Sertraline Accord 100 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Sertraline Accord 100 mg filmom obalené tablety

1. Čo je Sertraline Accord a na čo sa používa

Sertraline Accord obsahuje liečivo sertralín. Sertralín je jedným zo skupiny liekov, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); tieto lieky sa používajú na liečbu depresie a/alebo stavov úzkosti.

Sertraline Accord sa môže používať na liečbu:

depresie a predchádzaniu návratu depresie (u dospelých).
sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).
posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) (u dospelých).
panickej poruchy (u dospelých).
obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD) (u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 6 –

17 rokov).

Depresia je klinické ochorenie s príznakmi, ako je pociťovanie smútku, neschopnosť poriadne spať alebo sa tešiť zo života, ako ste boli zvyknutý.

OCD a panická porucha sú ochorenia spojené s úzkosťou s príznakmi, ako je neustále trápenie utkvelými predstavami (posadnutosť), ktoré vás nútia vykonávať opakované rituály (nutkavé javy).

PTSD je stav, ktorý sa môže vyskytnúť po veľmi citovo traumatickom zážitku a má niektoré príznaky, ktoré sú podobné depresii a úzkosti. Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou. Je charakterizované pocitmi intenzívnej úzkosti alebo tiesne pri spoločenských situáciách (napríklad: rozprávanie sa s cudzími ľuďmi, rečnenie pred skupinou ľudí, jedenie alebo pitie v prítomnosti iných alebo obava, že by ste sa mohli správať trápne).

Váš lekár rozhodol, že tento liek je vhodný na liečbu vášho ochorenia.

Ak si nie ste istý, prečo ste dostali Sertraline Accord, opýtajte sa svojho lekára.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/06999-ZME

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02264-Z1B

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sertraline Accord

Neužívajte Sertraline Accord

– ak ste alergický na sertralín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
– ak užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, ako sú selegilín, moklobemid) alebo lieky podobné MAOI (ako je linezolid). Ak ukončíte liečbu sertralínom, musíte počkať aspoň 1 týždeň, než začnete liečbu MAOI. Po ukončení liečby MAOI, musíte počkať aspoň 2 týždne, než začnete liečbu sertralínom.
– ak užívate ďalší liek nazývaný pimozid (liek na duševné poruchy, ako je psychóza).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sertraline Accord obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Skôr ako začnete užívať Sertraline Accord, oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytuje alebo sa v minulosti vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov:

– Epilepsia (záchvat) alebo záchvaty v minulosti. Ak máte záchvat (epileptický záchvat), kontaktujte ihneď svojho lekára.
– Ak ste mali manicko-depresívnu psychózu (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniu. Ak máte manickú príhodu, kontaktujte ihneď svojho lekára.
– Ak máte alebo ste v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky (pozri dole uvedené – Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti).
– Sérotonínový syndróm. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate niektoré lieky v rovnakom čase ako sertralín. (Príznaky pozri v časti 4.Možné vedľajšie účinky).
– Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby liekom Sertraline Accord. Taktiež musíte oznámiť lekárovi, ak užívate určité lieky na hypertenziu(zvýšený krvný tlak), pretože tieto lieky môžu tiež meniť hladinu sodíka vo vašej krvi.
– Ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka v krvi (pozrite vyššie).
– Ak máte ochorenie pečene; váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku lieku Sertraline Accord.
– Ak máte cukrovku; vaša hladina cukru v krvi sa môže zmeniť vplyvom lieku Sertraline Accord a vaše lieky na diabetes môže byť potrebné upraviť.
– Ak ste mali poruchu krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo warfarín) alebo môžu zvýšiť riziko krvácania.
– Ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. Sertraline Accord sa má používať iba na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 – 17 rokov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Ak sa liečite na toto ochorenie, váš lekár vás bude chcieť starostlivo sledovať (pozri ďalej – Použitie u detí a dospievajúcich).
– Ak podstupujete elektrokonvulzívnu liečbu (ECT).
– Ak máte problém s očami, ako sú niektoré typy glaukómu (zvýšený tlak v oku).
– Ak ste boli informovaní, že máte nepravidelnu aktivitu srdca na elektrokardiograme (EKG) známe ako predĺžený QT interval.

Nepokoj/Akatízia

Použitie sertralínu sa dáva do súvislosti s úzkostným nepokojom a potrebou pohybovať sa, často bez schopnosti sedieť alebo stáť v kľude (akatízia). K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas prvých niekoľkých týždňov liečby. Zvýšenie dávky môže byť škodlivé, takže ak sa u vás objavia takéto príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.

Abstinenčné reakcie

Vedľajšie účinky súvisiace s prerušením liečby (abstinenčné reakcie) sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 3. Ak prestanete užívať Sertraline Accord a časť 4. Možné vedľajšie účinky). Riziko abstinenčných príznakov závisí od dĺžky liečby, dávky a rýchlosti, akou sa

dávka znižuje. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne závažné. U niektorých pacientov však môžu byť závažné. Obvykle sa vyskytujú počas prvých niekoľkých dní po ukončení liečby. Takéto príznaky väčšinou zaniknú samé od seba a vymiznú do 2 týždňov. U niektorých pacientov môžu trvať dlhšie (2 – 3 mesiace alebo viac). Pri prerušení liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, pričom najlepší spôsob ukončenia liečby by ste vždy mali konzultovať so svojím lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

– ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,
– ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršili, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Sertralín sa za normálnych okolností nesmie požívať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s výnimkou pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD). Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov ako sú samovražedné pokusy, sebapoškodzujúce a samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev), keď sú liečení liekmi tejto skupiny. Napriek tomu sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať Sertraline Accord pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta. Ak vám váš lekár predpísal Sertraline Accord a ste mladší ako 18 rokov a chcete sa o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho. Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa u vás pri užívaní lieku Sertraline Accord. U objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku Sertraline Accord týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania (kognície) a správania u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Sertraline Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť pôsobenie lieku Sertraline Accord, alebo samotný Sertraline Accord môže znížiť účinnosť iných liekov užívaných v rovnakom čase.

Užívanie lieku Sertraline Accord spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:

Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie) a seligilín (na liečbu Parkinsonovej choroby), antibiotikum linezolid a metylénová modrá (na liečbu vysokej hladiny methemoglobínu v krvi). Neužívajte Sertraline Accord spolu s týmito liekmi.
Lieky na liečbu duševných porúch, ako je psychóza (pimozid). Neužívajte Sertraline Accord spolu s pimozidom.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:

Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum). Účinky ľubovníka bodkovaného môžu trvať 1 – 2 týždne.
Lieky obsahujúce aminokyselinu tryptofán.
Lieky na liečbu ťažkej bolesti (napr. tramadol).
Lieky používané pri anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti (fentanyl, mivakurium a suxametónium)
Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptán).
Lieky zrieďujúce krv (warfarín).
Lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridové antiflogistiká (NSAID)), ako sú ibuprofén, kyselina acetylsalicylová.
Sedatíva (diazepam).
Diuretiká (taktiež nazývané tablety, ktoré zvyšujú vylučovanie moču).
Lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín).
Lieky na liečbu cukrovky (tolbutamid).
Lieky na liečbu nadmerného obsahu žalúdočnej kyseliny, vredov a pálenia záhy (cimetidín,
Lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
Iné lieky na liečbu depresie (ako sú amitriptylín, nortriptylín, nefazodón, fluoxetín, fluvoxamín).
Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú perfenazín, levomepromazín a olanzapín).
Lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi, bolesti na hrudi alebo regulovanie rýchlosti a rytmu srdca (ako sú verapamil, diltiazem, flekainid, propafenón).
Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú rifampicín, klaritromycín, telitromycín, erytromycín).
Lieky na liečbu plesňových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).
Lieky na liečbu HIV/AIDS a zápalu pečene typu C (inhibítory proteázy ako je ritonavir, telaprevir).
Lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracania po operácii alebo chemoterapii (aprepitant).
Lieky, u ktorých sa vie, že zvyšujú riziko vzniku zmien elektrickej aktivity srdca (napr. niektoré antipsychotiká a antibiotiká).

Sertraline Accord a jedlo, nápoje a alkohol

Sertraline Accord tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania lieku Sertraline Accord sa vyhýbajte alkoholu.

Sertralíne sa nesmie užívať v kombinácii s grapefruitovou šťavou, pretože to môže zvýšiť hladinu sertralínu v tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Bezpečnosť sertralínu u tehotných žien nebola úplne stanovená. Sertraline Accord dostanete, keď ste tehotná len vtedy, ak váš lekár zváži, že prínos pre vás prevýši možné riziko pre plod.

Uistite sa, či váš lekár, prípadne pôrodná asistentka vedia, že užívate Sertraline Accord. Ak sa lieky ako Sertraline Accord užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov tehotenstva, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Vaše dieťa môže mať po narodení aj ďalšie príznaky, ktoré sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín po narodení. Príznaky zahŕňajú:

ťažkosti s dýchaním
modrastá pokožka alebo prehriatie alebo podchladenie tela
modrasté pery
vracanie alebo ťažkosti s kŕmením
únava, nespavosť alebo nadmerný plač
stuhnuté alebo ochabnuté svaly
tras, nervozita alebo kŕče
zosilnené reflexné reakcie
podráždenosť
nízka hladina cukru v krvi

Ak sa objavia u vášho dieťaťa po narodení niektoré z týchto príznakov, alebo máte obavy o zdravie vášho dieťaťa, obráťte sa na svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám poradia.

Bolo dokázané, že sertralín prechádza do materského mlieka. Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre dieťa.

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že niektoré lieky ako je sertralín, znižujú kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na ľudskú plodnosť zatiaľ nebol pozorovaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lieky pôsobiace na myseľ, ako je sertralín, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať Sertraline Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí:

Depresia a obsedantno-kompulzívna porucha

Pri depresii a OCD je zvyčajná účinná dávka 50 mg/deň. Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha:Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou 25 mg/deň a po prvom týždni sa má zvýšiť na 50 mg/deň.

Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov. Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg/deň.

Deti a dospievajúci:

Sertraline Accord sa musí používať iba na liečbu detí a dospievajúcich s OCD vo veku 6 – 17 rokov. Obsedantno-kompulzívna porucha:

Deti vo veku 6 až 12 rokov:odporúčaná začiatočná dávka je 25 mg denne.

Po prvom týždni vám ju lekár môže zvýšiť na 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Dospievajúci vo veku 13 až 17 rokov:odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg denne. Maximálna dávka je 200 mg denne.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a dodržiavajte jeho pokyny.

Spôsob podania:

Sertraline Accord tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.

Váš lekár vám poradí, ako dlho máte užívať liek. To bude závisieť od povahy vášho ochorenia a ako dobre budete odpovedať na liečbu. Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa vaše príznaky začnú zlepšovať. Liečba depresie má zvyčajne pokračovať ešte 6 mesiacov po zlepšení zdravotného stavu.

Ak užijete viac lieku Sertraline Accord, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa lieku Sertraline Accord, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať ospalosť, nutkanie na vracanie a vracanie, rýchly tlkot srdca, tras, nepokoj, závrat a v zriedkavých prípadoch bezvedomie.

Ak zabudnete užiť Sertraline Accord

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku. Užite až nasledujúcu dávku v správnom čase.

Ak prestanete užívať Sertraline Accord

Neprestaňte užívať Sertraline Accord, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, váš lekár bude chcieť postupne znižovať vašu dávku lieku Sertraline Accord počas niekoľkých týždňov. Ak liečbu ukončíte náhle, môže to u vás vyvolať vedľajšie účinky ako sú závrat, znížená citlivosť na dotyk, poruchy spánku, nepokoj alebo úzkosť, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie a tras. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné vedľajšie účinky, keď prestanete užívať Sertraline Accord, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Sertraline Accord môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejším vedľajším účinkom je nutkanie na vracanie. Vedľajšie účinky závisia od dávky a často vymiznú alebo sa zmiernia pri pokračovaní v liečbe.

Povedzte okamžite svojmu lekárovi:

Ak po užití lieku zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov, tieto príznaky môžu byť závažné.

Ak sa u vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk). Môže ísť o znaky ochorenia známeho ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Váš lekár v takýchto prípadoch ukončí vašu liečbu.
Alergická reakcia alebo alergia, ktorá môže zahŕňať príznaky ako sú svrbivá kožná vyrážka, ťažkosti pri dýchaní, sipot, opuch očných viečok, tváre a pier.
Ak sa u vás objaví nepokoj, zmätenosť, hnačka, vysoká teplota a krvný tlak, nadmerné potenie a rýchly tlkot srdca. Toto sú príznaky sérotonínového syndrómu. V zriedkavých prípadoch sa tento syndróm môže vyskytnúť, keď užívate určité lieky v rovnakom čase ako sertralín.Váš lekár bude chcieť ukončiť vašu liečbu.
Ak vám ožltne koža a oči, čo môže svedčiť o poškodení pečene.
Ak sa u vás objavia príznaky depresie spolu so sebapoškodzujúcimi a samovražednými myšlienkami (suicidálne myšlienky).
Ak začnete pociťovať nepokoj a nie ste schopný ticho sedieť alebo stáť po tom, ako začnete užívať Sertraline Accord. Ak začnete pociťovať nepokoj, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak máte záchvat (epileptický záchvat).
Ak máte manickú príhodu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinických štúdiách u dopselých.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

Nespavosť, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, hnačka, nutkanie na vracanie, sucho v ústach, zlyhanie ejakulácie, únava.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

Bolesť hrdla, nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla,
depresia, zvláštne pocity, nočná mora, úzkosť, vzrušenie, nervozita, pokles pohlavnej túžby, škrípanie zubov,
znížená citlivosť na dotyk a brnenie v prstoch, tras, napätie vo svaloch, zmeny chuti, nedostatok pozornosti,
porucha videnia, zvonenie v ušiach,
búšenie srdca, návaly tepla, zívanie,
bolesť brucha, vracanie, zápcha, žalúdočná nevoľnosť, plynatosť,
vyrážka, nadmerné potenie, bolesť svalov, porucha erekcie, bolesť hrudníka,
bolesť kĺbov,
nevoľnosť.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

Nachladnutie horných dýchacích ciest, nádcha,
precitlivenosť,
nízka hladina hormónov štítnej žľazy,
halucinácie, pocit veľkého šťastia, otupenosť, abnormálne (nezvyčajné) myslenie, agresivita,
kŕč, mimovoľné kontrakcie svalov, porucha koordinácie, zvýšená pohyblivosť, strata pamäti, znížená citlivosť, porucha reči, závrat pri postavení sa, strata vedomia, migréna,
rozšírenie zrenice,
bolesť ucha, zrýchlenie srdcovej činnosti, vysoký krvný tlak, sčervenanie pokožky,
ťažkosti s dýchaním, možný sipot, dýchavica, krvácanie z nosa,
zápal pažeráka, sťažené prehĺtanie, zlatá žila (hemoroidy), nadmerné vylučovanie slín, ochorenie jazyka, grganie,
opuch očí, purpurové škvrny na koži, opuch tváre, plešatenie, studený pot, suchá koža, žihľavka, svrbenie,
zápal kostí a kĺbov, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov,
nočné močenie, neschopnosť močiť, nadmerné močenie, časté močenie, problémy s močením, neschopnosť udržať moč,
krvácanie z pošvy, porucha sexuálnej činnosti, porucha sexuálnej činnosti u žien, nepravidelná menštruácia, opuch nôh, zimnica, horúčka, slabosť, smäd, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov):

Črevné problémy, ušná infekcia, rakovina, zdurené uzliny, vysoký cholesterol, nízka hladina cukru v krvi,
telesné príznaky v dôsledku stresu alebo vzrušenia, lieková závislosť, duševná choroba, paranoja, samovražedné myšlienky, námesačnosť, predčasná ejakulácia,
ťažká alergická reakcia,
kóma, abnormálne pohyby, ťažkosti pri pohybe, zvýšená citlivosť, zmyslové poruchy,
zelený zákal, slzenie, tmavá škvrna pred očami, dvojité videnie, svetloplachosť, krv v oku,
problém s kontrolou hladín cukru v krvi (cukrovka),
srdcový infarkt, spomalená srdcová činnosť, srdcové problémy, nedokrvenie rúk a nôh, kŕč hlasiviek, rýchle dýchanie, pomalé dýchanie, porucha hlasu, štikútka,
krv v stolici, zápal úst, vredy na jazyku, ochorenie zubov, zápal jazyka, vredy v ústach, porucha funkcie pečene,
pľuzgiere na koži, vyrážky vo vlasoch, porucha vlasovej štruktúry, abnormálny zápach pokožky, porucha kostí,
znížené množstvo vylúčeného moču, neistota pri močení, krv v moči,
nadmerné krvácanie z pošvy, sucho v oblasti pošvy, červený bolestivý penis a predkožka, výtok z genitálií, dlhotrvajúca erekcia, výtok z prsníkov,
prietrž, znížená tolerancia liekov, porucha chôdze, abnormálne hodnoty sperma, zvýšenie hladín cholesterolu v krvi, úraz, rozšírenie ciev,
Prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania boli hlásené počas liečby sertralínom alebo krátko po ukončení liečby (pozri časť 2.).

Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Pokles bielych krviniek, pokles krvných doštičiek, endokrinné poruchy, nízka hladina soli
desivé abnormálne sny, samovražedné správanie,
kŕč žuvacieho svalu (stuhnutie sánky), pohybové svalové poruchy (ako sú nekontrolované pohyby, napätie vo svaloch, poruchy chôdze a stuhnutosť, kŕče a nekontrolovateľné pohyby svalov), náhla silná bolesť hlavy (ktorá môže byť príznakom závažného stavu známeho ako syndróm reverzibilnej mozgovej vazokonstrikcie (Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCVS)),
porucha videnia, nerovnako veľké zrenice, problémy s krvácaním (ako je žalúdočné krvácanie), postupujúce zjazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne pľúcne ochorenie), zápal podžalúdkovej žľazy, závažné problémy s funkciou pečene, žltá koža a oči (žltačka),
opuch kože, reakcia kože na slnko, svalové kŕče, zväčšenie prsníkov, problémy so zrážaním krvi, nezvyčajné laboratórne testy, nočné pomočovanie. Točenie hlavy, mdloby alebo nepríjemný pocit na hrudi, ktoré môžu byť príznakmi zmien elektrickej aktivity srdca (viditeľné na elektrokardiograme) alebo abnormálny rytmus srdca.

5. Ako uchovávať Sertraline Accord

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/06999-ZME

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02264-Z1B

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sertraline Accord obsahuje

Sertraline Accord 50 mg filmom obalené tablety obsahuje sertralíniumchlorid, čo zodpovedá 50 mg sertralínu.

Sertraline Accord 100 mg filmom obalené tablety obsahuje sertralíniumchlorid, čo zodpovedá 100 mg sertralínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého (E341) mikrokryštalická celulóza (E460) hyprolóza (E463) sodná soľ karboxymetylškrobu (Type A) magnéziumstearát (E470b)

Filmotvorná vrstva:

biela Opadry obsahujúca: hypromelózu 2910 (5mPa.s) (E464) makrogol 400 (E1521) polysorbát 80 (E433) oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Sertraline Accord a obsah balenia

Sertraline Accord 50 mg filmom obalené tablety sú biele bikonvexné filmom obalené tablety tvaru kapsuly s označením “I“ a “C“ na druhej strane, na jednej strane s deliacou ryhou a hladké na druhej strane. Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky. Dĺžka 50 mg tablety je približne 10,5 mm a šírka je približne 4,2 mm.

Sertraline Accord 100 mg filmom obalené tablety biele bikonvexné filmom obalené tablety tvaru kapsuly s označením “IJ“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Dĺžka 100 mg tablety je približne 13,3 mm a šírka je približne 5,2 mm.

Tablety lieku Sertraline Accord sú balené v bielych nepriehľadných PVC/Al blistroch obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Veľká Británia

Výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Veľká Británia

Wessling Hungary Kft

Foti út 56, Budapešť, 1047

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Krajina	:	názov
Holandsko		Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Rakúsko		Sertralin Accord 50 mg/100 mg Filmtabletten
Bulharsko		Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets
Cyprus		Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets
Dánsko		Sertralin Accord 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Estónsko		Sertraline Accord
Fínsko		Sertraline Accord 50 mg/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Maďarsko		Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmtabletta
Írsko		Sertraline 50 mg/100 mg film-coated tablets
Taliansko		Sertralina Accord
Lotyšsko		Sertraline Accord 50 mg/100 mg apvalkotäs tabletes
Poľsko		Sastium
Švédsko		Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmdragerad tablet
Slovenská republika		Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmom obalené tablety
Česká republika		Sertraline Accord
Nemecko		Sertralin Accord 50 mg/100 mg Filmtabletten
Rumunsko		Sertralina Accord 50 mg/100 mg comprimate filmate
Nórsko		Sertraline Accord
Slovinsko		Sertralin Accord 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Španielsko		Sertraline Accord 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.