Sinora 1 mg/ml infúzny koncentrát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Sinora 1 mg/ml infúzny koncentrátnora­drenalín (ako noradrenalíni­umhydrogéntar­tarát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Sinora a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sinoru

• 3. Ako používať Sinoru

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Sinoru

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sinora a na čo sa používa

Sinora je liek patriaci do skupiny adrenergných a dopaminergných lá­tok.

Sinora je určené na núdzové opatrenie pri normalizovaní krvného tlaku v prípadoch náhleho poklesu krvného tlaku (akútna hypotenzia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sinoru

Nepoužívajte Sinora:

- ak ste alergický na lieky s noradrenalínom alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte hypotenziu (nízky krvný tlak), ktorá je spôsobená hypovolémiou (nízky objem krvi).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Sinora, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte cukrovku,
• ak trpíte vysokým krvným tlakom,
• ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy,
• ak máte nízke hladiny kyslíka v krvi,
• ak máte vysoké hladiny oxidu uhličitého v krvi,
• ak máte krvné zrazeniny v cievach alebo upchaté cievy, ktoré zásobujú srdce, črevá alebo iné časti tela,
• ak máte nízky krvný tlak po srdcovom záchvate,
• ak máte určitý typ angíny (bolesť v hrudi) nazývaný Prinzmetalova angína,
• ak ste starší pacient,
• ak je u vás riziko extravazácie (riziko, že vaša krv alebo lymfa unikne z ciev do okolitého tkaniva),
• ak máte významnú dysfunkciu ľavej komory srdca,
• ak ste nedávno mali infarkt myokardu (srdcový záchvat),
• ak máte poruchy srdcového rytmu (vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nepravidelne), budete potrebovať zníženú dávku.

Počas infúzie noradrenalínu bude váš lekár nepretržite kontrolovať váš krvný tlak a srdcovú frekvenciu (srdcový tep).

Iné lieky a Sinora

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

O viacerých liekoch je známe, že zvyšujú toxické účinky noradrenalínu. Takéto lieky sú napríklad:

• inhibítory monoaminooxidázy (antidepresíva),
• tricyklické antidepresíva,
• linezolid (antibiotikum),
• anestetiká (najmä anestetické plyny),
• adrenergno-sérotonínergné lieky používané napr. pri liečbe astmy a srdcových ochorení.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Noradrenalín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Váš lekár rozhodne, či sa vám má podať infúzny koncentrát Sinora 1 mg/1 ml.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú uvedené žiadne účinky.

Sinora obsahuje sodík

Každá ampulka obsahujúca 1 ml Sinory obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg). Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Každá ampulka obsahujúca 4 ml Sinory obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg). Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Každá ampulka obsahujúca 10 ml Sinory obsahuje 1,44 mmol sodíka (33 mg). Tento liek obsahuje 33 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej ampulke. To sa rovná 1,65% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Vezmite to do úvahy, ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako používať Sinoru

Sinoru vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici. Najprv sa zriedi a potom sa podá infúziou do žily.

Začiatočná dávka Sinory bude závisieť od vášho zdravotného stavu. Zvyčajná dávka je medzi 0,4 a 0,8 mg noradrenalínu za hodinu (0,8 mg až 1,6 mg noradrenalíni­umhydrogéntar­tarátu za hodinu). Váš lekár vám určí správnu dávku. Po začiatočnej dávke zhodnotí váš lekár vašu odpoveď a podľa toho upraví dávku.

Ak vám podali viac Sinory, ako sa malo

Je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku, keďže tento liek sa vám bude podávať v nemocnici.

Ak však máte akékoľvek pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Príznaky predávkovania sú veľmi vysoký krvný tlak, pomalý tep srdca, silné bolesti hlavy, citlivosť na svetlo, bolesť hrudníka, bledá farba, silné potenie a vracanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Sinora môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia nežiaducich reakcií sa nedá určiť z dostupných údajov.

Oznámte svojmu lekárovi hneď ako je to možné, ak zaznamenáte:

– pomalý tep srdca, rýchly tep srdca, palpitácie (búšenie srdca), zvýšenie kontraktility (zmrštiteľnosti) srdcového svalu, akútnu srdcovú nedostatočnosť,

– nezvyčajný srdcový rytmus,

– ťažkosti s dýchaním,

– úzkosť, nespavosť, zmätenosť, slabosť, psychotické stavy,

– bolesť hlavy, tras,

– vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia), zníženie zásobovania niektorých orgánov kyslíkom (hypoxia),

– akútny glaukóm,

– studené končatiny,

– bolesť končatín

– nevoľnosť, vracanie,

– zadržiavanie moču,

– lokálne: možné podráždenie a nekrózu (poškodenie buniek spôsobujúce smrť buniek

v tkanive) v mieste injekcie.

V prípade precitlivenosti alebo predávkovania sa môžu častejšie objaviť nasledujúce účinky: hypertenzia (vysoký krvný tlak), fotofóbia (nezvyčajná neznášanlivosť vizuálneho (zrakového) vnímania svetla), retrosternálna bolesť (bolesť hrudníka), faryngeálna bolesť (bolesť hrdla), bledosť, silné potenie a vracanie.

Váš lekár bude sledovať váš krvný tlak a objem krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnj informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sinoru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Sinoru po dátume exspirácie {mesiac/rok}, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na ampulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sinora obsahuje

Liečivo je noradrenalín (ako noradrenalíni­umhydrogéntar­tarát).

• 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg noradrenalíni­umhydrogéntar­tarátu, čo zodpovedá 1 mg noradrenalínu.

Sinora 1 mg/1 ml

• 2 ml ampulka naplnená 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg noradrenalíni­umhydrogéntar­tarátu, čo zodpovedá 1 mg noradrenalínu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Na intravenózne použitie.

Pred použitím zriediť.

Podávať ako zriedený roztok centrálnym venóznym katétrom.

Infúzia sa má podávať kontrolovanou rýchlosťou buď injekčnou pumpou alebo infúznou pumpou alebo počítadlom kvapiek.

Inkompatibility

Hlásila sa inkompatibilita infúznych roztokov obsahujúcich noradrenalíni­umhydrogéntar­tarát s nasledujúcimi látkami: alkalizačné a oxidačné látky, barbituráty, chlorfeniramín, chlorotiazid, nitrofurantoín, novobiocin, fenytoín, hydrogénuhličitan sodný, jodid sodný a streptomycín.

Pokyny na zriedenie

Pred použitím zriediť s 5 % roztokom glukózy alebo 9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného alebo 9 mg/ml roztokom chloridu sodného s 5 % roztokom glukózy.

Buď pridajte 2 ml koncentrátu k 48 ml 5 % roztoku glukózy (alebo 9 mg/ml roztoku chloridu sodného alebo 9 mg/ml roztoku chloridu sodného s 5 % roztokom glukózy) na podanie injekčnou pumpou alebo pridajte 20 ml koncentrátu k 480 ml 5 % roztoku glukózy (alebo 9 mg/ml roztoku chloridu sodného alebo 9 mg/ml roztoku chloridu sodného s 5 % roztokom glukózy) na podanie s počítadlom kvapiek. V oboch prípadoch je konečná koncentrácie infúzneho roztoku 40 mg/liter noradrenalínu (čo zodpovedá 80 mg/l noradrenalíni­umhydrogéntar­tarátu). Môžu sa použiť aj zriedenia iné ako 40 mg/liter noradrenalínu. Pri použití zriedení iných ako 40 mg/l noradrenalínu sa má pred začatím liečby starostlivo skontrolovať výpočet rýchlosti infúzie.

Liek je kompatibilný s infúznymi vakmi z PVC.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Čas použiteľnosti po zriedení

Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie sa preukázala na 24 hodín pri teplote 25 °C pri zriedení na 4 mg/liter a 40 mg/liter noradrenalínu v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy alebo 9 mg/ml roztoku chloridu sodného s 5 % roztokom glukózy. Avšak z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije okamžite, sú čas skladovania a podmienky pred použitím v zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.

5