Sinupret forte - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Sinupret forte

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

• 1 obalená tableta obsahuje:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Zelené, okrúhle, hladké, bikonvexné obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pri akútnych a chronických zápaloch prinosových dutín a dýchacích ciest, ako aj podporná liečba pri antibakteriálnej terapii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Ak nie je predpísané inak, užívajú dospelí a mladiství od 12 rokov 3-krát denne 1 tabletu.

Spôsob podávania

Tablety sa užívajú nerozhryzené a zapíjajú s trochou tekutiny.

Ak nie je predpísané inak, dĺžka podávania je 7 – 14 dní. Taktiež je potrebné dodržiavať pokyny uvedené v časti „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• V takomto prípade sa liek nesmie užívať.

Nie sú k dispozícii postačujúce štúdie o podávaní lieku Sinupret forte obalené tablety deťom

mladším ako 12 rokov. Z tohto dôvodu sa liek nesmie podávať deťom do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje laktózu, sacharózu, sorbitol a glukózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, intolerancie fruktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

• V písomnej informácii pre používateľa sa pacientom odporúča poradiť sa s lekárom, ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7–14 dní alebo sa opakovane vracajú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tak ako všetky lieky, aj Sinupret forte by sa mal počas tehotenstva a dojčenia podávať iba po prísnom zvážení prospechu a rizika ošetrujúcim lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Sinupret forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať nežiaduce účinky.

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:

• – Veľmi časté (>1/10),

• – Časté (>1/100 až <1/10),

• – Menej časté (>1/1000 až <1/100),

• – Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000),

• – Veľmi zriedkavé (<1/10 000),

• – Neznáme (z dostupných údajov).

Zaznamenané nežiaduce účinky boli nasledovné:

Vedľajšie účinky, ktoré sú menej časté:

žalúdočné ťažkosti (okrem iných bolesť brucha, nauzea)

Vedľajšie účinky, ktoré sú zriedkavé:

precitlivené reakcie (exantém, začervenanie kože, svrbenie, angioedém, dyspnoe, opuch tváre).

V písomnej informácii pre používateľa sa pacientom odporúča v prípade, že sa objavia uvedené reakcie, prestať liek Sinupret forte užívať a poradiť sa s lekárom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému

hlásenia uvedeného v *.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania s liekom Sinupret forte obalené tablety.

Liečba v prípade predávkovania:

Ak sa objavia príznaky predávkovania, je nevyhnutná symptomatická liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expectorans, mukolytikum

ATC kód: R05CB10

Na dvoch rozličných živočíšnych modeloch (potkan, králik) bol pozorovaný sekretolytický účinok celkového extraktu a jednotlivých zložiek.

• V karagenínom indukovanom edémovom teste na potkanoch sa pozorovala redukcia edému na labke v závislosti od dávky v porovnaní s kontrolnou skupinou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie je dostupná žiadna dokumentácia o akútnej a chronickej toxicite. So zmesou účinných látok lieku Sinupret boli vykonané štúdie subchronickej toxicity až do doby trvania 13 týždňov a dávkach 5 až 100 násobku dávky pre človeka, kde NOEL (dávka pri ktorej nebol pozorovaný toxický účinok) bola 50 mg/kg živej hmotnosti (viac ako 5-násobok dávky pre človeka).

• V rôznych testovacích systémoch neboli pre Sinupret kvapky a Sinupret obalené tablety pozorované žiadne genotoxické, teratogénne alebo toxické účinky na fertilitu.

Jedna obalená tableta lieku Sinupret forte neobsahuje viac ako 0,036 mg hydroxyanthra­cénových derivátov (označovaných ako emodín) z vňate štiavca.

Sinupret forte obalené tablety obsahuje prvosienkový kvet, obsah primínu je nižší ako hranica 1,25 ppm (s odkazom na drogu).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Oxid hlinitý

Uhličitan vápenatý E 170

Ricínový olej

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Dextrín

Eudragit – methakrylátový kopolymér E 12,5

Želatína

Glukózový sirup

Indigokarmín E 132

Monohydrát laktózy

Ľahký oxid horečnatý

Kukuričný škrob

Montanglykolový vosk

Zemiakový škrob

Povidón

Chinolínová žltá E 104

Šelak

Uhličitan sodný

Sorbitol

Kyselina stearová

Sacharóza

Mastenec

Oxid titaničitý E 171.

6.2 Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

• 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/PVDC-Al, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 20, 50, 100 obalených tabliet (20 alebo 25 tabliet v blistri).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE

Kerschensteiner­straBe 11–15

92318 Neumarkt

Nemecko

tel.: 0049–9181/231–90

fax: 0049–9181/231–265

e-mail:

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0477/13-S