Solifenacin Sandoz 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Solifenacin Sandoz a na čo sa používa

Solifenacín – liečivo lieku Solifenacin Sandoz patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.

Solifenacin Sandoz sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú:

– silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu,

– častú potrebu močiť,

– pomočenie sa, pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Sandoz

Neužívajte Solifenacin Sandoz:

– ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).

– ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakolónu, komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulcerózna kolitída)).

– ak máte ochorenie svalov nazývané myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov.

– ak máte zvýšený vnútroočný tlak s postupnou stratou zraku (glaukóm).

– ak podstupujete obličkovú dialýzu.

– ak máte závažné ochorenie pečene.

– ak máte závažné ochorenie obličiek alebo stredne závažné ochorenie pečene a súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie Solifenacinu Sandoz z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.

Ak máte alebo ste niekedy v minulosti mali niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Solifenacin Sandoz.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Solifenacin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Je u vás oveľa väčšie riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču).

• – ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha).

• – ak sa u vás vyskytuje riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Váš lekár vás bude o tom informovať.

• – ak máte závažné ochorenie obličiek.

• – ak máte stredne závažné ochorenie pečene.

• – ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy.

• – ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).

Deti a dospievajúci

Solifenacin Sandoz nemajú užívať deti alebo dospievajúci do 18 rokov.

Ak máte alebo ste niekedy v minulosti mali niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Solifenacin Sandoz.

Pred začiatkom liečby Solifenacinom Sandoz vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny vášho častého močenia (napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, váš lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).

Iné lieky a Solifenacin Sandoz

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi, ak užívate:

• – iné anticholinergické lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu zosilniť.

• – cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok Solifenacinu Sandoz.

• – liečivá ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom. Solifenacin Sandoz môže znižovať ich účinok.

• – liečivá ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem znižujúce rýchlosť, ktorou sa Solifenacin Sandoz odstraňuje z tela.

• – liečivá ako rifampicín, fenytoín a karbamazepín, ktoré môžu urýchľovať odstraňovanie Solifenacinu Sandoz z tela.

• – liečivá ako sú bisfosfonáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitída).

Solifenacin Sandoz a jedlo a nápoje

Solifenacin Sandoz môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Solifenacin Sandoz, pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné.

Dojčenie

Neužívajte Solifenacin Sandoz, ak dojčíte, pretože solifenacín môže prechádzať do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Solifenacin Sandoz môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a ani neobsluhujte stroje.

Solifenacin Sandoz obsahuje mliečny cukor (laktózu).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Solifenacin Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokyny na správne užívanie

Tablety zapite pohárom vody, bez žuvania alebo rozdrvenia, v rovnakom čase každý deň. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Solifenacinu Sandoz, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Solifenacinu Sandoz alebo ak Solifenacin Sandoz náhodne užije dieťa, okamžite vyhľadajte lekára alebo lekárnika.

Príznakmi predávkovania môžu byť:

• – bolesť hlavy

• – sucho v ústach

• – závrat

• – ospalosť a rozmazané videnie

• – vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie)

• – výrazné podráždenie

• – záchvat (kŕče)

• – problémy s dýchaním

• – zrýchlený pulz (tachykardia)

• – hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču)

• – rozšírenie zreníc (mydriáza).

Ak zabudnete užiť Solifenacin Sandoz

Ak ste zabudli užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Solifenacin Sandoz

Ak prestanete užívať Solifenacin Sandoz, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova objaviť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat (príznaky môžu zahŕňať opuch hrdla, tváre, pier a úst, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), musíte ihneď o tom povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Angioedém (kožná alergia, ktorej výsledkom je opuch, ktorý sa objaví v tkanive tesne pod povrchom kože) s upchatím dýchacích ciest (ťažkosti s dýchaním) boli hlásené u niektorých pacientov liečených solifenacínom. Ak sa objaví angioedém, liečba Solifenacinom Sandoz sa má okamžite ukončiť a je treba začať primeranú liečbu a/alebo prijať vhodné opatrenia.

Môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky s nasledovnými frekvenciami:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – sucho v ústach.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – rozmazané videnie,

• – zápcha,

• – nutkanie na vracanie,

• – poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť a pálenie záhy (dyspepsia), ťažkosti s trávením.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,

• – ospalosť, únava,

• – porucha vnímania chuti (dysgeúzia),

• – suché (podráždené) oči,

• – suché nosné dutiny,

• – refluxná choroba (mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),

• – sucho v hrdle,

• – suchá koža,

• – ťažkosti s močením,

• – hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (fekálne upchanie),

• – hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču),

• – závrat, bolesť hlavy,

• – vracanie,

• – svrbenie, vyrážka.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – halucinácie, zmätenosť,

• – alergická vyrážka.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – znížená chuť do jedla, vysoká hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neprimeraný rytmus srdca,

• – zvýšený tlak v očiach,

• – zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný tlkot srdca, pocit búšenia srdca, zrýchlený tlkot srdca,

• – poruchy hlasu,

• – porucha funkcie pečene,

• – svalová slabosť,

• – porucha funkcie obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Solifenacin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení polyetylénovej fľaše je 6 mesiacov. Toto sa nevzťahuje na balenie v PVC/ALU blistroch.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solifenacin Sandoz obsahuje

Solifenacin Sandoz 5 mg:

• – Liečivo je solifenacínium­sukcinát.

• – Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hypromelóza, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172).

Solifenacin Sandoz 10 mg:

• – Liečivo je solifenacínium­sukcinát.

• – Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hypromelóza, predželatínovaný škrob, magnéziumstearát, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Solifenacin Sandoz a obsah balenia

Solifenacin Sandoz 5 mg sú svetložlté, okrúhle filmom obalené tablety s vytlačeným 05 na jednej strane.

Solifenacin Sandoz 10 mg sú svetloružové, okrúhle filmom obalené tablety s vytlačeným 10 na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

10 mg filmom obalené tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Balenia v PVC/ALU blistroch obsahujú 10, 20, 30, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet, blistre sú uložené v kartónovej škatuli.

Polyetylénové fľaše (s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom a vloženým vysúšadlom) obsahujú 30, 56, 60, 84, 90, 100 alebo 250 filmom obalených tabliet, fľaše sú uložené v kartónovej škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2018.

6