Príbalový leták - Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok
1. Čo je Sodium oxybate Kalceks a na čo sa používa
Sodium oxybate Kalceks obsahuje liečivo oxybát sodný. Tento liek pôsobí tak, že upevňuje nočný spánok, hoci presný mechanizmus účinku nie je známy.
Sodium oxybate Kalceks sa používa na liečbu narkolepsie s kataplexiou u dospelých.
Narkolepsia je porucha spánku, ktorá môže zahŕňať záchvaty spánku počas normálnych hodín bdenia, ako aj kataplexiu, spánkovú obrnu, halucinácie a zlý spánok. Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo obrny bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emočnú reakciu, akou je zlosť, strach, šťastie, smiech alebo prekvapenie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sodium oxybate Kalceks
Neužívajte Sodium oxybate Kalceks
- ak ste alergický na oxybát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte nedostatok sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (vzácna metabolická porucha);
- ak máte veľkú depresívnu poruchu;
- ak sa liečite opioidmi alebo barbiturátmi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sodium oxybate Kalceks, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte dýchacie alebo pľúcne ťažkosti (a obzvlášť ak ste obézny), pretože tento liek môže vyvolať ťažkosti s dýchaním;
- ak máte alebo ste v minulosti mali depresívne ochorenie;
- ak máte srdcové zlyhanie, hypertenziu (vysoký krvný tlak), ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť dávku;
- ak ste v minulosti zneužívali lieky;
- ak máte epilepsiu, pretože užívanie oxybátu sodného sa za týchto okolností neodporúča;
- ak máte porfýriu (menej častá metabolická porucha).
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Sodium oxybate Kalceks.
Ak počas užívania tohto lieku spozorujete, že máte vlhké lôžko a inkontinenciu (neudržíte moč alebo stolicu), objaví sa zmätenosť, halucinácie, epizódy námesačnosti alebo abnormálne myslenie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Hoci sú tieto účinky menej časté, keď sa vyskytnú, sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej povahy.
Ak ste vo vyššom veku, váš lekár bude starostlivo sledovať váš stav, aby preveril, či má tento liek požadované účinky.
Oxybát sodný má dobre známy potenciál pre zneužívanie. Po nepovolenom užívaní oxybátu sodného sa zaznamenali prípady závislosti. Váš lekár sa vás bude pýtať, či ste niekedy pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku zneužívali lieky.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Iné lieky a Sodium oxybate Kalceks
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Sodium oxybate Kalceks sa nemá užívať predovšetkým spolu s liekmi, ktoré navodzujú spánok a s liekmi, ktoré znižujú činnosť centrálneho nervového systému (centrálny nervový systém je časť tela súvisiaca s mozgom a miechou).
Taktiež oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich typov liekov:
- lieky, ktoré zvyšujú činnosť centrálneho nervového systému a antidepresíva;
- lieky, ktoré môže telo spracovávať podobným spôsobom (napr. valproát, fenytoín alebo etosuximid, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov);
- topiramát (používaný na liečbu epilepsie).
Ak užívate valproát, bude potrebné upraviť vašu dennú dávku lieku Sodium oxybate Kalceks, pretože môže dôjsť k interakciám.
Sodium oxybate Kalceks a jedlo a alkohol
Pri užívaní tohto lieku nesmiete požívať alkohol, pretože jeho účinky sa môžu zvýšiť.
Jedlo znižuje množstvo oxybátu sodného, ktoré sa vstrebe do vášho organizmu (pozri časť 3).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Existuje veľmi malý počet žien, ktoré užívali oxybát sodný niekedy počas svojho tehotenstva, a niekoľko z nich spontánne potratilo. Riziko užívania oxybátu sodného počas tehotenstva nie je známe, preto sa používanie tohto lieku u tehotných žien alebo žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, neodporúča.
Pacientky užívajúce oxybát sodný nemajú dojčiť, pretože je známe, že oxybát sodný prechádza do materského mlieka. U dojčených detí matiek vystavených účinku lieku sa pozorovali zmeny v spánkovom režime.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sodium oxybate Kalceks bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje. Najmenej 6 hodín po užití tohto lieku neveďte vozidlá, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte žiadne činnosti, ktoré sú nebezpečné alebo si vyžadujú duševnú ostražitosť. Keď prvýkrát začínate užívať oxybát sodný a ešte neviete, či na nasledujúci deň nebudete ospalý, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe ťažkých strojov či vykonávaní akejkoľvek inej činnosti, ktorá môže byť nebezpečná alebo si vyžaduje plnú duševnú ostražitosť.
Sodium oxybate Kalceks obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 0,41 g sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej dávke 2,25 g. To zodpovedá 20 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého.
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete užívať Sodium oxybate Kalceks denne počas dlhšieho časového obdobia, najmä ak ste boli poučení o dodržiavaní diéty s nízkym obsahom soli (sodíka).
3. Ako užívať Sodium oxybate Kalceks
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná začiatočná dávka je 4,5 g/deň podávaná rozdelene v dvoch rovnakých dávkach po 2,25 g. Váš lekár môže dávku postupne zvyšovať až na maximálne 9 g/deň podávaných rozdelene v dvoch rovnakých dávkach po 4,5 g.
Užívajte Sodium oxybate Kalceks perorálne (ústami) dvakrát každú noc. Prvú dávku užite pred spaním a druhú dávku o 2,5 až 4 hodiny neskôr. Možno si budete musieť nastaviť budík, aby ste mali istotu, že sa zobudíte na užitie druhej dávky. Jedlo znižuje množstvo oxybátu sodného, ktoré sa vstrebe do vášho organizmu. Preto je najlepšie užiť tento liek v stanovených časoch 2 až 3 hodiny po jedle. Obe dávky si pripravte pred spaním. Užite dávky v priebehu 24 hodín od prípravy.
Ak máte problémy s obličkami, zvážte stravovacie odporúčanie na zníženie príjmu sodíka.
Ak máte problémy s pečeňou, začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu. Váš lekár vám môže dávku postupne zvýšiť.
Pokyny na riedenie Sodium oxybate Kalceks
Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako pripraviť tento liek na použitie. Pozorne si prečítajte tieto pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Na uľahčenie škatuľka Sodium oxybate Kalceks obsahuje jednu fľašu lieku, dávkovaciu pipetu a dva dávkovacie poháre s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom.
- 1. Odstráňte uzáver fľaše zatlačením nadol a súčasným otáčaním uzáveru proti smeru hodinových ručičiek (doľava). Po odstránení uzáveru postavte fľašu na dosku stola. Držte fľašu vo zvislej polohe a zasuňte zatlačovací adaptér do hrdla fľaše. Toto je potrebné vykonať len pri prvom otvorení fľaše. Adaptér potom zostane vo fľaši pre všetky ďalšie použitia.
- 2. Ďalej zasuňte hrot dávkovacej pipety do stredu otvoru fľaše a pevne ju zatlačte nadol (pozri obrázok 1). Uistite sa, že je dávkovacia pipeta dobre upevnená.
Obrázok 1
- 3. Ak chcete pipetu naplniť, otočte fľašu hore dnom. Zatiaľ čo držíte pipetu na mieste, opatrne potiahnite piest nadol a natiahnite predpísanú dávku lieku (pozri obrázok 2).
Obrázok 2
- 4. Otočte fľašu správnym smerom hore. Vyberte pipetu zo stredového otvoru fľaše. Zatlačením na piest vyprázdnite liek z pipety do jedného z dávkovacích pohárov (pozri obrázok 3). Zopakujte tento postup aj pre druhý dávkovací pohár. Potom do každého dávkovacieho pohára pridajte približne 60 ml vody (60 ml sú asi 4 polievkové lyžice).
Obrázok 3
- 5. Založte priložené uzávery na dávkovacie poháre a otočte každý uzáver v smere hodinových ručičiek (doprava), kým neklikne a nezaistí sa v polohe bezpečnej pred deťmi (pozri obrázok 4). Pipetu vypláchnite vodou.
Obrázok 4
- 6.
Tesne pred spaním si dajte druhú dávku k posteli. Možno si budete musieť nastaviť budík, aby ste sa zobudili na druhú dávku najskôr 2,5 hodiny a najneskôr 4 hodiny po prvej dávke. Odstráňte
- uzáver z prvého dávkovacieho pohára zatlačením na detský bezpečnostný uzáver a otočením uzáveru proti smeru hodinových ručičiek (doľava). Vypite celú prvú dávku, kým sedíte na posteli, znova zatvorte pohár a ihneď si ľahnite.
- 7. Keď sa o 2,5 až 4 hodiny neskôr zobudíte, odstráňte uzáver z druhého dávkovacieho pohára. Kým sedíte na posteli, vypite celú druhú dávku tesne pred uľahnutím a pokračovaním v spánku. Zatvorte uzáver na druhom pohári.
Pri každej ďalšej príprave tohto lieku postupujte podľa krokov 2 až 7.
Uchovávajte celé balenie až do ukončenia liečby.
Ak máte pocit, že je účinok lieku Sodium oxybate Kalceks priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac lieku Sodium oxybate Kalceks, ako máte
K príznakom predávkovania oxybátom sodným môže patriť nepokoj, zmätenosť, zhoršenie pohybovej funkcie, porucha dýchania, rozmazané videnie, nadmerné potenie, bolesť hlavy, vracanie, znížené vedomie vedúce ku kóme a záchvatom, nadmerný smäd, svalové kŕče a slabosť. Ak užijete viac oxybátu sodného, ako vám bolo predpísané, alebo ho užijete omylom, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu. Zoberte si so sebou označenú fľašu s liekom, aj keď je prázdna.
Ak zabudnete užiť Sodium oxybate Kalceks
Ak ste zabudli užiť prvú dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým. Ak zabudnete na druhú dávku, vynechajte túto dávku a neužívajte liek opäť až do ďalšieho večera. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Sodium oxybate Kalceks
Tento liek máte užívať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak prerušíte užívanie vášho lieku, môžete zistiť, že sa záchvaty kataplexie vracajú a môže sa vyskytnúť nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, ťažkosti so spánkom, ospalosť, halucinácie a abnormálne myslenie.
Ak prerušíte užívanie Sodium oxybate Kalceks na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, poraďte sa so svojím lekárom, pretože by ste mali znovu začať užívať tento liek v zníženej dávke.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne sú mierne až stredne závažné. Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Nevoľnosť, závrat, bolesť hlavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Poruchy spánku vrátanie nespavosti, rozmazané videnie, pocit búšenia srdca, vracanie, bolesti žalúdka, hnačka, nechutenstvo, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti, slabosť, abnormálne sny, únava, pocit opitosti, spánková obrna, ospalosť, tras, zmätenosť/dezorientácia, nočné mory, námesačnosť, pomočovanie sa v posteli, potenie, depresia, svalové kŕče, opuch, pád, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, nadmerná spavosť počas dňa, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, zníženie citlivosti najmä na dotyky, abnormálne pocity dotyku, pocit mravčenia (časť tela (zvyčajne chodidlo alebo ruka) začne brnieť a znecitlivie alebo stŕpne), útlm, nezvyčajná chuť, úzkosť, ťažkosti so zaspávaním v priebehu noci, nervozita, pocit „točenia sa“ (vertigo), neschopnosť udržať moč, dýchavičnosť, chrápanie, upchatie nosa, vyrážka, zápal prínosových dutín, zápal nosa a hrdla, zvýšený krvný tlak.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Psychóza (duševná porucha, ktorá môže zahŕňať halucinácie, nesúvislú reč alebo zmätené a nepokojné správanie), paranoja (nadmerná vzťahovačnosť), abnormálne myslenie, halucinácie, nepokoj, pokus o samovraždu, ťažkosti so zaspávaním, syndróm nepokojných nôh, zábudlivosť, myoklónia (kŕčovité zášklby svalov), mimovoľný únik stolice, precitlivenosť.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Kŕče, plytké dýchanie alebo nižšia frekvencia dýchania, žihľavka, myšlienky na samovraždu, krátke prerušenie dýchania počas spánku, euforická nálada, sucho v ústach, opuch tváre (angioedém), dehydratácia, záchvat paniky, mánia/bipolárna porucha, prelud, bruxizmus (škrípanie zubov a zatínanie sánky), časté močenie/nutkanie na močenie (zvýšená potreba močenia), noktúria (nadmerné močenie v noci), hučanie v ušiach (zvuky v ušiach ako sú zvonenie alebo bzučanie), poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, strata vedomia, zvýšená chuť do jedla, podráždenosť, agresivita, dyskinéza (napr. abnormálne nekontrolované pohyby končatín) a myšlienky na páchanie násilia (vrátane ubližovania iným), lupiny a zvýšená sexuálna túžba.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sodium oxybate Kalceks
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po nariedení v dávkovacích pohároch sa liek má použiť do 24 hodín.
Po prvom otvorení fľaše s liekom Sodium oxybate Kalceks musí byť všetok obsah, ktorý ste nespotrebovali do 90 dní po otvorení, zlikvidovaný.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sodium oxybate Kalceks obsahuje
- Liečivo je oxybát sodný. Každý ml roztoku obsahuje 500 mg oxybátu sodného.
- Ďalšie zložky sú kyselina jablčná (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), čistená voda.
Ako vyzerá Sodium oxybate Kalceks a obsah balenia
Sodium oxybate Kalceks je číry až mierne opaleskujúci bezfarebný až žltkastý roztok.
180 ml roztoku v 200 ml plastovej fľaši jantárovej farby, ktorá je uzatvorená detským bezpečnostným a neporušenosť obalu garantujúcim uzáverom. Každá papierová škatuľka obsahuje jednu fľašu, zatlačovací adaptér do fľaše, kalibrovanú dávkovaciu pipetu (pre dávkovanie od 1,5 g do 4,5 g) a dva dávkovacie poháre s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Estónsko Sodium oxybate Kalceks
Rakúsko Natriumoxybat Kalceks 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Belgicko Oxybate Kalceks 500 mg/ml drank/solution buvable/Lösung zum Einnehmen
Česká republika Sodium oxybate Kalceks
Nemecko Natriumoxybat Ethypharm 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dánsko Natriumoxybat Kalceks
Španielsko Oxibato de sodio Kalceks 500 mg/ml solución oral EFG
Fínsko Sodium oxybate Kalceks
Francúzsko OXYBATE DE SODIUM KALCEKS 500 mg/mL, solution buvable
Írsko Sodium oxybate 500 mg/ml oral solution
Taliansko Sodio oxibato Kalceks
Litva Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml geriamasis tirpalas
Lotyšsko Nartex 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Holandsko Natriumoxybaat Kalceks 500 mg/ml drank
Nórsko Natriumoksybat Kalceks
Švédsko Natriumoxibat Kalceks
Slovinsko Natrijev oksibat Kalceks 500 mg/ml peroralna raztopina
Slovenská republika Sodium oxybate Kalceks 500 mg/ml perorálny roztok