Príbalový leták - Solmucol 200 mg
Názov lieku
Solmucol® 100mg
Solmucol® 200 mg
Solmucol® 400 mg
Solmucol® 600 mg
Lieková forma
granulát
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko
Zloženie
Ličivo: N-acetylcysteinum (acetylcysteín)
100 mg / 200 mg /400 mg/ 600 mg v jednom vrecku
Pomocné látky: xilitolum (xylitol), saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), 1% CWS betacarotenum (betakarotén), aroma aurantii (pomarančová aróma)
Farmakoterapeutická skupina
Expektorancium, mukolytikum
Charakteristika
Liečivo má depolimerizujúci účinok na mukopolysacharidy a vlákna DNK, čím rozpúšťa všetky druhy hlienov, ktoré sú zodpovedné za väzkosť hlienu.
N-acetylcysteín pôsobí antioxidačnea tým podporuje obranné mechanizmy organizmu.
Po perorálnej aplikácii sa SOLMUCOL® prakticky úplne vstrebe. Maximálnu koncentráciu v sére dosiahne za hodinu po podaní. Distribúcia N-acetylcysteínu je dobrá. Vylučuje sa hlavne obličkami vo forme inaktívnych metabolitov.
Indikácie
Všetky druhy ochorení dýchacích ciest sprevádzaných zvýšenou tvorbou hustého a väzkého hlienu, ktorý sa nedostatočne vykašliava, ako: akútna a chronická bronchitída (zápal priedušiek), bronchiálna astma (priedušková astma), sinusitída (zápal prínosových dutín), laryngitída (zápal hrtana), tracheitída (zápal priedušnice) a chrípka. Mukoviscidóza (cystická fibróza) ako doplnková liečba.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na N-acetylcysteín alebo inú pomocnú látku podľa zloženia lieku.
Aktívny peptidický vred.
Pri intolerancii fruktózy, napr. u pacientov s vrodeným deficitom fruktózo –1,6 difosfatázy, nie sú z dôvodu prítomnosti sorbitolu pastilky tvrdé odporúčané.
Nežiaduce účinky
SOLMUCOL® sa všeobecne dobre znáša. Ojedinele sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti (pálenie žalúdka, nauzea, vracanie a v ojedinelých prípadoch diarea), bolesť hlavy, závrat, žihľavka, zvýšená teplota a hučanie v ušiach. U náchylných pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti kože alebo dýchacích ciest, u astmatikov bronchospasmus. Okrem prerušenia podávania sa zvláštne opatrenia nevyžadujú. Ak by ste spozorovali iné nežiaduce účinky ako sú popísané, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Interakcie
Pri súčasnom užívaní penicilínov, tetracyklínov a cefalosporínov dochádza k vzájomnej reakcii, preto je nevyhnutné oddeliť jednotlivé aplikácie s časovým odstupom 2 hodiny.
Dávkovanie a spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
Obvyklé dávkovanie
Deti od 1 do 2 rokov: 3× denne 50 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3× denne % vrecka granulátu 100 mg
Deti od 2 do 12 rokov: 3× denne 100 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3× denne 1 vrecko granulátu 100 mg.
Dospelí a deti nad 12 rokov: 600 mg N-acetylcysteínu denne. Táto denná dávka môže byť rozdelená na 3 dávky denne alebo ako 1 podanie (vhodné večer). t.j. 3× denne 1 vrecko granulátu 200 mg, alebo 1× denne 1 vrecko granulátu 600 mg .
Dlhodobá liečba chronického zápalu priedušiek
400 mg N-acetylcysteínu denne rozdelené na 2 dávky, t.j. 2× denne 1 vrecko granulátu 200 mg.
Liečba by mala byť obmedzená na maximálne 3–6 mesiacov.
Mukoviscidóza
Deti od 1 do 2 rokov: 3× denne 50 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3× denne % vrecka granulátu 100 mg
Deti od 2 do 6 rokov: 3× denne 100 mg N-acetylcysteínu, t.j. 3× denne 1 vrecko granulátu 100 mg.
Dospelí a deti nad 6 rokov: 600 mg N-acetylcysteínu denne. Táto dávka môže byť rozdelená na 3 dávky, alebo môže byť podaná ako jednorazová dávka (najlepšie večer), t.j. 3× denne 1 vrecko granulátu 200 mg, alebo 1× denne 1 vrecko granulátu 600 mg .
Príprava roztoku z granulátu: obsah vrecka vysypať do prázdneho pohára a potom zaliať vodou.
Špeciálne upozornenia
U astmatikov a v tehotenstve sa môže užívať len pod dohľadom lekára.
Je potrebné sa vyhýbať súčasnému podávaniu centrálne pôsobiaceho antitusika, napr. kodeínu alebo dextrometorfánu, nakoľko by to mohlo, vzhľadom na potlačenie reflexu kašľa a fyziologického samočistenia dýchacích ciest, viesť k nahromadeniu hlienu s rizikom bronchospazmu a infekcie dýchacích ciest.
Pri cukrovke nie je žiadne obmedzenie, nakoľko Solmucol® obsahuje len umelé sladidlo. Solmucol® neobsahuje kariogénne (zuby poškodzujúce) sladidlo.
Varovanie
Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Balenia:
| Solmucol® 100 | 20, 30, 40 × 1,5 g vreciek granulátu |
| Solmucol® 200 | 20, 30, 40 × 1,5 g vreciek granulátu |
| Solmucol® 400 | 20, 30 × 1,8 g vreciek granulátu |
| Solmucol® 600 | 14, 7 × 2,7 g vreciek granulátu |
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum poslednej revízie:
február 2008
3