Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Sevelamer carbonate Winthrop a na čo sa používa

Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.

Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi) u:

• dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);
• pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladiny fosforu v sére (krvi) rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l

Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.

Zvýšené hladiny fosforu v sére môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak prietok krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sevelamer carbonate Winthrop

Neužívajte liek Sevelamer carbonate Winthrop, ak:

• ste alergický na sevelamériumkarbonát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
• máte nepriechodnosť čriev

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať liek Sevelamer carbonate Winthrop, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte problémy s prehĺtaním. Váš lekár vám môže predpísať sevelamériumkarbonát vo forme prášku na perorálnu suspenziu
• ak máte problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
• ak máte aktívny zápal čriev
• ak ste podstúpili veľkú operáciu žalúdka alebo čreva

Povedzte vášmu lekárovi, ak sa počas užívania lieku Sevelamer carbonate Winthrop:

• u vás objaví silná bolesť brucha, poruchy žalúdka alebo čriev alebo krv v stolici (krvácanie do tráviaceho traktu). Tieto príznaky môžu byť spôsobené závažným zápalovým črevným ochorením spôsobeným ukladaním kryštálov sevelaméru v čreve. Kontaktujte vášho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.

Doplňujúca liečba:

Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:

• môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko tento liek neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
• môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.
• môžete mať narušenú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenú kyslosť v krvi a iných tkanivách v tele. Váš lekár má sledovať hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze:

Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové znaky a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápcha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo vracanie.

Deti

Nepodávajte liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) nebola skúmaná.

Iné lieky a Sevelamer carbonate Winthrop

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

• Sevelamer carbonate Winthrop sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).

• Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie lieku

  Sevelamer carbonate Winthrop prekonzultujte s vašim lekárom.

• Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop znížený. Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
• Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť u určitých skupín ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Sevelamer carbonate Winthrop. Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
• Lieky na liečbu pálenia záhy a žalúdočného alebo pažerákového refluxu, napr. omeprazol, pantoprazol alebo lansoprazol, nazývané „inhibítory protónovej pumpy“ môžu znižovať účinnosť lieku Sevelamer carbonate Winthrop. Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi liekom Sevelamer carbonate Winthrop a inými liekmi.

V niektorých prípadoch, kedy sa Sevelamer carbonate Winthrop užíva v rovnakom čase ako iné lieky, môže vám váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití lieku Sevelamer carbonate Winthrop. Vás lekár môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Možné riziko lieku Sevelamer carbonate Winthrop počas tehotenstva u ľudí nie je známe. Poraďte sa svojím lekárom, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe liekom Sevelamer carbonate Winthrop.

Nie je známe, či sa Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa. Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie, a či je potrebné ukončiť liečbu liekom Sevelamer carbonate Winthrop.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Sevelamer carbonate Winthrop ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať liek Sevelamer carbonate Winthrop

Užívajte liek Sevelamer carbonate Winthrop tak, ako predpísal váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu sére.

Odporúčané počiatočné dávkovanie tabliet tohto lieku pre dospelých a starších je jedna až dve 800 mg tablety 3 x denne s jedlom. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo u lekárnikom.

Sevelamer carbonate Winthrop užívajte po jedle alebo s jedlom.

Tablety sa musia prehltnúť celé. Nedrvte, nežujte a nelámte ich na kúsky.

Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Sevelamer carbonate Winthrop, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.

Dodržiavajte diétu predpísanú vašim lekárom.

Ak užijete viac lieku Sevelamer carbonate Winthrop, ako máte

V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť liek Sevelamer carbonate Winthrop

V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sevelamer carbonate Winthrop

Liečba liekom Sevelamer carbonate Winthrop je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi. Ukončenie liečby liekom Sevelamer carbonate Winthrop by viedlo k závažným následkom, ako je vápenatenie krvných ciev. Ak uvažujete o ukončení liečby liekom Sevelamer carbonate Winthrop, kontaktujte najprv vášho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zápcha je veľmi častým vedľajším účinkom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže to byť včasným príznakom upchania čreva. V prípade zápchy informujte vášho lekára alebo lekárnika.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• Alergická reakcia (prejavy vrátane vyrážky, žihľavky, opuchu, ťažkostí s dýchaním). Je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
• Bola hlásená nepriechodnosť čriev (prejavy zahŕňajú: silné nadúvanie, bolesť brucha, opuch alebo kŕče, závažnú zápchu). Frekvencia je neznáma (frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov).
• Bolo hlásené prasknutie črevnej steny (prejavy zahŕňajú: závažnú bolesť žalúdka, zimnicu, horúčku, nevoľnosť, vracanie alebo citlivosť brucha). Frekvencia je neznáma.
• Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo črevné ochorenia alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve. Frekvencia je neznáma.

U pacientov užívajúcich liek Sevelamer carbonate Winthrop boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať u viac ako 1 z 10 ľudí):

• vracanie
• bolest hornej časti brucha
• nevoľnosť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• hnačka
• bolesť žalúdka
• tráviace ťažkosti
• plynatosť

Neznáme (z dostupných údajov):

• svrbenie
• vyrážka
• pomalá motilita (pohyb) čriev

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Sevelamer carbonate Winthrop

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku fľaše a na škatuli za písmenami: „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľaše udržiavajte pevne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje

• Liečivo je sevelamériumkarbonát. Každá filmom obalená tableta lieku Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, stearát zinku, hypromelóza (E464), diacetylované monoglyceridy.

Ako Sevelamer carbonate Winthrop vyzerá a obsah balenia

Sevelamer carbonate Winthrop filmom obalené tablety sú biele až sivobiele oválne tablety s vyrazeným RV800 na jednej strane. Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou s detskou poistkou a pečatným pásom.

Veľkosť balenia:

Každá fľaša obsahuje 30 alebo 180 tabliet vo fľaši

Balenie 1 fľaša po 30 tabliet alebo 1 fľaša po 180 tabliet bez vonkajšieho obalu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francúzsko

Výrobca

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

1. Čo je Sevelamer carbonate Winthrop a na čo sa používa

Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.

Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi) u:

• dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);
• dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladiny fosforu v sére (krvi) rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
• pediatrických pacientov s chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek starších ako 6 rokov s určitou výškou a váhou (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).

Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.

Zvýšené hladiny fosforu v sére môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak prietok krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sevelamer carbonate Winthrop

Neužívajte liek Sevelamer carbonate Winthrop, ak:

• ste alergický na sevelamériumkarbonát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
• máte nepriechodnosť čriev

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať liek Sevelamer carbonate Winthrop, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:

• ak máte problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
• ak mate aktívny zápal čriev
• ak ste podstúpili veľkú operáciu žalúdka alebo čreva

Povedzte vášmu lekárovi, ak sa počas užívania lieku Sevelamer carbonate Winthrop:

• u vás objaví silná bolesť brucha, poruchy žalúdka alebo čriev alebo krv v stolici (krvácanie do tráviaceho traktu). Tieto príznaky môžu byť spôsobené závažným zápalovým črevným ochorením spôsobeným ukladaním kryštálov sevelaméru v čreve. Kontaktujte vášho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.

Doplňujúca liečba:

Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:

• môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko tento liek neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
• môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.
• môžete mať narušenú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenú kyslosť v krvi a iných tkanivách v tele. Váš lekár má sledovať hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze:

Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové znaky a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápcha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo vracanie. Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia z dôvodu sledovania problémov s nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.

Deti

Nepodávajte liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) nebola skúmaná.

Iné lieky a Sevelamer carbonate Winthrop

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

• Sevelamer carbonate Winthrop sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).

• Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie lieku

  Sevelamer carbonate Winthrop prekonzultujte s vašim lekárom.

• Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop znížený. Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.

• Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť u určitých skupín ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Sevelamer carbonate Winthrop. Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.

  • Lieky na liečbu pálenia záhy a žalúdočného alebo pažerákového refluxu, napr. omeprazol, pantoprazol alebo lansoprazol, nazývané „inhibítory protónovej pumpy“ môžu znižovať účinnosť lieku Sevelamer carbonate Winthrop. Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi liekom Sevelamer carbonate Winthrop a inými liekmi.

V niektorých prípadoch, kedy sa Sevelamer carbonate Winthrop užíva v rovnakom čase ako iné lieky, môže vám váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití lieku Sevelamer carbonate Winthrop. Váš lekár môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Možné riziko lieku Sevelamer carbonate Winthrop počas tehotenstva u ľudí nie je známe. Poraďte sa svojím lekárom, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe liekom Sevelamer carbonate Winthrop.

Nie je známe, či sa Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa. Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie, a či je potrebné ukončiť liečbu liekom Sevelamer carbonate Winthrop.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Sevelamer carbonate Winthrop ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 8,42 mg propylénglykolu v každom 0,8 g vrecku.

3. Ako užívať liek Sevelamer carbonate Winthrop

Užívajte Sevelamer carbonate Winthrop tak, ako predpísal váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu v sére.

Pre 0,8 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 30 ml vody. Užite do 30 minút od prípravy. Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili.

Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom studeného nápoja (približne 120 ml alebo pol pohára) alebo jedla (približne 100 g) a skonzumovať do 30 minút. Prášok Sevelamer carbonate Winthrop neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte k horúcemu jedlu alebo tekutinám.

Odporúčané počiatočné dávkovanie tohto lieku pre dospelých a starších je 2,4 – 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo u lekárnikom. Presnú počiatočnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.

Sevelamer carbonate Winthrop užívajte po jedle alebo s jedlom.

Vždy použite dávkovaciu lyžicu pribalenú v škatuľke.

(Návod pre balenie BEZ dávkovacej lyžice)

Ak sa má podať 0,4 g dávka, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná úvodná dávka Sevelamer carbonate Winthrop pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom). U detí sa uprednostňuje vo forme prášku, pretože tablety nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov. Tento liek sa nemá podávať na prázdny žalúdok a má sa užívať s jedlom alebo malým občerstvením. Presnú úvodnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.

Príprava pomocou dávkovacej lyžice

Použite priloženú dávkovaciu lyžicu pre každú 0,4 g dávku prášku Sevelamer carbonate Winthrop.

Pre 0,4 g dávku:

• Pred otvorením potraste s vreckom tak, že ho podržíte za horný roh, aby sa prášok zosypal na spodok vrecka.

Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Sevelamer carbonate Winthrop, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.

Dodržiavajte diétu predpísanú vašim lekárom.

Ak užijete viac lieku Sevelamer carbonate Winthrop, ako máte

V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť liek Sevelamer carbonate Winthrop

V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sevelamer carbonate Winthrop

Liečba liekom Sevelamer carbonate Winthrop je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi. Ukončenie liečby liekom Sevelamer carbonate Winthrop by viedlo k závažným následkom, ako je vápenatenie krvných ciev. Ak uvažujete o ukončení liečby liekom Sevelamer carbonate Winthrop, kontaktujte najprv vášho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zápcha je veľmi častým vedľajším účinkom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže to byť včasným príznakom upchania čreva. V prípade zápchy informujte vášho lekára alebo lekárnika.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• Alergická reakcia (prejavy vrátane vyrážky, žihľavky, opuchu, ťažkostí s dýchaním). Je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
• Bola hlásená nepriechodnosť čriev (prejavy zahŕňajú: silné nadúvanie, bolesť brucha, opuch alebo kŕče, závažnú zápchu). Frekvencia je neznáma (frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov).
• Bolo hlásené prasknutie črevnej steny (prejavy zahŕňajú: závažnú bolesť žalúdka, zimnicu, horúčku, nevoľnosť, vracanie alebo citlivosť brucha). Frekvencia je neznáma.
• Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo črevné ochorenia alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve. Frekvencia je neznáma.

U pacientov užívajúcich Sevelamer carbonate Winthrop boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• vracanie
• bolesť hornej časti brucha
• nevoľnosť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• hnačka
• bolesť žalúdka
• tráviace ťažkosti
• plynatosť

Neznáme (z dostupných údajov):

• svrbenie
• vyrážka
• pomalá motilita (pohyb) čriev

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Sevelamer carbonate Winthrop

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na vrecku a škatuli za písmenami: „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje

• Liečivo je sevelamériumkarbonát. Každé vrecko lieku Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje 0,8 g sevelamériumkarbonátu podľa označenia na obale.
• Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát (E405), citrusovo-krémová príchuť, chlorid sodný, sukralóza a oxid železitý (E172).

Ako Sevelamer carbonate Winthrop vyzerá a obsah balenia

Sevelamer carbonate Winthrop prášok na perorálnu suspenziu je svetložltý prášok dodávaný v hliníkovom vrecku s tepelným spojom. Hliníkové vrecká sú balené v škatuliach.

Veľkosti balenia:

90 vreciek v škatuli

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francúzsko

Výrobca

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +372 640 10 30

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

1. Čo je Sevelamer carbonate Winthrop a na čo sa používa

Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.

Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi) u:

• dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);
• dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladiny fosforu v sére (krvi) rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
• pediatrických pacientov s chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek starších ako 6 rokov s určitou výškou a váhou (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).

Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.

Zvýšené hladiny fosforu v sére môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak prietok krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sevelamer carbonate Winthrop

Neužívajte liek Sevelamer carbonate Winthrop, ak:

• ste alergický na sevelamériumkarbonát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
• máte nepriechodnosť čriev

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať liek Sevelamer carbonate Winthrop, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:

• ak máte problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
• ak mate aktívny zápal čriev
• ak ste podstúpili veľkú operáciu žalúdka alebo čreva

Povedzte vášmu lekárovi, ak sa počas užívania lieku Sevelamer carbonate Winthrop:

• u vás objaví silná bolesť brucha, poruchy žalúdka alebo čriev alebo krv v stolici (krvácanie do tráviaceho traktu). Tieto príznaky môžu byť spôsobené závažným zápalovým črevným ochorením spôsobeným ukladaním kryštálov sevelaméru v čreve. Kontaktujte vášho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.

Doplňujúca liečba:

Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:

• môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi. Nakoľko tento liek neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
• môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi. Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžu sa u vás vyskytnúť nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej v krvi, a preto môže váš lekár sledovať ich hladinu a v prípade nutnosti predpísať doplnkové vitamíny.
• môžete mať narušenú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenú kyslosť v krvi a iných tkanivách v tele. Váš lekár má sledovať hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze:

Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou. Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka. Vášmu lekárovi okamžite oznámte všetky nové znaky a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápcha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo vracanie.

Deti

Nepodávajte liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) nebola skúmaná.

Iné lieky a Sevelamer carbonate Winthrop

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

• Sevelamer carbonate Winthrop sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).

• Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie lieku

  Sevelamer carbonate Winthrop prekonzultujte s vašim lekárom.

• Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop znížený. Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
• Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť u určitých skupín ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Sevelamer carbonate Winthrop. Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
• Lieky na liečbu pálenia záhy a žalúdočného alebo pažerákového refluxu, napr. omeprazol, pantoprazol alebo lansoprazol, nazývané „inhibítory protónovej pumpy“ môžu znižovať účinnosť lieku Sevelamer carbonate Winthrop. Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi liekom Sevelamer carbonate Winthrop a inými liekmi.

V niektorých prípadoch, kedy sa Sevelamer carbonate Winthrop užíva v rovnakom čase ako iné lieky, môže vám váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití lieku Sevelamer carbonate Winthrop. Váš lekár môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Možné riziko lieku Sevelamer carbonate Winthrop počas tehotenstva u ľudí nie je známe. Poraďte sa svojím lekárom, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe liekom Sevelamer carbonate Winthrop.

Nie je známe, či sa Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa. Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie, a či je potrebné ukončiť liečbu liekom Sevelamer carbonate Winthrop.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že Sevelamer carbonate Winthrop ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 25,27 mg propylénglykolu v každom 2,4 g vrecku.

3. Ako užívať liek Sevelamer carbonate Winthrop

Užívajte Sevelamer carbonate Winthrop tak, ako predpísal váš lekár. Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu v sére.

Pre 2,4 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 60 ml vody. Užite do 30 minút od prípravy. Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili.

Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom studeného nápoja (približne 120 ml alebo pol pohára) alebo jedla (približne 100 g) a skonzumovať do 30 minút. Prášok Sevelamer carbonate Winthrop neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte k horúcemu jedlu alebo tekutinám.

Odporúčané počiatočné dávkovanie tohto lieku pre dospelých a starších je 2,4 – 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál. Presnú počiatočnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo u lekárnikom.

Sevelamer carbonate Winthrop užívajte po jedle alebo s jedlom.

Ak sa má podať 0,4 g dávka, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná úvodná dávka Sevelamer carbonate Winthrop pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom). U detí sa uprednostňuje vo forme prášku, pretože tablety nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov. Tento liek sa nemá podávať na prázdny žalúdok a má sa užívať s jedlom alebo malým občerstvením. Presnú úvodnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.

Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Sevelamer carbonate Winthrop, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.

Dodržiavajte diétu predpísanú vašim lekárom.

Ak užijete viac lieku Sevelamer carbonate Winthrop, ako máte

V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.

Ak zabudnete užiť liek Sevelamer carbonate Winthrop

V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Sevelamer carbonate Winthrop

Liečba liekom Sevelamer carbonate Winthrop je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi. Ukončenie liečby liekom Sevelamer carbonate Winthrop by viedlo k závažným následkom, ako je vápenatenie krvných ciev. Ak uvažujete o ukončení liečby liekom Sevelamer carbonate Winthrop, kontaktujte najprv vášho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zápcha je veľmi častým vedľajším účinkom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže to byť včasným príznakom upchania čreva. V prípade zápchy informujte vášho lekára alebo lekárnika.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• Alergická reakcia (prejavy vrátane vyrážky, žihľavky, opuchu, ťažkostí s dýchaním). Je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
• Bola hlásená nepriechodnosť čriev (prejavy zahŕňajú: silné nadúvanie, bolesť brucha, opuch alebo kŕče, závažnú zápchu). Frekvencia je neznáma (frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov).
• Bolo hlásené prasknutie črevnej steny (prejavy zahŕňajú: závažnú bolesť žalúdka, zimnicu, horúčku, nevoľnosť, vracanie alebo citlivosť brucha). Frekvencia je neznáma.
• Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo črevné ochorenia alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve. Frekvencia je neznáma.

U pacientov užívajúcich Sevelamer carbonate Winthrop boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• vracanie
• bolesť hornej časti brucha
• nevoľnosť

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• hnačka
• bolesť žalúdka
• tráviace ťažkosti
• plynatosť

Neznáme (z dostupných údajov):

• prípady svrbenia
• vyrážka
• pomalá motilita (pohyb) čriev

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Sevelamer carbonate Winthrop

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na vrecku a škatuli za písmenami: „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje

• Liečivo je sevelamériumkarbonát. Každé vrecko lieku Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu podľa označenia na obale.
• Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát (E405), citrusovo-krémová príchuť, chlorid sodný, sukralóza a oxid železitý (E172).

Ako Sevelamer carbonate Winthrop vyzerá a obsah balenia

Sevelamer carbonate Winthrop prášok na perorálnu suspenziu je svetložltý prášok dodávaný v hliníkovom vrecku s tepelným spojom. Hliníkové vrecká sú balené v škatuliach.

Veľkosti balenia:

60 vreciek v škatuli

90 vreciek v škatuli

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francúzsko

Výrobca

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.