SomaKit TOC 40 mikrogramov kit na rádiofarmakum – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je SomaKit TOC a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické použitie. Obsahuje liečivo edotreotid. Pred použitím sa prášok v injekčnej liekovke zmieša s rádionuklidom, ktorý sa nazýva chlorid galitý (⁶⁸Ga), za vzniku gálium (⁶⁸Ga) edotreotidu (tento postup sa nazýva označenie rádionuklidom).

Gálium (⁶⁸Ga) edotreotid obsahuje malé množstvo rádioaktivity. Po vstreknutí do žily umožní lekárom zviditeľniť časti tela s použitím postupu lekárskeho zobrazovania nazývaného pozitrónová emisná tomografia (PET). Týmto lekárskym vyšetrením sa získajú snímky vašich orgánov, na ktorých možno lokalizovať abnormálne bunky alebo nádory, a získať tak cenné informácie o vašom ochorení.

Použitie lieku SomaKit TOC zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity. Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos vyšetrenia s rádiofarmakom prevýši riziko v dôsledku ožiarenia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije SomaKit TOC

Liek SomaKit TOC sa nesmie použiť

• ak ste alergický na edotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete liek SomaKit TOC, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:

• ak sa u vás po predchádzajúcom podaní lieku SomaKit TOC vyskytli akékoľvek prejavy alergickej reakcie (uvedené v časti 4),
• ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (ochorenie obličiek alebo pečene),
• ak ste mladší ako 18 rokov,
• ak máte pred vyšetrením alebo po ňom prejavy dehydratácie,
• ak máte iné ochorenia, napríklad vysokú hladinu kortizolu v tele (Cushingov syndróm), zápal, ochorenie štítnej žľazy, iný druh nádoru (hypofýzy, pľúc, mozgu, prsníka, imunitného systému, štítnej žľazy, nadobličky alebo iný) alebo ochorenie sleziny (vrátane predchádzajúcej traumy alebo chirurgického zákroku týkajúceho sa sleziny). Tieto stavy môžu byť viditeľné a ovplyvniť interpretáciu snímok. Váš lekár môže preto vykonať dodatočné vyšetrenia a testy na potvrdenie nálezov na zobrazovacom vyšetrení gálium (⁶⁸Ga) edotreotidom,
• ak ste boli nedávno očkovaný. Počas zobrazovacieho vyšetrenia gálium (⁶⁸Ga) edotreotidom sa môžu objaviť zväčšené lymfatické uzliny v dôsledku očkovania,
• ak užívate iné lieky, napríklad analógy somatostatínu a glukokortikoidy, ktoré môžu interagovať s liekom SomaKit TOC,
• ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná,
• ak dojčíte.

Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte pred použitím lieku SomaKit TOC alebo po ňom dodržiavať nejaké ďalšie osobitné opatrenia.

Pred podaním lieku SomaKit TOC

Pred začiatkom vyšetrenia by ste mali vypiť veľké množstvo vody, aby ste počas prvých hodín po vyšetrení močili tak často, ako je to možné, aby sa liek SomaKit TOC čo najrýchlejšie dostal von z vášho tela.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov, lebo jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.

Iné lieky a SomaKit TOC

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane analógov somatostatínu alebo glukokortikoidov (nazývaných aj kortikosteroidy), povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu, lebo môžu narušiť interpretáciu snímok. Ak užívate analógy somatostatínu, môžete byť požiadaný, aby ste na krátke obdobie zastavili liečbu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.

Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, pred podaním lieku SomaKit TOC to musíte povedať svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu. Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku počas tehotenstva. Počas tehotenstva sa majú vykonávať len nevyhnutné vyšetrenia, ktorých pravdepodobný prínos vysoko prevýši akékoľvek riziko pre matku a plod.

Ak dojčíte, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu môže buď odložiť vyšetrenie dovtedy, kým už nebudete dojčiť, alebo vás požiadať, aby ste prestali dojčiť a vaše mlieko zlikvidovali, a to dovtedy, kým už vo vašom tele nebude žiadna rádioaktivita (12 hodín po podaní lieku SomaKit TOC). Spýtajte sa svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete pokračovať v dojčení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Považuje sa za nepravdepodobné, že by liek SomaKit TOC ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Liek SomaKit TOC obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa SomaKit TOC používa

Použitie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadia prísnymi predpismi. Liek SomaKit TOC sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho iba osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.

Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na vyšetrenie, rozhodne o množstve lieku SomaKit TOC, ktoré sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie potrebných informácií.

Množstvo, ktoré má byť podané a ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého, je v rozsahu od 100 do 200 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity).

Podanie lieku SomaKit TOC a priebeh vyšetrenia

Po označení rádionuklidom sa liek SomaKit TOC podá injekciou do žily.

Jedna injekcia stačí na vykonanie testu, ktorý váš lekár potrebuje.

Po podaní injekcie vám bude ponúknuté niečo na pitie a budete požiadaný, aby ste sa bezprostredne pred testom vymočili.

Trvanie vyšetrenia

Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnej dĺžke vyšetrenia.

Po podaní lieku SomaKit TOC by ste mali:

• vyhnúť sa blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 12 hodín od podania injekcie,
• často močiť, aby sa liek odstránil z vášho tela.

Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké osobitné opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.

Ak ste dostali viac lieku SomaKit TOC, ako máte

Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na vyšetrenie, vám podá len jednu dávku v kontrolovaných podmienkach. V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu. Časté pitie a vyprázdňovanie močového mechúra vám pomôže rýchlejšie odstrániť rádioaktívnu látku z tela.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku SomaKit TOC, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na vyšetrenie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hoci neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, pri použití lieku SomaKit TOC existuje potenciálne riziko alergických reakcií (precitlivenosti). Príznaky môžu zahŕňať: návaly tepla, sčervenenie kože, opuch, svrbenie, nevoľnosť a ťažkosti s dýchaním. V prípade alergických reakcií vám zdravotnícki pracovníci poskytnú príslušnú liečbu.

Neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• Pichanie v okolí miesta vpichu injekcie

Slezina je orgán umiestnený v brušnej dutine (bruchu). Niektorí ľudia sa rodia s prídavnou slezinou (akcesórna slezina). Tkanivo prídavnej sleziny sa môže tiež nachádzať v brušnej dutine po operácii alebo poranení sleziny (toto je známe ako splenóza). Gálium (⁶⁸Ga) edotreotid môže počas lekárskeho zobrazovacieho vyšetrenia zviditeľniť akcesórnu slezinu alebo splenózu. Boli hlásené prípady, v ktorých prišlo k tejto zámene za nádor. Váš lekár môže preto vykonať dodatočné vyšetrenia a testy na potvrdenie nálezov na zobrazovacom vyšetrení gálium (⁶⁸Ga) edotreotidom (pozri časť 2).

Toto rádiofarmakum vnesie do tela malé množstvo ionizujúceho žiarenia, ktoré je spojené s minimálnym rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako sa SomaKit TOC uchováva

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá špecialista. Rádiofarmaká sa budú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.

Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Liek SomaKit TOC sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po “EXP”.

Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po označení rádionuklidom sa má liek SomaKit TOC použiť do 4 hodín. Po označení rádionuklidom uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Liek SomaKit TOC sa nesmie použiť, ak na ňom spozorujete viditeľné známky degradácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Pred likvidáciou rádioaktívnych liekov počkajte, kým úroveň rádioaktivity dostatočne neklesne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek SomaKit TOC obsahuje

• Liečivo je edotreotid. Každá injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje

  40 mikrogramov edotreotidu.

• Ďalšie zložky sú: 1,10-fenantrolín, kyselina gentisová, manitol, kyselina mravčia, hydroxid sodný, voda na injekcie.

Po označení rádionuklidom obsahuje získaný roztok aj kyselinu chlorovodíkovú.

Ako vyzerá liek SomaKit TOC a obsah balenia

Liek SomaKit TOC je kit na rádiofarmakum obsahujúci:

• sklenenú injekčnú liekovku s čiernym vyklápacím viečkom obsahujúcu biely prášok,
• injekčnú liekovku z cyklického olefínového polyméru so žltým vyklápacím viečkom obsahujúcu číry a bezfarebný roztok.

Rádionuklid nie je súčasťou kitu a má sa pridať počas postupu prípravy pred podaním injekcie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l. Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC),

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

ή

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku SomaKit TOC sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.

Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.