Príbalový leták - Sogroya

Sogroya 5 mg/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom peresomapacitan

1. Čo je Sogroya a na čo sa používa

Sogroya obsahuje liečivo somapacitan: dlhodobo pôsobiacu formu prirodzeného rastového hormónu produkovaného telom s jednou aminokyselinovou zámenou. Rastový hormón reguluje zloženie tuku, svalov a kostí u dospelých.

Liečivo v lieku Sogroya sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA, to znamená z buniek, ktoré prijali gén (DNA), vďaka ktorému produkujú rastový hormón. V lieku Sogroya sa k rastovému hormónu pridal malý vedľajší reťazec, ktorý spája liek Sogroya s bielkovinou (albumínom), ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a spomaľuje vylučovanie lieku z tela, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.

Sogroya sa používa na liečbu zlyhania rastu u detí a dospievajúcich vo veku 3 rokov a starších, ak nemajú žiadnu alebo veľmi nízku produkciu rastového hormónu (nedostatok rastového hormónu) a u dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.

Váš lekár na základe vašej odpovede na liek Sogroya vyhodnotí po roku od začiatku liečby liekom Sogroya, či máte v liečbe pokračovať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Sogroya

Nepoužívajte liek Sogroya:

ak ste vy alebo je dieťa vo vašej starostlivosti alergické na somapacitan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti benígny alebo malígny nádor, ktorý rastie.
Predtým, ako začnete liečbu liekom Sogroya, musíte dokončiť protinádorovú liečbu. Ak nádor rastie, liek Sogroya sa musí prestať používať.
ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti nedávno podstúpili operáciu na otvorenom srdci alebo operáciu brucha, ak ste utrpeli viaceré zranenia pri nehode, máte závažné problémy s dýchaním alebo podobné ochorenie.
pre deti a dospievajúcich, ktorí prestali rásť v dôsledku uzavretia rastových platničiek (uzavreté epifýzy), čo znamená, že vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti váš lekár povedal, že vaše kosti prestali rásť.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Sogroya, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti niekedy mali akýkoľvek druh nádoru
máte vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), pretože možno bude potrebné pravidelne kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi a možno sa bude musieť upraviť dávka lieku na cukrovku
vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti podstupujete subtitučnú liečbu kortikosteroidmi, pretože ste boli informovaný, že vaše telo neprodukuje ich dostatočné množstvo (adrenokortikálna nedostatočnosť). Obráťte sa na svojho lekára, pretože vaša dávka sa možno bude musieť pravidelne upravovať
vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte silné bolesti hlavy, problémy so zrakom, nevoľnosť alebo vraciate, pretože to môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v mozgu (benígna intrakraniálna hypertenzia) a možno bude potrebné liečbu ukončiť
vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte problémy so štítnou žľazou, je potrebné pravidelne kontrolovať hormóny štítnej žľazy a možno bude potrebné upraviť vašu dávku hormónu štítnej žľazy
ste žena užívajúca ústami užívanú antikoncepciu alebo hormonálnu substitučnú liečbu s obsahom estrogénu, možno bude potrebné, aby bola vaša dávka lieku Sogroya vyššia. Ak prestanete používať ústami užívaný estrogén, možno bude potrebné znížiť vašu dávku somapacitanu. Váš lekár vám môže odporučiť zmeniť spôsob podávania estrogénu (napr. transdermálne (cez kožu), vaginálne (do pošvy)) alebo použiť inú formu antikoncepcie
ste vy alebo je dieťa vo vašej starostlivosti vážne choré (napríklad máte komplikácie po operácii na otvorenom srdci, po operácii brucha, náhodnom úraze, akútnom zlyhaní dýchania alebo podobné stavy). Ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili rozsiahlu operáciu alebo sa chystáte do nemocnice z vyššie uvedených dôvodov, povedzte to svojmu lekárovi a upozornite ostatných lekárov, ktorých navštevujete, že užívate rastový hormón
sa u vás alebo u dieťaťa vo vašej starostlivosti počas liečby liekom Sogroya objaví silná bolesť žalúdka, pretože to môže byť príznak zápalu podžalúdkovej žľazy, ktorý sa prejavuje pri liečbe inými produktmi obsahujúcimi rastový hormón
vy alebo dieťa máte pretrvávajúcu bolesť bedier alebo kolien pri chôdzi, alebo ak vy alebo dieťa začnete krívať počas liečby rastovým hormónom. Môžu to byť príznaky ochorenia, ktoré postihuje stehennú kosť (femur) v mieste jej úponu do bedrového kĺbu (skĺznutie hlavice stehennej kosti) a ktoré sa vyskytuje častejšie u rýchlo rastúcich detí a detí s endokrinnými poruchami vrátane nedostatku rastového hormónu. Poraďte sa s lekárom o pretrvávajúcej bolesti v ktoromkoľvek kĺbe.

Kožné zmeny v mieste vpichu

Miesto vpichu lieku Sogroya sa má obmieňať, aby sa predišlo zmenám tukového tkaniva pod kožou, ako je zhrubnutie kože, stenčenie kože alebo hrčky pod kožou. Z jedného týždňa na druhý zmeňte miesto vpichu na tele.

Protilátky

Neočakáva sa, že sa u vás vytvoria protilátky proti somapacitanu. Avšak len veľmi zriedkavo si môže vaše dieťa vyvinúť protilátky.. Ak vaša liečba liekom Sogroya neúčinkuje, lekár vám môže vyšetriť protilátky proti somapacitanu.

Iné lieky a liek Sogroya

Ak teraz vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti užívate alebo ste nedávno užívali ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože lekár možno bude musieť upraviť dávky vašich liekov:

Kortikosteroidy ako hydrokortizón, dexametazón a prednizolón
Estrogén ako súčasť ústami užívanej antikoncepcie a/alebo hormonálnej substitučnej liečby estrogénom
Mužské pohlavné hormóny (lieky obsahujúce androgény), napríklad testosterón
Lieky obsahujúce gonadotropín (hormóny stimulujúce pohlavné žľazy, ako je luteinizačný hormón a hormón stimulujúci folikuly), ktoré vyvolávajú tvorbu pohlavných hormónov
Inzulín alebo iné lieky proti cukrovke
Lieky obsahujúce hormóny štítnej žľazy, napríklad levotyroxín
Lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov (kŕčov) – napríklad karbamazepín
Cyklosporín (imunosupresívum) – liek na potlačenie imunitného systému.

Tehotenstvo

Ak môžete otehotnieť, nemali by ste používať liek Sogroya, pokiaľ nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu. Nie je totiž známe, či liek môže ovplyvniť vaše nenarodené dieťa. Ak otehotniete počas používania lieku Sogroya, ihneď o tom informujte svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, pretože možno budete musieť prestať používať tento liek.

Dojčenie

Nie je známe, či liek Sogroya môže prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčenie, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám potom pomôže rozhodnúť sa, či prestať dojčiť alebo či prestať užívať liek Sogroya, a to vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Sogroya pre matku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sogroya neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať liek Sogroya

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Sogroya sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia) pomocou naplneného pera. Injekciu si môžete podať sami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám na začiatku vašej liečby alebo liečby dieťaťa vo vašej starostlivosti oznámia správnu dávku a ukážu vám, ako podať injekciu.

Kedy používať liek Sogroya

Sogroya sa má používať jedenkrát týždenne v rovnaký deň každý týždeň, ak je to možné.
Injekciu si môžete podať kedykoľvek počas dňa.

Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti prechádzate z inej týždennej liečby rastovým hormónom na liek Sogroya, odporúča sa pokračovať v injekcii v ten istý deň v týždni.

Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti prechádzate z dennej liečby rastovým hormónom na liek Sogroya, vyberte si preferovaný deň pre týždennú dávku a podajte si poslednú dávku dennej liečby deň pred (alebo aspoň 8 hodín pred) podaním prvej dávky lieku Sogroya.

Prechod z iného typu alebo značky rastového hormónu by mal vykonať váš lekár.

Ak si vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti nemôže podať injekciu lieku Sogroya v zvyčajný deň v týždni, môžete liek Sogroya podať až 2 dni pred alebo 3 dni po naplánovanom dni dávkovania. Ďalšiu dávku môžete podať ako zvyčajne nasledujúci týždeň.

V prípade potreby môžete zmeniť deň podávania injekcie lieku Sogroya jedenkrát týždenne, ak uplynuli aspoň 4 dni od poslednej injekcie. Po výbere nového dňa podávania lieku pokračujte v podávaní injekcie v tento deň každý týždeň.

Ako dlho budete potrebovať liečbu

Liek Sogroya môžete potrebovať dovtedy, kým vaše telo neprodukuje dostatok rastového hormónu.

Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti používate liek Sogroya na zlyhanie rastu, budete pokračovať v používaní lieku Sogroya, kým neprestanete rásť.
Ak vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti stále chýba rastový hormón aj po ukončení rastu, možno budete musieť pokračovať v používaní lieku Sogroya až do dospelosti.

Neprestaňte používať liek Sogroya bez toho, aby ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.

Aké množstvo použiť

Deti a dospievajúci

Dávka pre deti a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti.

Odporúčaná dávka lieku Sogroya je 0,16 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát týždenne.

Dospelí

Zvyčajná úvodná dávka je 1,5 mg jedenkrát za týždeň, ak sa liečite rastovým hormónom po prvý raz. Ak ste sa predtým liečili rastovým hormónom (somatropínom) každý deň, úvodná dávka je zvyčajne 2 mg jedenkrát za týždeň.

Ak ste žena ústami užívajúca estrogén (ako antikoncepciu alebo hormonálnu substitučnú liečbu) , možno budete potrebovať vyššiu dávku somapacitanu. Ak máte viac ako 60 rokov, možno budete potrebovať nižšiu dávku. Pozrite si tabuľku 1 nižšie.

Váš lekár vám môže dávku postupne zvyšovať alebo znižovať, kým nedosiahnete správnu dávku na základe vašich individuálnych potrieb a výskytu vedľajších účinkov.

Nepoužívajte viac ako maximálne 8 mg jedenkrát za týždeň.
Dávku si nemeňte, pokiaľ vám to lekár nenariadi.

Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie

Nedostatok rastového hormónu u dospelých

Odporúčaná úvodná dávka

Ak ste predtým neboli každodenne liečený rastovým hormónom

Máte ≥18 až <60 rokov

Ak ste žena užívajúca ústami estrogénovú liečbu bez ohľadu na vek

Máte 60 a viac rokov

1,5 mg/týždeň 2 mg/týždeň

1 mg/týždeň

Ak ste predtým boli každodenne liečený rastovým hormónom

Máte ≥18 až <60 rokov

Ak ste žena užívajúca ústami estrogénovú liečbu bez ohľadu na vek

Máte 60 a viac rokov

2 mg/týždeň 4 mg/týždeň

1,5 mg/týždeň

Po dosiahnutí správnej dávky váš lekár vyhodnotí vašu liečbu každých 6 až 12 mesiacov. Možno bude potrebné skontrolovať váš index telesnej hmotnosti a odobrať vzorky krvi.

Ako sa Sogroya používa

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si injekčne podať liek Sogroya pod kožu. Najlepšie miesta na podanie injekcie sú:

predná strana stehien
predná strana pása (brucha)
sedací sval
horná časť ramena

Meňte miesto podávania injekcie na tele každý týždeň.

Podrobné pokyny, ako podať injekciu lieku Sogroya, návod na použitie, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac lieku Sogroya, ako máte

Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti náhodne použijete viac lieku Sogroya, ako máte, obráťte sa na svojho lekára, pretože možno bude potrebné skontrolovať vašu hladinu cukru v krvi.

Ak zabudnete použiť liek Sogroya

Ak si vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti zabudnete podať dávku:

a prešli 3 dni alebo menej odo dňa, keď ste mali použiť liek Sogroya, použite ho čo najskôr, ako si spomeniete. Potom si podajte ďalšiu dávku vo zvyčajný deň podávania injekcie.
a prešli viac ako 3 dni odo dňa, keď ste mali použiť liek Sogroya, vynechanú dávku preskočte.
Potom si podajte injekciu s ďalšou dávkou ako obvykle v ďalší naplánovaný deň.

Nepodávajte si dávku navyše ani nezvyšujte dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať liek Sogroya

Neprestaňte používať liek Sogroya bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Opuchnuté ruky a nohy v dôsledku nahromadenia tekutiny pod kožou (periférny edém)
Nadobličky nevytvárajú dostatok steroidných hormónov (adrenokortikálna insuficiencia)
Znížená hladina hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza)
Sčervenanie a bolesť v oblasti vpichu (reakcie v mieste vpichu)
Bolesť kĺbov (artralgia)
Bolesť rúk alebo nôh (bolesť v končatine)
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Pocit veľkej únavy (únava).

Vedľajšie účinky pozorované u dospelých

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Nadobličky nevytvárajú dostatok steroidných hormónov (adrenokortikálna nedostatočnosť)
Znížená hladina hormónu štítnej žľazy (hypotyreóza)
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Pocit mravčenia najmä v prstoch (parestézie)
Vyrážka
Žihľavka (urtikária)
Bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia), stuhnutosť svalov
Opuchnuté ruky a chodidlá v dôsledku nahromadenia tekutín pod kožou (periférny edém)
Pocit nadmernej vyčerpanosti alebo slabosti (únava alebo asténia)
Začervenanie a bolesť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste vpichu).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zhrubnutie kože na mieste, kde si vpichujete liek (lipohypertrofia)
Pocit necitlivosti a tŕpnutia v ruke (rukách) (syndróm karpálneho tunela)
Svrbenie (pruritus)
Stuhnutosť kĺbov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Sogroya

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky.

Po prvom otvorení

Použite do 6 týždňov po prvom otvorení. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Pred a po prvom otvorení

Ak chladenie nie je možné (napr. počas transportu), Sogroya sa môže uchovávať dočasne pri teplote do 30 °C maximálne 72 hodín (3 dni). Po uchovávaní pri tejto teplote je potrebné umiestniť liek Sogroya znova do chladničky. Ak sa uchováva mimo chladničky, a potom sa vráti späť do chladničky, celkový kombinovaný čas mimo chladničky nemá presiahnuť 3 dni, starostlivo to sledujte. Pero Sogroya sa má zlikvidovať, ak bolo uchovávané pri teplote do 30 °C dlhšie ako 72 hodín (3 dni) alebo akúkoľvek dobu pri teplote nad 30 °C.

Zaznamenajte si čas mimo chladničky:_____________________

Uchovávajte liek Sogroya vo vonkajšom obale s krytom na pere na ochranu pred svetlom. Po každom podaní injekcie vždy odstráňte injekčnú ihlu a pero uchovávajte bez nasadenej ihly.

Nepoužívajte tento liek, ak sa roztok nejaví číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabo žltý a bez viditeľných častíc.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Sogroya obsahuje

Liečivo je somapacitan. Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somapacitanu. Každé naplnené pero obsahuje 5 mg somapacitanu v 1,5 ml roztoku.
Ďalšie zložky sú: histidín, manitol, poloxamér 188, fenol, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH). Pozrite si tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Sogroya“, kde nájdete informácie o sodíku.

Ako vyzerá liek Sogroya a obsah balenia

Sogroya je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok bez viditeľných častíc v naplnenom pere.

Sogroya 5 mg/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom pere s dávkovacím tlačidlom modrozelenej farby je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia: balenie obsahujúce 1 naplnené pero alebo multibalenie obsahujúce 5 balení, pričom každé balenie obsahuje 1 naplnené pero. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Ako používať pero Sogroya

5 krokov, ktoré treba dodržať pri podávaní injekcie lieku Sogroya:

1. krok Pripravte si pero Sogroya.................................................................................................56
2. krok Pri každom novom pere skontrolujte prietok...................................................................57
3. krok Nastavenie dávky..............................................................................................................59
4. krok Injekčné podanie dávky................................................................................................60
5. krok Po podaní injekcie.............................................................................................................61

Ďalšie informácie o pere sú uvedené v častiach: Skontrolujte, aké množstvo lieku Sogroya ostalo v pere, Ako sa starať o pero a Dôležité informácie.

Pred použitím naplneného pera Sogroya si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a tieto pokyny.

Venujte osobitnú pozornosť týmto pokynom, pretože sú dôležité z hľadiska bezpečného používania pera.

Ďalšie informácie

Sogroya obsahuje 5 mg somapacitanu a môže sa použiť na podanie injekcie s dávkou od 0,025 mg do 2 mg, v krokoch po 0,025 mg. Sogroya sa podáva len pod kožu (subkutánne). Ihly nie sú súčasťou balenia a musia sa zaobstarať osobitne. Naplnené pero Sogroya je určené na použitie s jednorazovými ihlami s dĺžkou od 4 mm do 8 mm a s hrúbkou od 30G do 32G.

Neposkytujte svoje pero Sogroya ani ihly inej osobe. Mohli by ste na druhú osobu preniesť infekciu alebo by ste mohli dostať infekciu od nej.

Pero nepoužívajte bez riadneho zaškolenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Predtým, ako začnete liečbu, uistite sa, že sa neobávate podať si injekciu pomocou pera. Ak ste nevidiaci alebo máte slabý zrak a nemôžete odčítať stav na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci. Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pera.

1. krok Pripravte si pero Sogroya
Umyte si ruky mydlom a vodou. Skontrolujte názov, silu a farebný štítok na pere, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Sogroya a vhodnú silu lieku. Odstráňte z pera kryt. Pero otočte raz alebo dvakrát hore dnom na kontrolu, či je liek Sogroya v pere číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný až slabo žltý. Pozrite si obrázok A. Ak liek Sogroya obsahuje viditeľné častice, pero nepoužívajte. Uistite sa, že máte správne pero. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov injekčne podávaných liekov. Pri použití nesprávneho lieku môže dôjsť k poškodeniu zdravia.	A
Keď ste pripravený na podanie injekcie, vezmite novú jednorazovú ihlu. Najskôr odtrhnite papierový štítok. Potom nasaďte ihlu rovno na pero. Otáčajte ihlou v smere hodinových ručičiek dovtedy, kým nie je pevne nasadená. Pozrite si obrázok B.	B
Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr. Budete ho potrebovať po podaní injekcie na bezpečné odstránenie ihly z pera. Pozrite si obrázok C. Ihla je chránená dvomi krytmi. Musíte odstrániť obidva kryty. Ak zabudnete odstrániť obidva kryty, liek si nepodáte. Pozrite si obrázky C a D.	C
Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho. Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa nechtiac pichnúť ihlou. Pozrite si obrázok D. Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka lieku Sogroya. To je normálne, ale aj tak musíte pri každom novom pere skontrolovať prietok. Pozrite si 2. krok.	D
Na podanie každej injekcie vždy použite novú ihlu. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania lieku Sogroya a upchatia ihiel, čo by viedlo k podaniu nesprávnej dávky.

Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.
2. krok Pri každom novom pere skontrolujte prietok
Ak už pero používate, pokračujte 3. krokom. Pred použitím nového pera skontrolujte prietok, aby ste sa uistili, že liek Sogroya môže prúdiť cez pero a ihlu. Otočte voličom dávky v smere hodinových ručičiek o jednu čiarku, aby ste zvolili 0,025 mg. Budete počuť slabé kliknutie. Pozrite si obrázok E.	E
	Jedna čiarka zodpovedá 0,025 mg na počítadle dávky. Pozrite si obrázok F.	F
Držte pero s ihlou smerujúcou nahor. Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0. Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky. Pozrite si obrázok G.	G
Skontrolujte, či sa na hrote ihly objaví kvapka lieku Sogroya. Pozrite si obrázok H. Ak sa liek Sogroya neobjaví, zopakujte 2. krok maximálne 6-krát. Ak stále nevidíte kvapku lieku Sogroya, vymeňte ihlu ako je to opísané v 5. kroku a znova zopakujte 1. a 2. krok.	H

Ak sa neobjaví Sogroya po skontrolovaní prietoku, ihla môže byť upchatá alebo poškodená. Pero nepoužívajte, ak sa po výmene ihly stále neobjaví liek Sogroya. Pero môže byť poškodené.

3. krok Nastavenie dávky
Najprv skontrolujte, či je počítadlo dávky nastavené na hodnotu 0. Otáčaním voliča dávky v smere hodinových ručičiek zvoľte potrebnú dávku. Pozrite si obrázok I. Po zvolení dávky môžete pokračovať 4. krokom. Ak v pere neostalo dosť lieku Sogroya na zvolenie celej dávky, pozrite si časť Skontrolujte, aké množstvo lieku Sogroya ostalo v pere.	I
Na počítadle dávky sa zobrazuje dávka v mg. Pozrite si obrázky J a K. Na zvolenie presnej dávky vždy použite ukazovateľ dávky. Nepočítajte kliknutia pera. Nepoužívajte stupnicu pera (pozri Pero Sogroya - prehľad) na odmeranie množstva rastového hormónu podaného v injekcii. Presný počet mg udáva iba vyznačená dávka.
	Ak zvolíte nesprávnu dávku, otáčaním voliča dávky v smere alebo proti smeru hodinových ručičiek môžete výber dávky upraviť. Pozrite si obrázok L. Budete počuť alebo pocítite kliknutie pera inak, keď volič dávky otočíte v smere hodinových ručičiek, proti smeru hodinových ručičiek alebo ak pero náhodne zatlačíte za počet zvyšných mg.
		L

4. krok Injekčné podanie dávky
Zaveďte si ihlu do kože ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra. Pozrite si obrázok M. Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky. Neprekrývajte ho prstami. Mohli by ste tým zablokovať injekciu. Nezabudnite každý týždeň zmeniť miesto vpichu injekcie.	M
Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0 (Pozrite si obrázok N). Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky. Potom môžete počuť alebo pocítiť kliknutie Stále držte stlačené dávkovacie tlačidlo s ihlou v koži.	N
Držte zatlačené dávkovacie tlačidlo s ihlou v koži a pomaly počítajte do 6, aby ste sa uistili, že bola podaná celá dávka (Pozrite si obrázok O).
	O
	Ak sa po nepretržitom stlačení dávkovacieho tlačidla na počítadle dávky nezobrazí „0“, ihla alebo pero môžu byť upchaté alebo poškodené a nepodali ste si žiadny liek Sogroya, hoci sa počítadlo dávky pohlo z pôvodnej dávky, ktorú ste nastavili. Odstráňte ihlu podľa opisu v 5. kroku a znova zopakujte 1. až 4. krok.
Opatrne vytiahnite ihlu z kože. Pozrite si obrázok P. Ak sa v mieste vpichu injekcie objaví krv, jemne miesto stlačte. Oblasť si nešúchajte. Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka lieku Sogroya. Je to normálne a neovplyvní to dávku.	P

5. krok Po podaní injekcie
Na rovnej ploche zasuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotýkali ihly alebo vonkajšieho krytu ihly. Pozrite si obrázok Q.	Q
Keď je ihla zakrytá, opatrne zatlačte vonkajší kryt ihly až na doraz. Pozrite si obrázok R.
	R
	Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných požiadaviek. Vždy po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte. Ak je pero prázdne, odstráňte a zlikvidujte ihlu, ako je uvedené vyššie, a pero zlikvidujte samostatne podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných požiadaviek. Kryt pera a prázdnu škatuľu môžete zlikvidovať prostredníctvom domového odpadu.	S
Po každom použití nasaďte na pero kryt na ochranu lieku Sogroya pred priamym svetlom. Pozrite si obrázok T. Informácie o uchovávaní pera sú uvedené v časti Ako uchovávať v tejto brožúre.	T
Nepokúšajte sa nasadiť vnútorný kryt ihly späť na ihlu. Mohli by ste sa ihlou pichnúť. Ihneď po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania lieku Sogroya a upchatia ihiel, čo by viedlo k podaniu nesprávnej dávky.

Skontrolujte, aké množstvo lieku Sogroya ostalo v pere
Na stupnici pera sa ukáže, približne aké množstvo lieku Sogroya ostalo v pere. Pozrite si obrázok U.
		Aby ste zistili, aké množstvo lieku Sogroya ostalo v pere, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky v smere hodinových ručičiek, kým sa počítadlo dávky nezastaví. Môžete zvoliť maximálnu dávku 2 mg. Ak ukazuje hodnotu „2“, v pere zostali aspoň 2 mg. Ak sa počítadlo dávky zastaví na hodnote „1,2“, v pere ostalo len 1,2 mg. Pozrite si obrázok V.
Čo ak potrebujem vyššiu dávku ako množstvo, ktoré ostalo v pere?	Nie je možné zvoliť vyššiu dávku ako množstvo mg, ktoré ostalo v pere. Ak potrebujete viac lieku Sogroya, ako zostalo v pere, môžete použiť nové pero alebo rozdeliť dávku medzi vaše súčasné pero a nové pero. Dávku môžete rozdeliť len v prípade, že vás zaškolil alebo vám to odporučil lekár alebo zdravotná sestra. Použite kalkulačku na naplánovanie dávok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry. Buďte veľmi opatrný, aby ste dávku vypočítali správne, lebo v opačnom prípade to môže viesť k chybe v liečbe. Ak si nie ste istý, ako rozdeliť dávku s použitím dvoch pier, zvoľte a podajte si injekciu s dávkou, ktorú potrebujete, pomocou nového pera.
Ako sa starať o pero
Ako sa mám starať o pero?	Buďte opatrný, aby pero nespadlo alebo nenarazilo na tvrdý povrch. Pero nevystavujte prachu, nečistotám, kvapalinám ani priamemu svetlu. Nepokúšajte sa pero znova naplniť, je naplnené a keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
Čo ak mi pero spadne?	Ak vám pero spadne alebo si myslíte, že sa poškodilo, nasaďte novú jednorazovú ihlu a pred podaním lieku skontrolujte prietok; pozrite si 1. a 2. krok. Ak pero spadlo, skontrolujte náplň. Ak je náplň prasknutá, pero nepoužívajte.

Ako mám pero čistiť?

Pero neumývajte, nenamáčajte ani nezvlhčujte. Môže sa čistiť jemným čistiacim prostriedkom pomocou vlhkej handričky.

Dôležité informácie

Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s ihlami veľmi opatrní, aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.
Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dosahu iných osôb, najmä detí.
Nepoužívajte pero, ak je poškodené. Nepokúšajte sa pero opravovať, ani rozoberať.
Informácie o uchovávaní pera sú uvedené v časti Ako uchovávať v tejto brožúre.

Sogroya 10 mg/1,5 ml injekčný roztok v naplnenom peresomapacitan

1. Čo je Sogroya a na čo sa používa

Váš lekár na základe vašej odpovede na liek Sogroya vyhodnotí po roku od začiatku liečby liekom Sogroya, či máte v liečbe pokračovať.