Súhrnné informácie o lieku - Septolete Cherry
1. NÁZOV LIEKU
Septolete Cherry
Septolete Apple
Septolete Lemon
-
1,2 mg tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 1,2 mg cetylpyridíniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom
Septolete Cherry:
-
– maltitol
Septolete Apple:
-
– maltitol
-
– propylénglykol E1520
-
– benzoan sodný E211
Septolete Lemon:
-
– maltitol
-
– benzoan sodný E211
3. LIEKOVÁ FORMA
tvrdá pastilka
Septolete Cherry: Tvrdé pastilky sú fialové okrúhle a mierne vypuklé.
Septolete Apple: Tvrdé pastilky sú zelené okrúhle a mierne vypuklé. Septolete Lemon: Tvrdé pastilky sú žlté okrúhle a mierne vypuklé.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pastilky sa používajú:
- na lokálnu liečbu miernych foriem infekcie ústnej dutiny a hrdla (zápal hrtana a hltana a začínajúca angína),
- pri zápaloch ďasien a sliznice ústnej dutiny (stomatitída, gingivitída),
- pri príznakoch nachladnutia a chrípky, ako bolesť, sucho a škriabanie v hrdle,
- pri zachrípnutí a sťaženom dýchaní.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie Odporúčaná dávka pre dospelých a deti od 12 rokov je 8 pastiliek denne. 1 pastilka sa nechá rozpustiť v ústach každé 2 až 3 hodiny.
Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 4 do 10 rokov je do 4 pastiliek denne. Pre deti od 10 do 12 rokov je to 6 pastiliek denne. 1 pastilka sa môže nechať rozpustiť v ústach každé 3 až 4 hodiny. Pastilky sa nemajú používať tesne pred jedlom a počas jedla.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pastilky sa nemajú používať pri otvorených ranách v ústnej dutine, pretože cetylpyridíniumchlorid spomaľuje hojenie rán.
V prípade závažných infekcií spojených s vysokou teplotou, bolesťou hlavy a vracaním má pacient svoj stav skonzultovať s lekárom, najmä ak nenastane zlepšenie stavu do troch dní.
Diabetickí pacienti musia mať na pamäti, že každá pastilka obsahuje približne 1 g maltitolu. Maltitol pri svojom metabolizme potrebuje inzulín. Ale v dôsledku spomalenej hydrolýzy a absorpcie v tráviacom trakte je jeho glykemický index nízky. Energetická hodnota maltitolu je (10 kJ/g alebo
-
2.4 kcal/g) taktiež porovnateľne nižšia ako energetická hodnota sacharózy.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek. Septolete Apple a Septolete Lemon obsahujú benzoan sodný E211. Má mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice.
Septolete Apple obsahuje propylénglykol E1520. Môže vyvolať podráždenie pokožky.
Nemajú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.
Pediatrická populácia
Pastilky sa neodporúča používať u detí vo veku do 4 rokov.
Špeciálne upozornenia na pomocné látky
Pastilky obsahujú prírodné farbivá, preto môžu meniť zafarbenie, ak sú dlhšie umiestnené na svetlom mieste.
Pastilky obsahujú polyoly (maltitol, manitol), čo môže vo vyšších dávkach spôsobiť hnačku. Vyššie dávky glycerolu môžu spôsobiť bolesť hlavy a tráviace problémy.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pastilky sa nemajú používať spolu s mliekom, pretože sa tým znižuje antimikrobiálny účinok cetylpyridíniumchloridu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú klinické údaje o používaní cetylpyridíniumchloridu v gravidite. Štúdie na zvieratách neukázali priamy alebo nepriamy vplyv na graviditu, embryo-fetálny alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Septolete majú používať gravidné a dojčiace ženy s opatrnosťou. V gravidite a počas dojčenia si ženy nemajú samy určovať liečbu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pastilky nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri používaní cetylpyridíniumchloridu sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktorých výskyt je klasifikovaný nasledovne:
-
– veľmi časté (>1/10),
-
– časté (>1/100 až <1/10),
-
– menej časté (>1/1 000 až <1/100),
-
– zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000),
-
– veľmi zriedkavé (<1/10 000),
-
– neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
- Poruchy gastrointestinálneho traktu – zriedkavé nežiaduce účinky: gastrointestinálne poruchy ako nevoľnosť a hnačka, pozorované najmä po použití vyšších dávok ako je odporúčané;
- Poruchy kože a podkožného tkaniva – reakcie z precitlivenosti ako podráždenie a vyrážka sa vyskytujú veľmi zriedkavo.
4.9 Predávkovanie
Nie sú žiadne hlásenia o predávkovaní.
Z dôvodu nízkej koncentrácie liečiva v každej pastilke je možnosť predávkovania nepravdepodobná. Použitie väčšieho množstva pastiliek ako je odporúčané môže spôsobiť gastrointestinálne poruchy ako sú nevoľnosť, vracanie a hnačka. Vysoké dávky polyolov môžu zapríčiniť hnačku, najmä u detí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká, ATC klasifikácia: R02AA06.
Cetylpyridíniumchlorid patrí do skupiny kvartérnych amóniových zlúčenín a má antiseptický účinok. Účinkuje ako katiónový detergent. Kvartérne amóniové zlúčeniny sa viažu na povrch bakteriálnej bunky, prechádzajú cez povrch bunky a viažu sa na mikrobiálnu cytoplazmatickú membránu. Výsledkom väzby sa cytoplazmatická membrána stane priepustnejšou pre nízkomolekulárne látky, najmä pre draselné ióny. Kvartérne amóniové zlúčeniny potom prechádzajú do vnútra buniek, kde poškodzujú funkcie bunky a zapríčinia smrť bunky. Cetylpyridíniumchlorid týmto spôsobom účinkuje na grampozitívne aj gramnegatívne baktérie. Taktiež je účinný proti niektorým opuzdreným vírusom a hubám.
Pre svoju afinitu k vode a nízke povrchové napätie, cetylpyridíniumchlorid dosiahne aj ťažko prístupné miesta sliznice úst a hrdla, kde zabraňuje rastu mikroorganizmov a ničí ich.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
V literatúre nie sú uvedené žiadne údaje o farmakokinetike cetylpyridíniumchloridu. Väčšina údajov o farmakokinetike kvartérnych amóniových zlúčenín je získaná zo štúdií na zvieratách. Je všeobecne známe, že kvartérne amóniové zlúčeniny sa slabo absorbujú (10% až 20%) a neabsorbované množstvo sa vylučuje nezmenené stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Kvartérne amóniové zlúčeniny vo všeobecnosti nie sú toxické a ani nedráždia pokožku a sliznice v koncentráciách používaných na dosiahnutie antiseptického účinku.
Perorálne LD50 pre cetylpyridíniumchlorid sú u potkanov v rozmedzí od 192 do 538 mg/kg a u myší od 108 do 195 mg/kg. Štúdie dlhodobej toxicity na králikoch nepreukázali nárast patologických zmien, ktoré by mohli byť spájané s cetylpyridíniumchloridom.
Štúdie reprodukčnej toxicity (segment I a III) nepreukázali u potkanov skeletálne deformity v perinatálnom ani postnatálnom období vývinu. Taktiež neboli pozorované zmeny fertility.
V literatúre nie sú k dispozícii žiadne údaje o in vitro a in vivo mutagénnom potenciále cetylpyridíniumchloridu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Septolete Cherry:
tekutý maltitol
maltitol
manitol
levomentol
silica citrónovníka
glycerol
panenský ricínový olej
bezvodý koloidný oxid kremičitý
stearan horečnatý
povidón
voskové leštidlo
oxid titaničitý E171
čerešňová aróma
kyselina karmínová E120 (farbivo obsahuje aj vodu, hydroxid draselný a kyselinu citrónovú E330)
Septolete Apple:
tekutý maltitol
maltitol
manitol
levomentol
silica citrónovníka
glycerol
panenský ricínový olej
bezvodý koloidný oxid kremičitý
stearan horečnatý
povidón
voskové leštidlo
oxid titaničitý E171
jablková aróma
meďnaté komplexy chlorofylínov E141 (farbivo obsahuje aj vodu, propylénglykol E1520 a polysorbát
80)
kurkumín E100 (farbivo obsahuje aj vodu, kyselinu citrónovú E330, benzoan sodný E211, citroacylglycerol E472c, sorbitan draselný E202, maltodextrín a arabskú gumu)
Septolete Lemon:
tekutý maltitol
maltitol
manitol
levomentol, silica citrónovníka glycerol panenský ricínový olej bezvodý koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý povidón
voskové leštidlo
oxid titaničitý E171 aróma citrónovníka lime citrónová aróma pomarančová aróma kurkumín E100 (farbivo obsahuje aj vodu, kyselinu citrónovú E330, benzoan sodný E211, citroacylglycerol E472c, sorbitan draselný E202, maltodextrín a arabskú gumu)
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al/PVC/PVDC-fólia, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa. Veľkosť balenia: 18 tvrdých pastiliek (dva blistre po 9 tvrdých pastiliek).
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8105 Novo mesto, Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Septolete Cherry: 69/0419/06-S
Septolete Apple: 69/0417/06-S
Septolete Lemon: 69/0418/06-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. septembra 2006
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. novembra 2011