Príbalový leták - Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok

Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztokglykopyrónium

1. Čo je Sialanar a na čo sa používa

Sialanar obsahuje účinnú látku glykopyrónium.

Glykopyrónium patrí do skupiny liekov známych ako kvartérne amóniové anticholínergiká, čo sú lieky, ktoré blokujú alebo znižujú prenos medzi nervovými bunkami. Tento znížený prenos môže deaktivovať bunky, v ktorých sa vytvárajú sliny.

Sialanar sa používa na liečbu nadmernej tvorby slín (sialoreu) u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších.

Sialorea (slinenie alebo nadmerné vytváranie slín) je častým príznakom mnohých ochorení nervov a svalov. Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou tvárových svalov. Akútna sialorea môže súvisieť so zápalom, dentálnymi infekciami alebo s infekciami úst.

Sialanar pôsobí na slinné žľazy a znižuje tvorbu slín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar

Nepodávajte Sialanar, ak vaše dieťa alebo dospievajúci:

je alergický na glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
je gravidné alebo dojčí,
má glaukóm (zvýšený tlak v oku),
nie je schopné úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
má závažné ochorenie obličiek,
má obštrukciu žalúdka (pylorickú stenózu) alebo čreva spôsobujúcu vracanie,
má hnačku (častú riedku vodnatú stolicu),
má ulceratívnu kolitídu (zápal čreva),
má bolesť a opuch žalúdka (paralytický ileus),
má myasténiu gravis (svalovú slabosť a únavu),
užíva niektorý z nasledujúcich liekov (pozri časť Iné lieky a Sialanar):
perorálnu dávku (užívanú ústami) pevnej liekovej formy chloridu draselného, anticholínergické lieky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Sialanar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak má vaše dieťa:

ochorenie srdca, zlyhávanie srdca, nepravidelný srdcový pulz alebo vysoký krvný tlak,
poruchy trávenia (zápchu; chronické pálenie záhy a zažívacie ťažkosti),
vysokú teplotu (horúčku),
nie je schopné normálne sa potiť,
problémy s obličkami alebo problémy s prechodom moču,
abnormálnu krvno-mozgovú bariéru (vrstvu buniek obklopujúcich mozog).

Ak si nie ste istý, či sa niečo z uvedeného týka vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Sialanar podávať.

Opatrovateľ má liečbu zastaviť a poradiť sa s predpisujúcim lekárom v prípade:

pneumónie,
alergickej reakcie,
retencie moču,
zmien v správaní,
zápchy,
horúčky.

Nevystavujte dieťa veľmi vysokej teplote (horúcemu počasiu, vysokej izbovej teplote), aby sa neprehrialo a nedostalo úpal. V horúcom počasí skontrolujte s detským lekárom dávku lieku Sialanar, aby ste zistili, či ju netreba znížiť.

Znížená tvorba slín môže zvýšiť riziko dentálneho ochorenia, a preto je potrebné denne čistiť zuby dieťaťa a pravidelne absolvovať kontroly u zubného lekára.

Deťom, ktoré majú problémy s obličkami, sa môže podávať nižšia dávka.

Ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku, skontrolujte mu pulz. Ak má dieťa veľmi pomalú alebo veľmi rýchlu srdcovú frekvenciu, informujte o tom detského lekára.

Dlhodobé používanie

Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku Sialanar po viac než 24 týždňoch používania sa neskúmali. Pokračovanie v užívaní lieku Sialanar by sa malo prekonzultovať s detským lekárom každé 3 mesiace s cieľom skontrolovať, či je Sialanar stále vhodný pre dieťa.

Deti mladšie ako 3 roky

Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 3 rokov, pretože je v perorálnej forme s dávkami konkrétne na použitie u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších.

Iné lieky a Sialanar

Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie lieku Sialanar s nasledujúcimi liekmi môže ovplyvniť spôsob účinku lieku Sialanar alebo uvedených liekov alebo môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov:

chlorid draselný pevná perorálna dávka (pozri časť Nepodávajte Sialanar, ak dieťa alebo dospievajúci:),
anticholínergické lieky (pozri časť Nepodávajte Sialanar, ak dieťa alebo dospievajúci:),
antispazmodiká, ktoré sa použijú na liečbu nevoľnosti alebo vracania ako napr. domperidón a metoklopramid
topiramát, ktorý sa používa na liečbu epilepsie,
antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu určitých alergií,
neuroleptiká/antipsychotiká (klozapín, haloperidol, fenotiazín), ktoré sa používajú na liečbu určitých psychických chorôb,
relaxanty kostrového svalstva (botulotoxín),
antidepresíva (tricyklické antidepresíva),
opioidy, ktoré sa používajú na liečbu závažnej bolesti,
kortikosteroidy, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení.

Ďalšie informácie o liekoch, ktorým sa treba vyhnúť počas užívania lieku Sialanar, vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek je určený na použitie u detí a dospievajúcich. Sialanar sa nesmie podávať, ak je pacientka tehotná (alebo by mohla byť tehotná) alebo dojčí (pozri časť 2 Nepodávajte). Porozprávajte sa s detským lekárom, či je potrebné používať antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sialanar môže ovplyvniť zrak a koordináciu. Môže to ovplyvniť vykonávanie náročnejších úloh, ako je vedenie vozidla, jazdenie na bicykli alebo obsluha strojov. Po podaní lieku Sialanar pacient nemá viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroj, kým účinok na zrak a koordináciu úplne neodznie. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu (E211)

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje 2,3 mg soľ benzoanu (E211) v každom ml.

3. Ako užívať Sialanar

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Deti a dospievajúci od 3 rokov do menej ako 18 rokov:

Váš lekár rozhodne o správnej dávke lieku Sialanar. Počiatočná dávka sa vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa. O zvýšení dávky bude rozhodovať detský lekár, pričom ako návod použije ďalej uvedenú tabuľku. Dávka bude závisieť od účinku lieku Sialanar aj od všetkých vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta vyskytnú (preto tabuľka obsahuje niekoľko dávkových úrovní). Časť 4 zahŕňa možné vedľajšie účinky súvisiace s použitím Sialanaru. O týchto vedľajších účinkoch sa treba porozprávať s detským lekárom pri všetkých lekárskych konzultáciách vrátane účinkov vyskytujúcich sa pri zvýšení a znížení dávky a vždy, keď to považujete za potrebné.

Dieťa treba sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každé 3 mesiace) s cieľom zistiť, či je Sialanar pre dieťa stále vhodnou liečbou.

Hmotnosť		1. úroveň dávky		2. úroveň dávky		3. úroveň dávky		4. úroveň dávky		5. úroveň dávky
kg		ml		ml		ml		ml		ml
	13-17		0,6		1,2		1,8		2,4		3,0
18-22		0,8		1,6		2,4		3,2		4,0
	23-27		1,0		2,0		3,0		4,0		5,0
28-32		1,2		2,4		3,6		4,8		6,0
	33-37		1,4		2,8		4,2		5,6		6,0
38-42		1,6		3,2		4,8		6,0		6,0
	43-47		1,8		3,6		5,4		6,0		6,0
≥48		2,0		4,0		6,0		6,0		6,0

Každý deň podajte trikrát dieťaťu dávku, ktorú predpísal váš lekár. Dávka sa má podať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Je dôležité podávať dávku v rovnakom čase vzhľadom na príjem jedla. Nepodávajte liek s jedlami, ktoré majú vysoký obsah tuku.

Spôsob podávania

Sialanar sa má užívať cez ústa (perorálne).

Pokyny na použitie

Ako používať perorálnu striekačku

Odstráňte z fľaše detský bezpečnostný uzáver.

Zasuňte adaptér striekačky s otvorom do hrdla fľaše (možno to urobil už lekárnik). Zasuňte koniec perorálnej striekačky do adaptéra striekačky a zaistite.

Podržte perorálnu striekačku a otočte fľašu hore dnom. Jemne zatláčajte piest po správnu úroveň (správna dávka je uvedená v tabuľkách). Skontrolujte, či ste dosiahli správnu úroveň. Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.

Otočte fľašu do vzpriamenej polohy.

Odstráňte perorálnu striekačku tak, že fľašu držíte a jemne perorálnou striekačkou otáčate.

Vložte perorálnu striekačku do úst dieťaťa a piest pomaly stláčajte, aby sa liek jemne uvoľňoval.

Po použití nechajte adaptér striekačky v hrdle fľaše.

Nasaďte uzáver.

Perorálna striekačka sa má jemne umyť teplou vodou a po každom použití (t. j. trikrát denne) sa má nechať vyschnúť. Neupoužívajte umývačku riadu.

Ak svojmu dieťaťu podávate liek cez kŕmiacu hadičku, po podaní lieku hadičku vypláchnite 10 ml vody.

Ak vášmu dieťaťu podáte viac lieku Sialanar, ako ste mali

Je dôležité zabezpečiť vždy podanie presnej dávky, aby sa predišlo škodlivým účinkom lieku Sialanar pozorovaným pri chybách dávkovania alebo pri predávkovaní.

Pred podaním lieku Sialanar skontrolujte na striekačke, či ste natiahli správnu hladinu lieku.

Ak bolo dieťaťu podané príliš veľké množstvo lieku Sialanar, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, aj keď sa zdá, že dieťa je v poriadku.

Ak zabudnete podať Sialanar

Podajte ďalšiu dávku v príslušnom čase. Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Sialanar

Po vysadení lieku Sialanar sa neočakávajú účinky súvisiace s vysadením lieku. Ak sa vedľajšie účinky nedajú zvládnuť znížením dávky, detský lekár sa možno rozhodne zastaviť liečbu liekom Sialanar.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte liek používať a vyhľadajte urgentnú lekársku pomoc.

zápcha (problémy s prechodom stolice) – veľmi časté
problémy s prechodom moču (retencia moču) – veľmi časté
pneumónia (závažná infekcia v hrudníku) – časté
alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty) – neznáma frekvencia výskytu

Tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie. Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.

opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné príznaky angioedému) – neznáma frekvencia výskytu

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)

sucho v ústach
ťažký prechod stolice (zápcha)
hnačka
nevoľnosť (vracanie)
návaly horúčavy
nazálna kongescia (upchatie nosa)
neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču)
znížená sekrécia v hrudníku
podráždenosť

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)

infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v hrudníku)
pneumónia (závažná infekcia v hrudníku)
infekcia močových ciest
ospalosť
nepokoj
horúčka (pyrexia)
krvácanie z nosa (epistaxa)
vyrážka

Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)

zapáchajúci dych (halitóza)
mykotická infekcia (kandidóza) hrdla (ezofágová kandidóza)
abnormálne kontrakcie tráviaceho traktu po požití potravy (porucha gastrointestinálnej motility)
porucha svalov a nervov v čreve, ktorá spôsobuje obštrukciu alebo zablokovanie
(pseudoobštrukcia)
rozšírenie očnej zrenice (mydriáza)
mimovoľný pohyb očí (nystagmus)
bolesť hlavy
dehydratácia (nedostatok tekutín v tele)
smäd v horúcom počasí

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní anticholínergík, ale ich frekvencia výskytu v prípade glykopyrónia nie je známa

alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty)
závažná alergická reakcia (angioedém); príznaky zahŕňajú opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla
nepokoj; hyperaktivita; krátky rozsah pozornosti; frustrácia; zmeny nálady; výbuchy hnevu alebo výbušné správanie; nadmerná citlivosť; vážnosť alebo smútok; časté epizódy plaču; bojazlivosť
insomnia (problémy so spánkom)
zvýšený tlak v oku (ktorý môže spôsobiť glaukóm); fotofóbia (citlivosť na svetlo); suché oči
pomalá srdcová frekvencia a následná rýchla srdcová frekvencia, palpitácie (búšenie srdca) a nepravidelný srdcový pulz
zápal a opuch sínusov (sínusitída)
pocit nevoľnosti (nauzea)
suchá koža
znížená schopnosť potenia, ktorá môže spôsobiť horúčku a prehriatie
nutkanie na močenie

Vedľajšie účinky môžu byť niekedy ťažko rozoznateľné u pacientov s neurologickými problémami, ktorí nedokážu vysvetliť, ako sa cítia.

Ak si myslíte, že nepríjemný vedľajší účinok sa vyskytuje po zvýšení dávky, dávku treba znížiť na predchádzajúcu použitú dávku, pričom treba kontaktovať lekára.

Ak si u dieťaťa všimnete akékoľvek zmeny správania alebo akékoľvek iné zmeny, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sialanar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Tento liek sa musí použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení fľaše.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Sialanar sa nemá používať, ak je obal otvorený alebo poškodený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sialanar obsahuje

Liečivo je glykopyrónium.

Každý ml roztoku obsahuje 400 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 320 mikrogramom glykopyrónia.

Ďalšie zložky sú benzoan sodný (E211); (pozri 2. časť „Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu“), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330) a čistená voda.

Ako vyzerá Sialanar a obsah balenia

Sialanar perorálny roztok je číra bezfarebná tekutina. Je k dispozícii v 60 ml alebo 250 ml fľaši z jantárového skla v kartónovej škatuli. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, jednu 8 ml perorálnu striekačku a jeden adaptér na striekačku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Proveca Pharma Ltd

2 Dublin Landings

North Wall Quay

Dublin 1

Írsko

Výrobca

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo,

2730-055 Barcarena,

Portugalsko

Unither Liquid Manufacturing,
1-3 Allée de la Neste,
Z.I. d'en Sigal,
31770 Colomiers,
Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Sialanar 0,68 mg orodispergovateľné tablety Sialanar 1,36 mg orodispergovateľné tabletyglykopyrónium

1. Čo je Sialanar a na čo sa používa

Sialanar obsahuje účinnú látku glykopyrónium.

Sialanar sa používa na liečbu nadmernej tvorby slín (sialoreu) u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a starších.

Sialanar pôsobí na slinné žľazy a znižuje tvorbu slín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar