Sifrol 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Sifrol a na čo sa používa

Sifrol obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Sifrol sa používa na:

• liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu).

• liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)

  u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol

Neužívajte Sifrol

• ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sifrol, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytlo akékoľvek ochorenie alebo príznaky, a to najmä niektoré z nasledujúcich:

• ochorenie obličiek.
• halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina halucinácii je vizuálnych.
• dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky) Sifrolu.
• dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)). Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm).
• spavosť a epizódy náhleho spánku.
• psychóza (napr. porovnateľné s príznakmi schizofrénie).
• poškodenie zraku. Počas liečby Sifrolom máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
• závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).
• augmentácia (zvýraznenie prízakov) syndrómu nepokojných nôh. Ak sa u vás príznaky začnú skôr ako zvyčajne večer (alebo dokonca popoludní), ak sú intenzívnejšie alebo zahŕňajú väčšie časti postihnutých končatín alebo ďalšie končatiny. Váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality). Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Sifrolu vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.

Ak sa stávate neschopný udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia), povedzte to svojmu lekárovi. V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť alebo upraviť vašu liečbu.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Sifrol u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Sifrol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to aj na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Máte sa vyhnúť užívaniu Sifrolu spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:

• cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov),
• amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby),
• mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia),

• zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti

  (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému),

• cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny),
• chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária)),
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu a začínate liečbu so Sifrolom, odporúča sa znížiť dávku levodopy.

Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Sifrol môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Sifrol a jedlo, nápoje a alkohol

Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Sifrolom.

Sifrol možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Sifrolu.

Účinok Sifrolu na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Sifrol, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Sifrol sa nemá používať počas dojčenia. Sifrol môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa. Ak je užívanie Sifrolu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sifrol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Sifrol sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť vášmu lekárovi.

3. Ako užívať Sifrol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Môžete užívať Sifrol s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite a zapite ich vodou.

Parkinsonova choroba

Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.

Počas prvého týždňa je obvyklá dávka 1 tableta Sifrolu 0,088 mg trikrát denne (čo zodpovedá 0,264 mg denne):

Tá sa bude zvyšovať každých 5 - 7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,1 mg denne. Avšak vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac. Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,3 mg pramipexolu denne. Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch tabliet Sifrolu 0,088 mg denne.

Pacienti s ochorením obličiek

Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku. V tomto prípade budete musieť užívať tablety len raz alebo dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek, obvyklá začiatočná dávka je 1 tableta Sifrolu 0,088 mg dvakrát denne. Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá začiatočná dávka je iba 1 tableta Sifrolu 0,088 mg raz denne.

Syndróm nepokojných nôh

Dávka sa obvykle užíva raz denne, večer, 2 - 3 hodiny pred spaním.

Počas prvého týždňa je obvyklá dávka 1 tableta Sifrolu 0,088 mg raz denne (čo zodpovedá 0,088 mg denne):

Tá sa bude zvyšovať každých 4 - 7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Sifrolu 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).

Ak prestanete užívať tablety na viac ako niekoľko dní a chcete opäť začať liečbu, musíte znovu začať najnižšou dávkou. Potom môžete opäť zvyšovať dávku, ako ste to urobili prvý raz. Poraďte sa s vašim lekárom.

Váš lekár prehodnotí vašu liečbu po troch mesiacoch, aby rozhodol, či v liečbe pokračovať alebo nie.

Pacienti s ochorením obličiek

Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Sifrol nemusí byť pre vás vhodná liečba.

Ak užijete viac Sifrolu, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet

• Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
• Môže sa u vás vyskytnúť vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Sifrol

Neznepokojujte sa. Jednoducho vypustite kompletnú dávku a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase. Nepokúšajte sa užiť zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať Sifrol

Neprestante užívať Sifrol bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom. Ak budete musieť ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Sifrolom nemá byť ukončená náhle. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:

• akinézu (strata svalovej hybnosti),
• svalovú stuhnutosť,
• horúčku,
• nestabilný krvný tlak,
• tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
• zmätenosť,
• zníženú hladinu vedomia (napr. kómu).

Ak ukončíte liečbu alebo znížite dávku Sifrolu, môže sa u vás vyvinúť aj zdravotný stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu. Príznaky zahŕňajú depresiu, apatiu, úzkosť, únavu, potenie alebo bolesť. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

• dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín),
• spavosť,
• závraty,
• nevoľnosť (pocit na vracanie).

Časté:

• naliehavá potreba neobvyklého správania,
• halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné),
• zmätenosť,
• únava (vyčerpanosť),
• nespavosť (insomnia),
• zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch),
• bolesti hlavy,
• hypotenzia (nízky krvný tlak),
• abnormálne sny,
• zápcha,
• poruchy videnia,
• vracanie (nevoľnosť),
• strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla.

Menej časté:

• paranoja (napr. prílišný strach o seba),
• falošné predstavy,
• nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku,
• amnézia (porucha pamäti),
• hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji),
• zvýšenie telesnej hmotnosti,
• alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť),
• mdloby,
• srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)*,
• neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*,
• nepokoj,
• dyspnoe (ťažkosti s dýchaním),
• čkanie,
• zápal pľúc (infekcia pľúc),

• neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

  • silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom,
  • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
  • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,
  • nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*,
• delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality).

Zriedkavé:

• mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie),
• spontánna erekcia penisu.

Neznáme:

• po prerušení liečby alebo znížení dávky Sifrolu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2 762 pacientmi liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

• nevoľnosť (vracanie),

• príznaky, ktoré sa začínajú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie alebo zahŕňajú ďalšie končatiny

  (augmentácia syndrómu nepokojných nôh).

Časté:

• zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť,
• únava (vyčerpanosť),
• bolesti hlavy,
• abnormálne sny,
• zápcha,
• závraty,
• vracanie (nevoľnosť).

Menej časté:

• naliehavá potreba neobvyklého správania*,
• srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)*,
• neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*,
• dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín),
• hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)*,
• paranoja (napr. prílišný strach o seba)*,
• falošné predstavy*,
• amnézia (porucha pamäti)*,
• halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné),
• zmätenosť,
• nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku,
• zvýšenie telesnej hmotnosti,
• hypotenzia (nízky krvný tlak),
• zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch),
• alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť),
• slabosť,
• nepokoj,
• poruchy videnia,
• strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla,
• dyspnoe (ťažkosti s dýchaním),
• čkanie,
• zápal pľúc (infekcia pľúc)*,

• neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

  • silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom,*
  • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,*
  • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,*
  • nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*,
• mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)*,
• delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)*.

Zriedkavé:

• spontánna erekcia penisu.

Neznáme:

• Po prerušení liečby alebo znížení dávky Sifrolu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1 395 pacientmi liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sifrol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sifrol obsahuje

Liečivo je pramipexol.

Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg alebo 0,7 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg alebo 1 mg monohydrát pramipexolínium-dichloridu.

Ďalšie zložky sú manitol, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 25 a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Sifrol a obsah balenia

Sifrol 0,088 mg tablety sú biele, okrúhleho tvaru, ploché a bez deliacej ryhy.

Sifrol 0,18 mg tablety a Sifrol 0,35 mg tablety sú biele, oválneho tvaru a ploché. Tablety majú deliacu ryhu na oboch stranách a dajú sa rozdeliť na polovice.

Sifrol 0,7 mg tablety sú biele, okrúhleho tvaru a ploché. Tablety majú deliacu ryhu na oboch stranách a dajú sa rozdeliť na polovice.

Všetky tablety sú na jednej strane označené logom spoločnosti Boehringer Ingelheim a na druhej strane kódom P6, P7, P8 alebo P9, vyjadrujúcim silu tabliet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg.

Všetky sily Sifrolu sú dostupné v hliníkových blistroch, po 10 tabliet v jednom blistri, škatuľa obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena

• Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Sifrol a na čo sa používa

Sifrol obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Sifrol sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sifrol

Neužívajte Sifrol

• ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sifrol, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytlo akékoľvek ochorenie alebo príznaky, a to najmä niektoré z nasledujúcich:

• ochorenie obličiek.
• halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina halucinácii je vizuálnych.
• dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy v priebehu počas titrácie (nastavenia dávky) Sifrolu.
• dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)). Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm).
• spavosť a epizódy náhleho spánku.
• psychóza (napr. porovnateľné s príznakmi schizofrénie).
• poškodenie zraku. Počas liečby Sifrolom máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
• závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality). Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Sifrolu vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.

Ak sa stávate neschopný udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia), povedzte to svojmu lekárovi. V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť alebo upraviť vašu liečbu.

Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne. Časti tabliet sa niekedy môžu dostať do stolice a byť v nej viditeľné, a môžu vyzerať ako celé tablety. Informujte svojho lekára, ak vo svojej stolici nájdete kusy tablety.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Sifrol u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Sifrol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to aj na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Máte sa vyhnúť užívaniu Sifrolu spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:

• cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov),
• amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby),
• mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia),

• zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti

  (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému),

• cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny),
• chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária)),
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu a začínate liečbu so Sifrolom, odporúča sa znížiť dávku levodopy.

Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Sifrol môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Sifrol a jedlo, nápoje a alkohol

Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Sifrolom.

Sifrol možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Sifrolu.

Účinok Sifrolu na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Sifrol, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Sifrol sa nemá používať počas dojčenia. Sifrol môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa. Ak je užívanie Sifrolu nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sifrol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Sifrol sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť vášmu lekárovi.

3. Ako užívať Sifrol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Užívajte Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním iba raz denne v tom istom čase.

Môžete užívať Sifrol s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte,

nerozdeľujte alebo nedrvte. Ak to urobíte,

riskujete možné predávkovanie, pretože liečivo

sa môže uvoľňovať do vášho tela príliš rýchlo.

Počas prvého týždňa je obvyklá denná dávka 0,26 mg pramipexolu. Dávka sa bude zvyšovať každých 5 - 7 dní, podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,05 mg denne. Avšak vaša dávka sa môže ešte viac zvýšiť. Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie až na maximum 3,15 mg pramipexolu denne. Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Sifrolu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.

Pacienti s ochorením obličiek

Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám počas prvého týždňa odporučí užívať obvyklú začiatočnú dávku 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním len každý druhý deň. Potom váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 1 tabletu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne. Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, váš lekár ju môže upravovať postupne o 0,26 mg pramipexolu.

Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže prestaviť na užívanie iného lieku s pramipexolom. Ak sa počas liečby vaše problémy s obličkami zhoršia, musíte čo najskôr kontaktovať vášho lekára.

Ak prechádzate zo Sifrolu tablety s okamžitým uvoľňovaním

Váš lekár určí dávku tabliet Sifrolu s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Sifrol s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.

Pred dňom zmeny užite tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním tak, ako ste ich užívali obvykle. Potom v nasledujúce ráno užite Sifrol tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Sifrolu s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.

Ak užijete viac Sifrolu, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet

• Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo oddelenie pohotovosti nemocnice.
• Môže sa u vás vyskytnúť vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Sifrol

Ak zabudnete užiť dávku Sifrolu, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.

Ak ju zabudnete užiť viac ako o 12 hodín, jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Sifrol

Neprestante užívať Sifrol bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom. Ak budete musieť ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Sifrolom nemá byť ukončená náhle. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:

• akinézu (strata svalovej hybnosti),
• svalovú stuhnutosť,
• horúčku,
• nestabilný krvný tlak,
• tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
• zmätenosť,
• zníženú hladinu vedomia (napr. kómu).

Ak ukončíte liečbu alebo znížite dávku Sifrolu, môže sa u vás vyvinúť aj zdravotný stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu. Príznaky zahŕňajú depresiu, apatiu, úzkosť, únavu, potenie alebo bolesť. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

• dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín),
• spavosť,
• závraty,
• nevoľnosť (pocit na vracanie).

Časté:

• naliehavá potreba neobvyklého správania,
• halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné),
• zmätenosť,
• únava (vyčerpanosť),
• nespavosť (insomnia),
• zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch),
• bolesti hlavy,
• hypotenzia (nízky krvný tlak),
• abnormálne sny,
• zápcha,
• poruchy videnia,
• vracanie (nevoľnosť),
• strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla.

Menej časté:

• paranoja (napr. prílišný strach o seba),
• falošné predstavy,
• nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku,
• amnézia (porucha pamäti),
• hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji),
• zvýšenie telesnej hmotnosti,
• alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť),
• mdloby,
• srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)*,
• neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*,
• nepokoj,
• dyspnoe (ťažkosti s dýchaním),
• čkanie,
• zápal pľúc (infekcia pľúc),

• neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

  • silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom,
  • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
  • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,
  • nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*,
• delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality).

Zriedkavé:

• mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie),
• spontánna erekcia penisu.

Neznáme:

• po prerušení liečby alebo znížení dávky Sifrolu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2 762 pacientmi liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sifrol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sifrol obsahuje

Liečivo je pramipexol.

Každá tableta obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg alebo 3,15 mg pramipexolu ako 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg alebo 4,5 mg monohydrát pramipexolínium-dichloridu.

Ďalšie zložky sú hypromelóza 2208, kukuričný škrob, karbomér 941, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý.

Ako vyzerá Sifrol a obsah balenia

Sifrol 0,26 mg a 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele okrúhleho tvaru a majú skosené okraje.

Sifrol 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele oválneho tvaru.

Všetky tablety sú na jednej strane označené logom spoločnosti Boehringer Ingelheim a na druhej strane kódom P1, P2, P3, P12, P4, P13 alebo P5, vyjadrujúcim silu tabliet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg.

Všetky sily Sifrolu sú dostupné v hliníkových blistroch, po 10 tabliet v jednom blistri, škatuľka obsahuje 1, 3 alebo 10 blistrov (10, 30 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena

• Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.