Sertralin Krka 50 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Sertralin Krka a na čo sa používa

Sertralin Krka obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti.

Sertralin Krka sa môže používať na liečbu:

• depresie a predchádzaniu návratu depresie (u dospelých),
• sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých),
• posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých),
• panickej poruchy (u dospelých),
• obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 617 rokov).

Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pocit smútku, neschopnosť poriadne spať alebo tešiť sa zo života tak, ako ste boli zvyknutý.

OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).

PTSD je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti. Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou. Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).

Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu vášho ochorenia.

Ak si nie ste istý, prečo ste dostali Sertralin Krka, opýtajte sa vášho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertralin Krka

Neužívajte Sertralin Krka

• ak ste alergický na sertralín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné MAOI (ako je linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte počkať minimálne 1 týždeň, než začnete liečbu s MAOI. Po ukončení liečby s MAOI, musíte počkať minimálne 2 týždne, než môžete začať liečbu so sertralínom.
• ak užívate ďalší liek nazývaný pimozid (liek na duševné choroby ako je psychóza).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sertralin Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Skôr, ako začnete užívať Sertralin Krka, oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytuje alebo sa v minulosti vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov:

• Ak máte sérotonínový syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín (pre príznaky pozri v časti 4. Možné vedľajšie účinky). Váš lekár vám povie, či ste tento syndrómom mali v minulosti.
• Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby Sertralinom Krka. Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na hypertenziu, pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo vašej krvi.
• Ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka vo vašej krvi (pozrite vyššie).
• Ak máte ochorenie pečene; váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku Sertralinu Krka.
• Ak máte cukrovku; vaša hladina cukru v krvi sa môže vplyvom Sertralinu Krka zmeniť a môže byť potrebné upraviť vaše lieky na cukrovku.
• Ak máte epilepsiu alebo záchvaty, ktoré sa vyskytli v minulosti. Ak máte záchvat (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára.
• Ak ste trpeli manicko-depresívnou psychózou (bipolárnou poruchou) alebo schizofréniou. Ak máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho lekára.
• Ak máte alebo ste v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky (pozri dole uvedené – Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo stavov úzkosti).
• Ak ste mali poruchu krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo warfarín) alebo môžu zvýšiť riziko krvácania.
• Ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. Sertralin Krka sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 – 17 rokov trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Ak sa liečite na toto ochorenie, váš lekár vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej – Deti a dospievajúci).
• Ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).
• Ak máte problémy s očami, napr. určitý druh glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak).
• Ak vám bolo povedané, že máte nepravidelný rytmus srdca viditeľný na EKG (elektrický záznam srdca) známy ako predĺženie QT intervalu.

Nepokoj/Akatízia

Užívanie sertralínu sa dáva do súvislosti s úzkostným nepokoj a potrebou pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v pokoji (akatízia). K tomuto najpravdepodob­nejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňov liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé, takže ak sa u vás objavia takéto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.

Abstinenčné reakcie

Vedľajšie účinky súvisiace s prerušením liečby (abstinenčné reakcie) sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 3. Ak prestanete užívať Sertralin Krka a časť 4. Možné vedľajšie účinky). Riziko abstinenčných príznakov závisí od dĺžky liečby, dávkovania a rýchlosti, akou sa dávka znižuje. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné. U niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2–3 mesiace alebo viac). Pri ukončovaní liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, pričom najlepší spôsob ukončenia liečby by ste vždy mali konzultovať so svojím lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo stavov úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie v období od začiatku užívania antidepresív až kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

• Ak ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.
• Ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak kedykoľvek máte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršili alebo ich znepokojujú zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Sertralín sa za normálnych okolností nesmie požívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, sebapoškodzujúce a samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev). Napriek tomu sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať Sertralin Krka pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta. Ak vám lekár predpísal Sertralin Krka a ste mladší ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho. Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Sertralinu Krka objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Sertralinu Krka týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania (kognície) a správania u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Sertralin Krka

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Sertralinu Krka, alebo samotný Sertralin Krka môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.

Užívanie Sertralinu Krka spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:

• Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), ako moklobemid (na liečbu depresie) a seligilín (na liečbu Parkinsonovej choroby), antibiotikum linezolid a metylénová modrá (na liečbu vysokej hladiny methemoglobínu v krvi). Neužívajte Sertralin Krka spolu s týmito liekmi.
• Lieky na liečbu duševných porúch, ako je psychóza (pimozid). Neužívajte Sertralin Krka spolu s pimozidom.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:

• Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1–2 týždne.
• Lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.
• Lieky na liečbu ťažkej bolesti (napr. tramadol).
• Lieky používané pri anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti (fentanyl, mivakurium a suxametónium).
• Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptan).
• Lieky zrieďujúce krv (warfarín).
• Lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridové antiflogistiká (NSAID)), ako sú ibuprofén, kyselina acetylsalicylová.
• Sedatíva (diazepam).
• Diuretiká (taktiež nazývané tablety na odvodnenie).
• Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín).
• Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).
• Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy (cimetidín,
• Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
• Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín, nefazodon, fluoxetín, fluvoxamín).
• Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú perfenazín, levomepromazín a olanzapín).
• Lieky používané na liečbu vysokého tlaku, bolesti na hrudi alebo regulovanie rýchlosti a rytmu srdca (ako sú verapamil, diltiazem, flekainid, propafenón).
• Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú rifampicín, klaritromycín, telitromycín, erytromycín).
• Lieky na liečbu plesňových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
• Lieky na liečbu HIV/AIDS a žltačky typu C (inhibítory proteázy ako je ritonavir, telaprevir).
• Lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracania po operácii alebo chemoterapii (aprepitant).
• Lieky, ktoré sú známe zvyšovaním rizika zmien v elektrickej aktivite srdca (napr. niektoré antipsychotiká a antibiotiká).

Sertralin Krka a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety Sertralinu Krka sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Sertralinu Krka sa vyhýbajte alkoholu.

Sertralín sa nesmie užívať spolu s grapefruitovou šťavou, pretože to môže zvýšiť hladinu sertralínu vo vašom tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. Sertralín dostanete, keď ste tehotná len vtedy, ak váš lekár zváži, že prínos pre vás prevýši možné riziko pre plod. Ak ste žena, ktorá môže mať deti, používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie (ako sú antikoncepčné tablety), keď užívate sertralín.

Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo váš lekár vedia o tom, že užívate Sertralin Krka. Ak sa lieky ako Sertralin Krka, užívajú počas tehotenstva, najmä v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (persistent pulmonary hypertension in the newborn – PPHN), ktorý spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Ak sa to stane vášmu dieťaťu, okamžite kontaktujte vašu pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

Vaše dieťa môže mať po narodení aj ďalšie príznaky, ktoré zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín po

narodení. Príznaky zahŕňajú:

• – ťažkosti s dýchaním,

• – modrastá pokožka alebo prehriatie alebo podchladenie tela,

• – modrasté pery,

• – vracanie alebo problémy s kŕmením,

• – veľká únava, neschopnosť spať alebo nadmerný plač,

• – stuhnuté alebo ochabnuté svaly,

• – triaška, nervozita alebo kŕče,

• – zvýšené reflexné reakcie,

• – podráždenosť,

• – nízka hladina cukru v krvi.

Ak sa objavia u vášho dieťaťa po narodení niektoré z týchto príznakov, alebo máte obavy o zdravie vášho dieťaťa, obráťte sa na svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám poradia.

Bolo dokázané, že sertralín prechádza do ľudského materského mlieka. Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre dieťa.

Plodnosť

V štúdiách na zvieratách bolo pozorované, že niektoré lieky ako sertralín môžu znižovať kvalitu spermií. Teoreticky to môže ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na ľudskú plodnosť zatiaľ nebol pozorovaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať Sertralin Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je:

Dospelí:

Depresia a obsedantno-kompulzívna porucha:

Zvyčajná účinná dávka pri depresii a OCD je 50 mg/deň. Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha:Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou 25 mg/deň a po prvom týždni sa má zvýšiť na 50 mg/deň.

Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Použitie u detí a dospievajúcich

Sertralin Krka sa musí používať iba na liečbu detí a dospievajúcich trpiacich OCD vo veku 617 rokov.

Obsedantno-kompulzívna porucha:

Deti vo veku 6 až 12 rokov:odpo­rúčaná začiatočná dávka je 25 mg denne.

Po jednom týždni vám ju lekár môže zvýšiť na 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Dospievajúci vo veku 13 až 17 rokov:odpo­rúčaná začiatočná dávka 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a dodržiavajte jeho pokyny.

Spôsob podávania:

Tablety Sertralinu Krka sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.

Váš lekár vám poradí, ako dlho máte užívať liek. To bude závisieť od povahy vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu. Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa vaše príznaky začnú zlepšovať. Liečba depresie by mala obvykle pokračovať 6 mesiacov po zlepšení zdravotného stavu.

Ak užijete viac Sertralinu Krka, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa Sertralinu Krka, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.

Ak zabudnete užiť Sertralin Krka

Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte vynechanú dávku. Užite až nasledujúcu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sertralin Krka

Neprestaňte užívať Sertralin Krka, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, váš lekár bude chcieť postupne znižovať vašu dávku Sertralinu Krka počas niekoľkých týždňov. Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u vás vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, znížená citlivosť na dotyk, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, keď prestanete užívať Sertralin Krka, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie. Vedľajšie účinky závisia od dávky a často vymiznú alebo sa zmiernia pri pokračovaní v liečbe.

Povedzte okamžite svojmu lekárovi:

Ak po užití lieku zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov, tieto príznaky môžu byť závažné.

• Ak sa u vás objaví závažná kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk). Môže ísť o znaky ochorenia známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí vašu liečbu.
• Alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky, ako sú svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných viečok, tváre alebo pier.
• Ak sa u vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný tlak, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca. Toto sú príznaky sérotonínového syndrómu. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate určité lieky v rovnakom čase ako sertralín. Váš lekár možno bude chcieť ukončiť vašu liečbu.
• Ak vám ožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene.
• Ak sa u vás objavia príznaky depresie spolu so sebapoškodzujúcimi a samovražednými myšlienkami (suicidálne myšlienky).
• Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný pokojne sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať Sertralin Krka. Ak začnete pociťovať nepokoj, povedzte to svojmu lekárovi.
• Ak máte kŕče.
• Ak máte manické fázy (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách u dospelých.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Nespavosť, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti, sucho v ústach, zlyhanie ejakulácie, únava.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hrdla, nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla,
• depresia, zvláštne pocity, nočná mora, úzkosť, vzrušenie, nervozita, pokles pohlavnej túžby, škrípanie zubov,
• znížená citlivosť na dotyk a brnenie v prstoch, tras, napätie vo svaloch, zmeny chuti, nedostatok pozornosti,
• porucha videnia, zvonenie v ušiach,
• búšenie srdca, návaly tepla, zívanie,
• bolesť brucha, vracanie, zápcha, žalúdočná nevoľnosť, plynatosť,
• vyrážka, nadmerné potenie, bolesť svalov, porucha erekcie, bolesť hrudníka
• bolesť kĺbov,
• nevoľnosť.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nachladnutie horných dýchacích ciest, nádcha,
• precitlivenosť,
• nízka hladina hormónov štítnej žľazy,
• halucinácie, pocit veľkého šťastia, otupenosť, abnormálne myslenie, agresivita,
• kŕče, mimovoľné kontrakcie svalov, porucha koordinácie, zvýšená pohyblivosť, strata pamäti, znížená citlivosť, porucha reči, závrat pri postavení sa, strata vedomia, migréna,
• rozšírené zrenice,
• bolesť ucha, zrýchlenie srdcovej činnosti, vysoký krvný tlak, sčervenanie pokožky,
• ťažkosti s dýchaním, možný sipot, dýchavica, krvácanie z nosa,
• zápal pažeráka, sťažené prehĺtanie, hemoroidy (zlatá žila), nadmerné vylučovanie slín, ochorenie jazyka, grganie,
• opuch očí, purpurové škvrny na koži, opuch tváre, plešatenie, studený pot, suchá koža, žihľavka, svrbenie,
• zápal kostí a kĺbov, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov,
• nočné močenie, neschopnosť močiť, nadmerné močenie, časté močenie, problémy s močením, neschopnosť udržať moč,
• krvácanie z pošvy, porucha sexuálnej činnosti, porucha sexuálnej činnosti u žien, nepravidelná menštruácia, opuch nôh, zimnica, horúčka, slabosť, smäd, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• črevné problémy, ušná infekcia, rakovina, zdurené uzliny, vysoký cholesterol, nízka hladina cukru v krvi,
• telesné príznaky v dôsledku stresu alebo vzrušenia, lieková závislosť, duševná choroba, paranoja, samovražedné myšlienky, námesačnosť, predčasná ejakulácia,
• ťažká alergická reakcia,
• kóma, abnormálne pohyby, ťažkosti pri pohybe, zvýšená citlivosť, zmyslové poruchy,
• zelený zákal, slzenie, tmavá škvrna pred očami, dvojité videnie, svetloplachosť, krv v oku,
• problém s kontrolou hladín cukru v krvi (cukrovka),
• srdcový infarkt, spomalená srdcová činnosť, srdcové problémy, nedokrvenie rúk a nôh, kŕč hlasiviek, rýchle dýchanie, pomalé dýchanie, porucha hlasu, štikútka,
• krv v stolici, zápal úst, vredy na jazyku, ochorenie zubov, zápal jazyka, vredy v ústach, porucha funkcie pečene,
• pľuzgiere na koži, vyrážky vo vlasoch, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky, porucha kostí,
• znížené množstvo vylúčeného moču, neistota pri močení, krv v moči,
• nadmerné krvácanie z pošvy, sucho v oblasti pošvy, červený bolestivý penis a predkožka, výtok z genitálií, dlhotrvajúca erekcia, výtok z prsníkov,
• prietrž (pruh), znížená tolerancia liekov, porucha chôdze, abnormálne hodnoty sperma, zvýšenie hladín cholesterolu v krvi, úraz, rozšírenie ciev.
• Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli pozorované počas liečby sertralínom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 2).

Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

• pokles bielych krviniek, pokles krvných doštičiek, endokrinné poruchy, nízka hladina soli v krvi, zvýšená hladina cukrov v krvi,
• desivé abnormálne sny, samovražedné správanie,
• pohybové svalové poruchy (ako sú nekontrolované pohyby, napätie vo svaloch, poruchy chôdze, a stuhnutosť, kŕče a nedobrovoľné pohyby svalov), náhla silná bolesť hlavy (čo môže byť príznakom závažného ochorenia nazývaného reverzibilný cerebrálny vazokonstrikčný syndróm (Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome RCVS)),
• porucha videnia, nerovnako veľké zreničky, problémy s krvácaním (ako je žalúdočné krvácanie), postupujúce zjazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne pľúcne ochorenie), zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), závažné problémy s funkciou pečene, žltá koža a oči (žltačka),
• opuch kože, reakcia kože na slnko, svalové kŕče, zväčšenie prsníkov, problémy so zrážaním krvi, nezvyčajné laboratórne testy, nočné pomočovanie,
• závraty, mdloby alebo nepríjemný pocit na hrudi, ktoré by mohli byť príznakom zmien

v elektrickej aktivite srdca (pozorované na elektrokardiograme) alebo nezvyčajný (abnormálny) srdcový rytmus.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

V klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie). Najčastejšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich boli bolesť hlavy, nespavosť, hnačka a nutkanie na vracanie.

Príznaky, ktoré sa môžu objaviť po ukončení liečby

Ak náhle prestanete užívať tento liek, môžu sa u vás objaviť vedľajšie príznaky ako závrat, znížená citlivosť na dotyk, poruchy spánku, vzrušenie (agitovanosť) alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a triašku (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Sertralin Krka“).

U pacientov užívajúcich tento typ liekov sa pozorovalo zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sertralin Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sertralin Krka obsahuje

• – Liečivo je sertralín.

• – Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hyprolóza, mastenec, magnéziumstearát v jadre tablety

a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol vo filmovej obaľovacej sústave.

Ako vyzerá Sertralin Krka a obsah balenia

50 mg tablety sú biele, oválne, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s deliacou ryhou na jednej strane a znakom S3 na opačnej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

100 mg tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Sú dostupné:

• – blistre obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 tabliet,

• – plastová fľaša obsahujúca 250 tabliet.