Súhrnné informácie o lieku - Solutio Jarisch
1. NÁZOV LIEKU
Solutio Jarisch dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálneho roztoku obsahuje 2,0 g kyseliny boritej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číra, bezfarebná tekutina bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická a pomocná liečba pre mierne dezinfekčné, protizápalové a keratoplastické vlastnosti na povrchové ukľudnenie podráždenej kože pri kožných ochoreniach, intertrigu, akútnom ekzéme, na doliečenie po ošetrení bežných foriem condyloma accuminata.
Liek je určený na použitie v zdravotníckom zariadení. (platí len pre veľkosť balenia 1000 g)
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikuje sa 1 až 3-krát denne na kožu s preventívnym, alebo terapeutickým účelom na postihnuté miesto vo forme obkladu. Obklad sa prikladá na 10–15 minút.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Liek je kontraindikovaný u detí vo veku do 10 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pre možnosť zvýšenej absorpcie sa liek neodporúča aplikovať na rozsiahlu plochu popálenej, macerovanej alebo obnaženej kože, na sliznicu a do očí.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek je možno použiť počas gravidity v rozsahu uvedených indikácií.
Laktácia
Liek je možno použiť počas laktácie v rozsahu uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie, neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú zriedkavé (frekvencia výskytu > 1/10 000 až < 1/1000).
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: lokálna iritácia, pálenie, začervenanie v mieste aplikácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri aplikovaní lieku na väčšiu plochu macerovanej kože alebo jeho prehltnutí je možnosť absorpcie kyseliny boritej.
V závislosti od rozsahu expozície sa môže dostaviť nauzea, vomitus, diarrhoea, bolesť hlavy, hypotónia, príznaky dehydratácie.
Ak dôjde k predávkovaniu kyselinou boritou zvýšenou absorpciou cez kožu, je potrebné dôkladne umývať kožu 15 minút teplou vodou a mydlom. Pri prehltnutí je potrebné indukovať emézu, urobiť výplach žalúdka teplou vodou alebo podať aktívne uhlie a rehydratovať. Pri pretrvávaní ťažkostí kontaktovať lekára.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptiká a dezinficienciá (lokálne) / Liečivá s kyselinou boritou ATC kód: D08AD
Kyselina boritá mierne spomaľuje množenie baktérií a plesní, pôsobí slabo protizápalovo. Vyznačuje sa dobrou lokálnou znášanlivosťou, nízkou senzibilizačnou schopnosťou, ale pomerne vysokou toxicitou po resorpcii.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Kyselina boritá sa nesignifikantne absorbuje intaktnou kožou.
Resorbuje sa gastrointestinálnym traktom, mukózami, serózami (patologické lézie, rany, popáleniny 2. a vyššieho stupňa).
Pri prolongovanej absorpcii môže dosiahnuť toxickú plazmatickú hladinu s poškodením pečene, obličiek a dýchacieho systému.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Výskumy na potkanoch a myšiach preukázali, že kyselina boritá je nekarcinogénna a negenotoxická látka. Pri podávaní stavovcom sa príznaky vývojovej toxicity objavujú v rozmedzí dávok 80–400 mg/kg/deň.
Dôkazy toxicity na ľudský reprodukčný systém nie sú uvádzané.
Dostupný je údaj o očnej a kožnej dráždivosti kyseliny boritej bez udania konkrétnych dávok alebo koncentrácie.
Hodnotenie enviromentálneho rizika (ERA)
Kyselina boritá a boráty sú toxické pre vodné živočíchy, s dlhodobými účinkami.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Glycerol 85%, čistená voda.
6.2 Inkompatibility
Kyselina boritá je slabá kyselina, inkompatibilná s hydroxidmi, soľami ťažkých kovov a železom. Kyselina boritá tvorí s oxidom zinočnatým za prítomnosti vody pieskovité zrniečka, ktoré mechanicky dráždia. Pri kontakte s mydlom stráca účinnosť a mení sa na boráty.
Kyselina boritá je relatívne inaktívna pod pH 5.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v dobre uzatvorených obaloch, pri teplote do 25 oC.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Plastová fľaša (HDPE) biela s plastovým uzáverom (PP/PE) označená etiketou.
Veľkosti balenia: 100 g, 200 g, 1000 g dermálneho roztoku
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužívať po dátume vyznačenom na obale.
Pri viacnásobnom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0001/07-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 18. január 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2011