Sodium chloride Kabi 0,9 % rozpúšťadlo na parenterálne použitie - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

0,9 % Sodium chloride Kabi rozpúšťadlo na parenterálne použitie

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml roztoku obsahuje:

Chlorid sodný 0,9 g

Voda na injekciu 100 ml

Každý ml roztoku obsahuje 9 mg chloridu sodného.

Osmolarita: 308 mOsmol/l.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.

Číry a bezfarebný roztok úplne alebo čiastočne bez viditeľných častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vehikulum alebo rozpúšťadlo na parenterálne podávanie pre intravenóznu, intramuskulárnu alebo subkutánnu cestu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Použité množstvo bude závisieť od požadovanej koncentrácie rozpúšťaného lieku.

Spôsob podávania

Na intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Na základe indikácií lieku sú kontraindikácie závislé od rozpúšťaného lieku.

Vo všeobecnosti je podávanie tohto lieku kontraindikované v nasledovných situáciách:

• ■ Hypernatriémia

• ■ Hypertónia

• ■ Srdcová insuficiencia

• ■ Edematózne stavy u pacientov so srdcovými, hepatálnymi alebo renálnymi poruchami

• ■ Ťažká hypertenzia

• ■ Metabolická acidóza

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po otvorení balenia sa má roztok ihneď použiť.

• V prípade subkutánneho podávania sa nemajú pridávať žiadne prídavné látky, ktoré by mohli zmeniť izotóniu.

Nepoužívajte roztok, pokiaľ nie je číry a bez precipitátov.

Pred pridávaním obsahu ampulky do lieku sa má skontrolovať kompatibilita podávanej substancie a chloridu sodného.

Novorodenci, nielen predčasne narodení, môžu vykazovať príliš vysoké hladiny sodíka v dôsledku nezrelosti obličkových funkcií. Z toho dôvodu u novorodencov, nielen predčasne narodených, sa opakované injekcie chloridu sodného môžu podávať iba po stanovení hladiny sodíka v krvi.

Chlorid sodný sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou, srdcovým zlyhaním, pľúcnym alebo periférnym edémom, poškodením obličiek, preeklampsiou, hyperaldostero­nizmom, cirhózou a inými poruchami pečene, hypervolémiou, obštrukciou močových ciest, hypoproteinémiou a inými ochoreniami a liekmi (napr. kortikosteroidy) spojenými s retenciou sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie sú závislé od lieku, ktorý sa má rozpustiť.

Chlorid sodný je inkompatibilný s uhličitanom lítnym, ktorého renálna exkrécia je priamo úmerná hladinám sodíka v organizme. Podávanie chloridu sodného zrýchľuje renálne vylučovanie lítia, čo spôsobí pokles jeho terapeutického účinku.

Treba sa vyhnúť pridávaniu alkoholu do roztokov chloridu sodného.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

• V dôsledku vlastností lieku sa neočakáva žiaden účinok na tehotné alebo dojčiace ženy, pokiaľ sa podáva správne a kontrolovane.

Údaje, ktoré sa vyskytli v odbornej literatúre a týkajú sa viacerých exponovaných tehotenstiev poukazujú na to, že infúzia chloridu sodného podaného matke počas tehotenstva nevyvolala nežiaduce účinky na plod alebo zdravie novorodenca. Rovnako nie je žiaden údaj o tom, že by podanie 0,9 % roztoku chloridu sodného matke počas dojčenia bolo škodlivé pre novorodenca. Až doposiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje vzťahujúce sa ku gravidite ani k laktácii; z tohto dôvodu sa odporúča pri podávaní v týchto obdobiach používať ho opatrne.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Môžu sa vyvolať celkové ochorenia a stavy v mieste podania.

Neadekvátne alebo nadmerné podávanie 0,9 % roztoku chloridu sodného môže vyvolať hyperhydratáciu, hypernatriémiu, hyperchlorémiu a odvodené príznaky, ako je metabolická acidóza v dôsledku poklesu koncentrácie bikarbonátov a tvorby edémov.

Nadbytok chloridu sodného môže vyvolať nauzeu, vracanie a bolesti hlavy.

Pri použití 0,9 % Sodium chloride Kabi na parenterálne použitie ako rozpúšťadla injekčných prípravkov určuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov charakter pridávaného lieku.

• V prípade výskytu nežiaducich účinkov spôsobených primiešaným liekom, sa má injekcia ihneď prerušiť, stav pacienta sa má zhodnotiť, majú sa vykonať vhodné nápravné opatrenia a roztok sa má uchovať na neskoršiu analýzu pre prípad, ak by to bolo potrebné.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

• V dôsledku charakteru lieku, pokiaľ sú jeho indikácie a podávanie správne a kontrolované, nie je žiadne riziko intoxikácie.

Napriek tomu, nadbytok chloridu sodného vo svojej najakútnejšej forme spôsobuje dehydratáciu vnútorných orgánov, nauzeu, vracanie, hnačku, brušné kŕče, smäd, zníženie produkcie slín, vody, potenie, horúčku, hypotenziu, tachykardiu, renálne zlyhanie, pľúcny edém, acidózu, respiračnú insuficienciu, bolesti hlavy, vertigo, podráždenosť, svalové kŕče, rigiditu, kómu a smrť.

Pediatrická populácia

U detí môžu kóma a kŕče pretrvávať z dôvodu dehydratácie buniek, môžu sa taktiež objaviť respiračná tieseň s tachypnoe a začervenanie nosa.

• V prípade, ak nadbytok užívania chloridu sodného vznikol nedávno, má sa vykonať výplach žalúdka alebo vyvolať vracanie. Kŕče sa majú liečiť intravenóznym podaním diazepamu.

• V prípade významného poškodenia obličiek, ak pacient zomiera alebo ak sú koncentrácie sodíka v sére vyššie ako 200 mmol/l, sa má vykonať liečba dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlasntosti

Farmakoterapeutická skupina: Rozpušťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov, ATC kód:

V07AB

Chlorid sodný, soľ najviac zastúpená pri vytváraní extracelulárneho napätia tekutiny, sa používa na liečbu zníženého extracelulárneho objemu, v prípade dehydratácie a ak sa vytvoril nedostatok sodíka, ako sa to deje v prípadoch nadmernej diurézy, pri gastroenteritíde, alebo pre zníženie odbúravania solí.

Sodík, nevyhnutný a nenahraditeľný, je hlavným katiónom v extracelulárnej tekutine a je najdôležitejšou osmotickou zložkou pri kontrolovaní objemu. Chloridový ión môže byť substituovaný bikarbonátom, vždy dostupným v podobe oxidu uhličitého pre potreby bunkového metabolizmu.

0,9 % Sodium chloride Kabi má rovnaký osmotický tlak ako telesné tekutiny.

• V prípade ľahkej alkalózy umožní podanie fyziologického roztoku navrátenie straty chloridových iónov, za súčasného vylúčenia nadbytku bikarbonátov do moču s následným poklesom a normalizáciou alkalickej rezervy.

Izotonický roztok chloridu sodného je taktiež vhodným nosným roztokom na podávanie viacerých druhov liekov a elektrolytov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

• V dôsledku intravenózneho podávania lieku nedochádza k žiadnej absorpcii.

Distribúcia

Elektrolyty sodík a chlór sú distribuované prevažne do extracelulárnej tekutiny. Nakoľko fyziologický roztok je izotonický, podávanie tohto roztoku nevyvolá žiadnu zmenu osmotického tlaku extracelulárnej tekutiny, takže nedochádza k nijakému prechodu vody do intracelulárneho kompartmentu a oba ióny prakticky neprenikajú do bunky.

Napriek tomu dôjde k poklesu onkotického tlaku plazmatických bielkovín (v dôsledku zriedenia), čo vyvolá prechod vody do intersticiálneho kompartmentu cez steny kapilár a umožní dosiahnuť rovnovážny stav.

Má sa vziať do úvahy, že tkanivom najbohatším na vodu je sval, zatiaľ čo sodík sa nachádza hlavne v kostiach a tvorí tak jednu z najdôležitejších kostných rezerv.

Eliminácia

Sodíkový ión sa vylučuje najmä obličkami (v 95 %) a zvyšok kožou (potením) a zažívacím traktom.

Voda sa eliminuje obličkami, kožou, pľúcami a zažívacím traktom.

Z toho dôvodu sú obličky najdôležitejším orgánom v udržiavaní koncentrácie extracelulárneho sodíka. Vylúčené množstvo tohto katiónu bude závislé od potrieb organizmu.

Dokonca môže dochádzať k tvorbe moču s koncentráciami sodíka nižšími ako 1 meq /l.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť izotonických roztokov chloridu sodného je dostatočne známa v rámci terapie tekutinami po celom svete, vďaka existujúcej skúsenosti spojenej s používaním tohto roztoku ako obnoviteľa vodnej a elektrolytovej rovnováhy.

• 6. FARMACEUTICKÉ VLASNTOSTI

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Pred pridávaním obsahu ampulky do lieku sa musí skontrolovať kompatibilita s pridávanými liekmi.

Roztok je inkompatibilný s hydrokortizónom, amfotericínom B, tetracyklínmi, cefalotínom, erytromycínom, laktobionátom a soľami lítia.

Roztok je inkompatibilný s účinnými látkami, ktoré nie sú rozpustné v roztoku chloridu sodného, z dôvodu možného vyzrážania účinnej látky. Taktiež je roztok inkompatibilný s liekmi, ktoré pre svoju stabilitu alebo rozpustnosť vyžadujú veľmi kyslé alebo veľmi zásadité pH.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 2 roky

Čas použiteľnosti po otvorení: použiť ihneď

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z polyetylénu nízkej denzity (LDPE).

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 5 ml

Balenie 50 ampuliek obsahujúcich 5 ml

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 10 ml

Balenie 50 ampuliek obsahujúcich 10 ml

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 20 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie je potrebné sterilizovať ampulku pred jej otvorením.

Nie je nevyhnutné použiť ostrý predmet na otvorenie ampulky.

Keď je ampulka otvorená, na jej vrch sa dá presne nasadiť kónus striekačky (kónus Luer), takže nie je potrebné použiť ihlu.

Pokyny na zaobchádzanie

Ampulku odlomíte tak, že ju budete krúživým pohybom oddeľovať od ostatných ampuliek v balení, avšak nesmiete sa dotýkať uzáveru a ani hrdla žiadnej z ampuliek (1). Pretrepte ampulku jediným pohybom, tak ako je to znázornené nižšie, aby ste odstránili tekutinu zachytenú v

uzávere (2). Ampulku otvoríte tak, že budete krútiť telom a uzáverom ampulky v opačných smeroch, pokiaľ sa hrdlo ampulky neodlomí (3). Pripojte ampulku na Luer injekčnú striekačku alebo na Luer-lock injekčnú striekačku, tak ako je to znázornené na obrázku (4)

Na natiahnutie roztoku teda nie je potrebné použiť ihlu. Natiahnite tekutinu.

Roztok neobsahuje žiaden druh konzervačných ani baktericídnych látok, takže otvorené a nepoužité ampulky sa majú ihneď zlikvidovať.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0656/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.11.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.9.2013