Príbalový leták - Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Solifenacin Sandoz a na čo sa používa
Liečivo, ktoré sa nachádza v lieku Solifenacin Sandoz, patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.
Solifenacin Sandoz sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Medzi tieto príznaky patrí: silná a náhla nutkavá potreba močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častá potreba močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Sandoz
Neužívajte liek Solifenacin Sandoz
– ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
– ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
– ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakólonu, čo je
komplikácia zápalu hrubého čreva nazývaného ulcerózna kolitída),
– ak máte ochorenie svalov nazývané myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémnu slabosť
niektorých svalov,
– ak máte vysoký vnútroočný tlak s postupnou stratou zraku (glaukóm),
– ak chodíte na hemodialýzu (mimotelové čistenie krvi pomocou „umelej obličky“),
– ak máte závažné ochorenie pečene,
– ak máte závažné ochorenie obličiek alebo stredne závažné ochorenie pečene a zároveň užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie Solifenacinu Sandoz z tela (napr. ketokonazol). V takom prípade vás bude váš lekár alebo lekárnik informovať.
Ak máte alebo ste niekedy v minulosti mali niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Solifenacin Sandoz.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Solifenacin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Solifenacinu Sandoz
– ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením, napr. slabý prúd moču; je u vás značne zvýšené riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču);
– ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha);
– ak je u vás riziko spomalenia činnosti tráviaceho traktu (pohybov žalúdka a čriev); lekár vás bude o tom informovať;
– ak máte závažné ochorenie obličiek;
– ak máte stredne závažné ochorenie pečene;
– ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy;
– ak máte nervovú poruchu nazývanú autonómna neuropatia.
Pred začiatkom liečby Solifenacinom Sandoz vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny častého močenia, napríklad zlyhávanie srdca (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek. Ak máte infekciu močových ciest, lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).
Deti a dospievajúci
Solifenacin Sandoz sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Iné lieky a Solifenacin Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je mimoriadne dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak užívate:
– iné anticholinergné lieky, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu zvýšiť; spýtajte sa lekára, či vaše lieky patria do tejto skupiny;
– cholinergiká, pretože môžu znižovať účinok Solifenacinu Sandoz; spýtajte sa lekára, či vaše lieky patria do tejto skupiny;
– lieky ako metoklopramid a cisaprid, ktoré zrýchľujú činnosť tráviaceho traktu; Solifenacin Sandoz môže znižovať ich účinok;
– lieky ako ketokonazol, itrakonazol (používajú sa na liečbu plesňových infekcií), ritonavir, nelfinavir (používajú sa na liečbu infekcií spôsobených vírusom HIV) a verapamil, diltiazem (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a ochorení srdca); tieto lieky znižujú rýchlosť, ktorou sa Solifenacin Sandoz odstraňuje z tela;
– lieky ako rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných bakteriálnych infekcií) a fenytoín, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie); tieto lieky môžu urýchľovať odstraňovanie Solifenacinu Sandoz z tela;
– lieky ako bisfosfonáty, pretože môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitída); spýtajte sa lekára, či váš liek patrí do tejto skupiny.
Solifenacin Sandoz a jedlo a nápoje
Solifenacin Sandoz môžete užívať podľa vlastného uváženia – s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nesmiete užívať Solifenacin Sandoz, pokiaľ to váš lekár nepokladá za nevyhnutné.
Ak dojčíte, neužívajte Solifenacin Sandoz, pretože solifenacín môže prechádzať do materského
mlieka.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Solifenacin Sandoz môže spôsobovať rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Solifenacin Sandoz obsahuje mliečny cukor (laktózu)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Solifenacin Sandoz
Pokyny na správne použitie
Vždy užívajte Solifenacin Sandoz presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tabletu prehltnite vcelku a zapite tekutinou, napr. pohárom vody. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia – s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte.
Dávkovanie
Zvyčajná dávka je 5 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg raz denne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Solifenacin Sandoz sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Ak užijete viac Solifenacinu Sandoz, ako máte
Ak ste užili príliš mnoho Solifenacinu Sandoz alebo ak náhodou užilo Solifenacin Sandoz dieťa, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Príznakom predávkovania môže byť: bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvaty (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).
Ak zabudnete užiť Solifenacin Sandoz
Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Ak prestanete užívať Solifenacin Sandoz
Ak prestanete užívať Solifenacin Sandoz, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat (príznaky môžu zahŕňať opuch hrdla, tváre, perí a úst, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním) alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgier a odlupovanie kože), ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.
U niektorých pacientov liečených solifenacíniumsukcinátom bol hlásený angioedém (kožná alergia vyúsťujúca do opuchu, ktorý sa objaví v tkanive tesne pod povrchom kože) s upchatím dýchacích ciest (ťažkosti s dýchaním). Ak sa angioedém objaví, liečba Solifenacinom Sandoz sa má okamžite prerušiť a má sa začať primeraná liečba a/alebo sa majú urobiť príslušné opatrenia.
Solifenacin Sandoz môže spôsobovať nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
-
– sucho v ústach.
Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
-
– rozmazané videnie,
-
– zápcha, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, pálenie záhy (dyspepsia).
Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
-
– infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,
-
– ospalosť,
-
– porucha vnímania chuti (dysgeúzia),
-
– suché (podráždené) oči,
-
– suché nosové dutiny,
-
– mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (gastroezofagálny reflux),
-
– sucho v hrdle,
-
– suchá koža,
-
– ťažkosti s močením,
-
– únava,
-
– hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).
Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
-
– závrat, bolesť hlavy,
-
– vracanie,
-
– svrbenie, vyrážka,
-
– hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (koprostáza),
-
– hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku neschopnosti vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
-
– halucinácie, zmätenosť,
-
– alergická vyrážka,
-
– žihlavka,
-
– angioedém.
Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
-
– anafylaktická reakcia,
-
- znížená chuť do jedla,
-
- zvýšená hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neobvyklý srdcový rytmus,
-
- zvýšený tlak v očiach (glaukóm),
-
- zmeny v elektrickej aktivite srdca (ECG), nepravidelný tlkot srdca (torsades de pointes), pocit búšenia srdca, zrýchlenie srdcového rytmu,
-
– porucha hlasu,
-
– porucha funkcie pečene,
-
– výsledky funkčných testov pečene mimo normy,
-
– svalová slabosť,
-
– porucha funkcie obličiek,
-
– kožná vyrážka sprevádzaná odlupovaním alebo šúpaním,
-
– nepríjemný pocit v tráviacom trakte,
-
– ileus (nepriechodnosť čriev),
-
– delírium (porucha vedomia s blúznením a halucináciami).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Solifenacin Sandoz
PVC/PVDC-ALU blistre a OPA/ALU/PVC/ALU blistre:
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
PVC/ACLAR-hliníkové blistre:
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek znaky poškodenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Solifenacin Sandoz obsahuje
Liečivo je solifenacíniumsukcinát.
-
– Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety:
-
- Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), magnéziumstearát.
Filmový obal:
-
– Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety:
-
– Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety:
hypromelóza (E 464), makrogol 8 000, mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Solifenacin Sandoz a obsah balenia
-
– Solifenacin Sandoz 5 mg filmom obalené tablety:
-
– Solifenacin Sandoz 10 mg filmom obalené tablety: