Solixa 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je liek Solixa a na čo sa používa

Liečivo obsiahnuté v lieku Solixa patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa užívajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.

Solixa sa užíva na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Solixa

Neužívajte liek Solixa

– ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),

– ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakolónu,

komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva (ulceróznou kolitídou)),

– ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne

ochabnutie niektorých svalov,

– ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal),

– ak podstupujete dialýzu,

– ak trpíte závažným ochorením pečene,

– ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene a zároveň užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie lieku Solixa z tela (napr. ketokonazol). Váš lekár alebo lekárnik vás v takom prípade bude o tom informovať.

Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať liek Solixa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Solixa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo

máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču). Je u vás oveľa vyššie riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču).

– ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha),

– ak je u vás riziko zníženej aktivity tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev). Lekár vás o tom

v takom prípade bude informovať.

– ak máte závažné ochorenie obličiek,

– ak máte stredne závažné ochorenie pečene,

– ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo pálenie záhy,

– ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).

Ak sa vás týka alebo v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať liek Solixa.

Pred začiatkom liečby liekom Solixa vás lekár vyšetrí, aby zistil, či nie sú iné príčiny vášho častého močenia (napríklad srdcové zlyhávanie (neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve) alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).

Deti a dospievajúci

Liek Solixa nemajú užívať deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Solixa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali lekára, ak užívate:

– iné anticholinergiká, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu znásobiť,

– cholinergiká, ktoré môžu znižovať účinok solifenacínu,

– liečivá ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom;

solifenacín môže znižovať ich účinok,

– liečivá ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, ktoré znižujú

rýchlosť, ktorou sa solifenacín odstraňuje z tela,

– liečivá ako rifampicín, fenytoín a karbamazepín, pretože môžu urýchliť odstraňovanie

solifenacínu z tela,

– liečivá ako bisfosfáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu).

Solixa a jedlo a nápoje

Liek Solixa môžete užívať podľa vášho uváženia s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, neužívajte liek Solixa, pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné.

Ak dojčíte, neužívajte liek Solixa, pretože solifenacín môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Solifenacín môže spôsobiť rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.

Solixa obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať liek Solixa

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg jedenkrát denne.

Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte.

Ak užijete viac lieku Solixa, ako máte

Ak ste užili príliš veľa lieku Solixa alebo ak náhodou liek Solixa užilo dieťa, okamžite kontaktujte lekára alebo lekárnika.

Príznakmi predávkovania môžu byť: bolesť hlavy, suchosť v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).

Ak zabudnete užiť liek Solixa

Ak ste zabudli užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Ak prestanete užívať liek Solixa

Ak prestanete užívať liek Solixa, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znovu objaviť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat alebo závažná kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov a odlupovanie kože), musíte o tom ihneď informovať svojho lekára alebo lekárnika.

U niektorých pacientov liečených solifenacínium­sukcinátom bol hlásený angioedém (kožná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tkaniva tesne pod povrchom kože) so zúžením dýchacích ciest (ťažkosti pri dýchaní). Ak sa angioedém vyskytne, Solixa sa má ihneď vysadiť a má sa podať vhodná liečba a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia.

Solixa môže spôsobovať aj nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• – suchosť v ústach.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – rozmazané videnie,

• – zápcha, nevoľnosť, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť a pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,

• – ospalosť,

• – porucha vnímania chuti (dysgeúzia),

• – suché (podráždené) oči,

• – suché nosové priechody,

• – refluxná choroba (mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),

• – sucho v hrdle,

• – suchá koža,

• – ťažkosti s močením,

• – únava,

• – hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – hromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (upchanie hrubého čreva),

• – hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču),

• – závrat, bolesť hlavy,

• – vracanie,

• – svrbenie, vyrážka.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• – halucinácie, zmätenosť,

• – alergická vyrážka.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – znížená chuť do jedla, vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť neobvyklý rytmus srdca,

• – zvýšený tlak v očiach,

• – zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes), pocit búšenia srdca, zrýchlený srdcový tep,

• – porucha hlasu,

• – porucha funkcie pečene,

• – svalová slabosť,

• – porucha funkcie obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Solixa

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solixa obsahuje

• – Liečivo je solifenacínium­sukcinát.

Solixa 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacínium­sukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.

Solixa 10 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacínium­sukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.

• – Ďalšie zložky sú: