Súhrnné informácie o lieku - SEPTONEX
1. NÁZOV LIEKU
SEPTONEX
-
8,3 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 ml dermálnej roztokovej aerodisperzie obsahuje 8,3 mg karbetopendecíniumbromidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Propylénglykol, ponceau 4R (E 124), oranžová žlť (E 110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna roztoková aerodisperzia.
Po vystreknutí červená číra kvapalina charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Dezinfekcia drobných kožných poranení; začínajúce prejavy kožného hnisania (impetigo) s prejavmi začervenania, mokvania a následne vzniknutými chrastami, prejavy vo vlasatej časti hlavy a dezinfekcia pooperačných jaziev a fistúl.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Po zložení ochranného krytu prudkým stlačením ventilu postriekať postihnuté miesto zo vzdialenosti asi 10 cm tak, aby sa na ňom vytvorila súvislá vrstvička.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek nie je vhodný na ošetrenie bezprostredného okolia oka. Liek sa nesmie užívať vnútorne. Nesmie sa dostať do oka ani vdychovať.
Pri podráždení pokožky treba použiť dezinfekčný roztok s iným chemickým zložením.
Tento liek obsahuje propylénglykol. Môže vyvolať podráždenie pokožky.
U pacientov s popáleninami a toxickou epidermálnou nekrolýzou, ktorým bol lokálne aplikovaný liek s vysokým obsahom propylénglykolu, je nevyhnutné monitorovať osmolalitu.
Tento liek obsahuje farbivá: ponceau 4R (E 124), oranžová žlť (E 110). Môžu vyvolať alergické
reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú doteraz známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Použitie tohto lieku počas gravidity a dojčenia nie je kontraindikované, ale vždy je nutné zvážiť, či liečebný prínos pre matku prevažuje nad potencionálnym rizikom pre plod alebo dieťa.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Liek sa dobre znáša, len u citlivých jedincov sa môžu vyskytnúť kožné reakcie (exantémy rôzneho druhu a intenzity).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Nezaznamenali sa prípady predávkovania týmto liekom. V prípade ingescie väčšieho množstva lieku je liečba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiseptiká a dezinficienciá, liečivá s kvartérnym dusíkom, ATC kód:
D08AJ
Mechanizmus účinku
Tento liek obsahuje povrchovo aktívne antiseptikum karbetopendecíniumbromid, ktorý patrí medzi kvartérne amóniové soli. Má výraznejší baktericídny účinok na grampozitívne baktérie ako na gramnegatívne baktérie, nie je účinný na spóry. Má variabilnú antifungálnu aktivitu a pri dlhšej expozícii je účinný proti niektorým vírusom. Účinnosť kvartérnych amóniových solí je najväčšia v neutrálnych alebo slabo alkalických roztokoch.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Rozsah systémovej absorpcie po lokálnej aplikácii nie je známy.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje relevantné pre túto časť nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
povidón 25
ponceau 4R (E 124)
oranžová žlť (E 110) etanol 96 %
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Aniónové detergenty (mydlá) rušia dezinfekčný účinok Septonexu.
6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Horľavina! Nepoužívať v blízkosti otvoreného ohňa!
6.5 Druh obalu a obsah balenia
30 ml: nádobka z PE, komplet mechanická pumpička s rozprašovačom a krytom z PE a PP. 45 ml: sklenená nádobka, mechanický rozprašovač, kryt.
Veľkosti balenia: 30 ml, 45 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pri striekaní sa musí nádobka držať vo zvislej polohe ventilom nahor.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava-Komárov
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0363/69-CS