Príbalový leták - Skyclarys
1. Čo je Skyclarys a na čo sa používa
Čo je Skyclarys?
Skyclarys obsahuje liečivo omaveloxolón, ktoré v tele aktivuje špecifickú bielkovinu Nrf2.
Na čo sa Skyclarys používa?
Skyclarys sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov, ktorí majú Friedreichovu ataxiu, čo je neurodegeneratívna pohybová porucha. Friedreichova ataxia je zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré spôsobuje postupné poškodenie nervového systému a problémy s pohybom.
Ako Skyclarys účinkuje?
Bielkovina Nrf2 zohráva v tele dôležitú úlohu pri zvládaní oxidačného stresu (stavu, ktorý môže poškodiť bunky v tele) a má ochrannú funkciu pred neurodegeneratívnymi ochoreniami. U pacientov s Friedreichovou ataxiou je aktivita Nrf2 znížená. Skyclarys aktivuje Nrf2, aby mohla riadiť oxidačný stres.
V klinickom skúšaní dosiahli pacienti liečení Skyclarysom lepšie výsledky v testoch neurologických funkcií (funkcie súvisiace s nervovým systémom) ako pacienti, ktorí boli liečení neúčinnou látkou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Skyclarys
Neužívajte Skyclarys, ak ste alergický na omaveloxolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Skyclarys, obráťte sa na svojho lekára:
Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky alebo o nezačatí liečby
Skyclarysom.
- Pred začatím užívania Skyclarysu informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Predtým, ako začnete užívať Skyclarys, lekár skontroluje, či správne funguje vaša pečeň, a skontroluje vašu hladinu cholesterolu. Lekár vám tiež predtým, ako začnete užívať Skyclarys, skontroluje hladinu BNP (natriuretický peptid typu B, vyšetrenie krvi na zistenie problémov so srdcom).
Počas užívania Skyclarysu sa obráťte na svojho lekára
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás počas užívania Skyclarysu objaví náhly prírastok telesnej hmotnosti, opuch nôh, členkov alebo chodidiel alebo dýchavičnosť, čo môžu byť prejavy alebo príznaky problémov so srdcom. Váš lekár rozhodne o liečbe a o tom, či sa má v užívaní Skyclarysu pokračovať.
Ak sa u vás vyskytnú reakcie z precitlivenosti (alergická reakcia alebo reakcia podobná alergickej reakcii, ktorá môže zahŕňať svrbivú vyrážku a kožnú vyrážku), obráťte sa na svojho lekára.
Počas užívania Skyclarysu budete u lekára absolvovať vyšetrenia krvi. Tie budú zahŕňať vyšetrenia krvi na stanovenie funkcie pečene, aby zistil, ako funguje vaša pečeň počas užívania Skyclarysu. Ak sa objavia problémy s pečeňou, lekár rozhodne o tom, či sa má liečba Skyclarysom ukončiť. Pomocou ďalších vyšetrení krvi lekár skontroluje vaše hladiny cholesterolu a BNP po začatí užívania Skyclarysu.
Informujte svojho lekára, ak pri užívaní Skyclarysu spozorujete úbytok telesnej hmotnosti.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte Skyclarys deťom a dospievajúcim vo veku do 16 rokov, pretože v tejto skupine pacientov sa ešte neskúmal.
Iné lieky a Skyclarys
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Skyclarys účinkuje. Skyclarys môže tiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Niektoré lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Skyclarysu zvýšením hladiny Skyclarysu v krvi. Medzi niektoré z týchto liekov patria:
- itrakonazol, flukonazol alebo ketokonazol (antimykotiká používané na liečbu viacerých hubových infekcií),
- cyklosporín (liek používaný po transplantácii orgánov),
- ciprofloxacín alebo klaritromycín (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií),
fluvoxamín (antidepresívum známe ako selektívny inibítor spätného vychytávania sérotonínu
[SSRI]).
Ak vám lekár predpíše jeden z týchto liekov, dávka Skyclarysu vám môže byť znížená, aby sa zabránilo vedľajším účinkom pri súbežnom užívaní oboch liekov.
Niektoré lieky môžu znížiť účinnosť Skyclarysu znížením množstva Skyclarysu v krvi. Medzi niektoré z týchto liekov patria:
- ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný pri miernej depresii),
- rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy),
- karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (používajú sa na liečbu epilepsie),
- efavirenz (liek používaný pri HIV).
Skyclarys môže znížiť účinnosť iných liekov znížením množstva týchto liekov v krvi. Medzi niektoré z týchto liekov patria:
midazolam (používa sa ako sedatívum (liek s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu)
a na liečbu závažnej agitácie (pohybového telesného nepokoja)),
- repaglinid (liek na kontrolu cukrovky II. typu),
- rosuvastatín (statínový liek používaný na zníženie hladiny škodlivých tukov),
- hormonálna antikoncepcia (typ antikoncepcie, ktorá používa hormóny na zabránenie otehotneniu, napríklad tabletky, náplasti alebo krúžky),
- omeprazol (liek na liečbu pálenia záhy a problémov s trávením).
Poraďte sa so svojím lekárom, ak užívate akékoľvek lieky, najmä tie, ktoré sú uvedené vyššie, pretože môžu ovplyvniť spôsob, akým Skyclarys alebo iné lieky účinkujú.
Skyclarys a jedlo a nápoje
Počas užívania Skyclarysu nejedzte grapefruity ani nepite grapefruitovú šťavu.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nesmiete Skyclarys užívať. Ak počas liečby Skyclarysom otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Antikoncepcia
Používanie Skyclarysu môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Mali by ste používať inú metódu antikoncepcie, napríklad nehormonálne vnútromaternicové teliesko (IUD) alebo bariérové antikoncepčné prostriedky (napr. kondómy). Počas liečby Skyclarysom a 28 dní po ukončení liečby Skyclarysom sa má používať spoľahlivá metóda antikoncepcie. O najvhodnejšej antikoncepcii pre vás sa poraďte so svojím lekárom.
Dojčenie
Skyclarys prechádza do materského mlieka. Prediskutujte so svojím lekárom riziká a prínosy užívania Skyclarysu v období dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí pacienti môžu po užití tohto lieku pociťovať únavu. Ak po užití Skyclarysu pociťujete únavu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Skyclarys obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Skyclarys
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Odporúčaná dávka je 150 mg (3 kapsuly) raz denne.
Užívanie Skyclarysu
- Kapsuly užívajte nalačno aspoň hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
- Kapsuly užívajte počas dňa približne v rovnakom čase.
- Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Ak nedokážete prehltnúť celé kapsuly, môžete ich otvoriť a celý obsah nasypať na
2 polievkové lyžice jablkového pyré. Celú zmes jablkového pyré a lieku musíte zjesť ihneď po jej príprave. Neuchovávajte zmes jablkového pyré a lieku na ďalšie použitie. Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže rozhodnúť o zmene dávky alebo o nezačatí liečby Skyclarysom.
Niektoré lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ak sa užívajú v rovnakom čase ako Skyclarys. Ak vám lekár predpíše jeden z týchto liekov počas užívania Skyclarysu, môže váš lekár znížiť dávku Skyclarysu, aby sa zabránilo vedľajším účinkom pri súbežnom užívaní oboch liekov.
Ak po užití zvyčajnej dávky budete vracať, neužívajte ďalšie kapsuly ako náhradu dávky. Kapsuly užite nasledujúci deň ako zvyčajne.
Ak užijete viac Skyclarysu, ako máte
Ak užijete viac Skyclarysu, ako vám predpísal lekár, okamžite informujte lekára. Vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa.
Ak zabudnete užiť Skyclarys
Ak vynecháte dávku Skyclarysu, ďalšiu dávku užite nasledujúci deň ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Skyclarys
Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky Skyclarysu môžu byť závažné alebo sa môžu stať závažnými
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára. Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
problémy s trávením. Môžete mať príznaky, ako sú:
- nevoľnosť (pocit na vracanie),
- hnačka,
- vracanie,
- bolesť brucha,
- úbytok telesnej hmotnosti.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.
Na základe vyšetrení krvi vám lekár môže povedať, že máte:
vysokú hladinu pečeňových enzýmov v krvi (veľmi časté, môže postihovať viac ako
1 z 10 osôb),
zvýšenú hladinu BNP (indikátor problémov so srdcom) (časté, môže postihovať menej ako
1 z 10 osôb),
zmeny hladiny cholesterolu a triacylglycerolov v krvi (časté, môžu postihovať menej ako
1 z 10 osôb).
Váš lekár rozhodne o liečbe a o tom, či sa má v užívaní Skyclarysu pokračovať.
Ďalšie možné vedľajšie účinky Skyclarysu
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy,
- únava,
- bolesť hrdla,
- bolesť chrbta,
- svalové kŕče,
- chrípka,
- znížená chuť do jedla,
- precitlivenosť (alergická reakcia alebo reakcia podobná alergickej reakcii, ktorá môže zahŕňať svrbivú vyrážku a kožnú vyrážku).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- infekcia močových ciest (infekcia orgánov, ktoré odvádzajú moč),
- menštruačné bolesti u žien (menštruačné kŕče).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Skyclarys
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Ak sa kapsula otvorí a zmieša s jablkovým pyré, zmes jablkového pyré a lieku musíte zjesť ihneď po jej príprave. Pozri časť 3 Užívanie Skyclarysu.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete že balenie je poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Skyclarys obsahuje
- Liečivo je omaveloxolón.
- Jedna kapsula obsahuje 50 mg omaveloxolónu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý Obal kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), brilantná modrá FCF (E 133), žltý oxid železitý (E 172)
Potlač: šelak (E 904), oxid titaničitý (E 171)
Ako vyzerá Skyclarys a obsah balenia
Skyclarys 50 mg tvrdé kapsuly sa skladajú z nepriehľadného svetlozeleného tela kapsuly, na ktorom je bielym atramentom vytlačený nápis „RTA 408“, a z modrého viečka kapsuly, na ktorom je bielym atramentom vytlačený nápis „50“.
Skyclarys 50 mg je dostupný v balení obsahujúcom 90 tvrdých kapsúl a v balení po 3 fľašiach, z ktorých každá obsahuje 90 tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Holandsko
Výrobca
BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED United Drug House
Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24
D24 XKE5
Írsko
| Biogen Netherlands B.V. | |||
| Prins Mauritslaan 13 | |||
| 1171 LP Badhoevedorp, | |||
| Holandsko | |||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktuje miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Lietuva
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
България
ЕВОФАРМА ЕООД Teл.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 1 899 9880
Danmark
Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
España
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Portugal
Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22
România
Ewopharma România SRL Tel: + + 40 21 260 13 44
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.