Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Shingrix a na čo sa používa

Na čo sa Shingrix používa

Shingrix je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (PHN), čo je dlhodobá bolesť nervového pôvodu, ktorá sa objavuje po pásovom opare.

Shingrix sa podáva:

• dospelým vo veku 50 rokov a starším;
• dospelým vo veku 18 rokov a starším, ktorí majú zvýšené riziko vzniku pásového oparu.

Shingrix sa nemôže použiť na prevenciu (zabránenie vzniku) ovčích kiahní (varicely).

Čo je pásový opar

• Pásový opar sa vyznačuje vyrážkami a pľuzgierikmi, ktoré sú často bolestivé. Zvyčajne sa vyskytujú na jednom mieste na tele a môžu pretrvávať niekoľko týždňov.
• Pásový opar je spôsobený tým istým vírusom, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
• Po prekonaní ovčích kiahní zostane vírus, ktorý ich spôsobil, v nervových bunkách v tele.

• Niekedy sa po mnohých rokoch môže stať, že keď je imunitný systém (prirodzená obrana tela)

  slabší (v dôsledku veku, ochorenia alebo užívaných liekov), vírus spôsobí pásový opar.

Komplikácie súvisiace s pásovým oparom

Pásový opar môže viesť ku komplikáciám.

Najčastejšou komplikáciou pásového oparu je:

• dlhodobá bolesť nervového pôvodu - nazývaná postherpetická neuralgia alebo PHN. Po tom, ako sa pľuzgieriky vyhoja, sa môže objaviť bolesť, ktorá môže pretrvávať mesiace alebo roky a môže byť závažná.

Ďalšími komplikáciami pásového oparu sú:

• jazvy v miestach, kde boli pľuzgieriky.
• kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov a strata sluchu alebo zraku - tieto komplikácie sú menej časté.

Ako Shingrix pôsobí

Shingrix pripomenie vášmu telu vírus, ktorý spôsobuje pásový opar. To pomôže, aby váš imunitný systém (prirodzená obrana tela) zostal pripravený na boj s vírusom a ochránil vás pred pásovým oparom a s ním suvisiacimi komplikáciami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom

Nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom, ak

• ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

Ak sa vás to týka, nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako budete zaočkovaný Shingrixom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (horúčkou). V týchto prípadoch môže byť nutné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdravíte. Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
• máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny. Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom.

Pred vpichnutím ihly alebo po jej vpichnutí môže dôjsť k omdletiu. Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.

Shingrix sa nemôže použiť ako liečba, ak už máte pásový opar alebo komplikácie súvisiace s pásovým oparom.

Tak ako všetky očkovacie látky, Shingrix nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú ním zaočkované.

Iné lieky a Shingrix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno zaočkovaný nejakou inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Shingrix sa môže podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, ako sú očkovacia látka proti sezónnej chrípke (inaktivovaná, bez adjuvantu), 23-valentná pneumokoková polysacharidová očkovacia látka, 13-valentná pneumokoková konjugovaná očkovacia látka, očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) so zníženým obsahom antigénov, mRNA očkovacia látka proti COVID-19 alebo očkovacia látka proti respiračnému syncytiálnemu vírusu (RSV) (rekombinantná, s adjuvantom). Pre každú očkovaciu látku sa použije odlišné miesto vpichu.

Môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytne horúčka a/alebo triaška, keď vám 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku podajú v rovnakom čase ako Shingrix.

Môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytne zimnica, únava, horúčka, problémy so žalúdkom a trávením (vrátane nevoľnosti, vracania, hnačky a/alebo bolesti žalúdka), bolesť hlavy, bolesť svalov alebo bolesť kĺbov, keď vám mRNA očkovaciu látku proti COVID-19 podajú v rovnakom čase ako Shingrix.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré z vedľajších účinkov spomenutých nižšie v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Shingrix obsahuje polysorbát 80, sodík a draslík

Tento liek obsahuje 0,08 mg polysorbátu 80 v jednej dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako sa Shingrix podáva

• Shingrix sa podáva injekciou do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena).
• Dostanete 2 injekcie s časovým odstupom 2 mesiacov. Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej dávke. Na základe vášho zdravotného stavu vám váš lekár môže odporučiť, aby ste druhú injekciu dostali 1 mesiac po prvej injekcii.
• Budete informovaný o tom, kedy sa máte dostaviť na podanie druhej dávky Shingrixu.

Je potrebné, aby ste dokončili celú očkovaciu schému. To zaistí najvyššiu mieru ochrany poskytnutú Shingrixom.

Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka). Pre podrobnejšie informácie sa obráťte na svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky hlásené počas klinických skúšaní a po uvedení Shingrixu na trh:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):

• bolesť hlavy
• žalúdočné a tráviace ťažkosti (vrátane pocitu na vracanie, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
• bolesť svalov (myalgia)
• bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
• únava
• zimnica
• horúčka

Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):

• svrbenie v mieste podania injekcie (pruritus)
• celkový pocit choroby

Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):

• opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
• bolesť kĺbov
• stvrdnutie kože v mieste podania injekcie

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)

• alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)

• neurologická porucha, ktorá zvyčajne začína mravčením a slabosťou končatín a môže viesť k ochrnutiu časti alebo celého tela (Guillainov-Barrého syndróm)

Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až stredne závažnej intenzity a nepretrvajú dlhodobo.

U dospelých s oslabeným imunitným systémom vo veku 18 - 49 rokov sa v porovnaní s dospelými s oslabeným imunitným systémom vo veku ≥ 50 rokov môže vyskytovať viac vedľajších účinkov.

U dospelých vo veku 50 - 69 rokov sa v porovnaní s dospelými vo veku ≥ 70 rokov môže vyskytovať viac vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Shingrix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Shingrix obsahuje

• Liečivá sú:

  Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:

  Antigén glykoproteín E² vírusu varicella-zoster¹ 50 mikrogramov

  ¹ vírus varicella-zoster = VZV

  ² s adjuvantom AS01_B obsahujúcim:

  extrakt z rastliny Quillaja saponaria Molina, frakciu 21 (QS-21) 50 mikrogramov 3-O-deacyl-4’-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota 50 mikrogramov

  Glykoproteín E (gE) je bielkovina prítomná vo víruse varicella-zoster. Táto bielkovina nie je infekčná.

  Adjuvant (AS01_B) sa používa na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.

• Ďalšie zložky sú:

  ○ Prášok: sacharóza, polysorbát 80 (E 433), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

  (E 339), hydrogenfosforečnan draselný (E 340).

  ○ Suspenzia: dioleoylfosfatidylcholín (E 322), cholesterol, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E 339), dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) a voda na injekcie.

  Pozri časť 2 „Shingrix obsahuje polysorbát 80, sodík a draslík“.

Ako vyzerá Shingrix a obsah balenia

Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu. Prášok je biely.

Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.

Jedno balenie Shingrixu obsahuje:

• prášok (antigén) na 1 dávku v injekčnej liekovke
• suspenziu (adjuvant) na 1 dávku v injekčnej liekovke.

Shingrix sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku so suspenziou alebo v balení obsahujúcom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 injekčných liekoviek so suspenziou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén) a injekčná liekovka s modrozeleným vyklápacím viečkom obsahujúca suspenziu (adjuvant). Pred podaním sa prášok a suspenzia musia rekonštituovať.

Prášok a suspenzia sa majú zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu vzhľadu. V prípade ich výskytu očkovaciu látku nerekonštituujte.

Ako pripraviť Shingrix

Pred podaním sa Shingrix musí rekonštituovať.

1. 1. Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu do injekčnej striekačky s vhodnou ihlou (21G až 25G).
2. 2. Pridajte celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
3. 3. Jemne pretrepávajte, až kým sa prášok úplne nerozpustí.

Rekonštituovaná očkovacia látka je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.

Rekonštituovaná očkovacia látka sa má zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu vzhľadu. V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite; ak to nie je možné, očkovacia látka sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C). Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.

Pred podaním

1. 1. Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovanú očkovaciu látku do injekčnej striekačky.
2. 2. Zmeňte ihlu, aby ste na podanie očkovacej látky použili novú ihlu.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Antigén

Prášok

Adjuvant

Suspenzia

1 dávka (0,5 ml)

1. Čo je Shingrix a na čo sa používa

Na čo sa Shingrix používa

Shingrix je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých pred pásovým oparom (herpes zoster) a postherpetickou neuralgiou (PHN), čo je dlhodobá bolesť nervového pôvodu, ktorá sa objavuje po pásovom opare.

Shingrix sa podáva:

• dospelým vo veku 50 rokov a starším;
• dospelým vo veku 18 rokov a starším, ktorí majú zvýšené riziko vzniku pásového oparu.

Shingrix sa nemôže použiť na prevenciu (zabránenie vzniku) ovčích kiahní (varicely).

Čo je pásový opar

• Pásový opar sa vyznačuje vyrážkami a pľuzgierikmi, ktoré sú často bolestivé. Zvyčajne sa vyskytujú na jednom mieste na tele a môžu pretrvávať niekoľko týždňov.
• Pásový opar je spôsobený tým istým vírusom, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
• Po prekonaní ovčích kiahní zostane vírus, ktorý ich spôsobil, v nervových bunkách v tele.

• Niekedy sa po mnohých rokoch môže stať, že keď je imunitný systém (prirodzená obrana tela)

  slabší (v dôsledku veku, ochorenia alebo užívaných liekov), vírus spôsobí pásový opar.

Komplikácie súvisiace s pásovým oparom

Pásový opar môže viesť ku komplikáciám.

Najčastejšou komplikáciou pásového oparu je:

• dlhodobá bolesť nervového pôvodu - nazývaná postherpetická neuralgia alebo PHN. Po tom, ako sa pľuzgieriky vyhoja, sa môže objaviť bolesť, ktorá môže pretrvávať mesiace alebo roky a môže byť závažná.

Ďalšími komplikáciami pásového oparu sú:

• jazvy v miestach, kde boli pľuzgieriky.
• kožné infekcie, slabosť, ochrnutie svalov a strata sluchu alebo zraku - tieto komplikácie sú menej časté.

Ako Shingrix pôsobí

Shingrix pripomenie vášmu telu vírus, ktorý spôsobuje pásový opar. To pomôže, aby váš imunitný systém (prirodzená obrana tela) zostal pripravený na boj s vírusom a ochránil vás pred pásovým oparom a s ním suvisiacimi komplikáciami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom

Nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom, ak

• ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.

Ak sa vás to týka, nesmiete byť zaočkovaný Shingrixom. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako budete zaočkovaný Shingrixom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (horúčkou). V týchto prípadoch môže byť nutné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdravíte. Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
• máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny. Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom.

Pred vpichnutím ihly alebo po jej vpichnutí môže dôjsť k omdletiu. Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.

Shingrix sa nemôže použiť ako liečba, ak už máte pásový opar alebo komplikácie súvisiace s pásovým oparom.

Tak ako všetky očkovacie látky, Shingrix nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú ním zaočkované.

Iné lieky a Shingrix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste boli nedávno zaočkovaný nejakou inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Shingrix sa môže podať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, ako sú očkovacia látka proti sezónnej chrípke (inaktivovaná, bez adjuvantu), 23-valentná pneumokoková polysacharidová očkovacia látka, 13-valentná pneumokoková konjugovaná očkovacia látka, očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) so zníženým obsahom antigénov, mRNA očkovacia látka proti COVID-19 alebo očkovacia látka proti respiračnému syncytiálnemu vírusu (RSV) (rekombinantná, s adjuvantom). Pre každú očkovaciu látku sa použije odlišné miesto vpichu.

Môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytne horúčka a/alebo triaška, keď vám 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku podajú v rovnakom čase ako Shingrix.

Môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás vyskytne zimnica, únava, horúčka, problémy so žalúdkom a trávením (vrátane nevoľnosti, vracania, hnačky a/alebo bolesti žalúdka), bolesť hlavy, bolesť svalov alebo bolesť kĺbov, keď vám mRNA očkovaciu látku proti COVID-19 podajú v rovnakom čase ako Shingrix.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektoré z vedľajších účinkov spomenutých nižšie v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Shingrix obsahuje polysorbát 80, sodík a draslík

Tento liek obsahuje 0,08 mg polysorbátu 80 v jednej dávke. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako sa Shingrix podáva

• Shingrix sa podáva injekciou do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena).
• Dostanete 2 injekcie s časovým odstupom 2 mesiacov. Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej dávke. Na základe vášho zdravotného stavu vám váš lekár môže odporučiť, aby ste druhú injekciu dostali 1 mesiac po prvej injekcii.
• Budete informovaný o tom, kedy sa máte dostaviť na podanie druhej dávky Shingrixu.

Je potrebné, aby ste dokončili celú očkovaciu schému. To zaistí najvyššiu mieru ochrany poskytnutú Shingrixom.

Shingrix vám môže byť podaný, aj ak ste už boli zaočkovaný očkovacou látkou proti pásovému oparu obsahujúcou živý oslabený vírus (tzv. živá atenuovaná očkovacia látka). Pre podrobnejšie informácie sa obráťte na svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky hlásené počas klinických skúšaní a po uvedení Shingrixu na trh:

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):

• bolesť hlavy
• žalúdočné a tráviace ťažkosti (vrátane pocitu na vracanie, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
• bolesť svalov (myalgia)
• bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
• únava
• zimnica
• horúčka

Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):

• svrbenie v mieste podania injekcie (pruritus)
• celkový pocit choroby

Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):

• opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
• bolesť kĺbov
• stvrdnutie kože v mieste podania injekcie

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)

• alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)

• neurologická porucha, ktorá zvyčajne začína mravčením a slabosťou končatín a môže viesť k ochrnutiu časti alebo celého tela (Guillainov-Barrého syndróm)

Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až stredne závažnej intenzity a nepretrvajú dlhodobo.

U dospelých s oslabeným imunitným systémom vo veku 18 - 49 rokov sa v porovnaní s dospelými s oslabeným imunitným systémom vo veku ≥ 50 rokov môže vyskytovať viac vedľajších účinkov.

U dospelých vo veku 50 - 69 rokov sa v porovnaní s dospelými vo veku ≥ 70 rokov môže vyskytovať viac vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Shingrix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Shingrix obsahuje

• Liečivá sú:

  Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

  Antigén glykoproteín E² vírusu varicella-zoster¹ 50 mikrogramov

  ¹ vírus varicella-zoster = VZV

  ² s adjuvantom AS01_B obsahujúcim:

  extrakt z rastliny Quillaja saponaria Molina, frakciu 21 (QS-21) 50 mikrogramov 3-O-deacyl-4’-monofosforyl-lipid A (MPL) zo Salmonella minnesota 50 mikrogramov

  Glykoproteín E (gE) je bielkovina prítomná vo víruse varicella-zoster. Táto bielkovina nie je infekčná.

  Adjuvant (AS01_B) sa používa na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.

• Ďalšie zložky sú:

  Sacharóza, polysorbát 80 (E 433), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339), hydrogenfosforečnan draselný (E 340), dioleoylfosfatidylcholín (E 322), cholesterol, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E 339), dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) a voda na injekcie.

  Pozri časť 2 „Shingrix obsahuje polysorbát 80, sodík a draslík“.

Ako vyzerá Shingrix a obsah balenia

Injekčná suspenzia (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke.

Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.

Shingrix sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s 1 dávkou bez ihiel, vo veľkosti balenia po 1 alebo 10.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +371 80205045

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Očkovacia látka sa má zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu vzhľadu. V prípade ich výskytu očkovaciu látku nerekonštituujte.

Návod pre naplnenú injekčnú striekačku

Držte injekčnú striekačku za valec, nie za piest. Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.

Pripojte ihlu tak, že priložíte jej hlavičku k Luer Lock adaptéru a otočíte ju o štvrť otáčky v smere hodinových ručičiek, až kým nepocítite, že sa uzamkne.

Nevyťahujte piest injekčnej striekačky von z valca. Ak sa to stane, očkovaciu látku nepodávajte.

Likvidácia

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Piest