupných údajov)

• extrémne dobrá nálada (eufória)
• problémy s koordináciou srdcového rytmu (poruchy vedenia, atrioventriku­lárny blok)
• rozšírenie alebo zúženie ciev
• zachrípnutie
• ťažkosti s prehĺtaním
• začervenanie (erytém)
• zhoršenie neuromuskulárnych symptómov v prípade Kearnsov-Sayrerovho syndrómu
• miestny opuch
• nezvyčajne zvýšené potenie, pocit horúčavy alebo chladu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zubára, lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Septanest

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Váš zubný lekár nepoužije liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Váš zubný lekár nebude liek uchovávať pri teplote nad 25 °C.

Náplne bude uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Tento liek nemá byť chladený alebo mrazený.

Pred podaním Septanestu zubný lekár prekontroluje, či neobsahuje zrazeninu.

Septanest sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš zubný lekár je informovaný ako zlikvidovať liek, ktorý sa už nebude viac používať. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Septanest obsahuje

Liečivá:

• Každý 1 ml injekčného roztoku Septanestu obsahuje 40 mg artikaíniumchloridu a 5 mikrogramov adrenalínu ako adrenalíniumhy­drogentartarát.
• Každý 1 ml injekčného roztoku Septanestu Forte obsahuje 40 mg artikaíniumchloridu a 10 mikrogramov adrenalínu ako adrenalíniumhy­drogentartará­tu.
• chlorid sodný
• disiričitan sodný (E223)
• hydroxid sodný
• voda na injekcie

Ako Septanest vyzerá a obsah balenia

Septanest/Septanest Forte je číry a bezfarebný roztok.

Valcovitá náplň zo skla triedy I je na spodnom konci uzavretá pohyblivým gumovým piestom a na hornom konci uzavretá gumovou zátkou a prekrytá kovovou čiapočkou.

Škatuľka obsahuje sklenené náplne 50 × 1,7 ml.

Škatuľka obsahujúca sklenené, samoaspiračné náplne 50 × 1,7 ml.

Balenie 4 škatúľ obsahujúcich sklenené náplne 50 × 1,7 ml.

Balenie 8 škatúľ obsahujúcich sklenené náplne 50 × 1,7 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 4/2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob podávania

Na infiltráciu a perineurálne použitie v ústnej dutine.

Pred aplikáciou injekcie sa odporúča vykonať aspiráciu, aby sa predišlo intravaskulárnemu podaniu. Ak pacient pocíti elektrický šok počas podávania injekcie alebo ak je podávanie injekcie veľmi bolestivé, je potrebné ihlu mierne povytiahnuť, aby sa predišlo intraneurálnemu podaniu.

Podávanie injekcie nemá prebiehať rýchlejšie ako 1 ml roztoku za minútu.

Dávkovanie

Vždy sa má použiť najnižšia dávka, ktorá vedie k znecitliveniu. Potrebné dávkovanie sa musí stanoviť individuálne.

Dospelí a dospievajúci (12–18 rokov)

U dospelých a dospievajúcich je maximálna dávka 7 mg/kg telesnej hmotnosti s absolútnou maximálnou dávkou 500 mg pre zdravého dospelého človeka s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Deti (4 až 11 rokov)

Vzhľadom na nedostatok klinických údajov, liek sa nemá podávať deťom mladším ako 4 roky. Deťom vo veku 4 roky (alebo od 20 kg (44 lbs) telesnej hmotnosti) a starším, maximálna dávka je 5 mg/kg s absolútnou maximálnou dávkou 275 mg artikaínu pre zdravého dieťa s telesnou hmotnosťou 55 kg.

Osobitné skupiny pacientov

Vzhľadom na nedostatok klinických údajov sa vyžaduje osobitná pozornosť, aby sa podala najnižšia dávka vedúca k účinnej anestézii pacientom starším ako 70 rokov a pacientom s poruchou funkcie pečene a obličiek.

Predávkovanie

Typy predávkovania

Predávkovanie lokálnym anestetikom sa v širšom slova zmysle často používa na popis:

• absolútneho predávkovania,
• relatívneho predávkovania ako je:

• – neúmyselné podanie injekcie do cievy alebo

• – nezvyčajne rýchla absorpcia do systémovej cirkulácie alebo

• – oneskorený metabolizmus a eliminácia lieku.