Solifenacin PMCS 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Solifenacin PMCS a na čo sa používa

Liečivo Solifenacinu PMCS patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.

Solifenacin PMCS sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin PMCS

Neužívajte Solifenacin PMCS

• – ak ste alergický na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),

• – ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátane toxického megakolónu, komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulcerózna kolitída)),

• – ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov,

• – ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal),

• – ak podstupujete dialýzu,

• – ak trpíte závažným ochorením pečene,

• – ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene a súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie solifenacínu z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.

Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Solifenacin PMCS.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Solifenacin PMCS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• – ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Je u vás značne zvýšené riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču).

• – ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha).

• – ak sa u vás vyskytuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár vás bude o tom informovať.

• – ak máte závažné ochorenie obličiek.

• – ak máte stredne závažné ochorenie pečene.

• – ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy.

• – ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).

Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Solifenacin PMCS.

Pred začiatkom liečby Solifenacinom PMCS vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny vášho častého močenia (napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, váš lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).

Deti a dospievajúci

Solifenacin PMCS nemajú užívať deti alebo dospievajúci do 18 rokov.

Iné lieky a Solifenacin PMCS

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate:

• – iné anticholínergické lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu zosilniť,

• – cholínergiká, ktoré môžu znižovať účinok solifenacínu,

• – liečivá, ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom. Solifenacín môže znižovať ich účinok,

• – liečivá, ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem znižujúce rýchlosť, ktorou sa solifenacín odstraňuje z tela,

• – liečivá rifampicín, fenytoín a karbamazepín, ktoré môžu urýchľovať odstraňovanie solifenacínu z tela,

• – liečivá, ako sú bisfosfonáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitída).

Solifenacin PMCS a jedlo a nápoje

Solifenacin PMCS môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo nezávisle od jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, nemáte užívať Solifenacin PMCS, pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné.

Keďže solifenacín môže prechádzať do materského mlieka, neužívajte Solifenacin PMCS, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Solifenacín môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a ani neobsluhujte stroje.

Solifenacin PMCS obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.     Ako užívať Solifenacin PMCS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 5 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg jedenkrát denne.

Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia – s jedlom alebo nezávisle od jedla. Tablety nedrvte.

Ak užijete viac Solifenacinu PMCS, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Solifenacinu PMCS alebo ak náhodne užije Solifenacin PMCS dieťa, okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Príznakom predávkovania môže byť: bolesť hlavy, suchosť v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).

Ak zabudnete užiť Solifenacin PMCS

Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Solifenacin PMCS

Ak prestanete užívať Solifenacin PMCS, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova objaviť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.     Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V prípade výskytu alergického záchvatu alebo závažnej kožnej reakcie (napr. pľuzgiere alebo olupovanie kože), o tom musíte okamžite povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Angioedém (alergická kožná reakcia, ktorej výsledkom je opuch tkaniva tesne pod povrchom kože) so zúžením dýchacích ciest (ťažkosti s dýchaním) bol hlásený u niektorých pacientov užívajúcich solifenacín. Pri výskyte angioedému sa má užívanie Solifenacinu PMCS okamžite ukončiť a má byť podaná vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia.

Solifenacin PMCS môže spôsobovať ďalšie nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov):

• – suchosť v ústach.

Časté(môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 pacientov):

• – rozmazané videnie,

• – zápcha, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť a pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.

Menej časté(môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 pacientov):

• – infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,

• – ospalosť,

• – porucha vnímania chuti (dysgeúzia),

• – suché (podráždené) oči,

• – suché nosné dutiny,

• – refluxná choroba (mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),

• – sucho v hrdle,

• – suchá koža,

• – ťažkosti s močením,

• – únava

• – hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).

Zriedkavé(môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 1000 paci­entov):

• – hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne upchanie),

• – hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču),

• – závrat, bolesť hlavy,

• – vracanie,

• – svrbenie, vyrážka.

Veľmi zriedkavé(môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 000 pa­cientov):

• – halucinácie, zmätenosť,

• – alergická vyrážka.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – zníženie chuti do jedla, vysoká koncentrácia draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neprimeraný rytmus srdca,

• – zvýšenie tlaku v očiach,

• – zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový rytmus (Torsade de Pointes),

• – poruchy hlasu,

• – porucha funkcie pečene,

• – svalová slabosť,

• – porucha funkcie obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Solifenacin PMCS

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solifenacin PMCS obsahuje

• Liečivo je solifenacínium­sukcinát.
• Ďalšie zložky sú:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, Praha 4, Česká republika

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko:

Solifenacin PMCS 5 mg/10 mg comprimido revestido por

película

Rakúsko: Česká republika:	Solifenacin PMCS 5 mg/10 mg Filmtablette Solifenacin PMCS 5 mg/10 mg
Estónsko:	Solifenacin PMCS 5 mg/10 mg
Litva:	Solifenacin PMCS plévele dengta tablete
Lotyšsko:	Solifenacin PMCS 5 mg/10 mg apvalkotäs tabletes
Poľsko:	Solifenacin PMCS

Slovenská republika: Solifenacin PMCS 5 mg/10 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2014.

6