Sinupret - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

SINUPRET perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g obsahuje 29 g vodno – alkoholového (etanol 59 % v.v.) extraktu z:

Primulae flos cum calyce (kvety prvosienky s kalichom) 0,6 g

Verbenae herba (vňať železníka) 0,6 g.

Liek obsahuje 19 obj. % etanolu.

1 ml = 0,98 g = 17 kvapiek.

• 1 ml obsahuje 0,15 g etanolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

Číra, slabožltkastá tekutina, aromatického zápachu, trochu zvieravej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích ciest, ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej liečbe.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí: 3-krát denne 50 kvapiek

Deti školského veku: 3-krát denne 25 kvapiek

Deti predškolského veku: 3-krát denne 15 kvapiek

Dojčatá: 3-krát denne 10 kvapiek

• V špeciálnych prípadoch je možné bez rizika zvýšiť podávanú dávku dvojnásobne (= 6-krát denne 50 kvapiek).

Na základe dobrej znášanlivosti prípravku je možné dlhodobé užívanie.

Spôsob podávania

SINUPRET pred užitím zatrepte a kvapkajte v zvislej polohe, hore dnom.

SINUPRET perorálne kvapky sa užívajú spravidla neriedené. U detí môžu byť podávané v ovocnej šťave alebo čaji.

Výťažky z rastlín majú časom sklon k tvorbe zákalu, ktorý nemá vplyv účinnosť tohto lieku.

4.3 Kontraindikácie

Nie sú známe.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje 19 obj. % etanolu. Každá dávka pre dospelých obsahuje 0,45 g etanolu, v 1 ml je 0,15 g etanolu. Nesmie byť podávaný pri ochorení pečene, alkoholizme, epilepsii a poškodení mozgu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Klinické skúšanie a dlhoročné skúsenosti s podávaním lieku SINUPRET ukazujú, že pri dodržaní predpísaného spôsobu dávkovania a užitia môže byť podávaný počas gravidity.

Napriek tomu by sa mal SINUPRET užívať v gravidite a počas laktácie len po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek SINUPRET nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje 19 objemových % etanolu (alkoholu). Množstvo alkoholu prijaté v jednej dávke je katabolizované osobou so zdravým metabolizmom a normálnou hmotnosťou v priebehu niekoľkých minút. Ovplyvnenie pozornosti pri riadení motorových vozidiel a obsluhy strojov liekom Sinupret je nepravdepodobné.

4.8 Nežiaduce účinky

Iba ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti a alergické reakcie (exantém, dyspnoe -dýchavičnosť).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorans, mukolytikum

ATC kód: R05CB

SINUPRET je sekretolytický liek zvyšujúci bronchiálnu sekréciu buď pomocou gastrického reflexu stimuláciou aferentných vlákien parasympatiku a/alebo priamym pôsobením na mucinózne bunky.

Ako kombinácia rastlín, tak i jednotlivé rastliny v lieku SINUPRET vykázali v sekretolytickom teste podľa Perry a Boyda signifikantné zvýšenie množstva bronchiálnej sekrécie. V súlade so súčasným stavom poznatkov Primulae flos a Gentianae radix majú reflexný účinok. Tento mechanizmus je diskutovaný u Rumicis herba. Čo sa týka Sambuci nigrae flos a Verbenae herba nebolo doposiaľ objasnené, či sa sekretolytické účinky zakladajú na reflexnom a/alebo na priamom účinku na sekrečné bunky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické štúdie nie sú dostupné a ich vykonanie vzhľadom na heterogenitu obsahových látok nie je možné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V experimentálnych a klinických štúdiách bolo dokázané, že ani konečný liek, ani jednotlivé rastlinné zložky pri podávaní 5 až 50 násobku terapeutickej dávky počas 3 – 45 dní nevykazovali toxický účinok.

Nebol preukázaný škodlivý vplyv na reprodukciu a fertilitu. Štúdie na teratogenitu vykonané na potkanoch nepreukázali žiadny vplyv na plod a to ani po podávaní 110 násobnej terapeutickej dávky; len u samíc a len v najvyššej dávkovej skupine bol pozorovaný znížený príjem potravy a následný úbytok telesnej hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú doposiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

• 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla s potrebným označením, kvapkací a skrutkovací uzáver z plastickej hmoty, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE

Kerschensteiner­strasse 11 – 15

92318 Neumarkt

Nemecko

Tel.: 0049–9181/231–90

Fax: 0049–9181/231–265

e-mail:

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0163/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08.10.1993

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.07.2008