Sofenacol 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Sofenacol a na čo sa používa

Liečivo obsiahnuté v Sofenacole patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa užívajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.

Solifenacínium­sukcinát sa užíva na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sofenacol

Neužívajte Sofenacol

– ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),

– ak máte závažné ochorenie žalúdka alebo čreva (vrátene toxického megakolónu, komplikácie

spojenej so zápalom hrubého čreva (ulceróznou kolitídou)),

– ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne

ochabnutie niektorých svalov,

– ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal),

– ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak podstupujete dialýzu obličiek,

– ak trpíte závažným ochorením pečene,

– ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene a zároveň užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie solifenacínium­sukcinátu z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vás v takom prípade bude o tom informovať.

Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Sofenacol.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sofenacol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo

máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Je u vás oveľa vyššie riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču).

– ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha).

– ak je u vás riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Lekár vás o tom

v takom prípade bude informovať.

– ak máte závažné ochorenie obličiek.

– ak máte stredne závažné ochorenie pečene.

– ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudnej dutiny (hiátová prietrž) alebo pálenie

záhy.

– ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).

Deti a dospievajúci

Sofenacol nemajú užívať deti alebo dospievajúci vo veku menej ako 18 rokov.

Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Sofenacol.

Pred začiatkom liečby Sofenacolom vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny vášho častého močenia (napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).

Iné lieky a Sofenacol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali lekára, ak užívate:

– iné anticholinergiká, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu znásobiť,

– cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok Sofenacolu,

– liečivá ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb tráviaceho traktu; Sofenacol môže

znižovať ich účinok,

– liečivá ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, ktoré znižujú

rýchlosť, ktorou sa Sofenacol v tela rozkladá,

– liečivá ako rifampicín, fenytoín a karbamazepín, pretože môžu urýchliť rozkladanie Sofenacolu

z tela,

– liečivá ako bisfosfáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu).

Sofenacol a jedlo a nápoje

Sofenacol môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, neužívajte Sofenacol, pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné.

Ak dojčíte, neužívajte Sofenacol, pretože solifenacín môže prechádzať do materského mlieka.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sofenacol môže spôsobiť rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Sofenacol obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

3. Ako užívať Sofenacol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte.

Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Sofenacolu, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Sofenacolu alebo ak náhodou Sofenacol užilo dieťa, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.

Príznakmi predávkovania môžu byť: bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).

Ak zabudnete užiť Sofenacol

Ak zabudnete užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete užívať Sofenacol

Ak prestanete užívať Sofenacol, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znovu objaviť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat alebo závažná kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov a odlupovanie kože), musíte o tom ihneď informovať svojho lekára alebo lekárnika.

U niektorých pacientov liečených solifenacínium­sukcinátom bol hlásený angioedém (kožná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tkaniva tesne pod povrchom kože) so zúžením dýchacích ciest (ťažkosti pri dýchaní). Ak sa angioedém vyskytne, Sofenacol sa má ihneď vysadiť a má sa podať vhodná liečba a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia.

Solifenacínium­sukcinát môže spôsobovať aj nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – sucho v ústach

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – rozmazané videnie

• – zápcha, nevoľnosť, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť a pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra

• – ospalosť, porucha vnímania chuti (dysgeúzia)

• – suché (podráždené) oči

• – sucho v nose

• – refluxná choroba (mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (gastroezofageálny reflux)), sucho v hrdle

• – suchá koža

• – ťažkosti s močením

• – únava, hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch)

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (porucha vyprázdňovania hrubého čreva)

• – hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču)

• – závrat, bolesť hlavy

• – vracanie

• – svrbenie, vyrážka

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – halucinácie, zmätenosť

• – alergická vyrážka.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – znížená chuť do jedla, vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť neobvyklý rytmus srdca

• – zvýšený tlak v očiach

• – zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový tep, pocit búšenia srdca, zrýchlený srdcový tep

• – porucha hlasu

• – porucha funkcie pečene

• – svalová slabosť

• – porucha funkcie obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sofenacol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sofenacol obsahuje

Liečivo je solifenacínium­sukcinát 5 mg alebo 10 mg.

Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropyl­celulóza (Klucel EXF), stearan Iwrečnatv^poly­vinylalkohol. polyetylénglykol 8000, mastenec, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (pre 5 mg), červený oxid železitý (pre 10 mg)

Ako vyzerá Sofenacol a obsah balenia

Sofenacol 5 mg tablety sú svetložlté, okrúhle, z oboch strán vypuklé filmom obalené tablety s vyrytým označením „APO“ na jednej strane a „S5“ na druhej strane.

Sofenacol 10 mg tablety sú svetloružové, okrúhle, z oboch strán vypuklé filmom obalené tablety s vyrytým označením „APO“ na jednej strane a „S10“ na druhej strane.

Sofenacol tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 10, 30 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Exeltis Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

82109 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca:

Apotex Netherland B.V

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden

Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2017 .

5