Súhrnné informácie o lieku - Skinoren krém
1. NÁZOV LIEKU
Skinoren krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Acidum azelaicum 0,2 g (20 %) v 1 g krému
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém
Biely nepriehľadný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liečba acne vulgaris.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Skinoren sa má nanášať na postihnuté miesta dvakrát denne (ráno a večer) a jemne vtierať. Približne 2,5 cm krému je dostatočné množstvo na ošetrenie tváre.
Pred použitím Skinorenu je potrebné pokožku starostlivo očistiť obyčajnou vodou a vysušiť. Môže sa použiť jemný prípravok na čistenie pokožky.
Dôležité je, aby sa Skinoren používal pravidelne počas celého obdobia liečby.
Dĺžka používania Skinorenu je u jednotlivých pacientov rôzna a závisí tiež od závažnosti kožných ťažkostí. U pacientov s akné je výrazné zlepšenie väčšinou zreteľné po 4 týždňoch. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov je potrebné Skinoren používať pravidelne počas niekoľkých mesiacov.
K dispozícii sú klinické skúsenosti s pravidelným používaním lieku počas 1 roku.
V prípade, že dôjde k podráždeniu pokožky (pozri časť 4.8) je potrebné znížiť množstvo nanášaného krému alebo používať krém len raz denne až dovtedy, kým podráždenie odznie. Ak je to potrebné, liečba sa môže na niekoľko dní prerušiť.
Pediatrická populácia
Liek sa používa u dospievajúcich (vo veku 12–18 rokov). Pri podávaní Skinorenu dospievajúcim vo veku 12–18 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Bezpečnosť a účinnosť pre používanie Skinorenu u detí vo veku do 12 rokov sa nestanovila.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek je určený len pre vonkajšie použitie.
Skinoren obsahuje kyselinu benzoovú, ktorá má mierne dráždivý účinok na pokožku, oči a sliznice. Taktiež obsahuje propylénglykol, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky. Pacienti majú byť poučení, že Skinoren nesmie prísť pri aplikácii do kontaktu s očami, ústami a ostatnými sliznicami
zasiahnuté miesto okamžite vymyť dostatočným množstvom vody. Ak pretrváva podráždenie očí, pacient sa má poradiť s lekárom. Po každej aplikácii kyseliny azealovej si treba umyť ruky.
Epidermálne a zmiešané epidermálno-dermálne typy chloazmy dobre reagujú na liečbu Skinorenom, kým čisto dermálne melazmy nereagujú na liečbu.
Počas postmarketingového sledovania sa u pacientov liečených kyselinou azealovou zriedkavo zaznamenalo zhoršenie astmy.
4.5. Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Jednotlivé zložky obsiahnuté v Skinorene nenaznačujú žiadne nežiaduce interakcie, ktoré by mohli negatívne ovplyvniť bezpečnosť lieku. Počas kontrolovaných klinických skúšaní sa nezaznamenali žiadne interakcie s inými liekmi.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie, ktoré by boli zamerané na lokálne podávanie kyseliny azelaovej tehotným ženám.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame nežiaduce pôsobenie na graviditu, embryo/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Pri predpisovaní kyseliny azelaovej tehotným ženám je nutná opatrnosť.
Laktácia
Nie je známe, či kyselina azelaová prechádza in vivo do ľudského mlieka. Napriek tomu, in vitro pokus, ktorý sa robil za použitia rovnovážnej dialýzy, preukázal, že liek môže prechádzať do materského mlieka. Neočakáva sa však, že by distribúcia kyseliny azelaovej do materského mlieka výrazne ovplyvnila základné hodnoty kyseliny azelaovej v mlieku, nakoľko kyselina azelaová sa v mlieku nekoncentruje a navyše sa systémovo absorbuje len menej ako 4 % z lokálne podávanej kyseliny azelaovej a toto množstvo nezvyšuje endogénnu expozíciu kyseline azelaovej nad fyziologickú hladinu. Napriek tomu je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Skinorenu dojčiacim ženám.
Dojčatá nesmú prísť do kontaktu s ošetrenou pokožkou / ošetreným prsníkom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Kyselina azelaová nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
-
V klinických štúdiách a postmarketingovoých sledovaniach sa najčastejšie pozorovali tieto nežiaduce účinky v mieste aplikácie: pálenie, pruritus a erytém.
-
V nižšie uvedenej tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách a postmarketingových sledovaniach zaradené podľa frekvencie výskytu podľa MedDRA klasifikácie: veľmi časté (>1/10),
časté (>1/100 až <1/10),
menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Triedy orgánových systémov | veľmi časté | časté | menej časté | zriedkavé |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | seborea, akné, depigmentácia kože | cheilitída | ||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | pálenie v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, erytém v mieste aplikácie | odlupovanie kože v mieste aplikácie, bolesť v mieste aplikácie, vysušovanie kože v mieste aplikácie, zmeny farby v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie | parestézia v mieste aplikácie, dermatitída v mieste aplikácie, nepríjemné pocity v mieste aplikácie, opuch v mieste aplikácie | vyrážky v mieste aplikácie, pocit tepla v mieste aplikácie, pľuzgieriky v mieste aplikácie, ekzém v mieste aplikácie, vred v mieste aplikácie |
| Poruchy imunitného systému | precitlivenosť na liek, zhoršenie astmy (pozri časť 4.4) |
Všeobecne sa počas liečby môže vyskytnúť podráždenie kože.
U pacientov liečených kyselinou azelaovou sa v postmarketingovom sledovaní vzácne zaznamenalo zhoršenie astmy (frekvencia nie je známa).
Pediatrická populácia
V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili dospievajúci vo veku 12–18 rokov (454/1336; 34 %), bola lokálna znášanlivosť Skinorenu u pediatrických aj dospelých pacientov podobná.
4.9. Predávkovanie
V dôsledku veľmi nízkej lokálnej a systémovej toxicity kyseliny azelaovej je intoxikácia nepravdepodobná.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systémuhlásenia uvedeného v Prílohe V*.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na liečbu akné na lokálne použitie
ATC skupina: D10AX03
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Za základ terapeutického účinku Skinorenu na akné sa považuje antimikrobiálne pôsobenie kyseliny azelaovej a priamy vplyv na folikulárnu hyperkeratózu.
Pozorovalo sa klinicky významné zníženie hustoty osídlenia Propionibacterium acne a značné zníženie podielu voľných mastných kyselín v lipidoch na povrchu kože.
Kyselina azelaová in vitro a in vivo inhibuje proliferáciu keratinocytov a pri akné normalizuje narušený proces termálnej epidermálnej diferenciácie. Na modeli králičieho ucha kyselina azelaová urýchľuje komedolýzu tetradekanom indukovaných komedónov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina azelaová preniká po topickej aplikácii krému do všetkých vrstiev ľudskej kože.
-
V poškodenej koži je penetrácia rýchlejšia ako v nepoškodenej koži. Po jednorazovej miestnej aplikácii 1 g kyseliny azelaovej (5 g krému) sa perkutánne vstrebalo 3,6 % celkovej dávky.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
-
V štúdiách systémovej tolerancie po opakovanom dermálnom a perorálnom podaní kyseliny azelaovej a ani po podaní vo forme krému sa neobjavil žiadny dôkaz o tom, že by sa očakávali nežiaduce účinky, dokonca ani za extrémnych podmienok, ako je aplikácia na veľkú plochu a/alebo pod oklúziou.
Štúdie na zvieratách, zamerané na poškodenie fertility, nepreukázali žiadne takéto riziko počas terapeutického používania Skinorenu. Štúdie embryotoxicity a teratogenity, ani peri-/postnatálnej toxicity nepreukázali na zvieratách žiadne relevantné riziko (pozri časť 4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie).
In vitro a in vivo štúdie s kyselinou azelaovou nepreukázali mutagénny účinok na zárodočné ani na somatické bunky.
S kyselinou azelaovou vo forme krému sa nerobili sa špeciálne štúdie zamerané na sledovanie karcinogénneho potenciálu . Takéto štúdie sa nepovažujú za potrebné, nakoľko sa kyselina azelaová vyskytuje v normálnom metabolizme cicavcov a vzhľadom na chemickú povahu liečiva a dostupné údaje z predklinických štúdií, ktoré neindikovali žiadnu toxicitu na cieľové orgány, proliferatívne pôsobenie alebo genotoxicitu/mutagenitu, sa nepredpokladá žiadne riziko karcinogénneho potenciálu.
-
V rámci pokusov na zvieratách, ktoré sa zamerali na lokálnu znášanlivosť Skinoerenu, sa u králikov zaznamenala slabá reakcia podráždenia kože.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Macrogoli ester (Arlatone 983), glycerida cum lipidoalcoholibus et ceris (Cutina CBS), cetylstearylis ethylhexanoas, propylenglykolum, glycerolum 85 %, acidum benzoicum, aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Žiadne
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Hliníková lakovaná tuba s epoxidovou vrstvou na vnútornej strane a polyetylénovým závitovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 30 g krému.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer, spol. s r.o.
Karadžičova 2
811 09 Bratislava
Slovensko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0268/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21.06.1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.5.2007