Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Sodium Chloride Noridem 9 mg/ml injekčný roztok
1. NÁZOV LIEKU
Sodium Chloride Noridem 9 mg/ml injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Chlorid sodný 9 mg/ml alebo 0,9 % m/V.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok a rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
Číry, bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Injekcia chloridu sodného je indikovaná ako farmaceutická pomôcka a rozpúšťadlo na infúziu kompatibilných prídavných liekov a na riedenie alebo rozpúšťanie liekov na parenterálne podanie.
Ďalšie indikácie pre injekciu chloridu sodného zahŕňajú preplachovanie intravenóznych katétrov, ako naplňovací (priming) roztok pri hemodialýze a na začatie a ukončenie krvných transfúzií bez hemolýzy červených krviniek. Injekcia chloridu sodného sa môže pridať do kompatibilných roztokov sacharidov, ako je dextróza vo vode, na tvorbu elektrolytov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Podávaný objem a rýchlosť podávania závisia od prídavnej látky.
Spôsob podávania
Na parenterálne použitie.
Spôsob podávania je určený pokynmi na použitie prídavných látok.
4.3 Kontraindikácie
Hypernatriémia, hyperchlorémia a kontraindikácie súvisiace s prídavnou látkou.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Novorodenci, predčasne narodení aj narodení v termíne, môžu vykazovať nadmerne vysoké hladiny sodíka v dôsledku nezrelosti funkcie obličiek. V dôsledku toho sa u novorodencov, predčasne narodených aj narodených v termíne, môžu podávať opakované injekcie chloridu sodného až po stanovení hladín v krvnom sére.
Sodium Chloride sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou, srdcovým zlyhaním, pľúcnym alebo periférnym edémom, poruchou funkcie obličiek, preeklampsiou, hyperaldosteronizmom a inými ochoreniami a liečbami (napr. kortikosteroidmi) spojenými s retenciou sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe, ak sa používa ako rozpúšťadlo alebo naplňovací (priming) roztok.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Tento roztok nepredstavuje žiadne riziko pre tehotné ženy, plod ani dojčené dieťa.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sodium Chloride Noridem nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie môžu byť spojené s technikou podávania a zahŕňajú horúčku, infekciu v mieste podania, lokálnu bolesť alebo reakciu, podráždenie žíl, žilovú trombózu alebo flebitídu šíriacu sa z miesta vpichu, extravazáciu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Podanie množstiev, ktoré môžu mať nežiaduce účinky, je veľmi nepravdepodobné, pretože ampulky obsahujú maximálne 20 ml.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov, ATC kód: V07AB
Chlorid sodný je hlavná soľ, ktorá sa podieľa na udržiavaní tonicity plazmy a iných tkanív. Roztoky chloridu sodného sa svojím zložením približujú zloženiu extracelulárnej tekutiny v tele; viac ako 90 % katiónov extracelulárnej tekutiny tvorí sodík a viac ako 60 % aniónov tvorí chlorid. Okrem toho je 0,9 % roztok chloridu sodného približne izotonický s telesnými tekutinami. Injekcia 0,9 % chloridu sodného teda výrazne neovplyvní osmotický tlak tela ani chemické zloženie extracelulárnej tekutiny. 0,9 % roztok chloridu sodného je preto preferovaným rozpúšťadlom pre mnohé lieky, ktoré sa musia podávať parenterálne. Roztok má ďalšiu výhodu v tom, že nedráždi tkanivá.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovateľné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre predpisujúceho lekára nie sú k dispozícii žiadne relevantné predklinické údaje, ktoré by neboli uvedené v iných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Pri injekčnom použití chloridu sodného ako riedidla alebo rozpúšťadla je potrebné skontrolovať kompatibilitu.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
Po jednorazovom použití zlikvidujte, akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neotvorený liek: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Otvorený liek: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, riedení a prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polypropylénové ampulky s objemom 5 ml, 10 ml alebo 20 ml.
5 ml ampulky sú zabalené v škatuliach po 20 a 50 ampuliek, 10 ml ampulky sú zabalené v škatuli po 20, 50 a 100 ampuliek a 20 ml ampulky sú zabalené v škatuli po 20 ampulkách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Použite iba vtedy, ak je roztok číry bez viditeľných častíc.
Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cyprus
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0120/26-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2026