Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - SEPTONEX
1. NÁZOV LIEKU
SEPTONEX
8,3 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 ml dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 8,3 mg karbetopendecíniumbromidu.
Pomocné látky so známym účinkom
l ml dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 50 mg propylénglykolu (E 1520) a 746 mg etanolu 96 %.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia.
Po vystreknutí červená číra kvapalina charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Dezinfekcia drobných kožných poranení; začínajúce prejavy kožného hnisania (impetigo) s prejavmi začervenania, mokvania a následne vzniknutými chrastami, prejavy vo vlasatej časti hlavy a dezinfekcia pooperačných jaziev a fistúl.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Po zložení ochranného krytu prudkým stlačením ventilu postriekať postihnuté miesto zo vzdialenosti asi 10 cm tak, aby sa na ňom vytvorila súvislá vrstvička. Pri striekaní sa musí nádobka držať vo zvislej polohe ventilom nahor.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek nie je vhodný na ošetrenie bezprostredného okolia oka. Liek sa nesmie používať vnútorne. Nesmie sa dostať do oka ani vdychovať.
Horľavina! Nepoužívať v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov)!
Pri podráždení pokožky treba použiť dezinfekčný roztok s iným chemickým zložením.
Tento liek obsahuje 50 mg propylénglykolu (E 1520) v jednom ml roztoku.
Tento liek obsahuje 746 mg etanolu v jednom ml roztoku, čo zodpovedá 92 % (V/V). Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Vysoké koncentrácie etanolu môžu u novorodencov (predčasne narodených a narodených v termíne) spôsobiť závažné lokálne reakcie a systémovú toxicitu z dôvodu výraznej absorpcie cez nevyvinutú kožu (hlavne pri oklúzii).
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú doteraz známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Použitie tohto lieku počas gravidity a dojčenia nie je kontraindikované, ale vždy je nutné zvážiť, či liečebný prínos pre matku prevažuje nad potencionálnym rizikom pre plod alebo dieťa.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Liek sa dobre znáša, len u citlivých jedincov sa môžu vyskytnúť kožné reakcie (exantémy rôzneho druhu a intenzity).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nezaznamenali sa prípady predávkovania týmto liekom. V prípade ingescie väčšieho množstva lieku je liečba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, liečivá s kvartérnym dusíkom, ATC kód: D08AJ
Mechanizmus účinku
Tento liek obsahuje povrchovo aktívne antiseptikum karbetopendecíniumbromid, ktorý patrí medzi kvartérne amóniové soli. Má výraznejší baktericídny účinok na grampozitívne baktérie ako na gramnegatívne baktérie, nie je účinný na spóry. Má variabilnú antifungálnu aktivitu a pri dlhšej expozícii je účinný proti niektorým vírusom. Účinnosť kvartérnych amóniových solí je najväčšia v neutrálnych alebo slabo alkalických roztokoch.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rozsah systémovej absorpcie po lokálnej aplikácii nie je známy.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje relevantné pre túto časť nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
propylénglykol (E 1520)
povidón 25
červeň košenilová A (E 124)
žlť oranžová (E 110)
etanol 96 %
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Aniónové detergenty (mydlá) rušia dezinfekčný účinok Septonexu.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
30 ml: nádobka z PE, komplet mechanická pumpička s rozprašovačom a krytom z PE a PP.
45 ml: sklenená nádobka, mechanický rozprašovač, kryt.
Veľkosti balenia: 30 ml, 45 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0363/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. októbra 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2024