Solifenacin Glenmark 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Solifenacin Glenmark a na čo sa používa

Liečivo obsiahnuté v Solifenacine Glenmark patrí do skupiny nazývanej anticholinergiká. Tieto lieky sa užívajú na zníženie zvýšenej aktivity (tzv. hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.

Solifenacin Glenmark sa užíva na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Glenmark

Neužívajte Solifenacin Glenmark

– ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),

– ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátane toxického megakolónu,

komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulceróznou kolitídou)),

– ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť výrazné

ochabnutie niektorých svalov,

– ak trpíte vysokým vnútro-očným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal),

– ak podstupujete dialýzu,

– ak trpíte závažným ochorením pečene,

– ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene a zároveň užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie Solifenacinu Glenmark z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vás v takom prípade bude o tom informovať.

Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Solifenacin Glenmark.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Solifenacin Glenmark, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo

máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Je u vás oveľa vyššie riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču).

– ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha),

– ak je u vás riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Lekár vás

v takom prípade bude ďalej informovať.

– ak máte závažné ochorenie obličiek,

– ak máte stredne závažné ochorenie pečene,

– ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy,

– ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).

Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Solifenacin Glenmark.

Pred začiatkom liečby Solifenacinom Glenmark vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny vášho častého močenia (napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).

Deti a dospievajúci

Solifenacin Glenmark nemajú užívať deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Solifenacin Glenmark

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali lekára, ak užívate:

– iné anticholinergiká, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu znásobiť,

– cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok Solifenacinu Glenmark,

– liečivá ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom;

Solifenacin Glenmark môže znižovať ich účinok,

– liečivá ako ketokonazol, itrakonazol (ktoré sa používajú na liečbu hubových ochorení),

ritonavir, nelfinavir (ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV), verapamil a diltiazem (ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi a ochorení srdca). Tieto liečivá znižujú rýchlosť, ktorou sa Solifenacin Glenmark odstraňuje z tela.

– liečivá ako rifampicín (ktorý sa používajú na liečbu tuberkulózy a iných bakteriálnych infekcií)

fenytoín a karbamazepín (ktoré sa používajú na liečbu epilepsie). Môžu urýchliť odstraňovanie Solifenacinu Glenmark z tela.

– liečivá ako bisfosfonáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu).

Porozprávajte sa so svojím lekárom, či váš liek nepatrí do tejto skupiny.

Solifenacin Glenmark a jedlo a nápoje

Solifenacin Glenmark môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, neužívajte Solifenacin Glenmark, pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné.

Ak dojčíte, neužívajte Solifenacin Glenmark, pretože solifenacín môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Solifenacin Glenmark môže spôsobiť rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Solifenacin Glenmark obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Solifenacin Glenmark

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou, napr. s pohárom vody. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte.

Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg jedenkrát denne.

Deti a dospievajúci

Solifenacin Glenmark nemajú užívať deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Ak užijete viac Solifenacinu Glenmark, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Solifenacinu Glenmark alebo ak náhodou Solifenacin Glenmark užilo dieťa, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.

Príznakmi predávkovania môžu byť: bolesť hlavy, suchosť v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).

Ak zabudnete užiť Solifenacin Glenmark

Ak ste zabudli užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy poraďte s lekárom alebo lekárnikom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Solifenacin Glenmark

Ak prestanete užívať Solifenacin Glenmark, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znovu objaviť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Solifenacin Glenmark a vyhľadajte lekársku pomoc:

– alergický záchvat alebo závažná kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov a odlupovanie kože),

– u niektorých pacientov liečených solifenacínom, liečivom Solifenacinu Glenmark, bol hlásený

angioedém (kožná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tkaniva tesne pod povrchom kože) so zúžením dýchacích ciest (s ťažkosťami pri dýchaní).

Solifenacin Glenmark môže spôsobovať aj nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – suchosť v ústach.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – rozmazané videnie,

• – zápcha, nevoľnosť, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť a pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,

• – ospalosť,

• – porucha vnímania chuti (dysgeúzia),

• – suché (podráždené) oči,

• – suché nosové priechody,

• – refluxná choroba (mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),

• – sucho v hrdle,

• – suchá koža,

• – ťažkosti s močením,

• – únava,

• – hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (upchanie hrubého čreva),

• – hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču),

• – závrat, bolesť hlavy,

• – vracanie,

• – svrbenie, vyrážka.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – halucinácie, zmätenosť,

• – alergická vyrážka.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – znížená chuť do jedla, vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť neobvyklý rytmus srdca,

• – zvýšený tlak v očiach,

• – zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes), pocit búšenia srdca, zrýchlený srdcový tep,

• – porucha hlasu,

• – porucha funkcie pečene,

• – svalová slabosť,

• – porucha funkcie obličiek.

5. Ako uchovávať Solifenacin Glenmark

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neužívajte tento liek, ak si všimnete, že má poškodený obal alebo sa vám zdá, že s obalom už bolo manipulované.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solifenacin Glenmark obsahuje

Liečivo je solifenacínium­sukcinát.

Solifenacin Glenmark 5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacínium­sukcinátu.

Solifenacin Glenmark 10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg solifenacínium­sukcinátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), stearan horečnatý.

Filmový obal:

Solifenacin Glenmark 5 mg: hypromelóza (E464), makrogol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Solifenacin Glenmark 10 mg: hypromelóza (E464), makrogol, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Solifenacin Glenmark a obsah balenia

Solifenacin Glenmark 5 mg sú okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s vyrazeným číslom „390“ na jednej strane tablety.

Solifenacin Glenmark 10 mg sú okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s vyrazeným číslom „391“ na jednej strane tablety.

Filmom obalené tablety Solifenacinu Glenmark sa dodávajú v blistrovom balení v škatuľke s 10, 30, 50, 90 alebo 100 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b 140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobca

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, 032266 Bukurešť, Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko	Solifenacin Glenmark 5 mg Filmtabletten Solifenacin Glenmark 10 mg Filmtabletten
Holandsko	Solifenacine Glenmark 5 mg filmomhulde tabletten Solifenacine Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
Slovenská republika	Solifenacin Glenmark 5 mg
Španielsko	Solifenacin Glenmark 10 mg Solifenacina Viso Farmacéutica 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

	Solifenacina Viso Farmacéutica 10 mg comprimidos
Švédsko	recubiertos con película EFG Solifenacin Glenmark 5 mg Filmdragerad tablett Solifenacin Glenmark 10 mg Filmdragerad tablett
Veľká Británia	Solifenacin 5 mg Film-coated Tablets Solifenacin 10 mg Film-coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.

6