Príbalový leták - Siiltibcy
1. Čo je SIILTIBCY a na čo sa používa
SIILTIBCY je určený na diagnostické použitie a ako liečivá obsahuje dva tuberkulózne špecifické proteíny (antigény) nazývané rdESAT-6 a rCFP-10.
SIILTIBCY sa podáva do kože (intradermálne) na zistenie infekcie (vrátane ochorenia) spôsobenej Mycobacterium tuberculosis u dospelých a detí vo veku 28 dní a starších.
Na interpretáciu výsledkov testu sa používa spolu s ďalšími lekárskymi postupmi. Ak bola osoba infikovaná Mycobacterium tuberculosis, jej/jeho imunitný systém zareaguje tvorbou cytokínov (zápalových proteínov), ktoré spôsobia induráciu (stvrdnutie) v mieste, kde bol SIILTIBCY podaný, ktorá sa zvyčajne objaví 48 až 72 hodín po podaní.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SIILTIBCY
Nemáte dostať SIILTIBCY
- ak ste alergický na liečivá v lieku SIILTIBCY, rdESAT-6, rCFP-10 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na baktériu Lactococcus lactis, ktorá sa používa na výrobu SIILTIBCY,
- ak sa u vás vyskytla závažná lokálna (kožná) alebo celková (postihujúca akékoľvek miesto v tele) reakcia na iné kožné testy na tuberkulózu.
Upozornenia a opatrenia
Pred testovaním pomocou SIILTIBCY sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ak:
- ste počas posledných 6 týždňov absolvovali testovanie SIILTIBCY,
- ste boli v priebehu posledných 4 týždňov očkovaný živými vakcínami (napríklad vakcínami proti osýpkam, príušniciam a ružienke),
- užívate akékoľvek lieky (napríklad kortikosteroidy) alebo máte akékoľvek ochorenia, ktoré môžu potláčať imunitný systém, ako napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). Hoci nie je známe, že by sa vyskytli pri SIILTIBCY, pri iných kožných testoch na tuberkulózu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch vyskytli závažné alergické reakcie (anafylaxia), ako napríklad opuch pier, tváre a hrdla, ťažkosti s dýchaním a žihľavka. Ak sa u vás po testovaní pomocou SIILTIBCY vyskytne jeden alebo viacero z týchto príznakov, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vám tento kožný test vykonali, alebo sa obráťte na najbližšieho lekára alebo pohotovosť.
Deti a dospievajúci
Neexistujú žiadne ďalšie upozornenia alebo opatrenia vzťahujúce sa na deti alebo dospievajúcich.
Iné typy mykobaktérií (netuberkulózne mykobaktérie) a SIILTIBCY
SIILTIBCY nie je vhodný na identifikáciu predchádzajúceho kontaktu s typmi mykobaktérií, ktoré nespôsobujú tuberkulózu, alebo predchádzajúceho očkovania vakcínou Bacillus Calmette-Guérin.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako absolvujete kožný test.
Neočakáva sa, že vykonanie testu SIILTIBCY počas tehotenstva a dojčenia bude mať škodlivý účinok.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
SIILTIBCY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
SIILTIBCY obsahuje draslík, sodík a polysorbát 20
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 0,011 mg polysorbátu 20 v každej dávke, čo zodpovedá 0,11 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
3. Ako sa SIILTIBCY podáva
Lekár alebo zdravotná sestra vám vstrekne SIILTIBCY do hornej vrstvy kože na predlaktí.
Odporúčaná dávka je 0,1 ml. Dávka je rovnaká u všetkých vekových skupín.
Po injekcii sa objaví papula (vyvýšený hrbolček na koži) s priemerom 8 - 10 milimetrov, ktorá zostane približne 10 minút. V mieste vpichu sa môže objaviť začervenanie a indurácia (stvrdnutie kože).Po podaní injekcie vás lekár alebo zdravotná sestra môžu sledovať najmenej 15 minút, aby zistilii, či sa neobjavia príznaky alergickej reakcie.
Miesto vpichu injekcie udržiavajte v čistote; neškriabte si miesto vpichu a v prípade svrbenia sa môže aplikovať studený obklad.
Na odčítanie výsledkov testu by ste sa mali vrátiť po 48 až 72 hodinách k lekárovi alebo zdravotnej sestre, aby skontrolovali výsledok. Ak sa objavilo začervenanie alebo indurácia, po tomto čase by sa mali zmenšiť.
Podrobné informácie o spôsobe podávania lieku SIILTIBCY a vyhodnotení výsledku sú uvedené v časti „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov“.
Testovanie SIILTIBCY nie je ovplyvnené predchádzajúcim očkovaním vakcínou Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Hoci nie je známe, že by sa vyskytli pri SIILTIBCY, pri iných kožných testoch na tuberkulózu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch vyskytli závažné alergické reakcie (anafylaxia), ako napríklad opuch pier, tváre a hrdla, ťažkosti s dýchaním a žihľavka. Ak sa u vás vyskytne niektorá z týchto reakcií, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vám tento kožný test vykonali, alebo sa obráťte na najbližšieho lekára alebo pohotovosť.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- Pruritus (svrbenie) v mieste vpichu
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- Hematóm (modrina) v mieste vpichu
- Vezikuly (škvrny) v mieste vpichu
- Bolesť hlavy
- Indurácia (stvrdnutie kože) v mieste vpichu
- Opuch v mieste vpichu
- Bolesť v mieste vpichu
- Vyrážka v mieste vpichu
- Erytém (začervenanie) v mieste vpichu
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Lymfadenopatia (opuch lymfatických uzlín)
- Horúčka
- Vredy v mieste vpichu
- Hemorágia (krvácanie) v mieste vpichu
- Malátnosť (celkový pocit nepohody, choroby alebo nedostatku pohody)
- Závraty
- Vyrážka
- Pruritus (svrbenie)
- Myalgia (bolesť svalov)
- Únava (vyčerpanosť)
- Zmena sfarbenia kože v mieste vpichu
- Bolesť končatín (rúk, paží, chodidiel alebo nôh)
- Bolesť
- Gastroenteritída (zápal žalúdka a čriev)
- Hnačka
- Ochorenie podobné chrípke
- Nauzea (pocit nevoľnosti)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Lymfadenitída (infekcia lymfatických uzlín)
- Hepatitída (zápal pečene)
- Urtikária (svrbiace a vyvýšené červené oblasti kože) v ktorejkoľvek časti tela
- Bolesť v podpazuší
- Nepríjemné pocity v hlave
- Zimnica
- Hypestézia (necitlivosť v mieste vpichu)
- Papula (vyvýšená hrčka) v mieste vpichu
- Urtikária (svrbiace a vyvýšené červené oblasti kože) v mieste vpichu
- Uzlík (opuchnutá hrčka) v mieste vpichu
- Zápal v mieste vpichu
- Eozinofília (zvýšenie počtu bielych krviniek)
- Nočné potenie
- Artritída (bolesť a opuch kĺbov)
- Vracanie
- Zvýšené transaminázy (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi)
- Parestézia (znecitlivenie, brnenie alebo pichanie) v ktorejkoľvek časti tela
- Žltačka (žltá farba kože a očí)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SIILTIBCY
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po otvorení sa injekčná liekovka môže používať až 28 dní za predpokladu, že sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo SIILTIBCY obsahuje
Liečivami sú antigény rdESAT-6 a rCFP-10 odvodené od Mycobacterium tuberculosis.
Jedna dávka (0,1 ml) SIILTIBCY obsahuje 0,05 mikrogramu rdESAT-6 a 0,05 mikrogramu rCFP-10.
- Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (E339), dihydrogénfosforečnan draselný (E340), chlorid draselný (E508), chlorid sodný, polysorbát 20 (E432), fenol a voda na injekcie (pozri časť 2 „SIILTIBCY obsahuje draslík, sodík a polysorbát 20“).
Ako vyzerá SIILTIBCY a obsah balenia
SIILTIBCY injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až bledožltý roztok. Tento liek sa nemá používať, ak spozorujete viditeľné častice.
SIILTIBCY je dostupný v balení s 1 viacdávkovou sklenenou injekčnou liekovkou alebo v multibaleniach obsahujúcich 10 (10 balení po 1) viacdávkových sklenených injekčných liekoviek, z ktorých každá obsahuje 1 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Serum Life Science Europe GmbH
Ahrensburger Strasse 1
30659 Hannover
Nemecko
Výrobca
Bilthoven Biologicals B.V.
Antonie Van Leeuwenhoeklaan 9
3721 MA Bilthoven
Holandsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
SIILTIBCY majú pripravovať a podávať prostredníctvom intradermálnej injekcie zdravotnícki pracovníci vyškolení v technike Mantoux. Liek sa má podávať pri primeranej hygiene rúk a s použitím aseptickej techniky, a to nasledovne:
Odoberte 0,1 ml SIILTIBCY pomocou 1 ml injekčnej striekačky s ihlou s krátkym skosením.
Pred odobratím lieku SIILTIBCY z viacdávkovej injekčnej liekovky odstráňte z injekčnej striekačky všetok vzduch. Ak už bola injekčná liekovka otvorená, pred použitím ju potrite alkoholovým tampónom a nechajte vyschnúť.
Podajte 0,1 ml SIILTIBCY intradermálne do strednej tretiny predlaktia pomocou techniky
Mantoux. Kožu mierne natiahnite a ihlu držte takmer rovnobežne s povrchom kože skosením nahor. Zasuňte hrot ihly do povrchovej vrstvy dermy. Uistite sa, že ihla je počas podávania injekcie viditeľná cez epidermu. Test neaplikujte do oblastí s jazvami, vyrážkami, popáleninami alebo tetovaním.
- Pomaly vstreknite odobratý 0,1 ml roztoku. Objaví sa malá bledná papula s priemerom 8 - 10 milimetrov, ktorá by mala zmiznúť približne po 10 minútach. Ak sa papula neobjaví, zopakujte novú injekciu 0,1 ml SIILTIBCY na druhej ruke alebo na tej istej ruke vo vzdialenosti najmenej 4 cm od miesta prvej injekcie.
Po vykonaní testu sa odporúča pozorné sledovanie osoby po dobu najmenej 15 minút.
Vyhodnotenie reakcie
Intradermálne podaný SIILTIBCY môže vyvolať induráciu v mieste vpichu. Induráciu možno pozorovať ako vyvýšenú oblasť s jasne definovaným okrajom v mieste vpichu a okolo neho. Hoci induráciu môže sprevádzať erytém, merať sa má len indurácia.
Indurácia sa má merať 48 až 72 hodín po podaní injekcie. Priemer indurácie zmerajte pravítkom priečne k dlhej osi predlaktia. Na uľahčenie merania sa odporúča použiť pružné (alebo ľahko ohybné) pravítko.
Za normálnych okolností sa indurácia a erytém zmenšia po 4 dňoch a zmiznú do 28 dní po injekcii.
Interpretácia
Indurácia ≥ 5 mm sa považuje za pozitívny výsledok testu, ktorý poukazuje na infekciu spôsobenú Mycobacterium tuberculosis.