Skytrofa – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Skytrofa a na čo sa používa

Skytrofa je liek, ktorý obsahuje liečivo lonapegsomatropín. To je látka, ktorú telo môže premeniť na somatropín, tiež nazývaný ľudský rastový hormón (hGH). Somatropín je potrebný pre rast kostí a svalov a pomáha telu vyvinúť správne množstvo tukových a svalových tkanív.

Skytrofa sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 3 do 18 rokov, ktorí nerastú pretože ich telo neprodukuje žiadny rastový hormón alebo neprodukuje jeho dostatočné množstvo. Lekári to nazývajú nedostatok rastového hormónu (GHD). Po podaní injekcie sa Skytrofa pomaly premieňa na somatropín, a tak dopĺňa chýbajúci rastový hormón.

1. 2.

   Čo potrebujete vy alebo vaše dieťa vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete

   Skytrofa

Nepoužívajte Skytrofa

• ak ste alergický na lonapegsomatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte nádor (rakovinu), ktorá rastie. Pred začatím liečby s Skytrofa musíte mať dokončenú protinádorovú liečbu a nádory musia byť neaktívne,
• ak ste nedávno mali otvorenú operáciu srdca, brušnú operáciu, viacnásobné poranenie pri nehode alebo akútne respiračné zlyhanie,
• ak vám váš lekár povedal, že sa časti vašich kostí, ktoré rastú a predlžujú sa (rastové platničky alebo epifýzy), uzatvorili a prestali rásť.

Ak sa ktorékoľvek z týchto podmienok na vás vzťahujú, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete s liečbou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Skytrofa, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Mimoriadne dôležité je porozprávať sa o čomkoľvek uvedenom nižšie:

• Ak ste v minulosti mali intrakraniálny nádor, lekár vás bude počas liečby pravidelne vyšetrovať, či nedochádza k recidíve nádoru alebo akejkoľvek inej rakoviny. • Ak sa u vás vyskytne silná bolesť hlavy, narušené videnie, vracanie alebo neschopnosť koordinovať ovládané svalové pohyby (ataxia), najmä v niekoľkých prvých týždňoch liečby, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môžu to byť známky zvýšeného tlaku v lebke (intrakraniálneho tlaku). Pozri časť 4, možné vedľajšie účinky.
• Ak máte diabetes mellitus, vysokú hladinu cukru v krvi (netoleranciu glukózy) alebo ďalšie rizikové faktory pre diabetes, môže byť potrebné pravidelne kontrolovať váš cukor v krvi a môže byť potrebné upraviť dávky vášho lieku na diabetes.
• Ak ste liečení kortikosteroidmi pre nadobličkovú insuficienciu, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože vašu dávku steroidov môže byť potrebné pravidelne upravovať. • Ak ste liečení hormónmi štítnej žľazy alebo potrebujete začať substitučnú liečbu hormónmi štítnej žľazy, lekár bude pravidelne testovať funkciu vašej štítnej žľazy a môže byť potrebné dávku upraviť.

• Ak máte pretrvávajúcu bolesť v bedre alebo kolene pri chôdzi alebo ak začnete krívať počas liečby rastovým hormónom, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť príznaky stavu, ktorý ovplyvňuje stehennú kosť (femur) tam, kde sa zasúva do bedra (epifyzeolýza hlavice stehennej kosti), a to sa stáva častejšie u detí na liečbe rastovým hormónom. Tieto príznaky môžu byť tiež zapríčinené úbytkom kostného tkaniva z dôvodu nedostatočného zásobenia krvou (osteonekróza), ktoré bolo hlásené u pacientov liečených inými liekmi s rastovým hormónom. Ak máte pretrvávajúcu bolesť v ktoromkoľvek kĺbe, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. • Ak si všimnete bočné skrivenie chrbtice (skoliózu), lekár vás musí často kontrolovať. • Ak budete mať bolesť žalúdka (bolesť brucha), ktoré sa zhorší, povedzte to svojmu lekárovi.

  Lekár vás môže otestovať na pankreatitídu, čo je stav, keď je zapálený orgán nazývaný pankreas (slinivka). Pozri časť 4, možné vedľajšie účinky.

• Ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky náhlej závažnej alergickej reakcie (napr. problémy s dýchaním, opuch tváre, úst alebo jazyka, rýchly tep, žihľavka, vyrážka, horúčka), musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

• Ak máte Prader-Williho syndróm, nesmiete sa liečiť liekom Skytrofa, ak zároveň nemáte aj

  GHD. Skytrofa nebol študovaný u osôb s Prader-Williho syndrómom, a preto jeho účinnosť ako liečba na tento stav nie je známa.

• U malého počtu pacientov dostávajúcich substitučnú liečbu rastovým hormónom sa vyvinul typ rakoviny krvi a kostnej drene (leukémia). Nebolo však dokázané, že rakovinu spôsobila liečba rastovým hormónom.

• Ak máte okamžité komplikácie po otvorenej operácii srdca, brušnej operácii, nehode (trauma)

  alebo akútne kritické ochorenie ako je akútne respiračné zlyhanie.

• Ak ste žena užívajúca perorálnu antikoncepciu alebo estrogénovú hormonálnu substitučnú liečbu, môže byť potrebné zvýšiť vašu dávku Skytrofa. Ak vy alebo vaše dieťa prestanete používať perorálny estrogén, môže byť potrebné znížiť vašu dávku Skytrofa.

Iné lieky a Skytrofa

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Konkrétne, povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ktorékoľvek z nasledujúcich liekov:

• Inzulín alebo akékoľvek iné lieky na liečbu diabetes mellitus
• Liečby hormónmi štítnej žľazy ako levotyroxín
• Tablety s obsahom estrogénu vrátane tabliet s estrogénovou substitučnou liečbou alebo na antikoncepciu
• Steroidy alebo syntetické nadobličkové hormóny (kortikosteroidy alebo glukokortikoidy) • Lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov (kŕčov) – protizáchvatové lieky (antikonvulzíva), ako napríklad karbamazepín
• Cyklosporín (imunosupresívny liek) – liek na potlačenie imunitného systému • Teofylín, liek používaný na liečbu astmy a iných chronických pľúcnych ochorení

Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávky týchto liekov alebo dávku Skytrofa.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste schopná otehotnieť, nesmiete používať Skytrofa, ak zároveň tiež nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu. Nie sú k dispozícii údaje o použití Skytrofa u tehotných žien. Skytrofa sa nesmie používať počas tehotenstva. To preto, lebo nie je známe, či by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Ak otehotniete počas liečby, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Nie je známe, či sa Skytrofa vylučuje do materského mlieka. Pretože lonapegsomatropín sa však nevstrebáva ústami, je nepravdepodobné, že by negatívne ovplyvnil dojčené dieťa. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Skytrofa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Skytrofa nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

1. 3. Ako používať Skytrofa

Tento liek bude predpísaný len lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý vám potvrdí diagnózu.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Lekár vám ukáže, ako používať Skytrofa.

Skytrofa sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánna injekcia). To znamená, že je vstreknutý krátkou ihlou do tukového tkaniva pod kožou na bruchu, zadku alebo stehne. Je dôležité meniť miesto podania injekcie každý týždeň, aby ste nepoškodili kožu. Lekár alebo zdravotná sestra vám povie správnu dávku a ukáže, ako si podať injekciu pri začiatku liečby.

Odporúčaná dávka

Lekár vám vyráta dávku Skytrofa podľa vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch. Pretože lonapegsomatropín sa v tele premieňa na somatropín, dávky Skytrofa sú popisované z hľadiska vytvoreného množstva somatropínu. Odporúčaná dávka Skytrofa je 0,24 mg somatropínu na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.

Ak meníte liečbu z denného somatropínu na Skytrofa raz týždenne, váš lekár vás upozorní, aby ste počkali najmenej 8 hodín medzi poslednou dávkou somatropínu raz denne a prvou dávkou Skytrofa. Odporúčaná dávka sa môže znížiť podľa dávky somatropínu z predchádzajúceho dňa. .

Kedy používať Skytrofa

Skytrofa si musíte injekčne podávať raz týždenne, v ten istý deň v týždni, kedykoľvek v priebehu dňa.

Podľa potreby môžete zmeniť deň podávania týždennej injekcie. Skytrofa sa môže podať 2 dni pred alebo 2 dni po plánovanom dávkovacom dni. Musí uplynúť najmenej 5 dní od poslednej injekcie v starý deň a od prvej dávky v nový deň. Po výbere nového dávkovacieho dňa pokračujte v podávaní injekcie v ten istý deň každý týždeň. Ak si nie ste istý, ako to urobiť, opýtajte sa svojho lekára.

Príprava a podávanie

Prečítajte si „Pokyny na použitie“ na konci tejto písomnej informácie skôr, ako začnete používať tento liek.

Skytrofa sa dodáva v dvojkomorovej náplni obsahujúcej liek (prášok) a rozpúšťadlo (tekutina). Je určený na použitie s dodanými ihlami. Na podávanie injekcií potrebujete aj autoinjektor Skytrofa Auto-Injector. Autoinjektor Skytrofa Auto-Injector sa dodáva samostatne.

Autoinjektor Skytrofa Auto-Injector zmieša prášok a rozpúšťadlo dohromady na injekčný roztok. Po zmiešaní je roztok pripravený na použitie a liek možno injekčne podať pod kožu pomocou autoinjektora Skytrofa Auto-Injector.

Prečítajte si pokyny na použitie dodané s autoinjektorom Skytrofa Auto-Injector.

Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac, ako máte

Ak ste injekčne podali viac Skytrofa, ako ste mali, kontaktujte lekára a požiadajte o radu. Ak si injekčne podáte príliš veľa Skytrofa, môže vám príliš klesnúť hladina cukru v krvi a neskôr príliš vystúpiť. Dlhodobé predávkovanie by mohlo spôsobiť nepravidelný rast.

Ak vy alebo vaše dieťa zabudnete použiť Skytrofa

Ak vynecháte týždennú dávku a meškáte 1 alebo 2 dni: podajte si injekciu dnes a potom v obvyklý deň nasledujúci týždeň. Ak meškáte 3 dni alebo viac: preskočte vynechanú dávku a potom obnovte podávanie injekcií v ďalší obvyklý dávkovací deň. Ponechajte najmenej 5 čistých dní medzi injekciami.

Ak vy alebo vaše dieťa prestanete používať Skytrofa

Neprestaňte používať Skytrofa bez toho, aby ste sa obrátili na svojho lekára. Ak prestanete užívať Skytrofa predčasne, môže sa vám spomaliť rýchlosť rastu a vaša konečná výška môže byť menšia, než keby ste dokončili plnú liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

1. 4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu považovať za závažné

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u maximálne 1 zo 100 osôb): • Alergické reakcie (anafylaxia vrátane angioedému)

• Príznaky môžu okrem iného zahŕňať sipot a ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, úst alebo jazyka, rýchly tep, žihľavku, vyrážky, svrbenie, sčervenanie, horúčku, silné vracanie alebo hnačku, závraty alebo stratu vedomia. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť náhle a môžu byť závažné a potenciálne život ohrozujúce.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u viac ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u maximálne 1 z 10 osôb)

• Nízke hladiny hormónu tyroxínu podľa krvných testov (sekundárna hypotyreóza) • Bolesť kĺbov (artralgia)
• Reakcie v mieste podania injekcie. Koža okolo miesta vpichu sa môže stať nerovnomerná alebo hrčovitá, no to by sa nemalo stať, ak si injekciu podáte zakaždým na iné miesto.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u maximálne 1 zo 100 osôb) • Zníženie hladín hormónu kortizolu podľa krvných testov

• Zvýšenie bočného zakrivenia chrbtice (skolióza)
• Stuhnutosť kĺbov (artritída)
• Rastové bolesti
• Zväčšenie pŕs postihujúce mužov

Neznáme (z dostupných údajov)

Nižšie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované s inými liekmi obsahujúcimi rastový hormón. • Leukémia

• Diabetes mellitus 2. typu
• Zvýšený tlak kvapaliny obklopujúcej mozog (čo spôsobuje príznaky ako silná bolesť hlavy, poruchy videnia a vracanie)
• Tŕpnutie/brnenie
• Bolesť svalov
• Opuch dolnej časti nôh a chodidiel a/alebo paží a rúk
• Opuch tváre
• Vyrážka
• Svrbenie
• Žihľavka

Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. 5. Ako uchovávať Skytrofa

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne po EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Skytrofa možno vybrať z chladničky na maximálnu dobu 6 mesiacov a uchovávať pri teplote do 30 °C. Počas týchto 6 mesiacov možno tento liek vrátiť do chladničky (2 °C – 8 °C). Na škatuľke zaznamenajte dátum, kedy bol Skytrofa prvýkrát vybratý z chladničky. Liek zlikvidujte 6 mesiacov po dátume, kedy bol tento liek po prvýkrát uchovávaný mimo chladničky.

Prášok je biely až sivobiely a rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.

Zmiešaný roztok je bezfarebný a číry. Môže obsahovať vzduchové bubliny. Je to normálne. Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete viditeľné častice v zmiešanom roztoku. Injekciu podajte okamžite po zmiešaní prášku a rozpúšťadla dohromady pomocou autoinjektora Skytrofa Auto-Injector. Ak nemôžete zmiešaný roztok použiť okamžite, musí sa použiť do 4 hodín.

Keď dopoužívate náplň s ihlou, musíte ju opatrne zlikvidovať do vhodnej nádoby.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

1. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Skytrofa obsahuje

Liečivo je lonapegsomatropín.

Náplne sa dodávajú v 9 rôznych silách:

Skytrofa 3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (injekcia) v náplni Každá dvojkomorová náplň obsahuje 3 mg somatropínu (ekvivalentného 8,6 mg lonapegsomatropínu [prášok]) a 0,279 ml rozpúšťadla (tekutina). Po zmiešaní je koncentrácia somatropínu 11 mg/ml.

Skytrofa 3,6 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (injekcia) v náplni Každá dvojkomorová náplň obsahuje 3,6 mg somatropínu (ekvivalentného 10,3 mg lonapegsomatropínu [prášok]) a 0,329 ml rozpúšťadla (tekutina). Po zmiešaní je koncentrácia somatropínu 11 mg/ml.

Skytrofa 4,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (injekcia) v náplni Každá dvojkomorová náplň obsahuje 4,3 mg somatropínu (ekvivalentného 12,3 mg lonapegsomatropínu [prášok]) a 0,388 ml rozpúšťadla (tekutina). Po zmiešaní je koncentrácia somatropínu 11 mg/ml.

Skytrofa 5,2 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (injekcia) v náplni Každá dvojkomorová náplň obsahuje 5,2 mg somatropínu (ekvivalentného 14,8 mg lonapegsomatropínu [prášok]) a 0,464 ml rozpúšťadla (tekutina). Po zmiešaní je koncentrácia somatropínu 11 mg/ml.

Skytrofa 6,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (injekcia) v náplni Každá dvojkomorová náplň obsahuje 6,3 mg somatropínu (ekvivalentného 18 mg lonapegsomatropínu [prášok]) a 0,285 ml rozpúšťadla (tekutina). Po zmiešaní je koncentrácia somatropínu 22 mg/ml.

Skytrofa 7,6 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (injekcia) v náplni Každá dvojkomorová náplň obsahuje 7,6 mg somatropínu (ekvivalentného 21,7 mg lonapegsomatropínu [prášok]) a 0,338 ml rozpúšťadla (tekutina). Po zmiešaní je koncentrácia somatropínu 22 mg/ml.

Skytrofa 9,1 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (injekcia) v náplni Každá dvojkomorová náplň obsahuje 9,1 mg somatropínu (ekvivalentného 25,9 mg lonapegsomatropínu [prášok]) a 0,4 ml rozpúšťadla (tekutina). Po zmiešaní je koncentrácia somatropínu 22 mg/ml.

Skytrofa 11 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (injekcia) v náplni Každá dvojkomorová náplň obsahuje 11 mg somatropínu (ekvivalentného 31,4 mg lonapegsomatropínu [prášok]) a 0,479 ml rozpúšťadla (tekutina). Po zmiešaní je koncentrácia somatropínu 22 mg/ml.

Skytrofa 13,3 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (injekcia) v náplni Každá dvojkomorová náplň obsahuje 13,3 mg somatropínu (ekvivalentného 37,9 mg lonapegsomatropínu [prášok]) a 0,574 ml rozpúšťadla (tekutina). Po zmiešaní je koncentrácia somatropínu 22 mg/ml.

Ďalšie zložky tohto lieku (pre všetky sily) sú:

Prášok: kyselina jantárová, dihydrát trehalózy, trometamol

Rozpúšťadlo: voda na injekcie

Ako vyzerá Skytrofa a obsah balenia

Skytrofa obsahuje liek ako prášok spolu s rozpúšťadlom na vytvorenie injekčného roztoku v dvojkomorovej náplni obsahujúcej prášok v jednej komore a rozpúšťadlo v druhej.

Prášok je biely až sivobiely a rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok. Keď sú prášok a rozpúšťadlo zmiešané dohromady na injekčný roztok, tento roztok je bezfarebný a číry.

Každé balenie Skytrofa obsahuje 4 dvojkomorové náplne na jedno použitie zabalené v individuálnych blistroch a 6 jednorazových injekčných ihiel (dve náhradné ihly). Každá náplň má špecifické označenie s priradenými dvojfarebne kódovanými prúžkami, ktoré používa len autoinjektor Skytrofa Auto-Injector na výber správnych nastavení na zmiešanie. Farby sily sú vyznačené na škatuľke a blistrovej fólii a majú sa používať na odlíšenie jednotlivých síl.

Farby sily na škatuľke a blistri označujú silu lieku Skytrofa:

Skytrofa je určený na použitie s dodanými injekčnými ihlami a autoinjektorom Skytrofa Auto-Injector. Autoinjektor Skytrofa Auto-Injector nie je zahrnutý v tomto balení a dodáva sa samostatne. Návod na použitie autoinjektora Skytrofa Auto-Injector sú dodané v škatuli s autoinjektorom Skytrofa Auto-Injector.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dánsko

Výrobca

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Pokyny na použitie

Táto príručka je určená na pomoc pri príprave, miešaní a injekčnom podávaní lieku Skytrofa.

Tieto pokyny sú rozdelené do 5 fáz.

Oboznámenie sa s časťami vášho lieku alebo lieku vášho dieťaťa

Príprava vášho lieku alebo lieku vášho dieťaťa

Miešanie vášho lieku alebo lieku vášho dieťaťa

Injekčné podanie vášho lieku alebo lieku vášho dieťaťa

Po podaní injekcie vášho lieku alebo lieku vášho dieťaťa

Ak vy alebo vaše dieťa kedykoľvek potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete

• Pred použitím si vždy prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
• Vždy si umyte a osušte ruky.
• Na každú injekciu sa musí použiť nová náplň.
• Na každú injekciu sa musí použiť nová ihla. Nepoužívajte ihlu opakovane. • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie vytlačenom po „EXP“ na vonkajšej škatuľke a na balení náplne alebo 6 mesiacov od dátumu, kedy bol po prvýkrát vybratý z chladničky (podľa toho, čo nastane skôr).
• Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že obsahuje viditeľné častice.

• Náplň a ihla sú na jednorazové použitie a určené na použitie len s autoinjektorom

  Skytrofa Auto-Injector [ďalej označovaným ako autoinjektor].

  Oboznámenie sa s časťami vášho lieku alebo lieku vášho dieťaťa Skytrofa

Skytrofa je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v náplni. Každé balenie obsahuje 4 náplne na jedno použitie a 6 jednorazových injekčných ihiel. Vaša náplň obsahuje prášok z liečiva a rozpúšťadlo na zmiešanie s práškom.

Na podávanie injekcií tiež potrebujete autoinjektor Skytrofa Auto-Injector. Ten nie je súčasťou balenia Skytrofa, ale dodáva sa v samostatnej škatuli. Prečítajte si aj pokyny na použitie dodané s autoinjektorom Skytrofa Auto-Injector.

Dvojkomorová náplň

Príprava vášho lieku alebo lieku vášho dieťaťa

Ak liek uchovávate v chladničke, vyberte ho 15 minút pred použitím.

1. 1. Skontrolujte a zmontujte náplň a ihlu.

1. 2.

   Zapnite autoinjektor.

   • Stlačte a pustite zelené tlačidlo, aby sa zapol autoinjektor.
   • Budete počuť 2 hlasné pípnutia , ikona batérie sa rozsvieti a zelený vrch začne blikať.

3. Vložte náplň.

Miešanie vášho lieku alebo lieku vášho dieťaťa

4. Pri miešaní počkajte.

• Počkajte 4 až 8 minút, kým autoinjektor nezmieša liek.

• Sledujte, ako sa indikátor priebehu

  postupne rozsvieti.

• Počkajte, kým nebudete počuť 2 hlasné pípnutia a celý indikátor priebehu nezačne blikať.

5. Preklopte autoinjektor hore a dole.

• Preklopte autoinjektor hore a dole. Zvuk tikania potvrdí, že ho preklápate správne.
• Preklopte 5- až 10-krát, kým nebudete počuť 2 hlasné pípnutia a indikátor priebehu okrem vrchného prvku sa rozsvieti.

6. Dokončite miešanie.

Injekčné podanie vášho lieku alebo lieku vášho dieťaťa

1. 7.

   Skontrolujte zmiešaný roztok.

   • Zmiešaný roztok je v poriadku, ak je

     bezfarebný a číry. Môže obsahovať

     vzduchové bubliny. Je to normálne.

   • Zmiešaný roztok nepoužívajte, ak

     obsahuje viditeľné častice. Ak sú

     viditeľné častice, stlačte zelené tlačidlo na 8 sekundy a vyberte náplň (krok 10).

2. 8. Pripravte sa na injekciu.

1. 9. Injekčne podajte liek.

Po podaní injekcie vášho lieku alebo lieku vášho dieťaťa

1. 10. Odstráňte náplň.

• Odstráňte použitú náplň.
• Zlikvidujte náplň a ihlu.

1. 12.

   Odložte autoinjektor.

   • Nasaďte ochranný kryt a uchovávajte pri izbovej teplote pripravený na budúce použitie.