Súhrnné informácie o lieku - Sinupret Akut
1. Názov lieku
Sinupret Akut
obalené tablety
2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Účinná látka:
-
1 obalená tableta obsahuje:
160,00 mg prírodný suchý extrakt (3–6:1) získaný z koreňa horca (Gentiana lutea L.), kvetov prvosienky (Primula veris L.), šťavela (Rumex crispus L.), kvetu bazy (Sambucus nigra L.), železníka lekárskeho (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3)
-
1. extrakčná látka: etanol 51 % (m/m)
Pomocné látky so známym účinkom:
Glukózový sirup 3,141 mg
Sacharóza 133,736 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. Lieková forma
Obalená tableta
Obalené tablety sú zelené, okrúhle, bikonvexné s hladkým povrchom. Obalená tableta má priemer 11,0 –11,9 mm.
4. Klinické údajeSinupret Akut sa indikuje u dospelých osôb na liečbu akútnych nekomplikovaných zápalov paranazálnych dutín (akútna nekomplikovaná rinosinusitída).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí užívajú 1 obalenú tabletu 3Z denne (maximálne 3 obalené tablety denne).
Nie je k dispozícii dostatok údajov o špecifickom odporúčanom dávkovaní pri dysfunkcii obličiek/pečene.
Pediatrická populácia
Deti a dospievajúci do 18 rokov veku nesmú užívať tento liek.
Spôsob podávania
Obalené tablety prehltnite bez prežúvania. Liek zapite, napr. pohárom vody.
Ak nie je predpísané inak, liek sa má užívať po dobu 7 – 14 dní. Pozrite si, prosím, informácie v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Peptický vred.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V prípade známej gastritídy a pacientov s citlivým žalúdkom treba pri užívaní tohto lieku postupovať obzvlášť opatrne. Sinupret Akut sa má užívať podľa možností po jedle a zapiť pohárom vody.
Ak príznaky pretrvávajú viac ako 7–14 dní, ak sa zhoršia alebo pravidelne opakujú a/alebo ak sa u pacienta prejaví horúčka, krvácanie z nosa, silná bolesť, hnisavý výtok z nosa, zhoršené videnie, asymetrické znecitlivenie strednej časti tváre, očí alebo celej tváre, je potrebná diferenciálna diagnostika a lekárska liečba.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, poruchami vstrebávania glukózy-galaktózy alebo nedostatkom sacharózo-izomaltázy nesmú užívať Sinupret Akut.
Poznámka pre diabetikov:
Jedna obalená tableta obsahuje priemerne 0,3 g stráviteľných sacharidov.
Pediatrická populácia
Z dôvodu nedostatočného množstva údajov sa neodporúča užívanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Z tohto dôvodu sa nedá vylúčiť, že účinok iných liekov sa môže zvýšiť alebo znížiť. O súčasnom užívaní iných liekov s úzkym liečebným rozsahom sa musí rozhodovať v každom prípade zvlášť.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Neexistujú žiadne údaje o užívaní Sinupretu Akut (suchý extrakt) u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Z bezpečnostných dôvodov sa treba vyhýbať užívaniu Sinupretu Akut počas tehotenstva.
Laktácia
Nie je známe, či sa účinné látky Sinupretu Akut vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť. Liek Sinupret Akut sa nesmie užívať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyvoch Sinupretu Akut (suchý extrakt) na fertilitu. V rámci štúdií so zvieratami neboli pozorované žiadne účinky obalených tabliet Sinupret a perorálnych kvapiek Sinupret na fertilitu (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sinupret Akut môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u pacientov, u ktorých sa ako možný nežiaduci účinok prejavujú závraty (pozri časť 4.8).
4.8 Nežiaduce účinky
Tak ako všetky lieky, aj Sinupret Akut môže mať nežiaduce účinky.
Profil nežiaducich účinkov je založený na dvoch klinických placebom kontrolovaných štúdiách so 455 a 386 dospelými pacientmi a čiastočne na správach a štúdiách podobných produktov (tekutý výťažok v kvapkách a práškové rastlinné látky v tabletách sa vyrábajú z tých istých rastlinných látok).
Na hodnotenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledovné kategórie frekvencie:
Veľmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: Poruchy gastrointestinálneho traktu, napr. nevoľnosť, plynatosť, hnačka, sucho v ústach, bolesť žalúdka.
Poruchy imunitného systému
Menej časté: Lokálne reakcie z precitlivenosti (exantém, erytém, svrbenie pokožky alebo očí).
Neznáme: Systémové alergické reakcie (angioedém, dyspnoe, opuch tváre).
Poruchy nervového systému
Menej časté: Závrat.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .
4.9 Predávkovanie
Dosiaľ nie sú známe žiadne prípady intoxikácií Sinupretom Akut.
V prípade predávkovania môžu byť vyššie uvedené nežiaduce účinky (napr. nevoľnosť, bolesť žalúdka, hnačka) intenzívnejšie.
Liečba intoxikácií:
V prípade symptómov otravy alebo predávkovania je nutná symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá proti nachladnutiu |
Kód ATC: R05X
Klinická účinnosť:
Účinnosť Sinupretu Akut bola hodnotená u pacientov s akútnou virálnou rinosinusitídou v randomizovanej placebom kontrolovanej klinickej štúdii. Primárny cieľ účinnosti bolo priemerné skóre hlavného symptómu (major symptom score, MSS) na konci liečby. Liečba Sinupretom Akut priniesla klinicky relevantné, výrazné rozdiely v priemernom MSS pre Sinupret Akut v porovnaní s placebom. Sinupret Akut priniesol úľavu od symptómov o dva dni skôr ako placebo.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neexistujú žiadne štúdie o farmakokinetike a biologickej dostupnosti.
Chronická toxicita
Počas štúdií s opakovanou dávkou bol suchý extrakt Sinupret perorálne podávaný psom (39 týždňov) a potkanom (26 týždňov). V štúdii so psami hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) bola 320 mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti, čo sa rovná 22-násobku ekvivalentnej dávky u ľudí. V štúdii s potkanmi NOAEL bola 320 mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti. To sa rovná 7-násobku ekvivalentnej dávky u ľudí.
Genotoxicita
Keď bol suchý extrakt Sinupret testovaný in-vitro v teste reverznej mutácie (AMES) so Salmonella Typhimurium a v teste myšacieho lymfómu, ako aj v teste mikrojadier u potkanov (in-vivo), nebolo možné detegovať žiadny mutagénny/genotoxický potenciál.
Reprodukčná toxikológia
Po podaní perorálnych kvapiek Sinupret alebo obalených tabliet Sinupret niekoľkým druhom (potkany a králiky) neboli pozorované žiadne účinky na fertilitu, embryo-fetálny a peri-/postnatálny vývoj, ani žiadne teratogénne účinky.
V štúdii reprodukčnej toxicity segmentu II u králikov nebol ovplyvnený embryo-fetálny vývoj a nevyskytli sa žiadne teratogénne účinky po podaní suchého extraktu Sinupret až do maximálnej testovanej dennej dávky 800 mg suchého extraktu/kg telesnej hmotnosti, čo predstavuje 32-násobnú bezpečnostnú hranicu na základe odporúčanej ekvivalentnej dávky pre ľudí.
Karcinogénnosť
Štúdie karcinogénnosti neboli vykonané.
Štúdie fotobezpečnosti neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sacharóza
Mastenec
Uhličitan vápenatý (E 170)
Mikrokryštalická celulóza
Maltodextrín
Celulóza, prášková
Hypromelóza
Dextrín
Akácia, sušená striekaním
Koloidný oxid kremičitý hydrofóbny
Bezvodý oxid kremičitý hydrofóbny
Oxid titaničitý (E 171)
Glukóza, kvapalná
Stearan horečnatý [rastlinný]
Kyselina stearová
Chlorofylový prášok 25 % (obsahuje chlorofylín meďnatý E 141)
Hliníkový lak indigokarmínu (obsahuje indigokarmín E 132)
Karnaubský vosk
Riboflavín (E 101)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Tablety Sinupret Akut sú dostupné v blistroch z PVC/PVDC/hliníka.
Každý blister obsahuje 10 obalených tabliet.
K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení:
Balenie s 20 obalenými tabletami
Balenie so 40 obalenými tabletami
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11–15
92318 Neumarkt
Tel.: +49 (0)9181 231–90
Fax: +49 (0)9181 231–265
E-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
52/0044/15-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Máj 2015