Súhrnné informácie o lieku - Solutio acidi salicylici spirituosa 1 %
1. NÁZOV LIEKU
Solutio acidi salicylici spirituosa 1 %
Solutio acidi salicylici spirituosa 2 % dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solutio acidi salicylici spirituosa 1 %
100 g dermálneho roztoku obsahuje 1,0 g kyseliny salicylovej, 99,0 g zriedeného liehu.
Solutio acidi salicylici spirituosa 2 %
100 g dermálneho roztoku obsahuje 2,0 g kyseliny salicylovej, 98,0 g zriedeného liehu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liek čistí, dezinfikuje a vysušuje pokožku, pôsobí aj na ochlpených častiach tela. Podporuje hojenie a obnovenie pokožky, je vhodný na liečbu akné a niektorých plesňových ochorení.
Liek je určený na klinické účely (balenie 400 g, 800 g).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liekom potrieť postihnuté miesto niekoľkokrát denne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na kyselinu salicylovú a etanol. Aplikácia na rozsiahlejšie a poranené plochy, najmä u detí.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Na prevenciu absorpcie kyseliny salicylovej neordinovať v dlhšom časovom rozsahu na väčšie plochy zapálenej alebo poranenej kože. Vyhýbať sa aplikácii na sliznice (napr. nos, oči).
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri vonkajšom použití nie sú klinicky významné.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možné používať v období gravidity v rámci uvedených indikácií.
Laktácia
Liek je možné používať v období laktácie v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Možný toxický účinok po absorpcii kyseliny salicylovej z veľkej ošetrenej plochy, najmä u detí. Možnosť kontaktnej precitlivenosti, zvlášť po opakovanom používaní.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití predávkovanie nie je možné.
-
V prípade aplikácie na rozsiahle plochy poranenej, zapálenej kože sa môžu vyskytnúť toxické reakcie.
-
V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a natretý povrch omyť vodou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká / Prípravky obsahujúce kyselinu salicylovú
ATC kód: D02AF
Charakteristika:
Dermálny roztok s 1% resp. 2% obsahom kyseliny salicylovej v zriedenom liehu čistí, dezinfikuje a vysušuje pokožku.
Má keratoplastický účinok a svojím epitelizačným a granulačným účinkom podporuje hojenie a obnovenie vrchnej vrstvy pokožky po jej poranení. Je vhodný na liečbu akné a niektorých plesňových ochorení.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Kyselina salicylová sa dobre vstrebáva kožou, vylučuje sa močom.
Zriedený lieh sa pri lokálnom použití minimálne vstrebáva kožou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená jeho dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2 Inkompatibility
Zásadité prostredie, okysličovadlá.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať dobre uzatvorené, pri teplote do 25 °C.
Pozor horľavina II. triedy.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE), označená etiketou.
Veľkosť balenia: 1 % – 50 g, 100 g, 400 g, 800 g
2 % – 50 g, 100 g, 400 g, 800 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií. Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Solutio acidi salicylici spirituosa 1 %: 46/0124/96-S
Solutio acidi salicylici spirituosa 2 %: 46/0161/13-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. január 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2006